NIFR-beeldgeleide operatie voor kwaadaardige wekedelentumor met lage dosis SWIG-techniek (NIFR;SWIG)
19 september 2024 bijgewerkt door: Lei Cui, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Nabij-infrarood fluorescentie Beeldgestuurde chirurgie voor kwaadaardige wekedelentumor met lage dosis tweede venster Indocyanine Green-techniek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra
Dit onderzoek zal evalueren hoe beeldvorming met nabij-infrarood fluorescentie (NIRF) met een lage dosis tweede venster indocyanine groen (ICG) kan helpen bij de radicale resectie en pathologische diagnose van kwaadaardig wekedelensarcoom, zoals dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en plaveiselcelcarcinoom van de huid. celcarcinoom (sSCC) tijdens een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de nauwkeurigheid van radicale resectie te verbeteren door het risico op gemiste diagnose van een positieve marge te verminderen, zal deze studie de klinische toepassing onderzoeken van nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming met gemodificeerde lage dosis SWIG-techniek bij het begeleiden van radicale resectie van kwaadaardige weke delen tumoren.
De onderzoekers voeren een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek uit in meerdere centra, meerdere subgroepen.
De deelnemers zullen eerst worden gestratificeerd op basis van histologisch type, waarbij dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en huidplaveiselcelcarcinoom (sSCC) betrokken zijn.
De patiënten met DFSP of sSCC worden vervolgens willekeurig in drie groepen ingedeeld.
Patiënten in de controlegroep krijgen geen ICG-toediening.
De ICG werd 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van respectievelijk 0,25 mg/kg in de eerste experimentele groep en 25 mg/patiënt in de tweede experimentele groep.
De patiënten in de controlegroepen zullen een traditionele beoordeling van de chirurgische marges ondergaan. De patiënten in de experimentele groepen zullen daarentegen intraoperatieve nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming ondergaan om de grove tumor, het tumorbed en het dwarsdoorsnedemonster te scannen.
Het 2-jaars lokaal recidiefpercentage wordt als primaire uitkomstmaat beschouwd.
Het aantal positieve marges zal tussen groepen worden vergeleken.
De onderzoekers zullen ook de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) berekenen met 95% betrouwbaarheidsintervallen op basis van het fluorescentiesignaal van het tumorbed in de experimentele groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
592
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Han
- Telefoonnummer: +86-15001222456
- E-mail: hanyudi_301@foxmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met DFSP's of sSCC in hoofd, ledematen of romp
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor zeevruchten/jodium
- hyperthyreoïdie
- zwangerschap
- myasthenia gravis
- acute ernstige hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met DFSP in de eerste experimentele groep
De ICG werd 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 0,25 mg/kg in de eerste experimentele groep.
|
De ICG werd 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 0,25 mg/kg in de eerste experimentele groep.
In de tweede experimentele groep werd de ICG 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 25 mg/patiënt.
De ICG werd 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 0,25 mg/kg in de eerste experimentele groep
|
|
Experimenteel: Patiënten met DFSP in de tweede experimentele groep
In de tweede experimentele groep werd de ICG 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 25 mg/patiënt.
|
De ICG werd 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 0,25 mg/kg in de eerste experimentele groep.
In de tweede experimentele groep werd de ICG 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 25 mg/patiënt.
De ICG werd 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 0,25 mg/kg in de eerste experimentele groep
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten met DFSP in de controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Patiënten met sSCC in de eerste experimentele groep
De ICG werd 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 0,25 mg/kg in de eerste experimentele groep.
|
De ICG werd 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 0,25 mg/kg in de eerste experimentele groep.
In de tweede experimentele groep werd de ICG 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 25 mg/patiënt.
De ICG werd 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 0,25 mg/kg in de eerste experimentele groep
|
|
Experimenteel: Patiënten met sSCC in de tweede experimentele groep
In de tweede experimentele groep werd de ICG 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 25 mg/patiënt.
|
De ICG werd 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 0,25 mg/kg in de eerste experimentele groep.
In de tweede experimentele groep werd de ICG 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 25 mg/patiënt.
De ICG werd 24 uur vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 0,25 mg/kg in de eerste experimentele groep
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten met sSCC in de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokaal recidiefpercentage over twee jaar
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal positieve marges
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Nadelige effecten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Neoplasmata, vezelig weefsel
- Fibrosarcoom
- Sarcoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Neoplasmata van zacht weefsel
- Dermatofibrosarcoom
Andere studie-ID-nummers
- CFH2024-2-4043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De IPD omvat patiëntkenmerken, tumorlocatie, tumorgrootte en histologisch type en graad.
Het aantal positieve marges wordt geregistreerd.
De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) zullen ook worden berekend.
De nadelige effecten tussen de eerste en de tweede experimentele groep zullen worden vergeleken.
Het 2-jaars lokaal recidiefpercentage zal als primaire uitkomstmaat worden beschouwd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .