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Impacto da acupuntura e da medicina integrativa na qualidade de vida dos pacientes durante a emergência nacional e o tempo de guerra

17 de setembro de 2024 atualizado por: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center

Impacto da acupuntura e da medicina integrativa na qualidade de vida dos pacientes durante emergências nacionais e tempos de guerra em oncologia integrativa e ambientes de internação

A actual guerra em curso em Israel, que começou em Outubro de 2023 com o risco de se espalhar regionalmente por todo o Médio Oriente, apresentou um desafio significativo para muitos pacientes, afectando também aqueles que recebem tratamento oncológico activo. O presente estudo examina um ambiente único de atendimento que envolve uma população diversificada de pacientes, incluindo aqueles que recebem tratamento oncológico, de origens sociais, culturais e religiosas amplamente diversas. Os pacientes recebem tratamentos de medicina integrativa por 3 semanas com o objetivo de abordar questões físicas, emocionais e outras questões relacionadas à qualidade de vida relacionadas à guerra. Após assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, os pacientes serão alocados aleatoriamente para uma das duas intervenções do estudo: apenas acupressão-relaxamento (Grupo A); ou modalidades de acupressão-relaxamento com acupuntura (Grupo B). A resposta à intervenção do estudo para questões relacionadas à qualidade de vida será reavaliada imediatamente; às 24-48 horas; e após 3 semanas após o tratamento. Os pacientes também serão submetidos a medições objetivas durante o tratamento usando a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para determinar o impacto da intervenção em sua qualidade de vida e preocupações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A medicina integrativa está sendo cada vez mais incluída nos cuidados de suporte e paliativos, principalmente em ambientes oncológicos. O actual conflito militar em Israel levou a um aumento de casos de sofrimento emocional e físico, sobrecarregando os profissionais de saúde em todo o país.

Objetivos e propósito do estudo: O objetivo principal do estudo é melhorar as preocupações relacionadas à qualidade de vida dos pacientes, incluindo aqueles afetados pelo conflito militar.

Desenho e cenário do estudo: O estudo é realizado dentro de uma metodologia prospectiva randomizada e controlada.

População do estudo: Pacientes de ambos os sexos, internados por diversas indicações (oncológicas ou não) ou em tratamento oncológico ambulatorial, com idade ≥ 18 anos.

Alocação para braços e grupos de estudo: Os participantes serão designados aleatoriamente usando a ferramenta online "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org/) para um dos seguintes grupos de estudo:

  • Medicina integrativa de modalidade única, recebendo apenas acupressão/relaxamento (Grupo A)
  • Medicina integrativa multimodal recebendo acupressão/relaxamento com acupuntura (Grupo B) Em ambos os grupos de estudo, as entrevistas abordarão preocupações relacionadas à qualidade de vida, incluindo preocupações relacionadas à guerra. A reavaliação dessas preocupações será realizada imediatamente após o tratamento, 24 horas após o tratamento e após 3 semanas. os pacientes de ambos os grupos receberão tratamentos semanais de medicina integrativa durante as 3 semanas após o primeiro tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Recrutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Sameer Kassem, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer, idade ≥ 18 anos, internados ou em tratamento oncológico em regime ambulatorial; ou hospitalizado por qualquer outro diagnóstico
  • Pacientes que expressam preocupações relacionadas com a qualidade de vida, afetadas direta ou indiretamente pela guerra e pelo estado de segurança relacionado.

Critérios de exclusão:

Incapacidade de ler e fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicina integrativa modalidade única
Apenas acupressão/relaxamento
Outro: acupressão/relaxamento
Os pontos de acupressão serão designados com base em pesquisas baseadas em evidências. Em ambos os grupos de intervenção, as técnicas de relaxamento serão adaptadas às preocupações relacionadas à qualidade de vida do paciente, com a opção de incluir também modalidades de respiração e imagens guiadas.
Experimental: Multimodalidade de medicina integrativa
Acupressão/relaxamento com acupuntura
Outro: acupressão/relaxamento com acupuntura
Os pontos de acupressão/acupuntura serão designados com base em pesquisas baseadas em evidências. Por exemplo, o protocolo de oncologia integrativa baseado em diretrizes clínicas para alívio da dor incluirá os seguintes pontos de acupressão/acupuntura relacionados à analgesia: Fígado-3, Taichong; Intestino Grosso 4, Hegu; Estômago-36, Zusanli; Pericard-6, Neiguan; Baço-6, Sanyinjiao; Yin Tang; bem como pontos de acupuntura auditiva no campo de batalha. Em ambos os grupos de intervenção, as técnicas de relaxamento serão adaptadas às preocupações relacionadas à qualidade de vida do paciente, com a opção de incluir também modalidades de respiração e imagens guiadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das preocupações relacionadas à qualidade de vida dos pacientes usando o Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção de medicina integrativa; às 24-48 horas; e três semanas pós-tratamento.
No MYCAW, os pacientes são solicitados a listar e depois pontuar (de 0 a 6; 6 é o mais grave) suas duas preocupações mais graves relacionadas à qualidade de vida
Antes e imediatamente após a intervenção de medicina integrativa; às 24-48 horas; e três semanas pós-tratamento.
Avaliação das mudanças fisiológicas objetivas durante a intervenção
Prazo: Durante a intervenção de medicina integrativa de 30 minutos
A avaliação das mudanças fisiológicas objetivas durante a intervenção de medicina integrativa de 30 minutos será conduzida usando eletrocardiograma de tórax monitorando a variabilidade autonômica da frequência cardíaca (VFC).
Durante a intervenção de medicina integrativa de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das preocupações relacionadas à QV dos pacientes usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção de medicina integrativa; às 24-48 horas; e três semanas pós-tratamento.
A ESAS pede aos entrevistados que classifiquem uma lista de 10 preocupações relacionadas à qualidade de vida em uma escala de 0 (nenhum sintoma) a 10 (pior gravidade do sintoma).
Antes e imediatamente após a intervenção de medicina integrativa; às 24-48 horas; e três semanas pós-tratamento.
Avaliação das preocupações relacionadas à qualidade de vida dos pacientes usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Antes e três semanas após o tratamento.
O EORTC QLQ C-30 pergunta uma série de grupos de preocupações relacionadas à qualidade de vida, de 1 (nem um pouco) a 4 (muito).
Antes e três semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carmel Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eran Ben-Arye, MD, Director, Integrative Oncology Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CMC-24-0046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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