Impacto de la acupuntura y la medicina integrativa en la calidad de vida de los pacientes durante emergencias nacionales y tiempos de guerra
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center
Impacto de la acupuntura y la medicina integrativa en la calidad de vida de los pacientes durante emergencias nacionales y tiempos de guerra en oncología integrativa y entornos hospitalarios
La actual guerra en Israel, que comenzó en octubre de 2023 con el riesgo de extenderse regionalmente por todo Oriente Medio, ha presentado un desafío importante para muchos pacientes, afectando también a aquellos que reciben tratamiento oncológico activo.
El presente estudio examina un entorno de atención único que involucra a una población diversa de pacientes, incluidos aquellos que reciben tratamiento oncológico, de orígenes sociales, culturales y religiosos muy diversos.
A los pacientes se les ofrecen tratamientos de medicina integrativa durante 3 semanas con el objetivo de abordar problemas físicos, emocionales y otros relacionados con la calidad de vida relacionados con la guerra.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos intervenciones del estudio: acupresión-relajación sola (Grupo A); o modalidades de acupresión-relajación con acupuntura (Grupo B).
La respuesta a la intervención del estudio para las preocupaciones relacionadas con la calidad de vida se reevaluará inmediatamente; a las 24-48 horas; y después de 3 semanas después del tratamiento.
Los pacientes también se someterán a mediciones objetivas durante el tratamiento utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) para determinar el impacto de la intervención en su calidad de vida y sus preocupaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medicina integrativa se incluye cada vez más en los cuidados paliativos y de apoyo, principalmente en entornos de oncología. El actual conflicto militar en Israel ha provocado un aumento de los casos de angustia física y emocional, abrumando a la profesión sanitaria en todo el país.
Objetivos y finalidad del estudio: El objetivo principal del estudio es mejorar las preocupaciones relacionadas con la calidad de vida de los pacientes, incluidos los afectados por el conflicto militar.
Diseño y entorno del estudio: el estudio se lleva a cabo dentro de una metodología prospectiva, aleatoria y controlada.
Población de estudio: Pacientes de ambos sexos, hospitalizados por diversas indicaciones (oncológicas o no) o en tratamiento oncológico ambulatorio, edad ≥ 18 años.
Asignación a brazos y grupos de estudio: los participantes serán asignados aleatoriamente utilizando la herramienta en línea "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org/) a uno de los siguientes grupos de estudio:
- Medicina integrativa de modalidad única, que recibe únicamente acupresión/relajación (Grupo A)
- Medicina integrativa multimodal que recibe acupresión/relajación con acupuntura (Grupo B) En ambos grupos de estudio, las entrevistas abordarán preocupaciones relacionadas con la calidad de vida, incluidas las relacionadas con la guerra. La reevaluación de estas inquietudes se llevará a cabo inmediatamente después del tratamiento, 24 horas después del tratamiento y después de 3 semanas. A los pacientes de ambos grupos se les ofrecerán tratamientos semanales de medicina integrativa durante las 3 semanas siguientes al primer tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eran Ben-Arye, MD
- Número de teléfono: +972528709282
- Correo electrónico: ERANBE@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Orit Gressel, MD
- Número de teléfono: +972544947038
- Correo electrónico: oritgresselraz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
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Contacto:
- Eran Ben-Arye, MD
- Número de teléfono: 972528709282
- Correo electrónico: eranbe@clalit.org.il
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Contacto:
- Orit Gressel, MD
- Número de teléfono: 972544947038
- Correo electrónico: oritgresselraz@gmail.com
-
Contacto:
- Sameer Kassem, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cáncer, de edad ≥ 18 años que se encuentren hospitalizados o en tratamiento oncológico en un entorno de atención ambulatoria; u hospitalizado por cualquier otro diagnóstico
- Pacientes que expresan preocupaciones relacionadas con la calidad de vida afectadas directa o indirectamente por la guerra y el estado de seguridad relacionado.
Criterios de exclusión:
Incapacidad para leer y dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicina integrativa monomodalidad
Sólo acupresión/relajación
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Los puntos de acupresión se designarán según investigaciones basadas en evidencia.
En ambos grupos de intervención, las técnicas de relajación se adaptarán a las preocupaciones relacionadas con la calidad de vida del paciente, con la opción de incluir también modalidades de respiración e imágenes guiadas.
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Experimental: Medicina integrativa multimodal
Acupresión/relajación con acupuntura
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Los puntos de acupresión/acupuntura se designarán basándose en investigaciones basadas en evidencia.
Por ejemplo, el protocolo de oncología integradora basado en directrices clínicas para el alivio del dolor incluirá los siguientes puntos de acupresión/acupuntura relacionados con la analgesia: Hígado-3, Taichong; Intestino grueso 4, Hegu; Estómago-36, Zusanli; Pericard-6, Neiguan; Bazo-6, Sanyinjiao; Yin-tang; así como puntos de acupuntura en el oído del campo de batalla.
En ambos grupos de intervención, las técnicas de relajación se adaptarán a las preocupaciones relacionadas con la calidad de vida del paciente, con la opción de incluir también modalidades de respiración e imágenes guiadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las preocupaciones relacionadas con la calidad de vida de los pacientes mediante el método Measure Yourself Preocupaciones y Bienestar (MYCAW)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención de medicina integrativa; a las 24-48 horas; y tres semanas post-tratamiento.
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En MYCAW, se pide a los pacientes que enumeren y luego califiquen (de 0 a 6; 6 es el más grave) sus 2 problemas más graves relacionados con la calidad de vida.
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Antes e inmediatamente después de la intervención de medicina integrativa; a las 24-48 horas; y tres semanas post-tratamiento.
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Evaluación de cambios fisiológicos objetivos durante la intervención.
Periodo de tiempo: Durante los 30 minutos de intervención de medicina integrativa
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La evaluación de los cambios fisiológicos objetivos durante la intervención de medicina integrativa de 30 minutos se llevará a cabo utilizando un electrocardiograma con derivación torácica que monitoree la variabilidad de la frecuencia cardíaca autónoma (VFC) en todo momento.
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Durante los 30 minutos de intervención de medicina integrativa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las preocupaciones relacionadas con la calidad de vida de los pacientes mediante la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención de medicina integrativa; a las 24-48 horas; y tres semanas post-tratamiento.
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ESAS pide a los encuestados que califiquen una lista de 10 preocupaciones relacionadas con la calidad de vida en una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (peor gravedad del síntoma).
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Antes e inmediatamente después de la intervención de medicina integrativa; a las 24-48 horas; y tres semanas post-tratamiento.
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Evaluación de las preocupaciones relacionadas con la calidad de vida de los pacientes utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Antes y tres semanas después del tratamiento.
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EORTC QLQ C-30 plantea una serie de grupos de preocupaciones relacionadas con la calidad de vida, del 1 (nada) al 4 (mucho).
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Antes y tres semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Ben-Arye, MD, Director, Integrative Oncology Program
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMC-24-0046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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