Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иглоукалывания и интегративной медицины на качество жизни пациентов во время чрезвычайной ситуации в стране и военного времени

17 сентября 2024 г. обновлено: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center

Влияние иглоукалывания и интегративной медицины на качество жизни пациентов во время чрезвычайной ситуации в стране и военного времени в интегративной онкологии и стационарных условиях

Нынешняя продолжающаяся война в Израиле, которая началась в октябре 2023 года с риском регионального распространения на Ближний Восток, стала серьезной проблемой для многих пациентов, затрагивая также тех, кто получает активное онкологическое лечение. В настоящем исследовании рассматриваются уникальные условия оказания медицинской помощи, включающие разнообразную группу пациентов, в том числе получающих онкологическое лечение, из самых разных социальных, культурных и религиозных слоев. Пациентам предлагается лечение интегративной медициной в течение 3 недель с целью решения связанных с войной физических, эмоциональных и других проблем, связанных с качеством жизни. После подписания формы информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены на одно из двух исследуемых вмешательств: только точечный массаж-релаксация (группа А); или методы точечного массажа и релаксации с помощью иглоукалывания (группа B). Реакция на вмешательство исследования в отношении проблем, связанных с качеством жизни, будет немедленно оценена повторно; через 24-48 часов; и через 3 недели после лечения. Пациенты также будут проходить объективные измерения во время лечения с использованием вариабельности сердечного ритма (ВСР), чтобы определить влияние вмешательства на их качество жизни и проблемы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интегративная медицина все чаще включается в поддерживающую и паллиативную помощь, прежде всего в онкологических учреждениях. Нынешний военный конфликт в Израиле привел к резкому увеличению случаев эмоциональных и физических расстройств, захлестнувших медиков по всей стране.

Цели и задачи исследования. Основной целью исследования является улучшение качества жизни пациентов, в том числе пострадавших в результате военного конфликта.

Дизайн и условия исследования: Исследование проводится в рамках проспективной рандомизированной контролируемой методологии.

Исследуемая популяция: пациенты любого пола, госпитализированные по различным показаниям (онкологические или нет) или проходящие амбулаторное онкологическое лечение, возраст ≥ 18 лет.

Распределение по исследовательским группам и группам: Участники будут распределены случайным образом с помощью онлайн-инструмента Research Randomizer (https://www.randomizer.org/). в одну из следующих учебных групп:

  • Одномодальная интегративная медицина, получающая только точечный массаж/релаксацию (группа А)
  • Мультимодальная интегративная медицина, получающая точечный массаж/релаксацию с помощью иглоукалывания (группа B). В обеих исследовательских группах интервью будут посвящены проблемам, связанным с качеством жизни, включая проблемы, связанные с войной. Повторная оценка этих проблем будет проводиться сразу после лечения, через 24 часа после лечения и через 3 недели. Пациентам в обеих группах будут предлагаться еженедельные курсы интегративной медицины в течение 3 недель после первого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eran Ben-Arye, MD
  • Номер телефона: +972528709282
  • Электронная почта: ERANBE@clalit.org.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Orit Gressel, MD
  • Номер телефона: +972544947038
  • Электронная почта: oritgresselraz@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 35152
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
        • Контакт:
          • Eran Ben-Arye, MD
          • Номер телефона: 972528709282
          • Электронная почта: eranbe@clalit.org.il
        • Контакт:
          • Orit Gressel, MD
          • Номер телефона: 972544947038
          • Электронная почта: oritgresselraz@gmail.com
        • Контакт:
          • Sameer Kassem, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рак в возрасте ≥ 18 лет, находящиеся на стационарном лечении или проходящие онкологическое лечение в амбулаторных условиях; или госпитализирован по поводу любого другого диагноза
  • Пациенты, выражающие обеспокоенность по поводу качества жизни, прямо или косвенно повлияли на войну и связанный с ней статус безопасности.

Критерии исключения:

Невозможность прочитать и предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интегративная медицина одномодальная
Только точечный массаж/релаксация
Другой: точечный массаж/релаксация
Точки акупрессуры будут определены на основе научно обоснованных исследований. В обеих группах вмешательства методы релаксации будут адаптированы к проблемам, связанным с качеством жизни пациента, с возможностью включения также методов дыхания и управляемых образов.
Экспериментальный: Интегративная медицина мультимодальность
Акупрессура/релаксация с помощью иглоукалывания
Другой: точечный массаж/релаксация с помощью иглоукалывания
Точки акупрессуры/акупунктуры будут определены на основе научно обоснованных исследований. Например, основанный на клинических рекомендациях протокол интегративной онкологии для облегчения боли будет включать следующие точки акупрессуры/акупунктуры, связанные с аналгезией: Печень-3, Тайчонг; Толстая кишка 4, Хэгу; Желудок-36, Зусанлы; Перикард-6, Нэйгуань; Селезенка-6, Саньиньцзяо; Инь Тан; а также акупунктурные точки уха на поле боя. В обеих группах вмешательства методы релаксации будут адаптированы к проблемам, связанным с качеством жизни пациента, с возможностью включения также методов дыхания и управляемых образов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка проблем, связанных с качеством жизни пациентов, с использованием шкалы «Измерьте свои проблемы и благополучие» (MYCAW)
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства интегративной медицины; через 24-48 часов; и через три недели после лечения.
В MYCAW пациентов просят перечислить и затем оценить (от 0 до 6; 6 — наиболее серьезная проблема) 2 наиболее серьезные проблемы, связанные с качеством жизни.
До и сразу после вмешательства интегративной медицины; через 24-48 часов; и через три недели после лечения.
Оценка объективных физиологических изменений во время вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 минут вмешательства интегративной медицины
Оценка объективных физиологических изменений во время 30-минутного вмешательства интегративной медицины будет проводиться с использованием электрокардиограммы в грудных отведениях, отслеживающей вегетативную вариабельность сердечного ритма (ВСР) на протяжении всего периода.
В течение 30 минут вмешательства интегративной медицины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка проблем пациентов, связанных с качеством жизни, с использованием Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства интегративной медицины; через 24-48 часов; и через три недели после лечения.
ESAS просит респондентов оценить список из 10 проблем, связанных с качеством жизни, по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшая тяжесть симптома).
До и сразу после вмешательства интегративной медицины; через 24-48 часов; и через три недели после лечения.
Оценка проблем, связанных с качеством жизни пациентов, с использованием Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: До и через три недели после лечения.
EORTC QLQ C-30 задает ряд проблем, связанных с качеством жизни, от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
До и через три недели после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carmel Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Eran Ben-Arye, MD, Director, Integrative Oncology Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CMC-24-0046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поддерживающая терапия

Клинические исследования точечный массаж/релаксация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться