Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akupunktur og integrerende medisin på pasienters livskvalitet under nasjonal nødsituasjon og krigstid

17. september 2024 oppdatert av: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center

Effekten av akupunktur og integrativ medisin på pasienters livskvalitet under nasjonal nød- og krigstid i integrerende onkologi og døgninstitusjoner

Den nåværende pågående krigen i Israel, som startet i oktober 2023 med risiko for å spre seg regionalt over Midtøsten, har vært en betydelig utfordring for mange pasienter, og påvirker også de som mottar aktiv onkologisk behandling. Denne studien undersøker en unik setting av omsorg som involverer en mangfoldig populasjon av pasienter, inkludert de som mottar onkologisk behandling, fra en vidt mangfoldig sosial, kulturell og religiøs bakgrunn. Pasienter tilbys integrerende medisinbehandlinger i 3 uker med mål om å adressere krigsrelaterte fysiske, følelsesmessige og andre livskvalitetsrelaterte bekymringer. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil pasienter bli tilfeldig allokert til en av de to studieintervensjonene: akupressur-avslapning alene (gruppe A); eller akupressur-avslappende modaliteter med akupunktur (gruppe B). Responsen på studieintervensjonen for livskvalitetsrelaterte bekymringer vil umiddelbart bli revurdert; ved 24-48 timer; og etter 3 uker etter behandlingen. Pasienter vil også gjennomgå objektive målinger under behandling ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å bestemme innvirkningen av intervensjonen på deres livskvalitet og bekymringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Integrativ medisin blir i økende grad inkludert i støttende og palliativ behandling, først og fremst i onkologiske omgivelser. Den nåværende militære konflikten i Israel har ført til en økning i tilfeller av følelsesmessig og fysisk nød, som overvelder helseprofesjonen over hele landet.

Studiemål og formål: Det primære studiemålet er å forbedre pasientenes QoL-relaterte bekymringer, inkludert de som er berørt av den militære konflikten.

Studiedesign og setting: Studien foregår innenfor en prospektiv randomisert kontrollert metodikk.

Studiepopulasjon: Pasienter av begge kjønn, innlagt på sykehus for ulike indikasjoner (onkologi eller ikke) eller under poliklinisk onkologisk behandling, alder ≥ 18 år.

Tildeling til studiearmer og grupper: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ved å bruke "Research Randomizer" online-verktøyet (https://www.randomizer.org/) til en av følgende studiegrupper:

  • Enkeltmodalitet integrativ medisin, mottar kun akupressur/avslapning (gruppe A)
  • Multimodalitet integrativ medisin som mottar akupressur/avspenning med akupunktur (gruppe B) I begge studiegruppene vil intervjuene ta for seg livskvalitetsrelaterte bekymringer, inkludert krigsrelaterte bekymringer. Revurdering av disse bekymringene vil bli utført umiddelbart etter behandling, 24 timer etter behandling og etter 3 uker. Pasienter i begge grupper vil bli tilbudt ukentlig integrerende medisinbehandling i løpet av 3 uker etter første behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sameer Kassem, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kreft, alder ≥ 18 år som enten er innlagt på sykehus eller gjennomgår onkologisk behandling i poliklinisk behandling; eller innlagt på sykehus for en annen diagnose
  • Pasienter som uttrykker livskvalitetsrelaterte bekymringer direkte eller indirekte påvirket av krigen og relatert sikkerhetsstatus.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å lese og gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrativ medisin enkeltmodalitet
Kun akupressur/avspenning
Annen: akupressur/avspenning
Akupressurpunktene vil bli utpekt basert på evidensbasert forskning. I begge intervensjonsgruppene vil avspenningsteknikker være skreddersydd til pasientens livskvalitetsrelaterte bekymringer, med mulighet for å inkludere puste- og veiledede bilder også.
Eksperimentell: Integrativ medisin multi-modalitet
Akupressur/avspenning med akupunktur
Annen: akupressur/avspenning med akupunktur
Akupressur/akupunkturpunktene vil bli utpekt basert på evidensbasert forskning. For eksempel vil klinisk retningslinjebasert integrativ onkologiprotokoll for smertelindring inkludere følgende analgesirelaterte akupressur/akupunkturpunkter: Lever-3, Taichong; Tykktarm 4, Hegu; Mage-36, Zusanli; Pericard-6, Neiguan; Milt-6, Sanyinjiao; Yin tang; samt øreakupunkturpunkter på slagmarken. I begge intervensjonsgruppene vil avspenningsteknikker være skreddersydd til pasientens livskvalitetsrelaterte bekymringer, med mulighet for å inkludere puste- og veiledede bilder også.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere pasientenes livskvalitetsrelaterte bekymringer ved å bruke Mål Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter den integrerende medisinintervensjonen; ved 24-48 timer; og tre uker etter behandling.
I MYCAW blir pasientene bedt om å liste opp og deretter skåre (fra 0 til 6; 6 er mest alvorlig) de to mest alvorlige livskvalitetsrelaterte bekymringene
Før og umiddelbart etter den integrerende medisinintervensjonen; ved 24-48 timer; og tre uker etter behandling.
Vurdering av objektive fysiologiske endringer under intervensjonen
Tidsramme: I løpet av 30 minutter integrativ medisin intervensjon
Vurdering av objektive fysiologiske endringer i løpet av den 30-minutters integrative medisinintervensjonen vil bli utført ved bruk av thorax-lead elektrokardiogram som overvåker autonom hjertefrekvensvariabilitet (HRV) gjennomgående.
I løpet av 30 minutter integrativ medisin intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere pasienters QoL-relaterte bekymringer ved å bruke Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter den integrerende medisinintervensjonen; ved 24-48 timer; og tre uker etter behandling.
ESAS ber respondentene om å score en liste med 10 QoL-relaterte bekymringer på en skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (verste alvorlighetsgrad av symptomet).
Før og umiddelbart etter den integrerende medisinintervensjonen; ved 24-48 timer; og tre uker etter behandling.
Vurdere pasienters livskvalitetsrelaterte bekymringer ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Før og tre uker etter behandling.
EORTC QLQ C-30 spør om en rekke livskvalitetsrelaterte klynger av bekymringer, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Før og tre uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eran Ben-Arye, MD, Director, Integrative Oncology Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CMC-24-0046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere