- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06604988
Effectiviteit van videofeedback voor positief ouderschap met kinderen die risico lopen op ASS (VIFEPOPA)
Effectiviteit van videofeedback om positief ouderschap te bevorderen in gezinnen met kinderen die risico lopen op een autismespectrumstoornis (ASS)
Het verbeteren van de interacties tussen ouders en kinderen komt de ontwikkeling van het kind ten goede en de perceptie van ouders over hun competenties voor opvoeding en ondersteuning bij het leren en ontwikkelen van kinderen, wat op zijn beurt een positieve invloed heeft op het emotionele welzijn van de ouders en de levenskwaliteit van het gezin.
Dit interventieprotocol heeft tot doel de kwaliteit van ouder-kindinteracties bij dagelijkse routineactiviteiten (badtijd, aankleden, mailen…) te verbeteren, vooral tijdens spelinteracties thuis, waardoor de frequentie en consistentie van de 29 positieve ouderlijke gedragingen die zijn opgenomen in de PICCOLO worden verhoogd. . PICCOLO is een observationeel hulpmiddel voor het beoordelen van positief ouderlijk gedrag in interacties tussen verzorger en kind dat positief verband houdt met de cognitieve, sociaal-emotionele en taalontwikkeling van het kind. Het werd ontwikkeld en gepubliceerd in de Verenigde Staten, en gevalideerd in Spanje met moeders en vaders. Er is ook een Spaans handboek gepubliceerd.
Leidende principes van het interventieprotocol zijn de nadruk op de sterke punten van de ouders; een focus op dagelijkse routines in gezinscontext; en een niet-directieve interventiestijl, gebaseerd op videofeedback en coachingstrategieën als zelfevaluatie en reflectie.
Hoewel het protocol op verschillende populaties zou kunnen worden toegepast, wordt dit onderzoek uitgevoerd bij moeders en vaders met een jong kind (in de leeftijd van 24-36 maanden) dat risico loopt op een autismespectrumstoornis (ASS). Alle kinderen en hun gezinnen worden verzorgd door professionals in centra voor vroegtijdige interventie in Spanje. Inclusiecriteria voor het ontvangen van deze interventie zijn a) een kind met een middelhoog risico op ASS; b) primaire verzorger die risico loopt op angst, depressie of ouderlijke stress; c) primaire verzorger met een laag of gemiddeld laag niveau van positief ouderlijk gedrag in de PICCOLO.
Het protocol omvat tweemaandelijkse sessies van 60 minuten gedurende zes maanden met de hoofdverzorger die aan het programma deelneemt. De sessies vinden plaats via videoconferentie. Elke sessie richt zich op drie verschillende PICCOLO-gedragingen die zijn geïdentificeerd in een eerder vastgelegde interactie tussen verzorger en kind tijdens het spelen thuis (boeken lezen, symbolisch spelen of manipulatief spelen). Elke maand wordt er automatisch een nieuwe video opgenomen door ouders, zodat elke video samen met de verzorger in twee sessies wordt geanalyseerd. Na elke sessie ontvangen de ouders een schriftelijke herinnering aan de aspecten waar in de videofeedbacksessie aan gewerkt is, en aan de afspraken over de situaties uit het dagelijks leven waarin deze aspecten in de praktijk gebracht zouden kunnen worden.
Geleidelijk aan worden familieprentenboeken gemaakt, inclusief geselecteerde frames uit de videobanden die het positieve ouderlijke gedrag illustreren dat is besproken. Elke maand worden er zes nieuwe afbeeldingen toegevoegd. Verzorgers worden aangemoedigd om thuis met hun kinderen naar het boek te kijken en erover te praten, en het met andere familieleden te delen.
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het beoordelen van de effectiviteit van een interventie om de competenties van de zorgverlener te verbeteren door observatie van de interactie tussen zorgverlener en kind, met behulp van video-feedback coachingstrategieën gebaseerd op de sterke punten van de ouders, vanuit een samenwerkingsmodel.
Er wordt verondersteld dat (1) ontwikkelingsondersteunend ouderlijk gedrag van moeders en vaders, gemeten met PICCOLO, na de interventie significant hoger zal zijn in de interventiegroep (IG) dan in de controlegroep (CG); (2) het niveau van angst, depressie en/of stress van moeders en vaders na de interventie zal significant lager zijn in de IG dan in de CG; (3) De zelfeffectiviteit van ouders van moeders en vaders zal na de interventie aanzienlijk hoger zijn in de IG dan in de CG; en (4) de gezinskwaliteit van leven na interventie zal aanzienlijk hoger zijn in de IG dan in de CG. Er wordt ook verondersteld dat individuele trajecten in gezinnen binnen de IG veranderingen in de uitkomstvariabelen zullen laten zien die consistent zijn met deze verwachtingen tijdens de interventieperiode. Er wordt verondersteld dat deze positieve veranderingen niet zullen worden waargenomen in de CG, die de gebruikelijke diensten voor vroegtijdige interventie zal blijven ontvangen.
Met betrekking tot interventiebeoordeling wordt verondersteld dat er significante en positieve associaties zullen zijn tussen de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek en de scores die zijn verkregen op de HOVRS-3-meting van vier evidence-based huisbezoekpraktijken: het opbouwen van relaties met gezinnen, het reageren op familiebezoeken. sterke punten, het faciliteren van gezinsinteractie, samenwerking met zorgverleners.
Ten slotte wordt verwacht dat er een secundair voordeel zal zijn voor de ontwikkeling van het kind, beoordeeld met de DP-3 (Ontwikkelingsprofiel-3), vooral op het gebied van communicatie en sociale aanpassing.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van het onderzoek is het analyseren van de effectiviteit van een videofeedbackinterventie bij een groep moeders en vaders met kinderen die risico lopen op autismespectrumstoornissen (ASS). De impact van de interventie op vier variabelen zal worden beoordeeld: ouderschap (1), de emotionele problemen van moeders en vaders (angst, depressie en stress) (2), de zelfeffectiviteit van ouders (3) en de kwaliteit van leven van het gezin (4). De differentiële verandering in individuele trajecten zal worden geanalyseerd voor de vier variabelen, op basis van het behoren tot de experimentele groep. Het doel is om een interventiegids te ontwikkelen voor het gebruik van coachingstrategieën op basis van observatie en videofeedback.
Deelnemers aan het onderzoek zullen 60 gezinnen zijn, bestaande uit een hoofdverzorger (moeder of vader) van een kind met een risico op ASS tussen de 24 en 36 maanden oud, met voldoende internettoegang, die zullen worden gerekruteerd uit centra voor vroegtijdige interventie in Spanje. De inclusiecriteria zijn: a) de kinderen hebben M-Chat-scores die overeenkomen met een middelhoog risico op ASS (scores gelijk aan of groter dan 8); b) de hoofdverzorger heeft hoge scores op ten minste één van de volgende variabelen: b.1) angst gekwantificeerd met behulp van de HADS-schaal (scores gelijk aan of groter dan 7); b.2) depressie gekwantificeerd met behulp van de HADS-schaal (scores gelijk aan of groter dan 7); b.3) spanning gemeten met behulp van de spanningsdimensie van de PSI-F-tool (scores gelijk aan of groter dan 86); c) de hoofdverzorger heeft lage ouderschapsscores, gekwantificeerd door de totaalscore op de PICCOLO, een observatie-instrument om ouderlijk gedrag te beoordelen dat de ontwikkeling van het kind ondersteunt (score gelijk aan of minder dan 40). De uitsluitingscriteria zijn dat het gezin: a) momenteel een interventie ontvangt of in de afgelopen twaalf maanden heeft ontvangen om de ouderlijke interacties te verbeteren, vergelijkbaar met de interventie die in dit project of protocol wordt voorgesteld; b) beschikt niet over een goed niveau van geschreven en gesproken Spaans; of c) geestelijke gezondheidsproblemen heeft of kinderen met ernstige lichamelijke problemen of meervoudige handicaps.
De 60 gezinnen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig verdeeld over twee groepen van 30 gezinnen (interventiegroep en controlegroep).
Alle deelnemers, zowel in de interventiegroep als in de controlegroep, zullen de vragenlijsten over emotioneel leed (angst, depressie en ouderlijke stress), ouderlijke zelfeffectiviteit en gezinskwaliteit van leven voor en na de interventie beantwoorden. De ontwikkeling van het kind wordt voor en na de interventie geëvalueerd met het DP-3 instrument. Gezinnen maken thuis met hun kind een audiovisuele opname van 10 minuten speelinteractie, onder de voorwaarden waar we later op terugkomen.
Voor alle cases in de interventiegroep wordt hetzelfde protocol gevolgd, dat coachingstrategieën combineert op basis van observatie en videofeedback.
