国家紧急状态和战时针灸中西医结合对患者生活质量的影响
2024年9月17日 更新者：Eran Ben-Arye、Carmel Medical Center
国家紧急状态和战时中西医结合肿瘤学和住院环境中针灸和中西医结合对患者生活质量的影响
以色列目前正在进行的战争始于 2023 年 10 月，有在整个中东地区蔓延的风险，给许多患者带来了重大挑战，也影响了那些正在接受积极肿瘤治疗的患者。
本研究探讨了一种独特的护理环境，涉及不同的患者群体，包括来自不同社会、文化和宗教背景的接受肿瘤治疗的患者。
为患者提供为期 3 周的综合医学治疗，目的是解决与战争相关的身体、情感和其他生活质量相关问题。
签署知情同意书后，患者将被随机分配接受两种研究干预措施之一：单独指压放松（A 组）；或针灸穴位按摩放松方式（B 组）。
将立即重新评估对生活质量相关问题的研究干预的反应； 24-48 小时；以及治疗后 3 周后。
患者还将在治疗期间使用心率变异性 (HRV) 进行客观测量，以确定干预措施对其生活质量和担忧的影响。
研究概览
详细说明
综合医学越来越多地被纳入支持性和姑息治疗中，主要是在肿瘤学环境中。 以色列目前的军事冲突导致情绪和身体不适的病例激增，使全国卫生专业人员不堪重负。
研究目标和目的：主要研究目标是改善患者的生活质量相关问题，包括受军事冲突影响的患者。
研究设计和设置：该研究是在前瞻性随机对照方法中进行的。
研究人群：因各种适应症（肿瘤或非肿瘤）住院或接受门诊肿瘤治疗的患者，年龄≥18岁，性别不限。
研究组和组的分配：将使用“研究随机化器”在线工具（https://www.randomizer.org/）随机分配参与者 到以下研究小组之一：
- 单模态综合医学，仅接受指压/放松（A 组）
- 多模式综合医学接受针压/针灸放松（B 组） 在两个研究组中，访谈将讨论与生活质量相关的问题，包括与战争相关的问题。 将在治疗后立即、治疗后 24 小时以及治疗后 3 周对这些问题进行重新评估。 两组患者将在第一次治疗后的三周内每周接受综合医学治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eran Ben-Arye, MD
- 电话号码：+972528709282
- 邮箱：ERANBE@clalit.org.il
研究联系人备份
- 姓名：Orit Gressel, MD
- 电话号码：+972544947038
- 邮箱：oritgresselraz@gmail.com
学习地点
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Haifa、以色列、35152
- 招聘中
- Carmel Medical Center
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接触：
- Eran Ben-Arye, MD
- 电话号码：972528709282
- 邮箱：eranbe@clalit.org.il
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接触：
- Orit Gressel, MD
- 电话号码：972544947038
- 邮箱：oritgresselraz@gmail.com
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接触：
- Sameer Kassem, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有癌症、年龄≥18岁、正在住院或在门诊接受肿瘤治疗的患者；或因任何其他诊断而住院
- 患者表达了与战争和相关安全状况直接或间接影响的生活质量相关的担忧。
排除标准：
无法阅读并提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合医学单一模式
仅指压/放松
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指压点将根据基于证据的研究来指定。
在两个干预组中，放松技术将根据患者的生活质量相关问题进行定制，还可以选择包括呼吸和引导意象模式。
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实验性的：综合医学多模式
针灸穴位按摩/放松
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指压/穴位将根据循证研究来指定。
例如，基于临床指南的用于缓解疼痛的综合肿瘤学方案将包括以下与镇痛相关的穴位按压/穴位：肝3、太冲；大肠4、合谷；胃36、足三里； Pericard-6，内关；脾6、三阴交；银堂；还有战场耳穴。
在两个干预组中，放松技术将根据患者的生活质量相关问题进行定制，还可以选择包括呼吸和引导意象模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用“衡量自己的担忧和幸福感”(MYCAW) 评估患者与生活质量相关的担忧
大体时间：综合医学干预之前和之后立即； 24-48 小时；以及治疗后三周。
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在 MYCAW 中，患者被要求列出并评分（从 0 到 6；6 是最严重）他们的 2 个最严重的生活质量相关问题
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综合医学干预之前和之后立即； 24-48 小时；以及治疗后三周。
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干预期间客观生理变化的评估
大体时间：在30分钟的中西医结合治疗过程中
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30 分钟综合医学干预期间的客观生理变化评估将通过胸导联心电图监测自主心率变异性 (HRV) 进行。
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在30分钟的中西医结合治疗过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 评估患者的生活质量相关问题
大体时间：综合医学干预之前和之后立即； 24-48 小时；以及治疗后三周。
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ESAS 要求受访者对 10 个与生活质量相关的问题进行评分，评分范围从 0（无症状）到 10（症状最严重）。
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综合医学干预之前和之后立即； 24-48 小时；以及治疗后三周。
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使用欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 (EORTC QLQ-C30) 评估患者的生活质量相关问题
大体时间：治疗前和治疗后三周。
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EORTC QLQ C-30 询问一系列与生活质量相关的问题，从 1（完全不）到 4（非常多）。
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治疗前和治疗后三周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eran Ben-Arye, MD、Director, Integrative Oncology Program
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月28日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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