Az akupunktúra és az integráló gyógyászat hatása a betegek életminőségére az országos sürgősségi és háborús időszakban
2024. szeptember 17. frissítette: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center
Az akupunktúra és az integráló gyógyászat hatása a betegek életminőségére az országos sürgősségi és háborús időszakokban az integrált onkológiában és fekvőbeteg-ellátásban
A jelenleg zajló izraeli háború, amely 2023 októberében kezdődött azzal a kockázattal, hogy regionálisan átterjed a Közel-Keleten, számos beteg számára jelentős kihívás elé állította az aktív onkológiai kezelésben részesülőket is.
A jelen tanulmány egy egyedülálló ellátási környezetet vizsgál, amelybe a betegek sokféle populációja – beleértve az onkológiai kezelésben részesülőket is – kiterjed, igen változatos társadalmi, kulturális és vallási háttérrel.
A betegeknek 3 hétig integrált gyógyászati kezeléseket kínálnak, amelyek célja a háborúval kapcsolatos fizikai, érzelmi és egyéb életminőséggel kapcsolatos problémák kezelése.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati beavatkozás egyikébe: egyedül akupresszúra-relaxáció (A csoport); vagy akupresszúrás-lazító modalitások akupunktúrával (B csoport).
Az életminőséggel kapcsolatos aggodalmak miatti vizsgálati beavatkozásra adott válasz azonnali újraértékelésre kerül; 24-48 óra között; és a kezelést követő 3 hét elteltével.
A betegek a kezelés során objektív méréseken is átesnek a szívfrekvencia variabilitás (HRV) segítségével, hogy meghatározzák a beavatkozás életminőségükre és aggályaikra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az integratív gyógyászat egyre inkább bekerül a szupportív és palliatív ellátásba, elsősorban az onkológiai intézményekbe. A jelenlegi izraeli katonai konfliktus az érzelmi és fizikai szorongásos esetek megugrásához vezetett, és az egész országban eluralkodott az egészségügyi szakmában.
A vizsgálat céljai és célja: A vizsgálat elsődleges célja a betegek életminőséggel kapcsolatos aggályainak javítása, beleértve a katonai konfliktus által érintetteket is.
A vizsgálat tervezése és beállítása: A vizsgálat egy prospektív, randomizált, ellenőrzött módszertan szerint zajlik.
Vizsgálati populáció: Bármely nemű, különböző indikációk miatt (onkológiai vagy nem) kórházi kezelésben részesülő, vagy ambuláns onkológiai kezelésben részesülő betegek, életkoruk ≥ 18 év.
Felosztás a tanulmányi karok és csoportok között: A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a "Research Randomizer" online eszköz segítségével (https://www.randomizer.org/) az alábbi tanulmányi csoportok egyikébe:
- Egymódusú integratív gyógyászat, csak akupresszúrában/relaxációban részesül (A csoport)
- Multimodalitású integratív gyógyászat, amely akupresszúrát/relaxációt kap akupunktúrával (B csoport) Mindkét vizsgálati csoportban az interjúk az életminőséggel kapcsolatos problémákkal foglalkoznak, beleértve a háborúval kapcsolatos problémákat is. Ezen aggodalmak újraértékelése közvetlenül a kezelés után, 24 órával a kezelés után és az azt követő 3 héten belül megtörténik. Mindkét csoport betegei heti rendszerességgel kapnak integratív gyógykezelést az első kezelést követő 3 héten belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eran Ben-Arye, MD
- Telefonszám: +972528709282
- E-mail: ERANBE@clalit.org.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Orit Gressel, MD
- Telefonszám: +972544947038
- E-mail: oritgresselraz@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 35152
- Toborzás
- Carmel Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Eran Ben-Arye, MD
- Telefonszám: 972528709282
- E-mail: eranbe@clalit.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Orit Gressel, MD
- Telefonszám: 972544947038
- E-mail: oritgresselraz@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sameer Kassem, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rákkal diagnosztizált, 18 év feletti betegek, akik kórházi kezelés alatt állnak, vagy járóbeteg-ellátásban részesülnek onkológiai kezelés alatt; vagy bármilyen más diagnózis miatt kórházba kell kerülni
- Azok a betegek, akik életminőséggel kapcsolatos aggodalmaikat fejezik ki, akik közvetlenül vagy közvetve érintik a háborút és a kapcsolódó biztonsági státuszt.
Kizárási kritériumok:
Képtelenség elolvasni és tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integratív orvoslás egymódusú
Csak akupresszúra/relaxáció
|
Az akupresszúrás pontok kijelölése bizonyítékokon alapuló kutatás alapján történik.
Mindkét intervenciós csoportban a relaxációs technikákat a páciens életminőségével kapcsolatos aggodalmaihoz igazítják, és lehetőség van légzési és irányított képalkotási módokra is.
|
|
Kísérleti: Integratív orvoslás multimodalitás
Akupresszúra/lazítás akupunktúrával
|
Az akupresszúrás/akupunktúrás pontok kijelölése bizonyítékokon alapuló kutatás alapján történik.
Például a fájdalomcsillapításra szolgáló klinikai irányelveken alapuló integratív onkológiai protokoll a következő, fájdalomcsillapítással kapcsolatos akupresszúrás/akupunktúrás pontokat tartalmazza: Liver-3, Taichong; Vastagbél 4, Hegu; Gyomor-36, Zusanli; Pericard-6, Neiguan; Spleen-6, Sanyinjiao; Yin tang; valamint harctéri fülakupunktúrás pontok.
Mindkét intervenciós csoportban a relaxációs technikákat a páciens életminőségével kapcsolatos aggodalmaihoz igazítják, és lehetőség van légzési és irányított képalkotási módokra is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminőséggel kapcsolatos aggályainak felmérése a Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) segítségével
Időkeret: Az integratív orvosi beavatkozás előtt és közvetlenül azt követően; 24-48 óra között; és három héttel a kezelés után.
|
A MYCAW-ban a betegeket arra kérik, hogy sorolják fel, majd pontozzák (0-tól 6-ig; a 6 a legsúlyosabb) az életminőséggel kapcsolatos két legsúlyosabb problémájukat.
|
Az integratív orvosi beavatkozás előtt és közvetlenül azt követően; 24-48 óra között; és három héttel a kezelés után.
|
|
Objektív élettani változások felmérése a beavatkozás során
Időkeret: A 30 perces integratív orvosi beavatkozás során
|
A 30 perces integratív orvosi beavatkozás során az objektív fiziológiai változások felmérése mellkasi elektrokardiogrammal történik, mindvégig az autonóm szívfrekvencia variabilitás (HRV) monitorozásával.
|
A 30 perces integratív orvosi beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminőséggel kapcsolatos aggályainak felmérése az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) segítségével
Időkeret: Az integratív orvosi beavatkozás előtt és közvetlenül azt követően; 24-48 óra között; és három héttel a kezelés után.
|
Az ESAS arra kéri a válaszadókat, hogy a 0-tól (nincs tünet) 10-ig (a tünet legrosszabb súlyossága) terjedő skálán értékeljenek egy 10, az életminőséggel kapcsolatos problémát.
|
Az integratív orvosi beavatkozás előtt és közvetlenül azt követően; 24-48 óra között; és három héttel a kezelés után.
|
|
A betegek életminőséggel kapcsolatos aggályainak felmérése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30) segítségével
Időkeret: A kezelés előtt és három héttel azután.
|
Az EORTC QLQ C-30 számos életminőséggel kapcsolatos aggálycsoportot kérdez, 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok).
|
A kezelés előtt és három héttel azután.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eran Ben-Arye, MD, Director, Integrative Oncology Program
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Becsült)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMC-24-0046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .