- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06604988
Efectividad de la retroalimentación en video para la crianza positiva de niños con riesgo de TEA (VIFEPOPA)
Efectividad de la retroalimentación en video para promover la crianza positiva en familias con niños en riesgo de sufrir un trastorno del espectro autista (TEA)
Mejorar las interacciones entre padres e hijos beneficia el desarrollo infantil y la percepción de los padres sobre sus competencias para la crianza y el apoyo al aprendizaje y desarrollo infantil, lo que a su vez tiene un impacto positivo en el bienestar emocional de los padres y la calidad de vida familiar.
Este protocolo de intervención tiene como objetivo mejorar la calidad de las interacciones entre padres e hijos en las actividades cotidianas (hora del baño, vestirse, correos…), especialmente durante las interacciones lúdicas en casa, aumentando la frecuencia y consistencia de las 29 conductas parentales positivas incluidas en el PICCOLO. . PICCOLO es una herramienta de observación para evaluar conductas parentales positivas en las interacciones entre cuidador y niño que se han relacionado positivamente con el desarrollo cognitivo, socioemocional y lingüístico del niño. Fue desarrollado y publicado en Estados Unidos, y validado en España con madres y padres. También se ha publicado un manual en español.
Los principios rectores del protocolo de intervención son un énfasis en las fortalezas de los padres; un enfoque en las rutinas diarias en el contexto familiar; y un estilo de intervención no directivo, basado en video feedback y estrategias de coaching como autoevaluación y reflexión.
Aunque el protocolo podría aplicarse a diferentes poblaciones, este estudio se implementa con madres y padres de un niño pequeño (de 24 a 36 meses) en riesgo de sufrir un trastorno del espectro autista (TEA). Todos los niños y sus familias están siendo atendidos por profesionales en los Centros de Atención Temprana de España. Los criterios de inclusión para recibir esta intervención son a) niño con riesgo medio-alto de TEA; b) cuidador principal en riesgo de ansiedad, depresión o estrés parental; c) cuidador principal con nivel bajo o medio-bajo de conductas parentales positivas en el PICCOLO.
El protocolo incluye sesiones bimestrales de 60 minutos de duración durante seis meses con el cuidador principal que participa en el programa. Las sesiones se realizan por videoconferencia. Cada sesión se centra en tres comportamientos diferentes de PICCOLO que han sido identificados en una interacción entre el cuidador y el niño previamente grabada durante el juego en casa (lectura de libros, juego simbólico o juego manipulativo). Los padres graban automáticamente un nuevo vídeo cada mes, de modo que cada vídeo se analiza junto con el cuidador en dos sesiones. Después de cada sesión, los padres reciben un recordatorio por escrito de los aspectos que se han trabajado en la sesión de video feedback, y de los acuerdos sobre las situaciones de la vida diaria en las que se podrían poner en práctica estos aspectos.
Progresivamente se crean libros ilustrados familiares, que incluyen fotogramas seleccionados de las cintas de vídeo que ilustran los comportamientos positivos de los padres que se han discutido. Cada mes se incluyen seis imágenes nuevas. Se anima a los cuidadores a mirar el libro y hablar sobre él con sus hijos en casa y a compartirlo con otros miembros de la familia.
El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la eficacia de una intervención para mejorar las competencias del cuidador a través de la observación de la interacción cuidador-niño, utilizando estrategias de entrenamiento con retroalimentación por video basadas en las fortalezas de los padres, desde un modelo colaborativo.
Se plantea la hipótesis de que (1) las conductas parentales de madres y padres que apoyan el desarrollo, medidas con PICCOLO, después de la intervención serán significativamente mayores en el grupo de intervención (IG) que en el grupo de control (CG); (2) los niveles de ansiedad, depresión y/o estrés de las madres y los padres después de la intervención serán significativamente menores en el GI que en el GC; (3) La autoeficacia parental de madres y padres después de la intervención será significativamente mayor en el GI que en el GC; y (4) la calidad de vida familiar después de la intervención será significativamente mayor en el GI que en el GC. Además, se plantea la hipótesis de que las trayectorias individuales en familias dentro del GI mostrarán cambios en las variables de resultado consistentes con estas expectativas durante el período de intervención. se hipotetiza que estos cambios positivos no se observarán en el GC, quienes seguirán recibiendo los servicios habituales de intervención temprana.
Con respecto a la evaluación de la intervención, se plantea la hipótesis de que habrá asociaciones significativas y positivas entre los resultados clave del estudio y las puntuaciones obtenidas en la medida HOVRS-3 de cuatro prácticas de visitas domiciliarias basadas en evidencia: construcción de relaciones con las familias, capacidad de respuesta a las familias. fortalezas, facilitar la interacción familiar, la colaboración con los cuidadores.
Finalmente, se espera encontrar un beneficio secundario en el desarrollo del niño, evaluado con el DP-3 (Perfil de Desarrollo-3), particularmente en las áreas de comunicación y adaptación social.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo del estudio es analizar la eficacia de una intervención de videofeedback en un grupo de madres y padres con hijos en riesgo de sufrir trastornos del espectro autista (TEA). Se evaluará el impacto de la intervención en cuatro variables: crianza de los hijos (1), malestar emocional de madres y padres (ansiedad, depresión y estrés) (2), autoeficacia parental (3) y calidad de vida familiar (4). Se analizará el cambio diferencial en las trayectorias individuales para las cuatro variables, en función de la pertenencia al grupo experimental. El objetivo es desarrollar una guía de intervención para el uso de estrategias de coaching basadas en la observación y la retroalimentación en video.
Participarán en el estudio 60 familias compuestas por un cuidador principal (madre o padre) de un niño con riesgo de TEA de entre 24 y 36 meses de edad, con acceso adecuado a internet, que serán reclutados en centros de atención temprana de España. Los criterios de inclusión son: a) que los niños tengan puntuaciones de M-Chat compatibles con riesgo medio-alto de TEA (puntuaciones iguales o superiores a 8); b) el cuidador principal presenta puntuaciones altas en al menos una de las siguientes variables: b.1) ansiedad cuantificada mediante la escala HADS (puntuaciones iguales o superiores a 7); b.2) depresión cuantificada mediante la escala HADS (puntuaciones iguales o superiores a 7); b.3) estrés medido utilizando la dimensión de estrés de la herramienta PSI-F (puntuaciones iguales o superiores a 86); c) el cuidador principal tiene puntajes de crianza bajos, cuantificados por el puntaje total en el PICCOLO, una herramienta de observación para calificar las conductas de los padres que apoyan el desarrollo infantil (puntuación igual o menor a 40). Los criterios de exclusión son que la familia: a) esté recibiendo actualmente o haya recibido en los últimos 12 meses una intervención para mejorar las interacciones parentales similar a la propuesta en este proyecto o protocolo; b) no tiene un buen nivel de español hablado y escrito; o c) tiene problemas de salud mental o niños con problemas físicos graves o discapacidades múltiples.
Las 60 familias que cumplan con los criterios de inclusión serán distribuidas aleatoriamente en dos grupos de 30 familias (grupo de intervención y grupo de control).
Todos los participantes, tanto del grupo de intervención como del grupo de control, responderán a los cuestionarios sobre malestar emocional (ansiedad, depresión y estrés parental), autoeficacia parental y calidad de vida familiar antes y después de la intervención. El desarrollo infantil será evaluado antes y después de la intervención con el instrumento DP-3. Las familias realizarán una grabación audiovisual de 10 minutos de interacción lúdica en casa con su hijo, en las condiciones a las que nos referiremos más adelante.
Para todos los casos del grupo de intervención se seguirá el mismo protocolo, que combina estrategias de coaching basadas en observación y retroalimentación en video.
Las sesiones quincenales se realizarán durante 6 meses (un total de 12 sesiones por familia) mediante videoconferencia con la familia en casa. Cada sesión tendrá una duración aproximada de entre 1 hora y 1 hora 30 minutos y se trabajará con el cuidador principal, siguiendo el siguiente procedimiento.
Antes de la primera sesión, se pide a la familia que grabe un vídeo de 10 minutos de interacción de juego con su hijo en casa en relación con tres situaciones posibles: i) lectura de libros, ii) juego simbólico o ficticio, o iii) juegos de manipulación (por (por ejemplo, rompecabezas y ajuste de formas), utilizando sus propios materiales o juegos para ser evaluados con PICCOLO. El análisis de esta grabación de vídeo evalúa el cumplimiento de los criterios de inclusión que se refieren a las conductas parentales.
PICCOLO es una herramienta de observación compuesta por 29 ítems que corresponden a 29 conductas parentales de apoyo al desarrollo organizadas en cuatro subescalas o dominios (afecto, capacidad de respuesta, estímulo, enseñanza). Se solicitará la grabación de un nuevo vídeo cada dos sesiones, es decir, al finalizar las sesiones impares (2, 4, 6, etc.). Así, cada registro audiovisual se trabajará durante dos sesiones.
Antes de la primera sesión de intervención se realizará una sesión preliminar o de recepción. En esta sesión se establecerá el primer contacto con el cuidador para conocer sus inquietudes, intereses y necesidades, para compartir con él qué es PICCOLO (con énfasis en conductas parentales positivas y cómo estas conductas benefician y promueven el desarrollo infantil) y explicar el procedimiento de intervención a la familia. Se le dirá al cuidador principal que el enfoque de la intervención son las conductas parentales positivas observadas en los videos y que en las sesiones hablaremos con los cuidadores sobre estas conductas. Se informará a la cuidadora que en la primera sesión de intervención habremos visto el vídeo que nos envió y nos centraremos en comentar algunos aspectos de la interacción con su hijo o hija. En la parte final de esta primera sesión de recepción se aplicará la escala de desarrollo DP-3 en formato de entrevista (20 minutos aproximadamente), con el objetivo de recoger datos sobre el desarrollo del niño. Se le explicará al cuidador que recopilar esta información sobre el desarrollo de su hijo o hija nos ayudará a conocerlo un poco mejor. Esta escala de desarrollo está diseñada para poder ser aplicada de manera virtual en formato de entrevista con el cuidador principal.
El procedimiento que se seguirá en el resto de sesiones de intervención es el siguiente:
Cada sesión se centrará en tres comportamientos de los padres (que apoyan el desarrollo infantil) que han aparecido de forma clara, frecuente y consistente en el video (puntuación PICCOLO de 2) en cualquiera de las 4 dimensiones (afecto, capacidad de respuesta, estímulo, enseñanza). También se tendrán en cuenta otros aspectos de las conductas parentales que hayan puntuado 1 o 0 en el PICCOLO, para aumentar su frecuencia o favorecer su aparición. Es de esperar que todos los comportamientos recogidos en PICCOLO aparezcan en una o varias de las grabaciones, aunque sea de forma ocasional. Se pueden introducir conductas que no aparecen vinculando estrategias con otras conductas en las que los padres muestran fortaleza (por ejemplo, si un cuidador tiende a nombrar mucho objetos, se puede establecer un vínculo entre nombrar y preguntar al niño el nombre de los objetos, si Las preguntas son comportamientos que no aparecen en los registros).
En cada sesión, al cuidador se le muestran videoclips que muestran claramente los comportamientos positivos de los padres y cómo se relacionan con lo que hace el niño, para darle al cuidador principal la oportunidad de observarse a sí mismos realizando una estrategia o comportamiento positivo de los padres. Es importante brindar retroalimentación reflexiva a los cuidadores. Para dar retroalimentación a los cuidadores, elegiremos tres de los comportamientos de crianza y daremos el siguiente mensaje a los padres:
"Cuando vi el video, noté que [lo que hizo el padre], y eso es [etiqueta de elemento PICCOLO] en el dominio [nombre de dominio PICCOLO] y noté [cómo respondió el niño] y eso ayuda al desarrollo de su hijo porque [ cómo ayuda al desarrollo del niño]. Hablemos de otras ocasiones en las que haces estas cosas y de cómo podrías hacerlas con más frecuencia". Dar retroalimentación con PICCOLO es sencillo si planificamos nuestra retroalimentación centrándonos en tres comportamientos fuertes de PICCOLO.
También es importante brindar a los padres comentarios reflexivos. Podríamos utilizar las siguientes preguntas:
¿Qué opinas de este comportamiento que hemos estado comentando? ¿Habías notado esto? ¿Crees que podrías seguir haciendo esto? (Continúe haciendo preguntas basadas en las respuestas del cuidador y vincúlelas con las necesidades y/o preocupaciones expresadas por la familia y con el desarrollo del niño.
¿En qué otros momentos crees que podrías hacer lo que hemos comentado (rutinas familiares)?;¿Cómo ¿Crees que podrías hacer esto? Al finalizar la sesión, la cerraremos con un breve resumen de lo tratado y concertaremos una cita para la siguiente sesión.
Al final de la sesión, el interviniente diseña, en colaboración con los padres, un programa quincenal individualizado de apoyo familiar (PIAFQ), en el que especifica qué otras conductas parentales pueden seguir llevando a cabo en casa en sus rutinas diarias para favorecer la desarrollo de sus hijos antes de la siguiente sesión de intervención.
El PIAFQ se preparará por escrito y se enviará a los padres por correo electrónico. En cada sesión se repasarán con el cuidador principal los objetivos del plan quincenal anterior y cómo se han llevado a cabo en casa. Se abordarán dudas, necesidades e inquietudes del cuidador. Estos variarán para cada niño y familia.
Además, cada dos sesiones se proporcionará al cuidador soporte visual para las sesiones de retroalimentación en video en un libro con fotografías o imágenes extraídas de los registros audiovisuales (libro electrónico, libro electrónico o documento PowerPoint o PDF).
Cada página del libro ilustrará un comportamiento parental que apoya el desarrollo y corresponde con un elemento del PICCOLO. La imagen irá acompañada de una breve descripción del comportamiento de los padres y su relación con el desarrollo infantil, en un lenguaje sencillo y directo, como si los participantes estuvieran hablando. Puedes incluir un pie de página (por ejemplo, "Me encanta que mi mamá juegue conmigo a lo que quiero jugar" o "Me gusta animar a mi hijo cuando le cuesta encajar las piezas"), globos típicos de los cómics (por Por ejemplo, la madre dice: "Me siento feliz cuando mi hija dice una o dos palabras y puedo repetir lo que dice", "¡Mmm, esta sopa está buena!"). Además, incluya alguna referencia sobre los beneficios para el desarrollo del niño por ejemplo, “…y me ayuda a aprender palabras” o “…me hace sentir seguro”.
Este libro ilustrado se enviará a los padres junto con el plan quincenal. Se anima a los padres a leer el libro con su hijo entre las visitas de retroalimentación por video y a compartirlo con otros cuidadores y/o familiares del niño. Esta estrategia se ha utilizado con éxito en otros estudios para reforzar aspectos positivos de la interacción entre la madre o la madre y su hijo. La intervención será realizada por profesionales especializados que serán formados en video feedback por los investigadores principales del proyecto. Seis meses después de finalizar la intervención se realizarán mediciones de seguimiento de todas las variables del estudio en el grupo de intervención y el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08024
- University of Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Acceso familiar adecuado a Internet. Niño de entre 24 y 36 meses. Niño con puntuación M-CHAT-R compatible con alto riesgo de TEA según manual (Puntuación igual o superior a 8 puntos).
Cuidador principal con puntuación alta en al menos una de las siguientes variables: a) ansiedad cuantificada mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (puntuación igual o superior a 7 puntos); b) depresión cuantificada mediante la HADS (puntuación igual o superior a 7 puntos); c) estrés medido mediante la dimensión de estrés de la Parenting Stress Scale Short Form (PSI-F) (puntuación igual o superior a 86 puntos).
Cuidador principal con bajo nivel de conductas parentales de apoyo al desarrollo, cuantificado por la puntuación total en la versión española del Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO) (puntuación igual o inferior a 40 puntos). 40 puntos corresponden al 16% de las puntuaciones más bajas de la muestra de validación española de madres, a los 36 meses de edad.
Criterios de exclusión:
La familia está recibiendo actualmente o ha recibido en los últimos doce meses una intervención para mejorar las interacciones parentales como la propuesta en este protocolo, utilizando una guía de retroalimentación positiva basada en la observación de la interacción entre padres e hijos.
Cuidador sin un nivel de español hablado y escrito que permita realizar la intervención.
Cuidador sin conexión a internet para videoconferencias. Cuidador con problemas de salud mental diagnosticados, excluyendo síntomas de ansiedad o depresión.
Niño con discapacidad física grave o pluridiscapacidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de videofeedback para fomentar la crianza positiva
Se realizarán sesiones quincenales durante 6 meses (un total de 12 sesiones por familia) mediante videoconferencia con la familia en casa.
Cada sesión durará aproximadamente de 1 hora a 1 hora y 30 minutos y trabajará con el cuidador principal.
El protocolo de intervención mezcla estrategias de coaching basadas en la observación y la retroalimentación en vídeo.
Este brazo proporcionará mediciones en las ondas 0,1 y 2 durante un período de aproximadamente 12 meses.
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Cada sesión se centrará en tres comportamientos de los padres (que apoyan el desarrollo infantil) que han aparecido de forma clara, frecuente y consistente en el video (puntaje PICCOLO de 2) en cualquiera de las 4 dimensiones (afecto, capacidad de respuesta, estímulo, enseñanza). También se considerarán otros aspectos de las conductas de los padres que hayan puntuado 1 o 0 en el PICCOLO, para aumentar su frecuencia o favorecer su aparición. Es de esperar que todos los comportamientos recogidos en PICCOLO aparezcan en una o varias de las grabaciones, aunque sea de forma ocasional. Se pueden introducir conductas que no aparecen vinculando estrategias con otras conductas en las que los padres muestran fortaleza (por ejemplo, si un cuidador tiende a nombrar mucho objetos, se puede establecer un vínculo entre nombrar y preguntar al niño el nombre de los objetos, si Las preguntas son comportamientos que no aparecen en los registros). En cada sesión, al cuidador se le muestran videoclips que muestran claramente los comportamientos positivos de los padres. |
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Sin intervención: Grupo de control
Este brazo solo proporcionará las mediciones en los diferentes puntos temporales (ondas 0,1 y 2) durante 12 meses.
Después del seguimiento planificado en el estudio, se proporcionarán comentarios y recomendaciones sobre la crianza de los hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Preintervención, después de seis meses de intervención, y seguimiento seis meses después
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Se utilizará la versión española de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) para evaluar los síntomas de ansiedad en los cuidadores de niños.
El HADS es un cuestionario de detección autoinforme compuesto por 14 ítems (siete ítems relacionados con síntomas de depresión y siete sobre síntomas de ansiedad) puntuados en una escala Likert de 0 a 3 puntos.
Puntuaciones superiores a 7 puntos en la subescala de síntomas de ansiedad, indicarían riesgo de sufrir problemas de salud debido al problema mental evaluado.
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Preintervención, después de seis meses de intervención, y seguimiento seis meses después
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Depresión de los padres
Periodo de tiempo: Preintervención, después de seis meses de intervención, y seguimiento seis meses después
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Se utilizará la versión española de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) para evaluar los síntomas de depresión en cuidadores de niños.
El HADS es un cuestionario de detección autoinforme compuesto por 14 ítems (siete ítems relacionados con síntomas de depresión y siete sobre síntomas de ansiedad) puntuados en una escala Likert de 0 a 3 puntos.
Puntuaciones superiores a 7 puntos en la subescala de síntomas de depresión, indicarían riesgo de sufrir problemas de salud debido al problema mental evaluado.
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Preintervención, después de seis meses de intervención, y seguimiento seis meses después
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Preintervención, después de seis meses de intervención, y seguimiento seis meses después
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Se utilizará la versión española de la Parental Stress Scale (PSS) para evaluar cómo los cuidadores perciben las situaciones de los padres como estresantes.
Esta herramienta está compuesta por 12 ítems puntuados en una escala Likert, de 1 (total desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mayor será el nivel de estrés de los padres.
Puntuaciones mayores o iguales a 86 puntos indicarían una puntuación de estrés parental clínicamente significativa.
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Preintervención, después de seis meses de intervención, y seguimiento seis meses después
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Comportamientos de los padres (afecto, capacidad de respuesta, estímulo, enseñanza)
Periodo de tiempo: Preintervención, después de seis meses de intervención, y seguimiento seis meses después
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La versión en español del PICCOLO (Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes) se utilizará para evaluar las conductas de los padres.
Es una medida confiable y validada de 29 ítems de interacciones entre padres e hijos para padres con hijos de entre 10 y 47 meses de edad.
Los ítems se puntúan según su frecuencia como 0 (ausente, no observado), 1 (raro, menor o emergente) y 2 (claro, definitivo, fuerte y frecuente).
Los ítems se agrupan en cuatro dominios: (a) Afecto (7 ítems), que involucra la expresión física y verbal de afecto; (b) Capacidad de respuesta (7 ítems), que incluye reaccionar con sensibilidad a las señales y expresiones de un niño; (c) Estímulo (7 ítems), que considera el apoyo de los padres a los esfuerzos de sus hijos; y (d) Enseñanza (8 ítems), que incluye estimulación cognitiva, atención conjunta y juego compartido.
Esta herramienta tiene una puntuación total entre 0 y 58.
Puntuaciones iguales o inferiores a 40 puntos indicarían una puntuación de crianza baja
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Preintervención, después de seis meses de intervención, y seguimiento seis meses después
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Calidad de vida familiar
Periodo de tiempo: Preintervención, después de seis meses de intervención, y seguimiento seis meses después
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Se utilizará el Modelo de Calidad de Vida de Familias en Intervención Temprana (FEIQoL) en su versión en español.
El FEIQoL pide a las familias que califiquen 39 características (es decir, elementos) del FQoL en una escala de calificación de 5 puntos, desde 1 = deficiente hasta 5 = excelente.
El FEIQoL se compone de cuatro factores: relaciones familiares, acceso a información y servicios, situación de vida general y funcionamiento del niño.
La puntuación mínima en la escala es de 39 puntos y la puntuación máxima que se puede obtener es de 195 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mayor será el nivel de Calidad de Vida Familiar.
La escala muestra una alta consistencia interna para la puntuación total (α = .94)
y sus factores oscilaron entre α = .74
a α = .89.
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Preintervención, después de seis meses de intervención, y seguimiento seis meses después
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Autoeficacia parental
Periodo de tiempo: Preintervención, después de seis meses de intervención, y seguimiento seis meses después
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Se administrará la versión en español de la Parental Sense of Competence Scale (PSOC) para evaluar la autoeficacia de los padres.
El PSOC es una escala de autoinforme de 17 ítems que mide la autoeficacia percibida de los padres.
Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 6 puntos (desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (6)).
La puntuación mínima en la escala es de 17 puntos y la puntuación máxima que se puede obtener es de 102 puntos.
Las puntuaciones del PSOC se transforman en tres puntuaciones, una puntuación total, una puntuación para la dimensión valor/confortante y la dimensión de habilidades/confortante.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mayor será el nivel de autoeficacia de los padres.
El coeficiente de consistencia interna fue de 0,85 para la escala total y de 0,78 y 0,85 para las dos dimensiones respectivamente.
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Preintervención, después de seis meses de intervención, y seguimiento seis meses después
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Calidad de la intervención con los cuidadores
Periodo de tiempo: Periodo de intervención
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Para examinar la calidad de este proceso de VFI altamente individualizado llevado a cabo con cuidadores, se utilizaron cuatro dominios de escala (establecimiento de relaciones con las familias, capacidad de respuesta a las fortalezas de la familia, facilitación de la interacción cuidador-niño y colaboración con los cuidadores) de la Escala de Calificación de Visitas Domiciliarias, versión 3. (HOVRS-3). HOVRS-3 está estructurado en un formato de lista, en el que cada escala enumera de cuatro a siete elementos descriptivos y cada elemento va seguido de cuatro indicadores de calidad: 1 (necesita apoyo), 3 (adecuado), 5 (bueno) y 7 (excelente). -formateado de manera similar a los elementos de prueba de opción múltiple. Cuando los puntajes de calidad de las visitas domiciliarias del HOVRS-3 fueron más altos, significa una mejor calidad de las visitas domiciliarias y está relacionado con los puntajes de crianza y el desarrollo de los niños. La escala demostró altos valores de validez y confiabilidad (alfa entre 0,69 y 0,91 dependiendo de las subescalas) y una adecuada validez predictiva. |
Periodo de intervención
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Satisfacción familiar con la intervención
Periodo de tiempo: Después de seis meses de intervención
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Para evaluar la satisfacción familiar con la intervención utilizaremos la versión española del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
Es un cuestionario breve de 8 ítems con un rango de respuesta tipo likert del 1 al 4. Incluye dos preguntas abiertas sobre los aspectos más valorados de la intervención y los que se deben mejorar.
La puntuación mínima del cuestionario es de 8 puntos y la puntuación máxima que se puede obtener es de 32 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mayor será el nivel de satisfacción con la intervención.
La herramienta original presentó una adecuada consistencia interna, obteniendo un alfa de 0,93.
Para agregar mayor validez y poder obtener datos sobre las percepciones de los cuidadores sobre la calidad de su relación laboral con el interventor VFI, utilizaremos la versión en español del Working Alliance Inventory Adapted to Home Visiting - Short Revised (WAI -SR- HV).
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Después de seis meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El desarrollo de los niños.
Periodo de tiempo: Preintervención, después de seis meses de intervención, y seguimiento seis meses después
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La versión de entrevista del Perfil de Desarrollo-3 (DP-3) se utilizará en la entrevista a los padres para evaluar el desarrollo infantil.
Consta de un total de 193 ítems que no se aplican en su totalidad en la versión entrevista, sino que se seleccionan en función de la edad del niño o niña.
Se puede aplicar desde el nacimiento hasta los doce años y once meses de edad.
DP-3 es la adaptación española de la última versión del Perfil de Desarrollo -II original.
Sus constructos y estructura teórica se basan en el modelo multidimensional de desarrollo infantil, que contempla cinco grandes áreas de desarrollo: habilidades motoras, lenguaje y comunicación, desarrollo socioemocional, desarrollo cognitivo y conducta adaptativa.
Se trata de una prueba de cribado que permite una evaluación rápida para detectar posibles retrasos en esas cinco áreas del desarrollo infantil, ofreciendo además un índice global de desarrollo del niño.
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Preintervención, después de seis meses de intervención, y seguimiento seis meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Vilaseca, Psychology, University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vilaseca R, Rivero M, Bersabe RM, Navarro-Pardo E, Cantero MJ, Ferrer F, Valls Vidal C, Innocenti MS, Roggman L. Spanish Validation of the PICCOLO (Parenting Interactions With Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes). Front Psychol. 2019 Mar 27;10:680. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00680. eCollection 2019.
- Traube, D. E., Hsiao, H.-Y., Rau, A., Hunt-O'Brien, D., Lu, L., & Islam, N. (2020). "Advancing home based parenting programs through the use of telehealth technology": Correction. Journal of Child and Family Studies, 29(1), 54. https://doi.org/10.1007/s10826-019-01499-1
- Roggman L.A., Cook G.A., Innocenti M.S., Jump-Norman V. Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes: PICCOLO User's Guide. Paul, H. Brookes Publishing Co., Inc.; Baltimore, ML, USA: 2013. 92p
- Boyce, L.K., Innocenti, M.S., Roggman, L.A., Price, C., Jump V.K., Cook, G, & Ortiz, E. (2010). Family bookmaking: An approach to support parent-child language interactions in natural environments. Review of Disability Studies: An Inter-national Journal, 6, 42-53.
- Alpern, G. D. (2018). DP-3. Perfil de Desarrollo - 3 (F. Sánchez-Sánchez, adaptación española). Madrid: TEA Ediciones.
- Andrade-González, N., and Fernández-Liria, A. (2016). Spanish adaptation of the Working Alliance Inventory-Short (WAI-S). Current Psychology: A Journal for Diverse Perspectives on Diverse Psychological Issues, 35(1), 169-177. https://doi.org/10.1007/s12144-015-9365-3
- Gonzalez-Garcia RJ, Martinez-Rico G, Escorcia-Mora C, Garcia-Grau P. A Bibliometric Study on the Social Validity of Telepractice in Autism Spectrum Disorder. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 27;20(1):419. doi: 10.3390/ijerph20010419.
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- Diaz-Herrero A, Lopez-Pina JA, Perez-Lopez J, Brito de la Nuez AG, Martinez-Fuentes MT. Validity of the Parenting Stress Index-Short Form in a sample of Spanish fathers. Span J Psychol. 2011 Nov;14(2):990-7. doi: 10.5209/rev_sjop.2011.v14.n2.44.
- Vilaseca R, Rivero M, Bersabe RM, Cantero MJ, Navarro-Pardo E, Valls-Vidal C, Ferrer F. Demographic and Parental Factors Associated With Developmental Outcomes in Children With Intellectual Disabilities. Front Psychol. 2019 Apr 24;10:872. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00872. eCollection 2019.
- Vilaseca R, Rivero M, Ferrer F, Bersabe RM. Parenting behaviors of mothers and fathers of young children with intellectual disability evaluated in a natural context. PLoS One. 2020 Oct 13;15(10):e0240320. doi: 10.1371/journal.pone.0240320. eCollection 2020.
- Roggman LA, Cook GA, Innocenti MS, Jump Norman VK, Boyce LK, Olson TL, Christiansen K, Peterson CA. The Home Visit Rating Scales: Revised, restructured, and revalidated. Infant Ment Health J. 2019 May;40(3):315-330. doi: 10.1002/imhj.21781. Epub 2019 Apr 1.
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Otros números de identificación del estudio
- 301104041962
- PID2020-113401RB-I00 (Otro número de subvención/financiamiento: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán previa solicitud explícita de los investigadores al Investigador Principal. Tendremos una recogida de datos longitudinal. Todos los participantes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán una etiqueta alfanumérica que corresponde a su identificador anónimo.
Las puntuaciones totales de cada variable y los datos agregados pueden compartirse previa solicitud explícita al Investigador Principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .