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Einfluss von Akupunktur und integrativer Medizin auf die Lebensqualität von Patienten während nationaler Notfälle und Kriegszeiten

17. September 2024 aktualisiert von: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center

Einfluss von Akupunktur und integrativer Medizin auf die Lebensqualität von Patienten während nationaler Notfälle und Kriegszeiten in der integrativen Onkologie und im stationären Bereich

Der derzeit andauernde Krieg in Israel, der im Oktober 2023 begann und sich regional auf den Nahen Osten ausbreiten könnte, stellt für viele Patienten eine große Herausforderung dar und betrifft auch diejenigen, die eine aktive onkologische Behandlung erhalten. Die vorliegende Studie untersucht ein einzigartiges Pflegeumfeld, an dem eine vielfältige Population von Patienten mit sehr unterschiedlichem sozialen, kulturellen und religiösen Hintergrund beteiligt ist, darunter auch solche, die eine onkologische Behandlung erhalten. Den Patienten werden drei Wochen lang integrative medizinische Behandlungen angeboten, mit dem Ziel, kriegsbedingte körperliche, emotionale und andere mit der Lebensqualität verbundene Probleme anzugehen. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studieninterventionen zugeteilt: Akupressur-Entspannung allein (Gruppe A); oder Akupressur-Entspannungsmodalitäten mit Akupunktur (Gruppe B). Die Reaktion auf die Studienintervention hinsichtlich lebensqualitätsbezogener Bedenken wird unverzüglich neu bewertet; nach 24–48 Stunden; und nach 3 Wochen nach der Behandlung. Patienten werden während der Behandlung auch objektiven Messungen mithilfe der Herzfrequenzvariabilität (HRV) unterzogen, um die Auswirkungen des Eingriffs auf ihre Lebensqualität und Bedenken zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Integrative Medizin wird zunehmend in die unterstützende und palliative Versorgung einbezogen, vor allem in der Onkologie. Der aktuelle militärische Konflikt in Israel hat zu einem Anstieg der Fälle von emotionaler und körperlicher Belastung geführt und die Gesundheitsberufe im ganzen Land überfordert.

Studienziele und Zweck: Das primäre Studienziel besteht darin, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, einschließlich derjenigen, die vom militärischen Konflikt betroffen sind.

Studiendesign und -setting: Die Studie wird im Rahmen einer prospektiven randomisierten kontrollierten Methodik durchgeführt.

Studienpopulation: Patienten jeden Geschlechts, die wegen verschiedener Indikationen (Onkologie oder nicht) ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich einer ambulanten onkologischen Behandlung unterziehen, Alter ≥ 18 Jahre.

Zuordnung zu Studienarmen und -gruppen: Die Teilnehmer werden mithilfe des Online-Tools „Research Randomizer“ (https://www.randomizer.org/) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. in eine der folgenden Studiengruppen:

  • Integrative Medizin mit einer einzigen Modalität, nur Akupressur/Entspannung (Gruppe A)
  • Multimodale integrative Medizin, die Akupressur/Entspannung mit Akupunktur erhält (Gruppe B) In beiden Studiengruppen werden sich die Interviews mit Fragen der Lebensqualität befassen, einschließlich kriegsbedingter Bedenken. Eine Neubewertung dieser Bedenken wird unmittelbar nach der Behandlung, 24 Stunden nach der Behandlung und nach 3 Wochen durchgeführt. Den Patienten beider Gruppen werden in den drei Wochen nach der ersten Behandlung wöchentliche Behandlungen mit integrativer Medizin angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sameer Kassem, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung, Alter ≥ 18 Jahre, die sich entweder im Krankenhaus befinden oder sich einer onkologischen Behandlung in einer ambulanten Pflegeeinrichtung unterziehen; oder wegen einer anderen Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Patienten, die Bedenken hinsichtlich der Lebensqualität äußern, stehen direkt oder indirekt im Zusammenhang mit dem Krieg und dem damit verbundenen Sicherheitsstatus.

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrative Medizin, Einzelmodalität
Nur Akupressur/Entspannung
Sonstiges: Akupressur/Entspannung
Die Akupressurpunkte werden auf der Grundlage evidenzbasierter Forschung bestimmt. In beiden Interventionsgruppen werden Entspannungstechniken auf die Lebensqualität des Patienten zugeschnitten, mit der Option, auch Atmung und geführte Bildgebungsmodalitäten einzubeziehen.
Experimental: Multimodalität der integrativen Medizin
Akupressur/Entspannung mit Akupunktur
Sonstiges: Akupressur/Entspannung mit Akupunktur
Die Akupressur-/Akupunkturpunkte werden auf der Grundlage evidenzbasierter Forschung bestimmt. Beispielsweise umfasst das auf klinischen Leitlinien basierende integrative Onkologieprotokoll zur Schmerzlinderung die folgenden analgesiebezogenen Akupressur-/Akupunkturpunkte: Leber-3, Taichong; Dickdarm 4, Hegu; Magen-36, Zusanli; Perikard-6, Neiguan; Milz-6, Sanyinjiao; Yin Tang; sowie Schlachtfeld-Ohrakupunkturpunkte. In beiden Interventionsgruppen werden Entspannungstechniken auf die Lebensqualität des Patienten zugeschnitten, mit der Option, auch Atmung und geführte Bildgebungsmodalitäten einzubeziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mithilfe des Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem integrativen medizinischen Eingriff; nach 24–48 Stunden; und drei Wochen nach der Behandlung.
Bei MYCAW werden Patienten gebeten, ihre beiden schwerwiegendsten Probleme im Zusammenhang mit der Lebensqualität aufzulisten und anschließend zu bewerten (von 0 bis 6; 6 ist am schwerwiegendsten).
Vor und unmittelbar nach dem integrativen medizinischen Eingriff; nach 24–48 Stunden; und drei Wochen nach der Behandlung.
Beurteilung objektiver physiologischer Veränderungen während des Eingriffs
Zeitfenster: Während der 30-minütigen integrativen Medizinintervention
Die Bewertung objektiver physiologischer Veränderungen während der 30-minütigen integrativen medizinischen Intervention wird mithilfe eines Brust-Elektrokardiogramms durchgeführt, das die autonome Herzfrequenzvariabilität (HRV) durchgehend überwacht.
Während der 30-minütigen integrativen Medizinintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualitätsbedenken von Patienten mithilfe der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem integrativen medizinischen Eingriff; nach 24–48 Stunden; und drei Wochen nach der Behandlung.
ESAS bittet die Befragten, eine Liste von 10 Lebensqualitätsproblemen auf einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlechtester Schweregrad des Symptoms) zu bewerten.
Vor und unmittelbar nach dem integrativen medizinischen Eingriff; nach 24–48 Stunden; und drei Wochen nach der Behandlung.
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mithilfe der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Vor und drei Wochen nach der Behandlung.
EORTC QLQ C-30 fragt nach einer Reihe von Anliegen im Zusammenhang mit der Lebensqualität, von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
Vor und drei Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eran Ben-Arye, MD, Director, Integrative Oncology Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-24-0046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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