Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af akupunktur og integrativ medicin på patienters livskvalitet under national nødsituation og krigstid

17. september 2024 opdateret af: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center

Virkning af akupunktur og integrativ medicin på patienters livskvalitet under national nødsituation og krigstid i integrerende onkologi og indlæggelser

Den nuværende igangværende krig i Israel, som begyndte i oktober 2023 med en risiko for at sprede sig regionalt over Mellemøsten, har været en betydelig udfordring for mange patienter, der også påvirker dem, der modtager aktiv onkologisk behandling. Denne undersøgelse undersøger en unik behandlingsramme, der involverer en forskelligartet population af patienter, inklusive dem, der modtager onkologisk behandling, fra en vidt forskellig social, kulturel og religiøs baggrund. Patienter tilbydes integrerede medicinske behandlinger i 3 uger med det mål at adressere krigsrelaterede fysiske, følelsesmæssige og andre livskvalitetsrelaterede bekymringer. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil patienterne blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to undersøgelsesinterventioner: akupressur-afslapning alene (Gruppe A); eller akupressur-afslapningsmodaliteter med akupunktur (gruppe B). Svaret på undersøgelsesinterventionen for livskvalitetsrelaterede bekymringer vil straks blive revurderet; ved 24-48 timer; og efter 3 uger efter behandlingen. Patienter vil også gennemgå objektive målinger under behandlingen ved hjælp af Heart Rate Variability (HRV) for at bestemme indvirkningen af ​​interventionen på deres livskvalitet og bekymringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Integrativ medicin indgår i stigende grad i støttende og palliativ behandling, primært i onkologiske rammer. Den nuværende militære konflikt i Israel har ført til en stigning i tilfælde af følelsesmæssig og fysisk nød, der overvælder sundhedsprofessionen i hele landet.

Undersøgelsens mål og formål: Det primære undersøgelsesmål er at forbedre patienters QoL-relaterede bekymringer, herunder dem, der er berørt af den militære konflikt.

Undersøgelsesdesign og rammer: Undersøgelsen foregår inden for en prospektiv randomiseret styret metode.

Undersøgelsespopulation: Patienter af begge køn, indlagt for forskellige indikationer (onkologisk eller ej) eller i ambulant onkologisk behandling, alder ≥ 18 år.

Tildeling til studiearme og grupper: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af onlineværktøjet "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org/) til en af ​​følgende studiegrupper:

  • Single-modality integrativ medicin, modtager kun akupressur/afspænding (Gruppe A)
  • Multimodalitet integrativ medicin, der modtager akupressur/afspænding med akupunktur (Gruppe B) I begge undersøgelsesgrupper vil interviewene behandle livskvalitetsrelaterede bekymringer, herunder krigsrelaterede bekymringer. Revurdering af disse bekymringer vil blive udført umiddelbart efter behandling, 24 timer efter behandling og efter 3 uger. patienter i begge grupper vil blive tilbudt ugentlige integrative medicinske behandlinger i de 3 uger efter den første behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sameer Kassem, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med cancer, alder ≥ 18 år, som enten er indlagt eller under onkologisk behandling i ambulant pleje; eller indlagt for enhver anden diagnose
  • Patienter, der udtrykker livskvalitetsrelaterede bekymringer direkte eller indirekte påvirket af krigen og relateret sikkerhedsstatus.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at læse og give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integrativ medicin single-modalitet
Kun akupressur/afspænding
Andet: akupressur/afspænding
Akupressurpunkterne vil blive udpeget baseret på evidensbaseret forskning. I begge interventionsgrupper vil afspændingsteknikker blive skræddersyet til patientens livskvalitetsrelaterede bekymringer, med mulighed for også at inkludere vejrtrækning og guidede billedmetoder.
Eksperimentel: Integrativ medicin multi-modalitet
Akupressur/afspænding med akupunktur
Andet: akupressur/afspænding med akupunktur
Akupressur/akupunkturpunkterne vil blive udpeget baseret på evidensbaseret forskning. For eksempel vil klinisk retningslinjebaseret integreret onkologiprotokol til smertelindring omfatte følgende analgesi-relaterede akupressur/akupunkturpunkter: Lever-3, Taichong; Tyktarm 4, Hegu; Mave-36, Zusanli; Pericard-6, Neiguan; Milt-6, Sanyinjiao; Yin tang; samt slagmarkens øreakupunkturpunkter. I begge interventionsgrupper vil afspændingsteknikker blive skræddersyet til patientens livskvalitetsrelaterede bekymringer, med mulighed for også at inkludere vejrtrækning og guidede billedmetoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patienters livskvalitetsrelaterede bekymringer ved hjælp af Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter den integrative medicinske intervention; ved 24-48 timer; og tre uger efter behandling.
I MYCAW bliver patienter bedt om at liste og derefter score (fra 0 til 6; 6 er mest alvorlige) deres 2 mest alvorlige livskvalitetsrelaterede bekymringer
Før og umiddelbart efter den integrative medicinske intervention; ved 24-48 timer; og tre uger efter behandling.
Vurdering af objektive fysiologiske ændringer under interventionen
Tidsramme: I løbet af de 30 minutter integrativ medicin intervention
Vurdering af objektive fysiologiske ændringer i løbet af den 30-minutters integrative medicinintervention vil blive udført ved hjælp af thorax-lead elektrokardiogram, der overvåger autonom hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hele vejen igennem.
I løbet af de 30 minutter integrativ medicin intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patienters QoL-relaterede bekymringer ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter den integrative medicinske intervention; ved 24-48 timer; og tre uger efter behandling.
ESAS beder respondenterne om at score en liste over 10 QoL-relaterede bekymringer på en skala fra 0 (intet symptom) til 10 (symptomets værste sværhedsgrad).
Før og umiddelbart efter den integrative medicinske intervention; ved 24-48 timer; og tre uger efter behandling.
Vurdering af patienters livskvalitetsrelaterede bekymringer ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Før og tre uger efter behandling.
EORTC QLQ C-30 spørger om en række livskvalitetsrelaterede klynger af bekymringer, fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Før og tre uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eran Ben-Arye, MD, Director, Integrative Oncology Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC-24-0046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Støttende pleje

Kliniske forsøg med akupressur/afspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner