采用低剂量 SWIG 技术进行 NIFR 图像引导恶性软组织肿瘤手术 (NIFR;SWIG)
2024年9月19日 更新者：Lei Cui、The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
采用低剂量第二窗口吲哚菁绿技术的近红外荧光图像引导恶性软组织肿瘤手术：多中心随机对照试验
本研究将评估低剂量第二窗吲哚菁绿 (ICG) 的近红外荧光 (NIRF) 成像如何协助恶性软组织肉瘤的根治性切除和病理诊断，例如隆突性皮肤纤维肉瘤 (DFSP) 和皮肤鳞状细胞瘤手术期间的细胞癌（sSCC）。
研究概览
详细说明
为了提高根治性切除的准确性，减少切缘阳性漏诊的风险，本研究将探讨改良低剂量SWIG技术的近红外荧光成像在指导恶性软组织肿瘤根治性切除中的临床应用。
研究人员进行了一项多中心、多亚组、前瞻性随机对照试验。
首先根据涉及隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）和皮肤鳞状细胞癌（sSCC）的组织学类型对参与者进行分层。
DFSP 或 sSCC 患者将被随机分为三组。
对照组患者不接受 ICG 给药。
术前24小时静脉注射ICG，第一实验组剂量分别为0.25 mg/kg，第二实验组25 mg/患者。
对照组患者将接受传统的手术切缘评估。实验组患者将安排术中近红外荧光成像扫描大体肿瘤、瘤床和横断面标本。
2年局部复发率将被视为主要结局。
将在组之间比较正切缘的数量。
研究人员还将根据实验组瘤床的荧光信号计算95%置信区间的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
592
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Han
- 电话号码：+86-15001222456
- 邮箱：hanyudi_301@foxmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 头部、四肢或躯干患有 DFSP 或 sSCC 的患者
排除标准：
- 海鲜/碘过敏
- 甲状腺功能亢进症
- 怀孕
- 重症肌无力
- 急性重度高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一实验组 DFSP 患者
第一实验组在术前24小时静脉注射ICG，剂量为0.25 mg/kg。
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第一实验组在术前24小时静脉注射ICG，剂量为0.25 mg/kg。
第二实验组在术前24小时静脉注射ICG，剂量为25 mg/例。
第一实验组术前24小时静脉注射ICG，剂量0.25 mg/kg
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实验性的：第二实验组DFSP患者
第二实验组在术前24小时静脉注射ICG，剂量为25 mg/例。
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第一实验组在术前24小时静脉注射ICG，剂量为0.25 mg/kg。
第二实验组在术前24小时静脉注射ICG，剂量为25 mg/例。
第一实验组术前24小时静脉注射ICG，剂量0.25 mg/kg
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无干预：对照组 DFSP 患者
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实验性的：第一个实验组的 sSCC 患者
第一实验组在术前24小时静脉注射ICG，剂量为0.25 mg/kg。
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第一实验组在术前24小时静脉注射ICG，剂量为0.25 mg/kg。
第二实验组在术前24小时静脉注射ICG，剂量为25 mg/例。
第一实验组术前24小时静脉注射ICG，剂量0.25 mg/kg
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实验性的：第二实验组的sSCC患者
第二实验组在术前24小时静脉注射ICG，剂量为25 mg/例。
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第一实验组在术前24小时静脉注射ICG，剂量为0.25 mg/kg。
第二实验组在术前24小时静脉注射ICG，剂量为25 mg/例。
第一实验组术前24小时静脉注射ICG，剂量0.25 mg/kg
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无干预：对照组 sSCC 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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2年局部复发率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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正边距数量
大体时间：平均2年完成学习
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平均2年完成学习
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敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)
大体时间：平均2年完成学习
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平均2年完成学习
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不良反应
大体时间：平均2年完成学习
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平均2年完成学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月30日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CFH2024-2-4043
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将包括患者特征、肿瘤位置、肿瘤大小以及组织学类型和分级。
将记录正边距的数量。
还将计算敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。
将比较第一和第二实验组之间的副作用。
2 年局部复发率将被视为主要结局。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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