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Impatto dell'agopuntura e della medicina integrativa sulla qualità della vita dei pazienti durante l'emergenza nazionale e in tempo di guerra

17 settembre 2024 aggiornato da: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center

Impatto dell'agopuntura e della medicina integrativa sulla qualità della vita dei pazienti durante l'emergenza nazionale e in tempo di guerra in oncologia integrativa e in ambito ospedaliero

L’attuale guerra in corso in Israele, iniziata nell’ottobre 2023 con il rischio di diffondersi a livello regionale in tutto il Medio Oriente, ha rappresentato una sfida significativa per molti pazienti, colpendo anche quelli che ricevono cure oncologiche attive. Il presente studio esamina un contesto di cura unico che coinvolge una popolazione diversificata di pazienti, compresi quelli che ricevono cure oncologiche, provenienti da un background sociale, culturale e religioso ampiamente diversificato. Ai pazienti vengono offerti trattamenti di medicina integrativa per 3 settimane con l'obiettivo di affrontare problemi fisici, emotivi e altri problemi legati alla qualità della vita legati alla guerra. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi dello studio: solo digitopressione-rilassamento (Gruppo A); o modalità di digitopressione-rilassamento con agopuntura (Gruppo B). La risposta all'intervento dello studio per le preoccupazioni legate alla qualità della vita sarà rivalutata immediatamente; alle 24-48 ore; e dopo 3 settimane dal trattamento. I pazienti verranno inoltre sottoposti a misurazioni oggettive durante il trattamento utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per determinare l'impatto dell'intervento sulla loro QoL e sulle loro preoccupazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La medicina integrativa viene sempre più inclusa nelle cure di supporto e palliative, principalmente in ambito oncologico. L’attuale conflitto militare in Israele ha portato a un aumento dei casi di disagio emotivo e fisico, travolgendo il personale sanitario in tutto il Paese.

Obiettivi e scopo dello studio: l'obiettivo primario dello studio è migliorare le preoccupazioni relative alla qualità della vita dei pazienti, compresi quelli colpiti dal conflitto militare.

Progettazione e impostazione dello studio: lo studio si è svolto nell'ambito di una metodologia prospettica randomizzata e controllata.

Popolazione in studio: pazienti di entrambi i sessi, ricoverati in ospedale per varie indicazioni (oncologiche e non) o sottoposti a trattamento oncologico ambulatoriale, di età ≥ 18 anni.

Assegnazione a bracci e gruppi di studio: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando lo strumento online "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org/) ad uno dei seguenti gruppi di studio:

  • Medicina integrativa in modalità singola, ricevendo solo digitopressione/rilassamento (Gruppo A)
  • Medicina integrativa multimodale che riceve digitopressione/rilassamento con agopuntura (Gruppo B) In entrambi i gruppi di studio, le interviste affronteranno le preoccupazioni legate alla qualità della vita, comprese le preoccupazioni legate alla guerra. La rivalutazione di queste preoccupazioni sarà condotta immediatamente dopo il trattamento, 24 ore dopo il trattamento e dopo 3 settimane. ai pazienti di entrambi i gruppi verranno offerti trattamenti di medicina integrativa settimanali durante le 3 settimane successive al primo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 35152
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sameer Kassem, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro, di età ≥ 18 anni che sono ricoverati in ospedale o sottoposti a trattamento oncologico in ambito ambulatoriale; o ricoverato in ospedale per qualsiasi altra diagnosi
  • I pazienti che esprimono preoccupazioni legate alla qualità della vita sono influenzati direttamente o indirettamente dalla guerra e dal relativo stato di sicurezza.

Criteri di esclusione:

Impossibilità di leggere e fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicina integrativa monomodale
Solo digitopressione/rilassamento
Altro: digitopressione/rilassamento
I punti di digitopressione saranno designati sulla base di ricerche basate sull'evidenza. In entrambi i gruppi di intervento, le tecniche di rilassamento saranno adattate alle preoccupazioni legate alla qualità della vita del paziente, con la possibilità di includere anche modalità di respirazione e immaginazione guidata.
Sperimentale: Multimodalità della medicina integrativa
Digitopressione/rilassamento con l'agopuntura
Altro: digitopressione/rilassamento con agopuntura
I punti di digitopressione/agopuntura saranno designati sulla base di ricerche basate sull'evidenza. Ad esempio, il protocollo oncologico integrativo basato su linee guida cliniche per il sollievo del dolore includerà i seguenti punti di digitopressione/agopuntura correlati all'analgesia: Fegato-3, Taichong; Intestino crasso 4, Hegu; Stomaco-36, Zusanli; Pericard-6, Neiguan; Milza-6, Sanyinjiao; Yintang; così come i punti di agopuntura dell'orecchio sul campo di battaglia. In entrambi i gruppi di intervento, le tecniche di rilassamento saranno adattate alle preoccupazioni legate alla qualità della vita del paziente, con la possibilità di includere anche modalità di respirazione e immaginazione guidata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le preoccupazioni relative alla qualità della vita dei pazienti utilizzando il Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW)
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento di medicina integrativa; alle 24-48 ore; e tre settimane dopo il trattamento.
In MYCAW, ai pazienti viene chiesto di elencare e quindi assegnare un punteggio (da 0 a 6; 6 è il più grave) per le loro 2 preoccupazioni più gravi legate alla qualità della vita
Prima e immediatamente dopo l'intervento di medicina integrativa; alle 24-48 ore; e tre settimane dopo il trattamento.
Valutazione dei cambiamenti fisiologici oggettivi durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante i 30 minuti di intervento di medicina integrativa
La valutazione dei cambiamenti fisiologici oggettivi durante l'intervento di medicina integrativa di 30 minuti sarà condotta utilizzando l'elettrocardiogramma toracico che monitora la variabilità della frequenza cardiaca autonomica (HRV) durante l'intero intervento.
Durante i 30 minuti di intervento di medicina integrativa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le preoccupazioni dei pazienti relative alla QoL utilizzando la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento di medicina integrativa; alle 24-48 ore; e tre settimane dopo il trattamento.
L'ESAS chiede agli intervistati di assegnare un punteggio a un elenco di 10 preoccupazioni relative alla QoL su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore gravità del sintomo).
Prima e immediatamente dopo l'intervento di medicina integrativa; alle 24-48 ore; e tre settimane dopo il trattamento.
Valutare le preoccupazioni relative alla qualità della vita dei pazienti utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Prima e tre settimane dopo il trattamento.
L'EORTC QLQ C-30 pone una serie di cluster di preoccupazioni relative alla qualità della vita, da 1 (per niente) a 4 (moltissimo).
Prima e tre settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eran Ben-Arye, MD, Director, Integrative Oncology Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-24-0046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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