Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av akupunktur och integrativ medicin på patienters livskvalitet under nationell nödsituation och krigstid

17 september 2024 uppdaterad av: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center

Inverkan av akupunktur och integrerad medicin på patienters livskvalitet under nationell nöd- och krigstid i integrerad onkologi och slutenvård

Det nuvarande pågående kriget i Israel, som började i oktober 2023 med risk för att spridas regionalt över Mellanöstern, har inneburit en betydande utmaning för många patienter, vilket även påverkar de som får aktiv onkologisk behandling. Den föreliggande studien undersöker en unik vårdmiljö som involverar en mångfaldig population av patienter, inklusive de som får onkologisk behandling, från en vitt skilda social, kulturell och religiös bakgrund. Patienter erbjuds integrerade medicinska behandlingar under 3 veckor med målet att ta itu med krigsrelaterade fysiska, emotionella och andra livskvalitetsrelaterade problem. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer patienter att slumpmässigt fördelas till en av de två studieinsatserna: enbart akupressuravslappning (Grupp A); eller akupressur-avslappningsmodaliteter med akupunktur (grupp B). Svaret på studieinterventionen för livskvalitetsrelaterade problem kommer omedelbart att omvärderas; vid 24-48 timmar; och efter 3 veckor efter behandlingen. Patienterna kommer också att genomgå objektiva mätningar under behandlingen med hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) för att fastställa effekten av interventionen på deras livskvalitet och bekymmer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Integrativ medicin ingår i allt större utsträckning i stödjande och palliativ vård, främst i onkologiska miljöer. Den nuvarande militära konflikten i Israel har lett till en ökning av fall av känslomässiga och fysiska nöd, som överväldigar sjukvården i hela landet.

Studiens mål och syfte: Det primära studiens mål är att förbättra patienters livskvalitetsrelaterade bekymmer inklusive de som drabbats av den militära konflikten.

Studiens design och miljö: Studien sker inom en prospektiv randomiserad kontrollerad metodik.

Studiepopulation: Patienter av endera kön, inlagda på sjukhus för olika indikationer (onkologi eller inte) eller som genomgår poliklinisk onkologisk behandling, ålder ≥ 18 år.

Tilldelning till studiearmar och grupper: Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av onlineverktyget "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org/) till någon av följande studiegrupper:

  • Singelmodalitet integrativ medicin, får endast akupressur/avslappning (Grupp A)
  • Multimodalitet integrativ medicin som får akupressur/avslappning med akupunktur (Grupp B) I båda studiegrupperna kommer intervjuerna att behandla livskvalitetsrelaterade problem, inklusive krigsrelaterade problem. Omvärdering av dessa problem kommer att göras omedelbart efter behandling, 24 timmar efter behandling och efter 3 veckor. patienter i båda grupperna kommer att erbjudas veckovis integrativ medicinbehandling under de tre veckorna efter den första behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sameer Kassem, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen cancer, ålder ≥ 18 år som antingen är inlagda på sjukhus eller genomgår onkologisk behandling i öppenvård; eller på sjukhus för någon annan diagnos
  • Patienter som uttrycker livskvalitetsrelaterade bekymmer som direkt eller indirekt påverkas av kriget och relaterad säkerhetsstatus.

Uteslutningskriterier:

Oförmåga att läsa och ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrativ medicin singelmodalitet
Endast akupressur/avslappning
Övrig: akupressur/avslappning
Akupressurpunkterna kommer att utses baserat på evidensbaserad forskning. I båda interventionsgrupperna kommer avslappningstekniker att skräddarsys för patientens livskvalitetsrelaterade problem, med möjligheten att även inkludera andnings- och guidade bilder.
Experimentell: Integrativ medicin multimodalitet
Akupressur/avslappning med akupunktur
Övrig: akupressur/avslappning med akupunktur
Akupressur/akupunkturpunkterna kommer att utses baserat på evidensbaserad forskning. Till exempel kommer ett kliniskt riktlinjebaserat integrativt onkologiprotokoll för smärtlindring att inkludera följande analgesirelaterade akupressur/akupunkturpunkter: Lever-3, Taichong; Tjocktarm 4, Hegu; Mage-36, Zusanli; Pericard-6, Neiguan; Spleen-6, Sanyinjiao; Yin tang; samt öronakupunkturpunkter på slagfältet. I båda interventionsgrupperna kommer avslappningstekniker att skräddarsys för patientens livskvalitetsrelaterade problem, med möjligheten att även inkludera andnings- och guidade bilder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma patienternas livskvalitetsrelaterade bekymmer med hjälp av Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW)
Tidsram: Före och omedelbart efter den integrativa medicininsatsen; vid 24-48 timmar; och tre veckor efter behandling.
I MYCAW uppmanas patienterna att lista och sedan betygsätta (från 0 till 6; 6 är allvarligast) sina två allvarligaste livskvalitetsrelaterade bekymmer
Före och omedelbart efter den integrativa medicininsatsen; vid 24-48 timmar; och tre veckor efter behandling.
Bedömning av objektiva fysiologiska förändringar under interventionen
Tidsram: Under 30 minuter integrativ medicin intervention
Bedömning av objektiva fysiologiska förändringar under den 30-minuters integrativa medicininterventionen kommer att utföras med hjälp av EKG-övervakning av autonom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) genomgående.
Under 30 minuter integrativ medicin intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma patienters livskvalitetsrelaterade bekymmer med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsram: Före och omedelbart efter den integrativa medicininsatsen; vid 24-48 timmar; och tre veckor efter behandling.
ESAS ber respondenterna att poängsätta en lista med 10 QoL-relaterade bekymmer på en skala från 0 (inga symptom) till 10 (sämsta svårighetsgraden av symtomen).
Före och omedelbart efter den integrativa medicininsatsen; vid 24-48 timmar; och tre veckor efter behandling.
Att bedöma patienters livskvalitetsrelaterade problem med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Före och tre veckor efter behandling.
EORTC QLQ C-30 frågar ett antal livskvalitetsrelaterade kluster av bekymmer, från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Före och tre veckor efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eran Ben-Arye, MD, Director, Integrative Oncology Program

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CMC-24-0046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera