- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06604988
Effektiviteten av videotilbakemeldinger for positivt foreldreskap med barn i fare for ASD (VIFEPOPA)
Effektiviteten av videotilbakemeldinger for å fremme positivt foreldreskap i familier med barn med risiko for autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Forbedring av samhandling mellom foreldre og barn er til fordel for barns utvikling og foreldres oppfatning av deres kompetanse for barneoppdragelse og støtte til barns læring og utvikling, noe som igjen har en positiv innvirkning på foreldrenes følelsesmessige velvære og familiens livskvalitet.
Denne intervensjonsprotokollen tar sikte på å forbedre kvaliteten på foreldre-barn-interaksjoner i daglige rutineaktiviteter (badetid, påkledning, post...), spesielt under lekeinteraksjoner hjemme, øke frekvensen og konsistensen av de 29 positive foreldreatferdene som er inkludert i PICCOLO . PICCOLO er et observasjonsverktøy for å vurdere positiv foreldreadferd i omsorgsperson-barn-interaksjoner som har vært positivt relatert til barnets kognitive, sosioemosjonelle og språklige utvikling. Den ble utviklet og publisert i USA, og den ble validert i Spania med mødre og fedre. En spansk håndbok er også utgitt.
Veiledende prinsipper for intervensjonsprotokollen er en vektlegging av foreldrenes styrker; fokus på daglige rutiner i familiesammenheng; og en ikke-direktiv intervensjonsstil, basert på videofeedback og coachingstrategier som selvvurdering og refleksjon.
Selv om protokollen kan brukes på forskjellige populasjoner, er denne studien implementert med mødre og fedre med et lite barn (i alderen 24-36 måneder) med risiko for autismespektrumforstyrrelse (ASD). Alle barn og deres familier blir tatt hånd om av fagfolk i sentre for tidlig intervensjon i Spania. Inklusjonskriterier for å motta denne intervensjonen er a) barn med middels høy risiko for ASD; b) primær omsorgsperson med risiko for angst, depresjon eller foreldrestress; c) primær omsorgsperson med lavt eller middels lavt nivå av positiv foreldreadferd i PICCOLO.
Protokollen inkluderer to-månedlige økter av 60 minutters varighet i seks måneder med hovedomsorgspersonen som deltar i programmet. Sesjonene gjennomføres ved videokonferanse. Hver økt fokuserer på tre forskjellige PICCOLO-atferder som har blitt identifisert i en tidligere registrert interaksjon mellom omsorgsperson og barn under lek hjemme (boklesing, symbolsk lek eller manipulerende lek). En ny video blir automatisk tatt opp hver måned av foreldre, slik at hver video analyseres sammen med omsorgspersonen i to økter. Etter hver økt får foreldrene en skriftlig påminnelse om de aspektene som er jobbet med i videotilbakemeldingssesjonen, og om avtaler om dagliglivets situasjoner der disse aspektene kan omsettes i praksis.
Familiebildebøker lages gradvis, inkludert utvalgte rammer fra videobåndene som illustrerer den positive foreldreadferden som har blitt diskutert. Seks nye bilder er inkludert hver måned. Omsorgspersoner oppfordres til å se på og snakke om boken med barna sine hjemme og dele den med andre familiemedlemmer.
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å vurdere effektiviteten av en intervensjon for å forbedre omsorgspersonens kompetanse gjennom observasjon av omsorgsperson-barn-interaksjon, ved å bruke video-tilbakemeldings-coachingstrategier basert på foreldrenes styrker, fra en samarbeidsmodell.
Det antas at (1) utviklingsstøttende foreldreadferd hos mødre og fedre, målt med PICCOLO, etter intervensjonen vil være signifikant høyere i intervensjonsgruppen (IG) enn i kontrollgruppen (CG); (2) nivåer av angst, eller depresjon og/eller stress hos mødre og fedre etter intervensjon vil være betydelig lavere i IG enn i CG; (3) Foreldres selveffektivitet til mødre og fedre etter intervensjonen vil være betydelig høyere i IG enn i CG; og (4) familielivskvalitet etter intervensjon vil være betydelig høyere i IG enn i CG. Det er også antatt at individuelle baner i familier innenfor IG vil vise endringer i utfallsvariablene i samsvar med disse forventningene i løpet av intervensjonsperioden. det er en hypotese om at disse positive endringene ikke vil bli observert i CG, som vil fortsette å motta de vanlige tidlige intervensjonstjenestene.
Når det gjelder intervensjonsvurdering, er det antatt at det vil være signifikante og positive assosiasjoner mellom nøkkelresultater av studien og skårene oppnådd på HOVRS-3-målet av fire evidensbaserte hjemmebesøkspraksiser: relasjonsbygging med familier, respons til familie. styrker, tilrettelegging for familiesamhandling, samarbeid med omsorgspersoner.
Til slutt forventes det å finne en sekundær fordel på barnets utvikling, vurdert med DP-3 (Utviklingsprofil-3), spesielt innen kommunikasjon og sosial tilpasning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å analysere effekten av en videotilbakemeldingsintervensjon hos en gruppe mødre og fedre med barn med risiko for autismespekterforstyrrelser (ASD). Intervensjonens innvirkning på fire variabler vil bli vurdert: foreldreskap (1), emosjonelle plager hos mødre og fedre (angst, depresjon og stress) (2), foreldres selvtillit (3) og familielivskvalitet (4). Differensiell endring i individuelle baner vil bli analysert for de fire variablene, basert på tilhørighet til forsøksgruppen. Målet er å utvikle en intervensjonsguide for bruk av coachingstrategier basert på observasjon og videotilbakemeldinger.
Deltakere i studien vil være 60 familier bestående av en hovedomsorgsperson (mor eller far) til et barn med risiko for ASD mellom 24 og 36 måneder, med tilstrekkelig internettilgang, som vil bli rekruttert fra sentre for tidlig intervensjon i Spania. Inklusjonskriteriene er: a) barna har M-Chat-score som er kompatible med middels høy risiko for ASD (score lik eller større enn 8); b) hovedomsorgspersonen har høye skårer i minst én av følgende variabler: b.1) angst kvantifisert ved hjelp av HADS-skalaen (score lik eller større enn 7); b.2) depresjon kvantifisert ved bruk av HADS-skalaen (poengsum lik eller større enn 7); b.3) spenning målt ved bruk av spenningsdimensjonen til PSI-F-verktøyet (poengsum lik eller større enn 86); c) hovedomsorgspersonen har lave foreldrepoengskår, kvantifisert ved den totale poengsummen på PICCOLO, et observasjonsverktøy for å skåre foreldreadferd som støtter barns utvikling (score lik eller mindre enn 40). Eksklusjonskriteriene er at familien: a) for øyeblikket mottar eller har mottatt i løpet av de siste 12 månedene en intervensjon for å forbedre foreldreinteraksjoner som ligner den som er foreslått i dette prosjektet eller protokollen; b) ikke har et godt nivå av skriftlig og muntlig spansk; eller c) har psykiske problemer eller barn med alvorlige fysiske problemer eller flere funksjonshemninger.
De 60 familiene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper på 30 familier (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe).
Alle deltakerne, både i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, skal svare på spørreskjemaene om emosjonelle plager (angst, depresjon og foreldrestress), foreldres egeneffektivitet og familielivskvalitet før og etter intervensjonen. Barns utvikling vil bli evaluert før og etter intervensjonen med DP-3-instrumentet. Familier vil gjøre et audiovisuelt opptak av 10 minutters lekeinteraksjon hjemme med barnet sitt, under de forutsetningene vi vil vise til senere.
For alle casene i intervensjonsgruppen vil den samme protokollen bli fulgt, som kombinerer coachingstrategier basert på observasjon og videotilbakemelding.
Toukentlige økter vil bli gjennomført i 6 måneder (totalt 12 økter per familie) via videokonferanse med familien hjemme. Hver økt vil vare mellom 1 time og 1 time og 30 minutter, og den vil fungere med hovedomsorgspersonen, etter følgende prosedyre.
Før den første økten blir familien bedt om å ta opp en 10-minutters video av lekeinteraksjon med barnet deres hjemme i forhold til tre mulige situasjoner: i) lese bøker, ii) symbolsk eller fiktiv lek, eller iii) manipulerende spill (for eksempel puslespill og formtilpasning), ved å bruke sine egne materialer eller spill som skal evalueres med PICCOLO. Analysen av dette videoopptaket vurderer samsvar med inklusjonskriteriene som refererer til foreldrenes atferd.
PICCOLO er et observasjonsverktøy som består av 29 elementer som tilsvarer 29 utviklingsstøttende foreldreatferd organisert i fire underskalaer eller domener (hengivenhet, respons, oppmuntring, undervisning). Opptak av en ny video vil bli bedt om annenhver økt, det vil si ved slutten av de jevnt nummererte øktene (2, 4, 6, osv.). Dermed vil hver audiovisuell plate jobbes med i løpet av to økter.
Før første intervensjonssesjon vil det bli avholdt en for- eller mottakssesjon. I denne økten vil den første kontakten med omsorgspersonen etableres for å finne ut deres bekymringer, interesser og behov, for å dele med ham/henne hva PICCOLO er (med vekt på positiv foreldreadferd og hvordan denne atferden gagner og fremmer barns utvikling) og å forklare intervensjonsprosedyren for familien. Hovedomsorgspersonen vil bli fortalt at fokus for intervensjonen er positiv foreldreadferd observert i videoene og at vi i øktene vil snakke med omsorgspersonene om denne atferden. Omsorgspersonen vil bli informert om at i den første intervensjonsøkten vil vi ha sett videoen hun sendte oss, og vi vil fokusere på å diskutere noen aspekter ved samspillet med sønnen eller datteren hennes. I siste del av denne første mottaksøkten vil utviklingsskalaen DP-3 bli brukt i et intervjuformat (ca. 20 minutter), med mål om å samle inn data om barnets utvikling. Det vil bli forklart for omsorgspersonen at innhenting av denne informasjonen om utviklingen til hennes sønn eller datter vil hjelpe oss til å bli litt bedre kjent med ham eller henne. Denne utviklingsskalaen er designet for å kunne brukes virtuelt i et intervjuformat med hovedomsorgspersonen.
Prosedyren som vil bli fulgt i de andre intervensjonsøktene er som følger:
Hver økt vil fokusere på tre foreldreadferd (som støtter barns utvikling) som har vist seg tydelig, hyppig og konsekvent i videoen (PICCOLO-score på 2) i en av de 4 dimensjonene (hengivenhet, lydhørhet, oppmuntring, undervisning). Andre aspekter av foreldreadferd som har fått 1 eller 0 på PICCOLO vil også bli tatt i betraktning, for å øke hyppigheten eller oppmuntre deres utseende. Det er å forvente at all atferd som er samlet i PICCOLO, vises i ett eller flere av opptakene, selv om det bare er av og til. Atferd som ikke vises kan introduseres gjennom å koble strategier med annen atferd der foreldre viser styrke (for eksempel hvis en omsorgsperson har en tendens til å navngi objekter mye, kan det etableres en kobling mellom å navngi og spørre barnet om navn på objekter, hvis spørsmål er atferd som ikke vises i loggene).
I hver økt får omsorgspersonen vist videoklipp som tydelig viser den positive foreldreatferden og hvordan de forholder seg til det barnet gjør, for å gi primæromsorgspersonen mulighet til å observere seg selv utføre en positiv foreldrestrategi eller -atferd. Det er viktig å gi reflekterende tilbakemeldinger til omsorgspersoner. For å gi tilbakemelding til omsorgspersoner, vil vi velge tre av foreldreatferdene og gi følgende beskjed til foreldrene:
"Da jeg så videoen, la jeg merke til at du [hva forelderen gjorde], og det er [PICCOLO-vareetikett] i [PICCOLO-domenenavn]-domenet, og jeg la merke til [hvordan barnet reagerte] og det hjelper barnets utvikling fordi [ hvordan det hjelper barnets utvikling]. La oss snakke om andre tider når du gjør disse tingene og hvordan du kanskje kan gjøre dem oftere." Å gi tilbakemelding med PICCOLO er enkelt hvis vi planlegger tilbakemeldingene våre med fokus på tre sterke PICCOLO-atferder.
Det er også viktig å gi foreldrene reflekterende tilbakemeldinger. Vi kan bruke følgende spørsmål:
Hva synes du om denne oppførselen vi har diskutert? Hadde du lagt merke til dette? Tror du at du kan fortsette med dette? (Fortsett å stille spørsmål basert på omsorgspersonens svar og koble dem til behov og/eller bekymringer som uttrykkes av familien og til barnets utvikling.
På hvilke andre tidspunkter tror du at du kan gjøre det vi har diskutert (familierutiner)?;Hvordan tror du at du kan gjøre dette? På slutten av økten vil vi avslutte den med en kort oppsummering av det som ble diskutert og avtale for neste økt.
På slutten av økten utformer intervenienten, i samarbeid med foreldrene, et individualisert annenhver uke familiestøtteprogram (PIAFQ), der de spesifiserer hvilken annen foreldreadferd de kan fortsette å utføre hjemme i sine daglige rutiner for å fremme utvikling av barna før neste intervensjonsøkt.
PIAFQ vil bli utarbeidet skriftlig og sendt til foreldrene på e-post. I hver økt vil målene for forrige ukeplan og hvordan de har blitt utført hjemme, gjennomgås med hovedomsorgspersonen. Tviler, behov og bekymringer til omsorgspersonen vil bli tatt opp. Disse vil variere for hvert barn og familie.
I tillegg vil omsorgspersonen hver andre økt bli gitt visuell støtte for videotilbakemeldingsøktene i en bok med bilder eller bilder hentet fra de audiovisuelle postene (elektronisk bok, e-bok eller et PowerPoint- eller PDF-dokument).
Hver side i boken vil illustrere en oppdragelsesadferd som støtter utvikling og samsvarer med et element i PICCOLO. Bildet vil bli ledsaget av en kort beskrivelse av foreldrenes atferd og dens forhold til barnets utvikling, i et enkelt og direkte språk, som om deltakerne snakket. Du kan inkludere en bunntekst (for eksempel "Jeg elsker at mamma leker med meg det jeg vil spille" eller "Jeg liker å oppmuntre sønnen min når han sliter med å få plass til brikkene"), ballonger som er typiske for tegneserier (for for eksempel sier moren "Jeg er glad når datteren min sier et ord eller to og jeg kan gjenta det hun sier", "Nam, denne suppen er god!"). Ta i tillegg med noen referanser om fordelene for barnets utvikling, for eksempel "...og det hjelper meg å lære ord" eller "...det får meg til å føle meg trygg".
Denne bildeboken vil bli sendt til foreldrene sammen med ukeplanen. Foreldre oppfordres til å lese boken med barnet mellom videobesøk, og dele den med andre omsorgspersoner og/eller familiemedlemmer til barnet. Denne strategien har blitt brukt med hell i andre studier for å forsterke positive aspekter ved samspillet mellom mor eller mor og hennes barn. Intervensjonen vil bli utført av spesialiserte fagfolk som er opplært i videotilbakemeldinger av hovedforskerne i prosjektet. Seks måneder fra avsluttet intervensjon vil det gjøres oppfølgingsmålinger av alle studievariablene i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08024
- University of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Tilstrekkelig internettilgang for familien. Barn mellom 24 og 36 måneder. Barn med en M-CHAT-R-poengsum som er forenlig med høy risiko for ASD i henhold til håndboken (score lik eller større enn 8 poeng).
Hovedomsorgsperson med høy score i minst én av følgende variabler: a) angst kvantifisert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (score lik eller større enn 7 poeng); b) depresjon kvantifisert ved bruk av HADS (score lik eller større enn 7 poeng); c) stress målt ved bruk av stressdimensjonen til Parenting Stress Scale Short Form (PSI-F) (score lik eller større enn 86 poeng).
Hovedomsorgsperson med et lavt nivå av utviklingsstøttende foreldreadferd, kvantifisert ved den totale poengsummen på den spanske versjonen av Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO) (score lik eller mindre enn 40 poeng). 40 poeng tilsvarer de 16 % av de laveste skårene i det spanske valideringsutvalget for mødre, ved 36 måneders barns alder.
Ekskluderingskriterier:
Familien mottar for øyeblikket eller har mottatt i løpet av de siste tolv månedene en intervensjon for å forbedre foreldreinteraksjoner som den som er foreslått i denne protokollen, ved å bruke positiv tilbakemeldingsveiledning basert på observasjon av foreldre-barn-interaksjon.
Omsorgsperson uten et nivå av skriftlig og muntlig spansk som gjør at intervensjonen kan gjennomføres.
Omsorgsperson uten internettforbindelse for videokonferanser. Omsorgsperson med diagnostiserte psykiske problemer, unntatt angst- eller depresjonssymptomer.
Barn med alvorlig fysisk funksjonshemming eller flere funksjonshemninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe med videofeedback for å fremme positivt foreldreskap
Toukentlige økter vil bli holdt i 6 måneder (totalt 12 økter per familie) via videokonferanse med familien hjemme.
Hver økt vil vare omtrent 1 time til 1 time og 30 minutter og vil arbeide med primæromsorgspersonen.
Intervensjonsprotokollen blander coachingstrategier basert på observasjon og video-feedback.
Denne armen vil gi målinger ved bølgene 0,1 og 2 over en tidsperiode på omtrent 12 måneder.
|
Hver økt vil fokusere på tre foreldreadferd (som støtter barns utvikling) som har vist seg tydelig, hyppig og konsekvent i videoen (PICCOLO-score på 2) i en av de 4 dimensjonene (hengivenhet, lydhørhet, oppmuntring, undervisning). Andre aspekter ved foreldreadferd som har skåret 1 eller 0 på PICCOLO vil også bli vurdert, for å øke frekvensen eller oppmuntre deres utseende. Det er å forvente at all atferd som er samlet i PICCOLO, vises i ett eller flere av opptakene, selv om det bare er av og til. Atferd som ikke vises kan introduseres gjennom å koble strategier med annen atferd der foreldre viser styrke (for eksempel hvis en omsorgsperson har en tendens til å navngi objekter mye, kan det etableres en kobling mellom å navngi og spørre barnet om navn på objekter, hvis spørsmål er atferd som ikke vises i loggene). I hver økt får omsorgspersonen vist videoklipp som tydelig viser den positive foreldreatferden. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne armen vil kun gi målingene på de forskjellige tidspunktene (bølger 0,1 og 2) over 12 måneder.
Etter oppfølgingen som er planlagt i studien vil det gis tilbakemelding samt anbefalinger vedrørende foreldreskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres angst
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter seks måneders intervensjon, og oppfølging seks måneder senere
|
Den spanske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å vurdere angstsymptomer hos barns omsorgspersoner.
HADS er et selvrapporterende screeningspørreskjema som består av 14 punkter (sju punkter om depresjonssymptomer og syv for angstsymptomer) skåret på en Likert-skala fra 0 til 3 poeng.
Score høyere enn 7 poeng i underskalaen for angstsymptomer, vil indikere en risiko for å lide av helseproblemer på grunn av det mentale problemet som vurderes.
|
Pre-intervensjon, etter seks måneders intervensjon, og oppfølging seks måneder senere
|
|
Foreldres depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter seks måneders intervensjon, og oppfølging seks måneder senere
|
Den spanske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å vurdere depresjonssymptomer hos barns omsorgspersoner.
HADS er et selvrapporterende screeningspørreskjema som består av 14 punkter (sju punkter om depresjonssymptomer og syv for angstsymptomer) skåret på en Likert-skala fra 0 til 3 poeng.
Score høyere enn 7 poeng i underskalaen av depresjonssymptomer, vil indikere en risiko for å lide av helseproblemer på grunn av det mentale problemet som vurderes.
|
Pre-intervensjon, etter seks måneders intervensjon, og oppfølging seks måneder senere
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter seks måneders intervensjon, og oppfølging seks måneder senere
|
Den spanske versjonen av Parental Stress Scale (PSS) vil bli brukt for å vurdere hvordan omsorgspersoner opplever foreldresituasjoner som stressende.
Dette verktøyet er sammensatt av 12 elementer scoret på en Likert-skala, fra 1 (total uenighet) til 5 (full enighet).
Jo høyere poengsum man oppnår, jo høyere er nivået av foreldrestress.
Poeng høyere enn eller lik 86 poeng vil indikere en klinisk signifikant poengsum for foreldrestress.
|
Pre-intervensjon, etter seks måneders intervensjon, og oppfølging seks måneder senere
|
|
Foreldres atferd (hengivenhet, lydhørhet, oppmuntring, undervisning)
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter seks måneders intervensjon, og oppfølging seks måneder senere
|
Den spanske versjonen av PICCOLO (Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes) vil bli brukt til å vurdere foreldres atferd.
Det er et pålitelig og validert 29-elements mål på foreldre-barn-interaksjoner for foreldre med barn i alderen 10 til 47 måneder.
Elementene scores i henhold til deres frekvens som 0 (fraværende, ikke observert), 1 (sjelden, mindre eller fremvoksende) og 2 (klar, definitiv, sterk og hyppig).
Elementene er gruppert i fire domener: (a) Affeksjon (7 elementer), som involverer fysisk og verbalt uttrykk for hengivenhet; (b) Respons (7 elementer), som inkluderer å reagere følsomt på et barns signaler og uttrykk; (c) Oppmuntring (7 elementer), som vurderer foreldrenes støtte til deres barns innsats; og (d) Undervisning (8 elementer), som inkluderer kognitiv stimulering, felles oppmerksomhet og delt lek.
Dette verktøyet har en totalscore mellom 0 og 58.
Poeng lik eller mindre enn 40 poeng vil indikere en lav poengsum for foreldre
|
Pre-intervensjon, etter seks måneders intervensjon, og oppfølging seks måneder senere
|
|
Familiens livskvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter seks måneders intervensjon, og oppfølging seks måneder senere
|
Familier i tidlig intervensjon livskvalitet (FEIQoL) i sin spanske versjon vil bli brukt.
FEIQoL ber familier vurdere 39 FQoL-funksjoner (dvs. elementer) på en 5-punkts vurderingsskala fra 1 = dårlig til 5 = utmerket.
FEIQoL består av fire faktorer: familieforhold, tilgang til informasjon og tjenester, generell livssituasjon og barns funksjon.
Minste poengsum på skalaen er 39 poeng og maksimal poengsum som kan oppnås er 195 poeng.
Jo høyere poengsum du oppnår, desto høyere er nivået på familielivskvalitet.
Skalaen viser høy intern konsistens for totalskåren (α = .94)
og dens faktorer varierte fra α = .74
til α = 0,89.
|
Pre-intervensjon, etter seks måneders intervensjon, og oppfølging seks måneder senere
|
|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter seks måneders intervensjon, og oppfølging seks måneder senere
|
Den spanske versjonen av Parental Sense of Competence Scale (PSOC) vil bli administrert for å vurdere foreldrenes egeneffektivitet.
PSOC er en 17-elements selvrapporteringsskala som måler foreldres oppfattede selveffektivitet.
Svar scores på en 6-punkts likert-skala (fra helt uenig (1) til helt enig (6)).
Minste poengsum på skalaen er 17 poeng og maksimal poengsum som kan oppnås er 102 poeng.
Poeng på PSOC blir forvandlet til tre poengsummer, en total poengsum og en poengsum for verdi/conforting dimensjon og dimensjonen for ferdigheter/conforting.
Jo høyere poengsum man oppnår, desto høyere er foreldrenes selvtillit.
Den indre konsistenskoeffisienten var 0,85 for den totale skalaen, og 0,78 og 0,85 for de to dimensjonene henholdsvis.
|
Pre-intervensjon, etter seks måneders intervensjon, og oppfølging seks måneder senere
|
|
Kvalitet på intervensjon med omsorgspersoner
Tidsramme: Intervensjonsperiode
|
For å undersøke kvaliteten på denne svært individualiserte VFI-prosessen utført med omsorgspersoner, fire skalaer domener (relasjonsbygging med familier, respons på familiestyrker, tilrettelegging for omsorgsperson-barn-interaksjon og samarbeid med omsorgspersoner) av vurderingsskalaen for hjemmebesøk, versjon 3 (HOVRS-3) vil bli brukt. HOVRS-3 er strukturert i et listeformat, med hver skala som viser fire til syv beskrivende elementer, og hvert element etterfulgt av fire kvalitetsindikatorer-1 (trenger støtte), 3 (tilstrekkelig), 5 (bra) og 7 (utmerket) -formatert på samme måte som testelementer med flere valg. Når HOVRS-3 hjemmebesøkskvalitetspoeng var høyere, betyr det en bedre kvalitet på hjemmebesøk, og det er relatert til foreldrescore og barns utvikling. Skalaen viste høye verdier for validitet og reliabilitet (alfaer mellom 0,69 til 0,91 avhengig av underskalaer) og tilstrekkelig prediktiv validitet. |
Intervensjonsperiode
|
|
Familietilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Etter seks måneders intervensjon
|
For å evaluere familiens tilfredshet med intervensjonen, vil vi bruke den spanske versjonen av spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8).
Det er et kort spørreskjema med 8 elementer med en likert-type svarområde fra 1 til 4. Det inkluderer to åpne spørsmål angående de mest verdsatte aspektene ved intervensjonen og de som bør forbedres.
Minste poengsum på spørreskjemaet er 8 poeng og maksimal poengsum som kan oppnås er 32 poeng.
Jo høyere poengsum man oppnår, jo høyere grad av tilfredshet med intervensjonen.
Det originale verktøyet ga en tilstrekkelig intern konsistens, og oppnådde en alfa på 0,93.
For å legge til større validitet og for å kunne innhente data om omsorgspersoners oppfatning av kvaliteten på deres arbeidsforhold med VFI-intervenøren, vil vi bruke den spanske versjonen av Working Alliance Inventory Adapted to Home Visiting - Short Revised (WAI -SR- HV).
|
Etter seks måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns utvikling
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter seks måneders intervensjon, og oppfølging seks måneder senere
|
Intervjuversjonen av Utviklingsprofil-3 (DP-3) vil bli brukt i foreldresamtalen for å vurdere barns utvikling.
Den består av totalt 193 elementer som ikke er brukt i sin helhet i intervjuversjonen, men valgt ut avhengig av alderen på gutten eller jenta.
Den kan brukes fra fødsel til tolv år og elleve måneders alder.
DP-3 er den spanske tilpasningen av den nyeste versjonen av den originale Developmental Profile -II.
Dens konstruksjoner og teoretiske struktur er basert på den flerdimensjonale modellen for barns utvikling, som tar for seg fem hovedområder for utvikling: motoriske ferdigheter, språk og kommunikasjon, sosio-emosjonell utvikling, kognitiv utvikling og adaptiv atferd.
Det er en screeningtest som tillater en rask evaluering for å oppdage mulige forsinkelser i de fem områdene av barns utvikling, og tilbyr også en global utviklingsindeks for barnet.
|
Pre-intervensjon, etter seks måneders intervensjon, og oppfølging seks måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Vilaseca, Psychology, University of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vilaseca R, Rivero M, Bersabe RM, Navarro-Pardo E, Cantero MJ, Ferrer F, Valls Vidal C, Innocenti MS, Roggman L. Spanish Validation of the PICCOLO (Parenting Interactions With Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes). Front Psychol. 2019 Mar 27;10:680. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00680. eCollection 2019.
- Traube, D. E., Hsiao, H.-Y., Rau, A., Hunt-O'Brien, D., Lu, L., & Islam, N. (2020). "Advancing home based parenting programs through the use of telehealth technology": Correction. Journal of Child and Family Studies, 29(1), 54. https://doi.org/10.1007/s10826-019-01499-1
- Roggman L.A., Cook G.A., Innocenti M.S., Jump-Norman V. Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes: PICCOLO User's Guide. Paul, H. Brookes Publishing Co., Inc.; Baltimore, ML, USA: 2013. 92p
- Boyce, L.K., Innocenti, M.S., Roggman, L.A., Price, C., Jump V.K., Cook, G, & Ortiz, E. (2010). Family bookmaking: An approach to support parent-child language interactions in natural environments. Review of Disability Studies: An Inter-national Journal, 6, 42-53.
- Alpern, G. D. (2018). DP-3. Perfil de Desarrollo - 3 (F. Sánchez-Sánchez, adaptación española). Madrid: TEA Ediciones.
- Andrade-González, N., and Fernández-Liria, A. (2016). Spanish adaptation of the Working Alliance Inventory-Short (WAI-S). Current Psychology: A Journal for Diverse Perspectives on Diverse Psychological Issues, 35(1), 169-177. https://doi.org/10.1007/s12144-015-9365-3
- Gonzalez-Garcia RJ, Martinez-Rico G, Escorcia-Mora C, Garcia-Grau P. A Bibliometric Study on the Social Validity of Telepractice in Autism Spectrum Disorder. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 27;20(1):419. doi: 10.3390/ijerph20010419.
- Garcia-Grau P, Martinez-Rico G, Gonzalez-Garcia RJ, Escorcia-Mora CT, Canadas-Perez M. Caregiver Burden and Family Quality of Life in Early Intervention: The Role of Mothers and Family Confidence. Eur J Investig Health Psychol Educ. 2024 May 8;14(5):1325-1337. doi: 10.3390/ejihpe14050087.
- Diaz-Herrero A, Lopez-Pina JA, Perez-Lopez J, Brito de la Nuez AG, Martinez-Fuentes MT. Validity of the Parenting Stress Index-Short Form in a sample of Spanish fathers. Span J Psychol. 2011 Nov;14(2):990-7. doi: 10.5209/rev_sjop.2011.v14.n2.44.
- Vilaseca R, Rivero M, Bersabe RM, Cantero MJ, Navarro-Pardo E, Valls-Vidal C, Ferrer F. Demographic and Parental Factors Associated With Developmental Outcomes in Children With Intellectual Disabilities. Front Psychol. 2019 Apr 24;10:872. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00872. eCollection 2019.
- Vilaseca R, Rivero M, Ferrer F, Bersabe RM. Parenting behaviors of mothers and fathers of young children with intellectual disability evaluated in a natural context. PLoS One. 2020 Oct 13;15(10):e0240320. doi: 10.1371/journal.pone.0240320. eCollection 2020.
- Roggman LA, Cook GA, Innocenti MS, Jump Norman VK, Boyce LK, Olson TL, Christiansen K, Peterson CA. The Home Visit Rating Scales: Revised, restructured, and revalidated. Infant Ment Health J. 2019 May;40(3):315-330. doi: 10.1002/imhj.21781. Epub 2019 Apr 1.
- Walsh BA, Innocenti MS, Early S, Hughes-Belding K. Coaching home visitors: A thematic review with an emphasis on research and practice needs. Infant Ment Health J. 2022 Nov;43(6):959-974. doi: 10.1002/imhj.22016. Epub 2022 Oct 11.
- Innocenti, M. S., Vilaseca, R., and Roggman, L. (2023). "PICCOLO: observing and coaching caregiver-child interaction to support early development in children with and without disabilities". in Family Centered Care in Childhood Disabil-ity. eds. L. Provenzi, S. Grumi, R. Borgatti, (Cham, CH: Springer) 115-147. doi: 10.1007/978-3-031-34252-3_7
- Rivero M, Vilaseca R, Cantero MJ, Valls-Vidal C, Leiva D. Relations between Positive Parenting Behavior during Play and Child Language Development at Early Ages. Children (Basel). 2023 Mar 3;10(3):505. doi: 10.3390/children10030505.
- Roggman L.A., Cook G.A., Innocenti M.S., Jump Norman V., Christiansen K. Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PIC-COLO) in Diverse Ethnic Groups: PICCOLO Parenting Measure in a Diverse Sample. Infant Ment. Health J. 2013;34:290-306. doi: 10.1002/imhj.21389
- Vilaseca, R., Rivero, M., Leiva, D. et al. Mothers' and Fathers' Parenting and Other Family Context Variables Linked to Developmental Outcomes in Young Chil-dren With Intellectual Disability: A Two-wave Longitudinal Study. J Dev Phys Disabil 35, 387-416 (2023).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 301104041962
- PID2020-113401RB-I00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt etter eksplisitt forespørsel fra forskerne til hovedforskeren. Vi vil ha en longitudinell datainnsamling. Alle deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli utstyrt med en alfanumerisk etikett som tilsvarer deres anonyme identifikator.
Den totale poengsummen for hver variabel og de aggregerte dataene kan deles med eksplisitt forespørsel til hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .