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视频反馈对患有自闭症谱系障碍儿童的积极养育的有效性 (VIFEPOPA)

2024年9月17日 更新者:Rosa Vilaseca、University of Barcelona

视频反馈对促进有自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童家庭积极养育的有效性

改善亲子互动有利于儿童的发展,也有利于父母对自己养育孩子的能力的看法以及对儿童学习和发展的支持,进而对父母的情绪健康和家庭生活质量产生积极影响。

该干预方案旨在提高日常活动(洗澡、穿衣、邮件……)中亲子互动的质量,特别是在家玩耍互动期间,提高 PICCOLO 中包含的 29 种积极父母行为的频率和一致性。 PICCOLO 是一种观察工具,用于评估照顾者与儿童互动中父母的积极行为,这些行为与儿童认知、社会情感和语言发展呈正相关。 它是在美国开发和发布的,并在西班牙得到了父母的验证。 还出版了西班牙语手册。

干预方案的指导原则是强调父母的优势;注重家庭日常生活;以及基于视频反馈和自我评价和反思辅导策略的非指导性干预风格。

尽管该方案可以适用于不同人群,但这项研究是针对有患有自闭症谱系障碍 (ASD) 风险的幼儿(24-36 个月)的父母进行的。 所有儿童及其家人都在西班牙早期干预中心得到专业人员的照顾。 接受这种干预的纳入标准是 a) 患有 ASD 中高风险的儿童; b) 有焦虑、抑郁或父母压力风险的主要照顾者; c) PICCOLO 中积极父母行为水平较低或中低水平的主要照顾者。

该方案包括每两个月与参与该计划的主要护理人员进行一次为期 60 分钟的会议,为期六个月。 会议通过视频会议进行。 每个课程都重点关注三种不同的 PICCOLO 行为,这些行为是在之前记录的看护者与儿童在家玩耍期间互动(读书、象征性游戏或操纵性游戏)中发现的。 家长每月自动录制一段新视频,以便与看护者一起分两次分析每个视频。 每次会议结束后,家长都会收到一份书面提醒,内容涉及视频反馈会议中已处理的各个方面,以及有关可以将这些方面付诸实践的日常生活情况的协议。

家庭图画书逐渐被创建,包括从录像带中精选的画面,说明了所讨论的积极的父母行为。 每月包含六幅新图像。 我们鼓励看护者在家中与孩子一起阅读和讨论这本书,并与其他家庭成员分享。

拟议研究的主要目的是通过协作模型,使用基于父母优势的视频反馈辅导策略,通过观察看护者与儿童的互动来评估干预措施对提高看护者能力的有效性。

假设(1)干预后,用 PICCOLO 测量的母亲和父亲的发育支持性父母行为,干预组(IG)显着高于对照组(CG); (2)干预后母亲和父亲的焦虑、抑郁和/或压力水平在IG中显着低于CG中; (3)干预后母亲和父亲的父母自我效能感在IG中会显着高于CG中; (4) 干预后,IG 中的家庭生活质量显着高于 CG 中。 此外,假设 IG 内家庭的个体轨迹将显示出与干预期间的这些预期一致的结果变量的变化。 假设 CG 不会观察到这些积极的变化,他们将继续接受通常的早期干预服务。

关于干预评估,假设研究的主要结果与 HOVRS-3 四种基于证据的家访实践测量所获得的分数之间存在显着且正相关的关系:与家庭建立关系、对家庭的反应优势、促进家庭互动、与护理人员的合作。

最后,预计会发现对儿童发展的次要益处,通过 DP-3(发展概况-3)进行评估,特别是在沟通和社会适应领域。

研究概览

详细说明

该研究的主要目的是分析视频反馈干预对一群有自闭症谱系障碍(ASD)风险的孩子的父母的效果。 将评估干预措施对四个变量的影响:养育子女(1)、父母的情绪困扰(焦虑、抑郁和压力)(2)、父母的自我效能(3)和家庭生活质量(4)。 根据属于实验组,将分析四个变量的个体轨迹的差异变化。 目的是开发基于观察和视频反馈的指导策略使用的干预指南。

该研究的参与者将是 60 个家庭,其中包括 24 至 36 个月大有 ASD 风险的儿童的主要照顾者(母亲或父亲),并且有足够的互联网接入,这些家庭将从西班牙的早期干预中心招募。 纳入标准为: a) 儿童的 M-Chat 分数符合 ASD 中高风险(分数等于或大于 8); b) 主要看护者至少在以下变量之一上得分较高: b.1) 使用 HADS 量表量化焦虑(得分等于或大于 7); b.2) 使用 HADS 量表量化抑郁症(分数等于或大于 7); b.3) 使用PSI-F工具的应力尺寸测量的应力(分数等于或大于86); c) 主要照顾者的养育分数较低,通过 PICCOLO 的总分进行量化,PICCOLO 是一种对支持儿童发展的父母行为进行评分的观察工具(分数等于或小于 40)。 排除标准是家庭: a) 目前正在接受或在过去 12 个月内已经接受了类似于本项目或方案中提议的干预措施,以改善父母互动; b) 没有良好的西班牙语书面和口语水平; c) 有心理健康问题或有严重身体问题或多重残疾的儿童。

将符合纳入标准的60个家庭随机分为两组(干预组和对照组),每组30个家庭。

干预组和对照组的所有参与者将在干预前后回答情绪困扰(焦虑、抑郁和父母压力)、父母自我效能感和家庭生活质量的问卷。 将在使用 DP-3 仪器干预之前和之后评估儿童发育。 家庭将在家里与孩子玩耍互动的 10 分钟的视听记录,我们稍后会提到的条件。

对于干预组中的所有病例,将遵循相同的方案,该方案结合了基于观察和视频反馈的指导策略。

每两周一次的会议将通过与家人在家中的视频会议进行,为期 6 个月(每个家庭总共 12 次会议)。 每次疗程将持续大约 1 小时到 1 小时 30 分钟,并将与主要看护者一起按照以下程序进行操作。

在第一次课程之前,要求家人录制一段 10 分钟的视频,记录与孩子在家中与孩子进行游戏互动的情况,涉及三种可能的情况:i) 读书,ii) 象征性或虚构的游戏,或 iii) 操纵性游戏(例如例如拼图和形状拟合),使用他们自己的材料或游戏通过 PICCOLO 进行评估。 对该视频记录的分析评估了是否符合涉及父母行为的纳入标准。

PICCOLO 是一种观察工具,由 29 个项目组成,对应于 29 种发展支持养育行为,分为四个子量表或领域(情感、反应、鼓励、教学)。 每两个会话(即在偶数会话(2、4、6 等)结束时)将请求录制新视频。 因此,每份视听记录将在两个会议期间进行处理。

在第一次干预会议之前,将举行预备会议或接待会议。 在本次会议中,将与看护者进行首次联系,以了解他们的担忧、兴趣和需求,并与他/她分享 PICCOLO 是什么(重点是积极的父母行为以及这些行为如何有益和促进儿童发展)并向家人解释干预程序。 主要看护者将被告知,干预的重点是视频中观察到的积极的父母行为,并且在会议中我们将与看护者讨论这些行为。 护理人员将被告知,在第一次干预会议中,我们将看到她发送给我们的视频,我们将重点讨论与她的儿子或女儿互动的某些方面。 在第一次接待会议的最后部分,将以访谈形式应用DP-3发展量表(约20分钟),目的是收集有关儿童发展的数据。 我们将向看护者解释,收集有关其儿子或女儿发育的信息将有助于我们更好地了解他或她。 这种开发规模旨在能够以与主要护理人员访谈的形式虚拟应用。

其他干预会议将遵循的程序如下:

每个课程将重点关注视频中(PICCOLO 得分为 2)4 个维度(情感、反应、鼓励、教导)中任何一个维度中清晰、频繁且一致地出现的三种父母行为(支持儿童发展)。 在 PICCOLO 上得分为 1 或 0 的父母行为的其他方面也将被考虑在内,以增加他们的频率或鼓励他们的出现。 预计 PICCOLO 中收集的所有行为都会出现在一个或多个录音中,即使只是偶尔出现。 可以通过将策略与父母表现出优势的其他行为联系起来来引入未出现的行为(例如,如果看护者倾向于经常命名物体,则可以在命名和询问孩子物体的名称之间建立联系,如果问题是未出现在日志中的行为)。

在每次会议中,看护者都会看到视频剪辑,清楚地显示积极的养育行为以及它们与孩子正在做的事情之间的关系,让主要看护者有机会观察自己执行积极的养育策略或行为。 向护理人员提供反思性反馈非常重要。 为了向照顾者提供反馈,我们将选择三种养育行为并向父母传达以下信息:

“当我观看视频时,我注意到你[家长做了什么],那就是[PICCOLO域名]域中的[PICCOLO项目标签],我注意到[孩子的反应],这有助于你孩子的发展,因为[它如何帮助孩子的发展]。 让我们谈谈您其他时候做这些事情的情况,以及如何才能更频繁地做这些事情。” 如果我们将反馈重点放在 PICCOLO 的三个强烈行为上,那么使用 PICCOLO 提供反馈就会很简单。

向家长提供反思性反馈也很重要。 我们可以使用以下问题:

您对我们一直在讨论的这种行为有何看法? 你注意到这一点了吗? 你认为你还能继续这样做吗? (继续根据看护者的回答提出问题,并将其与家庭表达的需求和/或担忧以及孩子的发展联系起来。

您认为在其他什么时间您可以做我们讨论过的事情(家庭例行公事)?;如何 你认为你能做到吗? 在会议结束时,我们将简要总结讨论内容并预约下一次会议。

在会议结束时,干预者与家长合作设计一个个性化的双周家庭支持计划(PIAFQ),其中他们具体说明他们可以在日常生活中继续在家中进行哪些其他父母行为,以促进在下一次干预之前,他们的孩子的发育情况。

PIAFQ 将以书面形式准备并通过电子邮件发送给家长。 在每次会议中,将与主要看护者一起审查之前每两周计划的目标以及这些计划在家里的实施情况。 护理人员的疑问、需求和担忧将得到解决。 这些对于每个孩子和家庭来说都是不同的。

此外,每两次会议将为看护者提供书籍中视频反馈会议的视觉支持,其中包含从视听记录(电子书、电子书或 PowerPoint 或 PDF 文档)中获取的图片或图像。

本书的每一页都会说明一种支持发展的养育行为,并与短笛中的一项相对应。 该图像将附有对父母行为及其与儿童发展的关系的简要描述,以简单直接的语言,就像参与者在说话一样。 您可以添加页脚(例如,“我喜欢我妈妈和我一起玩我想玩的游戏”或“当我的儿子努力将碎片放入其中时,我喜欢鼓励他”)、漫画中典型的气球(例如例如,母亲说“当我女儿说一两句话并且我可以重复她说的话时,我很高兴”,“嗯,这汤很好吃!”)。 此外,还应提及对孩子发展的好处,例如“……它帮助我学习单词”或“……它让我感到安全”。

这本图画书将与双周计划一起寄给家长。 我们鼓励家长在视频反馈访问期间与孩子一起阅读这本书,并与孩子的其他看护者和/或家庭成员分享。 这一策略已在其他研究中成功使用,以加强母亲或母亲与孩子之间互动的积极方面。 干预将由受过该项目主要研究人员视频反馈培训的专业人士进行。 干预结束后六个月,将对干预组和对照组的所有研究变量进行后续测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08024
        • University of Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

足够的家庭互联网接入。 年龄在 24 至 36 个月之间的儿童。 根据手册,M-CHAT-R 评分符合 ASD 高风险的儿童(评分等于或大于 8 分)。

主要看护者至少在以下一项变量中得分较高: a) 使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 量化焦虑(得分等于或大于 7 分); b) 使用 HADS 量化抑郁症(分数等于或大于 7 分); c) 使用简式育儿压力量表 (PSI-F) 的压力维度测量的压力(分数等于或大于 86 分)。

主要照顾者的发育支持性父母行为水平较低,通过西班牙版《与儿童的养育互动:与结果相关的观察清单》(PICCOLO) 的总分进行量化(分数等于或低于 40 分)。 40 分相当于西班牙验证样本中孩子 36 个月大的母亲最低分数的 16%。

排除标准:

该家庭目前正在接受或在过去十二个月中已经接受了一项干预措施,以改善父母互动,如本协议中提出的那样,使用基于亲子互动观察的积极反馈指导。

护理人员的西班牙语书写和口语水平不高,无法进行干预。

护理人员无法连接互联网进行视频会议。 被诊断患有心理健康问题(不包括焦虑或抑郁症状)的看护者。

患有严重身体残疾或多重残疾的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:视频反馈干预组促进积极养育
每两周一次的会议将通过与家人在家中的视频会议进行,为期 6 个月(每个家庭总共 12 次会议)。 每次会议将持续大约 1 小时到 1 小时 30 分钟,并将与主要看护者一起工作。 干预方案混合了基于观察和视频反馈的指导策略。 该臂将在大约 12 个月的时间内提供第 0、1 和 2 波的测量结果。

每场会议将重点关注视频中(PICCOLO 得分为 2)4 个维度(情感、回应、鼓励、教导)中任何一个维度中清晰、频繁且一致地出现的三种父母行为(支持儿童发展)。 还将考虑在 PICCOLO 上得分为 1 或 0 的父母行为的其他方面,以增加其频率或鼓励其出现。 预计 PICCOLO 中收集的所有行为都会出现在一个或多个录音中,即使只是偶尔出现。 可以通过将策略与父母表现出优势的其他行为联系起来来引入未出现的行为(例如,如果看护者倾向于经常命名物体,则可以在命名和询问孩子物体的名称之间建立联系,如果问题是未出现在日志中的行为)。

在每次会议中,看护者都会看到清晰展示积极养育行为的视频剪辑。

无干预:对照组
该臂仅提供 12 个月内不同时间点(第 0、1 和 2 波)的测量结果。 在研究计划的后续行动之后,将提供有关育儿的反馈和建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家长焦虑
大体时间:干预前、干预六个月后、六个月后随访
西班牙版医院焦​​虑和抑郁量表(HADS)将用于评估儿童护理人员的焦虑症状。 HADS 是一份自我报告的筛查问卷,由 14 个项目组成(7 个有关抑郁症状的项目,7 个有关焦虑症状的项目),按李克特量表评分,从 0 到 3 分。 焦虑症状分量表得分高于 7 分,表明所评估的精神问题存在遭受健康问题的风险。
干预前、干预六个月后、六个月后随访
父母抑郁症
大体时间:干预前、干预六个月后、六个月后随访
西班牙版医院焦​​虑和抑郁量表(HADS)将用于评估儿童护理人员的抑郁症状。 HADS 是一份自我报告的筛查问卷,由 14 个项目组成(7 个有关抑郁症状的项目,7 个有关焦虑症状的项目),按李克特量表评分,从 0 到 3 分。 抑郁症状分量表得分高于 7 分,表明所评估的精神问题存在遭受健康问题的风险。
干预前、干预六个月后、六个月后随访
父母的压力
大体时间:干预前、干预六个月后、六个月后随访
西班牙语版本的父母压力量表 (PSS) 将用于评估看护者如何看待父母的压力情况。 该工具由 12 个项目组成,按李克特量表评分,从 1(完全不同意)到 5(完全同意)。 得分越高,父母的压力水平就越高。 分数大于或等于 86 分表明父母压力分数具有临床意义。
干预前、干预六个月后、六个月后随访
父母行为(慈爱、回应、鼓励、教导)
大体时间:干预前、干预六个月后、六个月后随访
西班牙语版本的 PICCOLO(育儿与儿童的互动:与结果相关的观察清单)将用于评估父母的行为。 这是一项可靠且经过验证的 29 项亲子互动衡量标准,适用于有 10 至 47 个月大孩子的父母。 这些项目根据其频率分为 0(不存在、未观察到)、1(罕见、次要或新出现)和 2(清晰、明确、强烈和频繁)。 这些项目分为四个领域: (a) 情感(7 项),涉及情感的身体和言语表达; (b) 反应能力(7 项),包括对儿童的暗示和表达作出敏感反应; (c) 鼓励(7项),考虑父母对孩子努力的支持; (d) 教学(8 项),包括认知刺激、共同注意力和共享游戏。 该工具的总分在 0 到 58 之间。 分数等于或低于40分表明育儿分数较低
干预前、干预六个月后、六个月后随访
家庭生活质量
大体时间:干预前、干预六个月后、六个月后随访
将使用西班牙语版本的家庭生活质量早期干预 (FEIQoL)。 FEIQoL 要求家庭对 39 个 FQoL 特征(即项目)进行 5 分评分,从 1 = 差到 5 = 优秀。 FEIQoL 由四个因素组成:家庭关系、信息和服务的获取、整体生活状况和儿童功能。 量表的最低分数为39分,最高分数为195分。 得分越高,家庭生活质量水平越高。 该量表显示总分具有较高的内部一致性 (α = .94) 其因子范围为 α = .74 至 α = .89。
干预前、干预六个月后、六个月后随访
父母的自我效能感
大体时间:干预前、干预六个月后、六个月后随访
将使用西班牙语版本的父母能力感量表(PSOC)来评估父母的自我效能。 PSOC 是一个包含 17 个项目的自我报告量表,用于衡量父母的自我效能感。 回答按照 6 分 Likert 量表进行评分(从强烈不同意 (1) 到强烈同意 (6))。 量表的最低分数为17分,最高分数为102分。 PSOC的分数转化为三个分数,即总分以及价值/舒适维度和技能/舒适维度的分数。 得分越高,父母的自我效能感水平越高。 总量表的内部一致性系数为0.85,两个维度的内部一致性系数分别为0.78和0.85。
干预前、干预六个月后、六个月后随访
护理人员干预的质量
大体时间:干预期

为了检查与看护者一起进行的高度个性化 VFI 流程的质量,家访评级量表第 3 版的四个量表领域(与家庭建立关系、对家庭优势的响应、促进看护者与儿童的互动以及与看护者的合作)将使用(HOVRS-3)。

HOVRS-3采用列表格式构建,每个量表列出四到七个描述性项目,每个项目后面跟着四个质量指标——1(需要支持)、3(足够)、5(良好)和7(优秀) - 格式与多项选择测试项目类似。 HOVRS-3家访质量得分越高,说明家访质量越好,与教养分数和儿童发展有关。 该量表表现出较高的有效性和可靠性(α 值在 0.69 至 0.91 之间,具体取决于子量表)和足够的预测有效性。

干预期
家庭对干预的满意度
大体时间:经过六个月的干预
为了评估家庭对干预的满意度,我们将使用西班牙语版本的客户满意度调查问卷 (CSQ-8)。 这是一份简短的调查问卷,包含 8 个项目,李克特式回答范围为 1 到 4。它包括两个开放性问题,涉及干预措施最有价值的方面和应改进的方面。 问卷最低得分为8分,最高得分为32分。 获得的分数越高,对干预的满意度越高。 原始工具具有足够的内部一致性,α 值为 0.93。 为了提高有效性并能够获得有关护理人员对其与 VFI 干预者的工作关系质量的看法的数据,我们将使用适用于家访的工作联盟清单的西班牙语版本 - 简短修订版 (WAI -SR-高压)。
经过六个月的干预

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童发展
大体时间:干预前、干预六个月后、六个月后随访
发育概况-3 (DP-3) 的访谈版本将在家长访谈中用于评估儿童的发育。 它总共由 193 个项目组成,这些项目并不是在面试版本中全部应用,而是根据男孩或女孩的年龄进行选择。 从出生到十二岁零十一个月都可以使用。 DP-3 是原始发展概况 -II 最新版本的西班牙语改编版。 其构建和理论结构基于儿童发展的多维模型,该模型考虑了五个主要发展领域:运动技能、语言和沟通、社会情感发展、认知发展和适应性行为。 这是一项筛查测试,可以快速评估以发现儿童发展的这五个领域可能存在的延迟,并提供儿童的整体发展指数。
干预前、干预六个月后、六个月后随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rosa Vilaseca, Psychology、University of Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月17日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 301104041962
  • PID2020-113401RB-I00 (其他赠款/资助编号:Spanish Ministry of Economy and Competitiveness Fund)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据将根据研究人员向首席研究员明确请求而共享。 我们将进行纵向数据收集。 所有符合纳入标准的参与者都将获得一个与其匿名标识符相对应的字母数字标签。

每个变量的总分和汇总数据可以在向首席研究员明确请求的情况下共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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