Gedurende 6 maanden worden er tweewekelijkse sessies gehouden (in totaal 12 sessies per gezin) via videoconferentie met het gezin thuis. Elke sessie duurt ongeveer 1 uur tot 1 uur en 30 minuten en werkt met de hoofdverzorger, waarbij de volgende procedure wordt gevolgd.
Vóór de eerste sessie wordt het gezin gevraagd een video van 10 minuten op te nemen van spelinteractie met hun kind thuis in relatie tot drie mogelijke situaties: i) boeken lezen, ii) symbolisch of fictief spel, of iii) manipulatieve spelletjes (bijvoorbeeld voorbeeldpuzzels en vormpassen), met behulp van eigen materialen of spelletjes, te evalueren met PICCOLO. Bij de analyse van deze video-opname wordt beoordeeld of wordt voldaan aan de inclusiecriteria die betrekking hebben op ouderlijk gedrag.
PICCOLO is een observatie-instrument dat bestaat uit 29 items die overeenkomen met 29 ontwikkelingsondersteunende opvoedingsgedragingen, georganiseerd in vier subschalen of domeinen (genegenheid, responsiviteit, aanmoediging, lesgeven). Elke twee sessies wordt om de opname van een nieuwe video gevraagd, dat wil zeggen aan het einde van de gelijk genummerde sessies (2, 4, 6, enz.). Zo wordt aan elke audiovisuele plaat gedurende twee sessies gewerkt.
Vóór de eerste interventiesessie vindt een voor- of ontvangstsessie plaats. Tijdens deze sessie wordt het eerste contact met de verzorger gelegd om hun zorgen, interesses en behoeften te achterhalen, om met hem/haar te delen wat PICCOLO is (met de nadruk op positief ouderlijk gedrag en hoe dit gedrag de ontwikkeling van het kind ten goede komt en bevordert). en om de interventieprocedure aan de familie uit te leggen. De hoofdverzorger krijgt te horen dat de focus van de interventie ligt op positief ouderlijk gedrag dat in de video's wordt waargenomen en dat we tijdens de sessies met de zorgverleners over dit gedrag zullen praten. De zorgverlener krijgt te horen dat we tijdens de eerste interventiesessie de video hebben gezien die ze ons heeft gestuurd en dat we ons zullen concentreren op het bespreken van enkele aspecten van de interactie met haar zoon of dochter. In het laatste deel van deze eerste opvangsessie wordt de DP-3 ontwikkelingsschaal toegepast in interviewvorm (ongeveer 20 minuten), met als doel gegevens te verzamelen over de ontwikkeling van het kind. Aan de mantelzorger wordt uitgelegd dat het verzamelen van deze informatie over de ontwikkeling van haar zoon of dochter ons helpt hem of haar wat beter te leren kennen. Deze ontwikkelingsschaal is ontworpen om virtueel te kunnen worden toegepast in een interviewformat met de hoofdverzorger.
De procedure die gevolgd zal worden in de overige interventiesessies is als volgt:
Elke sessie zal zich richten op drie ouderlijke gedragingen (die de ontwikkeling van het kind ondersteunen) die duidelijk, vaak en consistent in de video naar voren zijn gekomen (PICCOLO-score van 2) in een van de vier dimensies (genegenheid, reactievermogen, aanmoediging, lesgeven). Er zal ook rekening worden gehouden met andere aspecten van ouderlijk gedrag die een 1 of 0 hebben gescoord op de PICCOLO, om de frequentie ervan te verhogen of hun uiterlijk te bevorderen. Het is te verwachten dat al het in PICCOLO verzamelde gedrag in een of meer van de opnames voorkomt, ook al is het maar af en toe. Gedrag dat niet voorkomt, kan worden geïntroduceerd door strategieën te koppelen aan ander gedrag waarin ouders kracht tonen (als een verzorger bijvoorbeeld de neiging heeft voorwerpen veel te benoemen, kan er een verband worden gelegd tussen het benoemen en het vragen aan het kind naar de naam van voorwerpen, als vragen zijn gedrag dat niet in de logs voorkomt).
In elke sessie krijgt de ouder videoclips te zien die duidelijk het positieve opvoedingsgedrag laten zien en hoe dit verband houdt met wat het kind doet, om de primaire ouder de kans te geven zichzelf te observeren tijdens het uitvoeren van een positieve opvoedingsstrategie of -gedrag. Het is belangrijk om reflecterende feedback te geven aan zorgverleners. Om feedback te geven aan zorgverleners, kiezen we drie opvoedingsgedragingen en geven we de volgende boodschap mee aan ouders:
"Toen ik de video bekeek, merkte ik dat je [wat de ouder deed], en dat is [PICCOLO itemlabel] in het domein [PICCOLO domeinnaam] en ik merkte [hoe het kind reageerde] en dat helpt de ontwikkeling van je kind omdat [ hoe het de ontwikkeling van het kind helpt. Laten we het hebben over andere momenten waarop je deze dingen doet en hoe je ze misschien vaker kunt doen." Feedback geven met PICCOLO is eenvoudig als we onze feedback richten op drie sterke PICCOLO-gedragingen.
Het is ook belangrijk om ouders reflectieve feedback te geven. De volgende vragen kunnen we gebruiken:
Wat vindt u van dit gedrag dat we hebben besproken? Was je dit opgevallen? Denk je dat je dit zou kunnen blijven doen? (Blijf vragen stellen op basis van de antwoorden van de verzorger en koppel deze aan de behoeften en/of zorgen die door het gezin zijn geuit en aan de ontwikkeling van het kind.
Op welke andere momenten denk je dat je zou kunnen doen wat we hebben besproken (gezinsroutines)?;Hoe denk je dat je dit zou kunnen doen? Aan het einde van de sessie sluiten we af met een korte samenvatting van wat er besproken is en maken we een afspraak voor de volgende sessie.
Aan het einde van de sessie ontwerpt de interveniënt, in samenwerking met de ouders, een geïndividualiseerd tweewekelijks gezinsondersteuningsprogramma (PIAFQ), waarin zij specificeren welk ander ouderlijk gedrag zij thuis kunnen blijven vertonen in hun dagelijkse routines om de ontwikkeling van hun kinderen vóór de volgende interventiesessie.
De PIAFQ wordt schriftelijk opgesteld en per e-mail naar de ouders verzonden. In elke sessie worden de doelstellingen van het vorige tweewekelijkse plan en de manier waarop deze thuis zijn uitgevoerd besproken met de hoofdverzorger. Twijfels, behoeften en zorgen van de zorgverlener worden besproken. Deze zullen per kind en gezin verschillen.
Daarnaast krijgt de zorgverlener elke twee sessies visuele ondersteuning voor de videofeedbacksessies in een boek met foto's of afbeeldingen uit de audiovisuele documenten (elektronisch boek, e-book of een PowerPoint- of PDF-document).
Op elke pagina van het boek wordt een opvoedingsgedrag geïllustreerd dat de ontwikkeling ondersteunt en correspondeert met een item uit de PICCOLO. De afbeelding gaat vergezeld van een korte beschrijving van het gedrag van de ouders en de relatie ervan met de ontwikkeling van het kind, in eenvoudige en directe taal, alsof de deelnemers aan het woord zijn. Je kunt een voettekst toevoegen (bijvoorbeeld: 'Ik vind het geweldig dat mijn moeder met me speelt wat ik wil spelen' of 'Ik moedig mijn zoon graag aan als hij moeite heeft om de stukjes erin te passen'), ballonnen die typisch zijn voor stripverhalen (bijvoorbeeld De moeder zegt bijvoorbeeld: "Ik ben blij als mijn dochter een paar woorden zegt en ik kan herhalen wat ze zegt", "Jammie, deze soep is lekker!"). Voeg daarnaast enkele verwijzingen toe over de voordelen voor de ontwikkeling van het kind, bijvoorbeeld: "...en het helpt me woorden te leren" of "...het geeft me een veilig gevoel".
Dit prentenboek wordt samen met het tweewekelijkse plan naar de ouders gestuurd. Ouders worden aangemoedigd om tussen de videofeedbackbezoeken door samen met hun kind het boek te lezen en het te delen met andere verzorgers en/of familieleden van het kind. Deze strategie is in andere onderzoeken met succes toegepast om positieve aspecten van de interactie tussen de moeder of de moeder en haar kind te versterken. De interventie zal worden uitgevoerd door gespecialiseerde professionals die zijn getraind in videofeedback door de hoofdonderzoekers van het project. Zes maanden na het einde van de interventie zullen vervolgmetingen van alle onderzoeksvariabelen plaatsvinden in de interventiegroep en de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08024
- University of Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldoende internettoegang voor het hele gezin. Kind tussen 24 en 36 maanden. Kind met een M-CHAT-R-score die overeenkomt met een hoog risico op ASS volgens de handleiding (Score gelijk aan of groter dan 8 punten).
Hoofdverzorger met een hoge score op ten minste één van de volgende variabelen: a) angst gekwantificeerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (score gelijk aan of groter dan 7 punten); b) depressie gekwantificeerd met behulp van de HADS (score gelijk aan of groter dan 7 punten); c) stress gemeten met behulp van de stressdimensie van de Parenting Stress Scale Short Form (PSI-F) (score gelijk aan of groter dan 86 punten).
Hoofdverzorger met een laag niveau van ontwikkelingsondersteunend ouderlijk gedrag, gekwantificeerd door de totaalscore op de Spaanse versie van Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO) (score gelijk aan of minder dan 40 punten). 40 punten komen overeen met de 16% van de laagste scores in de Spaanse validatiesteekproef voor moeders, op de leeftijd van 36 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Het gezin ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen twaalf maanden een interventie ontvangen om de ouderlijke interacties te verbeteren, zoals voorgesteld in dit protocol, waarbij gebruik wordt gemaakt van positieve feedback op basis van observatie van de interactie tussen ouders en kinderen.
Zorgverlener zonder een niveau van geschreven en gesproken Spaans dat het mogelijk maakt de interventie uit te voeren.
Zorgverlener zonder internetverbinding voor videoconferenties. Verzorger met gediagnosticeerde psychische problemen, met uitzondering van symptomen van angst of depressie.
Kind met een ernstige lichamelijke handicap of meervoudige handicap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep videofeedback om positief ouderschap te bevorderen
Gedurende 6 maanden worden er tweewekelijkse sessies gehouden (in totaal 12 sessies per gezin) via videoconferentie met het gezin thuis.
Elke sessie duurt ongeveer 1 uur tot 1 uur en 30 minuten en werkt met de primaire zorgverlener.
Het interventieprotocol combineert coachingstrategieën gebaseerd op observatie en videofeedback.
Deze arm zal metingen verrichten bij de golven 0,1 en 2 over een periode van ongeveer 12 maanden.
|
Elke sessie zal zich richten op drie ouderlijke gedragingen (die de ontwikkeling van het kind ondersteunen) die duidelijk, vaak en consistent in de video naar voren zijn gekomen (PICCOLO-score van 2) in een van de vier dimensies (genegenheid, reactievermogen, aanmoediging, lesgeven). Andere aspecten van ouderlijk gedrag die een 1 of 0 hebben gescoord op de PICCOLO zullen ook in overweging worden genomen, om de frequentie ervan te verhogen of hun uiterlijk te bevorderen. Het is te verwachten dat al het in PICCOLO verzamelde gedrag in een of meer van de opnames voorkomt, ook al is het maar af en toe. Gedrag dat niet voorkomt, kan worden geïntroduceerd door strategieën te koppelen aan ander gedrag waarin ouders kracht tonen (als een verzorger bijvoorbeeld de neiging heeft voorwerpen veel te benoemen, kan er een verband worden gelegd tussen het benoemen en het vragen aan het kind naar de naam van voorwerpen, als vragen zijn gedrag dat niet in de logs voorkomt). In elke sessie krijgt de verzorger videoclips te zien die het positieve opvoedingsgedrag duidelijk laten zien. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze arm levert alleen de metingen op de verschillende tijdstippen (golven 0,1 en 2) gedurende 12 maanden.
Na de in het onderzoek geplande follow-up worden er feedback en aanbevelingen over het ouderschap gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Pre-interventie, na zes maanden interventie, en follow-up zes maanden later
|
De Spaanse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om angstsymptomen bij verzorgers van kinderen te beoordelen.
De HADS is een zelfrapporterende screeningvragenlijst die bestaat uit 14 items (zeven items over depressiesymptomen en zeven items over angstsymptomen), gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3 punten.
Scores hoger dan 7 punten op de subschaal van angstsymptomen zouden duiden op een risico op gezondheidsproblemen als gevolg van de beoordeelde psychische problematiek.
|
Pre-interventie, na zes maanden interventie, en follow-up zes maanden later
|
|
Ouderlijke depressie
Tijdsspanne: Pre-interventie, na zes maanden interventie, en follow-up zes maanden later
|
De Spaanse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om depressiesymptomen bij verzorgers van kinderen te beoordelen.
De HADS is een zelfrapporterende screeningvragenlijst die bestaat uit 14 items (zeven items over depressiesymptomen en zeven items over angstsymptomen), gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3 punten.
Scores hoger dan 7 punten op de subschaal van depressiesymptomen zouden duiden op een risico op gezondheidsproblemen als gevolg van de beoordeelde psychische problematiek.
|
Pre-interventie, na zes maanden interventie, en follow-up zes maanden later
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Pre-interventie, na zes maanden interventie, en follow-up zes maanden later
|
De Spaanse versie van de Parental Stress Scale (PSS) zal worden gebruikt om te beoordelen hoe zorgverleners ouderlijke situaties als stressvol ervaren.
Deze tool bestaat uit 12 items die gescoord worden op een Likert-schaal, van 1 (totaal niet akkoord) tot 5 (volledig akkoord).
Hoe hoger de behaalde score, hoe hoger het niveau van ouderlijke stress.
Scores groter dan of gelijk aan 86 punten duiden op een klinisch significante ouderlijke stressscore.
|
Pre-interventie, na zes maanden interventie, en follow-up zes maanden later
|
|
Ouderlijk gedrag (genegenheid, reactievermogen, aanmoediging, lesgeven)
Tijdsspanne: Pre-interventie, na zes maanden interventie, en follow-up zes maanden later
|
De Spaanse versie van de PICCOLO (Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes) zal worden gebruikt om het gedrag van ouders te beoordelen.
Het is een betrouwbare en gevalideerde maatstaf van 29 items voor ouder-kindinteracties voor ouders met kinderen tussen de 10 en 47 maanden oud.
De items worden gescoord op basis van hun frequentie: 0 (afwezig, niet waargenomen), 1 (zeldzaam, klein of opkomend) en 2 (duidelijk, definitief, sterk en frequent).
De items zijn gegroepeerd in vier domeinen: (a) Genegenheid (7 items), waarbij de fysieke en verbale uiting van genegenheid betrokken is; (b) Responsiviteit (7 items), waaronder het gevoelig reageren op de signalen en uitdrukkingen van een kind; (c) Aanmoediging (7 items), waarbij rekening wordt gehouden met de steun van de ouders voor de inspanningen van hun kind; en (d) Lesgeven (8 items), waaronder cognitieve stimulatie, gezamenlijke aandacht en gedeeld spel.
Deze tool heeft een totaalscore tussen 0 en 58.
Scores gelijk aan of minder dan 40 punten duiden op een lage ouderschapsscore
|
Pre-interventie, na zes maanden interventie, en follow-up zes maanden later
|
|
Familiekwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-interventie, na zes maanden interventie, en follow-up zes maanden later
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Families in Early Intervention Quality of Life (FEIQoL) in de Spaanse versie.
De FEIQoL vraagt gezinnen om 39 FQoL-kenmerken (d.w.z. items) te beoordelen op een vijfpuntsschaal van 1 = slecht tot 5 = uitstekend.
De FEIQoL bestaat uit vier factoren: gezinsrelaties, toegang tot informatie en diensten, algemene levenssituatie en het functioneren van het kind.
De minimale score op de schaal is 39 punten en de maximale score die kan worden behaald is 195 punten.
Hoe hoger de behaalde score, hoe hoger het niveau van de gezinskwaliteit van leven.
De schaal vertoont een hoge interne consistentie voor de totaalscore (α = .94)
en de factoren ervan varieerden van α = .74
tot α = .89.
|
Pre-interventie, na zes maanden interventie, en follow-up zes maanden later
|
|
Zelfeffectiviteit van ouders
Tijdsspanne: Pre-interventie, na zes maanden interventie, en follow-up zes maanden later
|
De Spaanse versie van de Parental Sense of Competence Scale (PSOC) zal worden afgenomen om de zelfeffectiviteit van ouders te beoordelen.
De PSOC is een zelfrapportageschaal met 17 items die de waargenomen zelfeffectiviteit van ouders meet.
De antwoorden worden gescoord op een 6-punts likertschaal (van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (6)).
De minimale score op de schaal is 17 punten en de maximale score die kan worden behaald is 102 punten.
Scores op de PSOC worden omgezet in drie scores, een totaalscore en een score voor de dimensie waarde/comfort en de dimensie vaardigheden/comfort.
Hoe hoger de behaalde score, hoe hoger het niveau van de ouderlijke zelfeffectiviteit.
De interne consistentiecoëfficiënt was 0,85 voor de totale schaal en respectievelijk 0,78 en 0,85 voor de twee dimensies.
|
Pre-interventie, na zes maanden interventie, en follow-up zes maanden later
|
|
Kwaliteit van interventie met zorgverleners
Tijdsspanne: Interventie periode
|
Om de kwaliteit van dit sterk geïndividualiseerde VFI-proces, uitgevoerd met zorgverleners, te onderzoeken, zijn vier schaaldomeinen (het opbouwen van relaties met gezinnen, reactievermogen op de sterke punten van het gezin, faciliteren van interactie tussen zorgverlener en kind en samenwerking met zorgverleners) van de Home Visit Rating Scale, versie 3 (HOVRS-3) zal worden gebruikt. HOVRS-3 is gestructureerd in een lijstformaat, waarbij elke schaal vier tot zeven beschrijvende items bevat, en elk item wordt gevolgd door vier kwaliteitsindicatoren: 1 (heeft ondersteuning nodig), 3 (adequaat), 5 (goed) en 7 (uitstekend). -op dezelfde manier opgemaakt als meerkeuzetestitems. Wanneer de HOVRS-3-kwaliteitsscores voor huisbezoeken hoger waren, betekent dit een betere kwaliteit van de huisbezoeken en dit houdt verband met ouderschapsscores en de ontwikkeling van kinderen. De schaal vertoonde hoge waarden van validiteit en betrouwbaarheid (alfa's tussen 0,69 en 0,91, afhankelijk van de subschalen) en voldoende voorspellende validiteit. |
Interventie periode
|
|
Familietevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Na zes maanden interventie
|
Om de tevredenheid van het gezin over de interventie te evalueren, zullen we de Spaanse versie van de Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) gebruiken.
Het is een korte vragenlijst van 8 items met een likert-antwoordbereik van 1 tot 4. Het bevat twee open vragen over de meest gewaardeerde aspecten van de interventie en over de aspecten die verbeterd moeten worden.
De minimale score op de vragenlijst bedraagt 8 punten en de maximaal te behalen score is 32 punten.
Hoe hoger de behaalde score, hoe hoger de tevredenheid over de interventie.
De oorspronkelijke tool vertoonde een adequate interne consistentie en behaalde een alfa van 0,93.
Om een grotere validiteit toe te voegen en om gegevens te kunnen verkrijgen over de perceptie van zorgverleners over de kwaliteit van hun werkrelatie met de VFI-intervenant, zullen we de Spaanse versie van de Working Alliance Inventory Adapted to Home Visiting - Short Revised (WAI -SR- Hv).
|
Na zes maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: Pre-interventie, na zes maanden interventie, en follow-up zes maanden later
|
De interviewversie van het Ontwikkelingsprofiel-3 (DP-3) zal in het oudergesprek worden gebruikt om de ontwikkeling van het kind te beoordelen.
Het bestaat uit in totaal 193 items die in de interviewversie niet integraal worden toegepast, maar geselecteerd op basis van de leeftijd van de jongen of het meisje.
Het kan worden toegepast vanaf de geboorte tot de leeftijd van twaalf jaar en elf maanden.
DP-3 is de Spaanse bewerking van de nieuwste versie van het originele ontwikkelingsprofiel -II.
De constructies en theoretische structuur ervan zijn gebaseerd op het multidimensionale model van de ontwikkeling van kinderen, dat vijf belangrijke ontwikkelingsgebieden bestrijkt: motorische vaardigheden, taal en communicatie, sociaal-emotionele ontwikkeling, cognitieve ontwikkeling en adaptief gedrag.
Het is een screeningstest die een snelle evaluatie mogelijk maakt om mogelijke vertragingen op deze vijf gebieden van de ontwikkeling van het kind op te sporen, en die ook een globale ontwikkelingsindex van het kind biedt.
|
Pre-interventie, na zes maanden interventie, en follow-up zes maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa Vilaseca, Psychology, University of Barcelona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vilaseca R, Rivero M, Bersabe RM, Navarro-Pardo E, Cantero MJ, Ferrer F, Valls Vidal C, Innocenti MS, Roggman L. Spanish Validation of the PICCOLO (Parenting Interactions With Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes). Front Psychol. 2019 Mar 27;10:680. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00680. eCollection 2019.
- Traube, D. E., Hsiao, H.-Y., Rau, A., Hunt-O'Brien, D., Lu, L., & Islam, N. (2020). "Advancing home based parenting programs through the use of telehealth technology": Correction. Journal of Child and Family Studies, 29(1), 54. https://doi.org/10.1007/s10826-019-01499-1
- Roggman L.A., Cook G.A., Innocenti M.S., Jump-Norman V. Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes: PICCOLO User's Guide. Paul, H. Brookes Publishing Co., Inc.; Baltimore, ML, USA: 2013. 92p
- Boyce, L.K., Innocenti, M.S., Roggman, L.A., Price, C., Jump V.K., Cook, G, & Ortiz, E. (2010). Family bookmaking: An approach to support parent-child language interactions in natural environments. Review of Disability Studies: An Inter-national Journal, 6, 42-53.
- Alpern, G. D. (2018). DP-3. Perfil de Desarrollo - 3 (F. Sánchez-Sánchez, adaptación española). Madrid: TEA Ediciones.
- Andrade-González, N., and Fernández-Liria, A. (2016). Spanish adaptation of the Working Alliance Inventory-Short (WAI-S). Current Psychology: A Journal for Diverse Perspectives on Diverse Psychological Issues, 35(1), 169-177. https://doi.org/10.1007/s12144-015-9365-3
- Gonzalez-Garcia RJ, Martinez-Rico G, Escorcia-Mora C, Garcia-Grau P. A Bibliometric Study on the Social Validity of Telepractice in Autism Spectrum Disorder. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 27;20(1):419. doi: 10.3390/ijerph20010419.
- Garcia-Grau P, Martinez-Rico G, Gonzalez-Garcia RJ, Escorcia-Mora CT, Canadas-Perez M. Caregiver Burden and Family Quality of Life in Early Intervention: The Role of Mothers and Family Confidence. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2024 May 8;14(5):1325-1337. doi: 10.3390/ejihpe14050087.
- Diaz-Herrero A, Lopez-Pina JA, Perez-Lopez J, Brito de la Nuez AG, Martinez-Fuentes MT. Validity of the Parenting Stress Index-Short Form in a sample of Spanish fathers. Span J Psychol. 2011 Nov;14(2):990-7. doi: 10.5209/rev_sjop.2011.v14.n2.44.
- Vilaseca R, Rivero M, Bersabe RM, Cantero MJ, Navarro-Pardo E, Valls-Vidal C, Ferrer F. Demographic and Parental Factors Associated With Developmental Outcomes in Children With Intellectual Disabilities. Front Psychol. 2019 Apr 24;10:872. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00872. eCollection 2019.
- Vilaseca R, Rivero M, Ferrer F, Bersabe RM. Parenting behaviors of mothers and fathers of young children with intellectual disability evaluated in a natural context. PLoS One. 2020 Oct 13;15(10):e0240320. doi: 10.1371/journal.pone.0240320. eCollection 2020.
- Roggman LA, Cook GA, Innocenti MS, Jump Norman VK, Boyce LK, Olson TL, Christiansen K, Peterson CA. The Home Visit Rating Scales: Revised, restructured, and revalidated. Infant Ment Health J. 2019 May;40(3):315-330. doi: 10.1002/imhj.21781. Epub 2019 Apr 1.
- Walsh BA, Innocenti MS, Early S, Hughes-Belding K. Coaching home visitors: A thematic review with an emphasis on research and practice needs. Infant Ment Health J. 2022 Nov;43(6):959-974. doi: 10.1002/imhj.22016. Epub 2022 Oct 11.
- Innocenti, M. S., Vilaseca, R., and Roggman, L. (2023). "PICCOLO: observing and coaching caregiver-child interaction to support early development in children with and without disabilities". in Family Centered Care in Childhood Disabil-ity. eds. L. Provenzi, S. Grumi, R. Borgatti, (Cham, CH: Springer) 115-147. doi: 10.1007/978-3-031-34252-3_7
- Rivero M, Vilaseca R, Cantero MJ, Valls-Vidal C, Leiva D. Relations between Positive Parenting Behavior during Play and Child Language Development at Early Ages. Children (Basel). 2023 Mar 3;10(3):505. doi: 10.3390/children10030505.
- Roggman L.A., Cook G.A., Innocenti M.S., Jump Norman V., Christiansen K. Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PIC-COLO) in Diverse Ethnic Groups: PICCOLO Parenting Measure in a Diverse Sample. Infant Ment. Health J. 2013;34:290-306. doi: 10.1002/imhj.21389
- Vilaseca, R., Rivero, M., Leiva, D. et al. Mothers' and Fathers' Parenting and Other Family Context Variables Linked to Developmental Outcomes in Young Chil-dren With Intellectual Disability: A Two-wave Longitudinal Study. J Dev Phys Disabil 35, 387-416 (2023).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 301104041962
- PID2020-113401RB-I00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op uitdrukkelijk verzoek van de onderzoekers gedeeld met de hoofdonderzoeker. We zullen een longitudinale gegevensverzameling hebben. Alle deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een alfanumeriek label dat overeenkomt met hun anonieme identificatiecode.
De totaalscores voor elke variabele en de geaggregeerde gegevens kunnen op uitdrukkelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .