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Impact de l'acupuncture et de la médecine intégrative sur la qualité de vie des patients pendant l'urgence nationale et en temps de guerre

17 septembre 2024 mis à jour par: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center

Impact de l'acupuncture et de la médecine intégrative sur la qualité de vie des patients pendant l'urgence nationale et en temps de guerre en oncologie intégrative et en milieu hospitalier

La guerre actuelle en Israël, qui a débuté en octobre 2023 et risque de s’étendre à l’échelle régionale à travers le Moyen-Orient, a représenté un défi important pour de nombreux patients, affectant également ceux qui reçoivent un traitement oncologique actif. La présente étude examine un cadre de soins unique impliquant une population diversifiée de patients, y compris ceux recevant un traitement en oncologie, issus d'un milieu social, culturel et religieux très diversifié. Les patients se voient proposer des traitements de médecine intégrative pendant 3 semaines dans le but de répondre aux problèmes physiques, émotionnels et autres liés à la qualité de vie liés à la guerre. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les patients seront répartis au hasard à l'une des deux interventions de l'étude : acupression-relaxation seule (groupe A) ; ou modalités d'acupression-relaxation avec acupuncture (Groupe B). La réponse à l'intervention de l'étude pour les problèmes liés à la qualité de vie sera réévaluée immédiatement ; à 24-48 heures ; et après 3 semaines après le traitement. Les patients subiront également des mesures objectives pendant le traitement en utilisant la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pour déterminer l'impact de l'intervention sur leur qualité de vie et leurs préoccupations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La médecine intégrative est de plus en plus incluse dans les soins de soutien et palliatifs, principalement en oncologie. Le conflit militaire actuel en Israël a entraîné une augmentation des cas de détresse émotionnelle et physique, accablant les professionnels de la santé dans tout le pays.

Objectifs et but de l'étude : L'objectif principal de l'étude est d'améliorer les préoccupations des patients liées à la qualité de vie, y compris celles touchées par le conflit militaire.

Conception et cadre de l'étude : L'étude se déroule dans le cadre d'une méthodologie prospective contrôlée randomisée.

Population étudiée : Patients des deux sexes, hospitalisés pour diverses indications (oncologie ou non) ou suivant un traitement ambulatoire en oncologie, âgés de ≥ 18 ans.

Allocation aux bras et aux groupes d'étude : les participants seront assignés au hasard à l'aide de l'outil en ligne "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org/) à l’un des groupes d’études suivants :

  • Médecine intégrative monomodalité, recevant uniquement de l'acupression/relaxation (Groupe A)
  • Médecine intégrative multimodale recevant acupression/relaxation avec acupuncture (Groupe B) Dans les deux groupes d'étude, les entretiens aborderont les préoccupations liées à la qualité de vie, y compris les préoccupations liées à la guerre. La réévaluation de ces préoccupations sera effectuée immédiatement après le traitement, 24 heures après le traitement et après 3 semaines. les patients des deux groupes se verront proposer des traitements hebdomadaires de médecine intégrative pendant les 3 semaines suivant le premier traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 35152
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Sameer Kassem, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients diagnostiqués avec un cancer, âgés de ≥ 18 ans, hospitalisés ou suivant un traitement oncologique en milieu de soins ambulatoires ; ou hospitalisé pour tout autre diagnostic
  • Patients exprimant des préoccupations liées à la qualité de vie affectées directement ou indirectement par la guerre et l'état de sécurité qui y est associé.

Critères d'exclusion :

Incapacité de lire et de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médecine intégrative monomodalité
Acupression/relaxation uniquement
Autre: acupression/relaxation
Les points d'acupression seront désignés sur la base de recherches fondées sur des preuves. Dans les deux groupes d'intervention, les techniques de relaxation seront adaptées aux préoccupations liées à la qualité de vie du patient, avec la possibilité d'inclure également des modalités de respiration et d'imagerie guidée.
Expérimental: Multimodalité de médecine intégrative
Acupression/relaxation avec l'acupuncture
Autre: acupression/relaxation avec acupuncture
Les points d'acupression/acupuncture seront désignés sur la base de recherches fondées sur des preuves. Par exemple, le protocole d'oncologie intégrative basé sur des lignes directrices cliniques pour le soulagement de la douleur comprendra les points d'acupression/acupuncture liés à l'analgésie suivants : Foie-3, Taichong ; Gros Intestin 4, Hegu ; Estomac-36, Zusanli ; Péricard-6, Neiguan ; Rate-6, Sanyinjiao ; Yin-tang; ainsi que des points d'acupuncture auriculaire sur le champ de bataille. Dans les deux groupes d'intervention, les techniques de relaxation seront adaptées aux préoccupations liées à la qualité de vie du patient, avec la possibilité d'inclure également des modalités de respiration et d'imagerie guidée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des préoccupations liées à la qualité de vie des patients à l'aide du Mesurez vous-même vos préoccupations et votre bien-être (MYCAW)
Délai: Avant et immédiatement après l’intervention de médecine intégrative ; à 24-48 heures ; et trois semaines après le traitement.
Dans MYCAW, les patients sont invités à énumérer puis à noter (de 0 à 6 ; 6 est le plus grave) leurs 2 problèmes liés à la qualité de vie les plus graves.
Avant et immédiatement après l’intervention de médecine intégrative ; à 24-48 heures ; et trois semaines après le traitement.
Évaluation des changements physiologiques objectifs au cours de l'intervention
Délai: Pendant l'intervention de médecine intégrative de 30 minutes
L'évaluation des changements physiologiques objectifs au cours de l'intervention de médecine intégrative de 30 minutes sera effectuée à l'aide d'un électrocardiogramme thoracique surveillant la variabilité de la fréquence cardiaque autonome (VRC) tout au long.
Pendant l'intervention de médecine intégrative de 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des préoccupations des patients liées à la qualité de vie à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: Avant et immédiatement après l’intervention de médecine intégrative ; à 24-48 heures ; et trois semaines après le traitement.
L'ESAS demande aux répondants de noter une liste de 10 préoccupations liées à la qualité de vie sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire gravité du symptôme).
Avant et immédiatement après l’intervention de médecine intégrative ; à 24-48 heures ; et trois semaines après le traitement.
Évaluation des préoccupations liées à la qualité de vie des patients à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Avant et trois semaines après le traitement.
L'EORTC QLQ C-30 pose un certain nombre de groupes de préoccupations liés à la qualité de vie, de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Avant et trois semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carmel Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eran Ben-Arye, MD, Director, Integrative Oncology Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMC-24-0046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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