Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van acupunctuur en integratieve geneeskunde op de levenskwaliteit van patiënten tijdens nationale noodsituaties en oorlogstijd

17 september 2024 bijgewerkt door: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center

Impact van acupunctuur en integratieve geneeskunde op de levenskwaliteit van patiënten tijdens nationale noodsituaties en oorlogstijd in integratieve oncologie en intramurale settings

De huidige aanhoudende oorlog in Israël, die in oktober 2023 begon met het risico zich regionaal over het Midden-Oosten te verspreiden, heeft voor veel patiënten een aanzienlijke uitdaging gevormd, die ook gevolgen heeft voor degenen die een actieve oncologische behandeling krijgen. De huidige studie onderzoekt een unieke zorgsetting waarbij een diverse populatie van patiënten betrokken is, inclusief degenen die een oncologische behandeling krijgen, met een zeer diverse sociale, culturele en religieuze achtergrond. Patiënten krijgen drie weken lang integrale geneeskundebehandelingen aangeboden met als doel oorlogsgerelateerde fysieke, emotionele en andere levensgerelateerde problemen aan te pakken. Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksinterventies: alleen acupressuur-relaxatie (groep A); of acupressuur-ontspanningsmodaliteiten met acupunctuur (Groep B). De reactie op de onderzoeksinterventie voor levenskwaliteitgerelateerde problemen zal onmiddellijk opnieuw worden beoordeeld; na 24-48 uur; en na 3 weken na de behandeling. Patiënten zullen tijdens de behandeling ook objectieve metingen ondergaan met behulp van hartslagvariabiliteit (HRV) om de impact van de interventie op hun kwaliteit van leven en zorgen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Integratieve geneeskunde wordt steeds meer opgenomen in de ondersteunende en palliatieve zorg, vooral in de oncologieomgeving. Het huidige militaire conflict in Israël heeft geleid tot een toename van het aantal gevallen van emotionele en fysieke problemen, waardoor de gezondheidszorg in het hele land overweldigd is.

Doelstellingen en doel van het onderzoek: Het primaire doel van het onderzoek is het verbeteren van de levenskwaliteitgerelateerde zorgen van patiënten, inclusief degenen die getroffen zijn door het militaire conflict.

Onderzoeksopzet en -setting: Het onderzoek vindt plaats binnen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde methodologie.

Onderzoekspopulatie: Patiënten van beide geslachten, opgenomen in het ziekenhuis voor verschillende indicaties (al dan niet oncologie) of die een poliklinische oncologische behandeling ondergaan, leeftijd ≥ 18 jaar.

Toewijzing aan onderzoeksarmen en groepen: Deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van de online tool "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org/) aan een van de volgende studiegroepen:

  • Integratieve geneeskunde met één modaliteit, waarbij alleen acupressuur/ontspanning wordt gegeven (Groep A)
  • Multimodale integratieve geneeskunde met acupressuur/ontspanning met acupunctuur (Groep B) In beide studiegroepen zullen de interviews betrekking hebben op problemen die verband houden met de kwaliteit van leven, inclusief oorlogsgerelateerde zorgen. Een herbeoordeling van deze zorgen zal plaatsvinden onmiddellijk na de behandeling, 24 uur na de behandeling en drie weken daarna. patiënten in beide groepen krijgen gedurende de drie weken na de eerste behandeling wekelijkse behandelingen met integratieve geneeskunde aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 35152
        • Werving
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Sameer Kassem, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie kanker is vastgesteld, leeftijd ≥ 18 jaar, die in het ziekenhuis zijn opgenomen of een oncologische behandeling ondergaan in een poliklinische zorgomgeving; of in het ziekenhuis opgenomen voor een andere diagnose
  • Patiënten die zorgen uiten over de kwaliteit van leven die direct of indirect te maken hebben met de oorlog en de daarmee samenhangende veiligheidsstatus.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om te lezen en geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Integratieve geneeskunde met één modaliteit
Alleen acupressuur/ontspanning
Ander: acupressuur/ontspanning
De acupressuurpunten worden aangewezen op basis van evidence-based onderzoek. In beide interventiegroepen zullen de ontspanningstechnieken worden afgestemd op de levenskwaliteitgerelateerde problemen van de patiënt, met de mogelijkheid om ook ademhalings- en geleide beeldvormende modaliteiten op te nemen.
Experimenteel: Integratieve geneeskunde multimodaliteit
Acupressuur/ontspanning met acupunctuur
Ander: acupressuur/ontspanning met acupunctuur
De acupressuur/acupunctuurpunten worden aangewezen op basis van evidence-based onderzoek. Het op klinische richtlijnen gebaseerde integratieve oncologieprotocol voor pijnverlichting zal bijvoorbeeld de volgende analgesiegerelateerde acupressuur-/acupunctuurpunten omvatten: Liver-3, Taichong; Dikke darm 4, Hegu; Maag-36, Zusanli; Pericard-6, Neiguan; Milt-6, Sanyinjiao; Yin-tang; evenals ooracupunctuurpunten op het slagveld. In beide interventiegroepen zullen de ontspanningstechnieken worden afgestemd op de levenskwaliteitgerelateerde problemen van de patiënt, met de mogelijkheid om ook ademhalings- en geleide beeldvormende modaliteiten op te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen van de levenskwaliteit van patiënten met behulp van de Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW)
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na de integratieve geneeskunde-interventie; na 24-48 uur; en drie weken na de behandeling.
In MYCAW wordt patiënten gevraagd hun twee ernstigste problemen met betrekking tot de kwaliteit van leven op te sommen en vervolgens een score te geven (van 0 tot 6; 6 is het ernstigst).
Voor en onmiddellijk na de integratieve geneeskunde-interventie; na 24-48 uur; en drie weken na de behandeling.
Beoordeling van objectieve fysiologische veranderingen tijdens de interventie
Tijdsspanne: Tijdens de 30 minuten durende integratieve geneeskunde-interventie
Beoordeling van objectieve fysiologische veranderingen tijdens de 30 minuten durende integratieve geneeskunde-interventie zal worden uitgevoerd met behulp van een elektrocardiogram via de borst, waarbij de autonome hartslagvariabiliteit (HRV) gedurende het hele traject wordt bewaakt.
Tijdens de 30 minuten durende integratieve geneeskunde-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beoordelen van de levenskwaliteitgerelateerde zorgen van patiënten met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na de integratieve geneeskunde-interventie; na 24-48 uur; en drie weken na de behandeling.
ESAS vraagt ​​respondenten om een ​​lijst van 10 KvL-gerelateerde zorgen te scoren op een schaal van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergste ernst van het symptoom).
Voor en onmiddellijk na de integratieve geneeskunde-interventie; na 24-48 uur; en drie weken na de behandeling.
Beoordelen van de zorgen over de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Voor en drie weken na de behandeling.
EORTC QLQ C-30 bevraagt ​​een aantal clusters van zorgen die verband houden met de kwaliteit van leven, van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
Voor en drie weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmel Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eran Ben-Arye, MD, Director, Integrative Oncology Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CMC-24-0046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren