Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury a integrované medicíny na kvalitu života pacientů během národní nouze a války

17. září 2024 aktualizováno: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center

Vliv akupunktury a integrované medicíny na kvalitu života pacientů během národní nouze a války v integrativní onkologii a lůžkových zařízeních

Současná probíhající válka v Izraeli, která začala v říjnu 2023 s rizikem regionálního rozšíření po celém Blízkém východě, představovala pro mnoho pacientů významnou výzvu, která se dotkla i těch, kteří dostávají aktivní onkologickou léčbu. Tato studie zkoumá jedinečné prostředí péče zahrnující různorodou populaci pacientů, včetně těch, kteří dostávají onkologickou léčbu, z velmi různorodého sociálního, kulturního a náboženského prostředí. Pacientům je nabídnuta léčba integrativní medicínou po dobu 3 týdnů s cílem řešit fyzické, emocionální a jiné problémy související s kvalitou života související s válkou. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních intervencí: samotná akupresura-relaxace (skupina A); nebo akupresurně-relaxační modality s akupunkturou (skupina B). Reakce na studijní intervenci týkající se problémů souvisejících s kvalitou života bude okamžitě přehodnocena; ve 24-48 hodinách; a po 3 týdnech po ošetření. Pacienti budou také během léčby podstupovat objektivní měření pomocí variability srdeční frekvence (HRV), aby se určil dopad intervence na jejich kvalitu života a obavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Integrativní medicína je stále více začleňována do podpůrné a paliativní péče, především v onkologických zařízeních. Současný vojenský konflikt v Izraeli vedl k prudkému nárůstu případů emocionálního a fyzického strádání, který zaplavil zdravotníky v celé zemi.

Cíle a účel studie: Primárním cílem studie je zlepšit obavy pacientů související s QoL, včetně těch, které byly ovlivněny vojenským konfliktem.

Design a prostředí studie: Studie probíhá v rámci prospektivní randomizované kontrolované metodologie.

Studovaná populace: Pacienti jakéhokoli pohlaví, hospitalizovaní pro různé indikace (onkologické i jiné) nebo podstupující ambulantní onkologickou léčbu, věk ≥ 18 let.

Přidělení do studijních skupin a skupin: Účastníci budou náhodně přiřazeni pomocí online nástroje „Research Randomizer“ (https://www.randomizer.org/) do jedné z následujících studijních skupin:

  • Jednomodální integrativní medicína, která dostává pouze akupresuru/relaxaci (skupina A)
  • Multimodální integrativní medicína akupresura/relaxace s akupunkturou (skupina B) V obou studijních skupinách se rozhovory budou zabývat problémy souvisejícími s kvalitou života, včetně obav souvisejících s válkou. Přehodnocení těchto obav bude provedeno ihned po léčbě, 24 hodin po léčbě a po 3 týdnech. pacientům v obou skupinách bude nabídnuta týdenní léčba integrativní medicínou během 3 týdnů po první léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sameer Kassem, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny, věk ≥ 18 let, kteří jsou buď hospitalizováni nebo podstupují onkologickou léčbu v ambulantním prostředí; nebo hospitalizován pro jakoukoli jinou diagnózu
  • Pacienti vyjadřující obavy související s kvalitou života přímo či nepřímo ovlivňují válku a související bezpečnostní stav.

Kritéria vyloučení:

Neschopnost číst a poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednomodalita integrativní medicíny
Pouze akupresura/relaxace
Jiný: akupresura/relaxace
Akupresurní body budou určeny na základě výzkumu založeného na důkazech. V obou intervenčních skupinách budou relaxační techniky šité na míru pacientovým problémům souvisejícím s kvalitou života, s možností zahrnout také dechové a řízené zobrazovací modality.
Experimentální: Multimodalita integrativní medicíny
Akupresura/relaxace s akupunkturou
Jiný: akupresura/relaxace s akupunkturou
Akupresurní/akupunkturní body budou určeny na základě výzkumu založeného na důkazech. Například integrovaný onkologický protokol pro úlevu od bolesti založený na klinických doporučeních bude zahrnovat následující akupresurní/akupunkturní body související s analgezií: Játra-3, Taichong; Tlusté střevo 4, Hegu; Žaludek-36, Zusanli; Pericard-6, Neiguan; slezina-6, Sanyinjiao; Jin tang; stejně jako akupunkturní ušní body na bojišti. V obou intervenčních skupinách budou relaxační techniky šité na míru pacientovým problémům souvisejícím s kvalitou života, s možností zahrnout také dechové a řízené zobrazovací modality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení obav pacientů souvisejících s kvalitou života pomocí metody Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW)
Časové okno: Před a bezprostředně po intervenci integrativní medicíny; ve 24-48 hodinách; a tři týdny po léčbě.
V MYCAW jsou pacienti požádáni, aby uvedli a poté ohodnotili (od 0 do 6; 6 je nejzávažnější) své 2 nejzávažnější problémy související s kvalitou života
Před a bezprostředně po intervenci integrativní medicíny; ve 24-48 hodinách; a tři týdny po léčbě.
Posouzení objektivních fyziologických změn v průběhu intervence
Časové okno: Během 30 minut intervence integrativní medicíny
Hodnocení objektivních fyziologických změn během 30minutové intervence integrativní medicíny bude prováděno pomocí hrudního elektrokardiogramu monitorujícího variabilitu autonomní srdeční frekvence (HRV).
Během 30 minut intervence integrativní medicíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení obav pacientů souvisejících s QoL pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů (ESAS)
Časové okno: Před a bezprostředně po intervenci integrativní medicíny; ve 24-48 hodinách; a tři týdny po léčbě.
ESAS žádá respondenty, aby ohodnotili seznam 10 obav souvisejících s kvalitou života na škále od 0 (žádný symptom) do 10 (nejhorší závažnost symptomu).
Před a bezprostředně po intervenci integrativní medicíny; ve 24-48 hodinách; a tři týdny po léčbě.
Hodnocení problémů souvisejících s kvalitou života pacientů pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Před a tři týdny po léčbě.
EORTC QLQ C-30 se ptá na řadu shluků obav souvisejících s kvalitou života, od 1 (vůbec ne) po 4 (velmi hodně).
Před a tři týdny po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Ben-Arye, MD, Director, Integrative Oncology Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CMC-24-0046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpůrná péče

Klinické studie na akupresura/relaxace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit