NIFR bildstyrd kirurgi för maligna mjukvävnadstumörer med lågdos SWIG-teknik (NIFR;SWIG)

För att förbättra noggrannheten av radikal resektion genom att minska risken för missad diagnos av positiv marginal, kommer denna studie att utforska klinisk tillämpning av nära-infraröd fluorescensavbildning med modifierad lågdos SWIG-teknik för att vägleda radikal resektion av maligna mjukdelstumörer. Utredarna genomför en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med flera centra, flera undergrupper. Deltagarna kommer först att stratifieras enligt histologisk typ som involverar dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) och skivepitelcancer (sSCC). Patienterna med DFSP eller sSCC kommer sedan att slumpmässigt fördelas i tre grupper. Patienter i kontrollgruppen kommer inte att få ICG-administrering. ICG injicerades intravenöst 24 timmar före operationen, i en dos av 0,25 mg/kg i den första experimentgruppen respektive 25 mg/patient i den andra experimentgruppen. Patienterna i kontrollgrupperna kommer att genomgå traditionell bedömning av kirurgiska marginaler. Patienterna i experimentgrupperna kommer å andra sidan att schemaläggas för intraoperativ nära-infraröd fluorescensavbildning för att skanna grov tumör, tumörbädd och tvärsnittsprov. Den 2-åriga lokala återfallsfrekvensen kommer att betraktas som primärt resultat. Antalet positiva marginaler kommer att jämföras mellan grupper. Utredarna kommer också att beräkna sensitiviteten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) med 95 % konfidensintervall baserat på fluorescerande signal från tumörbädden i experimentgrupperna.