NIFR bildeveiledet kirurgi for ondartet bløtvevssvulst med lavdose SWIG-teknikk (NIFR;SWIG)
19. september 2024 oppdatert av: Lei Cui, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Nær-infrarød fluorescens bildeveiledet kirurgi for ondartet bløtvevssvulst med lavdose Second Window Indocyanine Green Technique: et multisenter randomisert kontrollert forsøk
Denne forskningsstudien vil evaluere hvordan nær-infrarød fluorescens (NIRF) avbildning med lavdose andre vindu indocyaningrønn (ICG) kan hjelpe til med radikal reseksjon og patologisk diagnose av ondartet bløtvevssarkom, som dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og plateepitel i huden cellekarsinom (sSCC) under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å forbedre nøyaktigheten av radikal reseksjon ved å redusere risikoen for manglende diagnose av positiv margin, vil denne studien utforske klinisk anvendelse av nær-infrarød fluorescensavbildning med modifisert lavdose SWIG-teknikk for å veilede radikal reseksjon av ondartet bløtvevssvulst.
Etterforskerne gjennomfører en prospektiv randomisert kontrollert studie med flere senter, multi-undergruppe.
Deltakerne vil først bli stratifisert etter histologisk type som involverer dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og plateepitelkarsinom (sSCC).
Pasientene med DFSP eller sSCC vil deretter bli tilfeldig fordelt i tre grupper.
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta ICG-administrasjon.
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen, i en dose på 0,25 mg/kg i henholdsvis den første forsøksgruppen og 25 mg/pasienten i den andre forsøksgruppen.
Pasientene i kontrollgruppene vil gjennomgå tradisjonell vurdering av kirurgiske marginer. Pasientene i forsøksgruppene vil derimot bli planlagt til intraoperativ nær-infrarød fluorescensavbildning for å skanne grov tumor, tumorseng og tverrsnittsprøver.
Den 2-årige lokale residivraten vil bli sett på som primært utfall.
Antall positive marginer vil bli sammenlignet mellom grupper.
Etterforskerne vil også beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) med 95 % konfidensintervall basert på fluorescerende signal fra tumorbed i forsøksgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
592
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Han
- Telefonnummer: +86-15001222456
- E-post: hanyudi_301@foxmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med DFSPs eller sSCC i hode, ekstremiteter eller trunk
Ekskluderingskriterier:
- sjømat/jod allergi
- hypertyreose
- svangerskap
- myasthenia gravis
- akutt alvorlig hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med DFSP i den første forsøksgruppen
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen med en dose på 0,25 mg/kg i den første forsøksgruppen.
|
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen med en dose på 0,25 mg/kg i den første forsøksgruppen.
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen med en dose på 25 mg/pasient i den andre forsøksgruppen.
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen med en dose på 0,25 mg/kg i den første eksperimentelle gruppen
|
|
Eksperimentell: Pasienter med DFSP i den andre eksperimentelle gruppen
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen med en dose på 25 mg/pasient i den andre forsøksgruppen.
|
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen med en dose på 0,25 mg/kg i den første forsøksgruppen.
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen med en dose på 25 mg/pasient i den andre forsøksgruppen.
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen med en dose på 0,25 mg/kg i den første eksperimentelle gruppen
|
|
Ingen inngripen: Pasienter med DFSP i kontrollgruppen
|
|
|
Eksperimentell: Pasienter med sSCC i den første eksperimentelle gruppen
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen med en dose på 0,25 mg/kg i den første forsøksgruppen.
|
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen med en dose på 0,25 mg/kg i den første forsøksgruppen.
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen med en dose på 25 mg/pasient i den andre forsøksgruppen.
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen med en dose på 0,25 mg/kg i den første eksperimentelle gruppen
|
|
Eksperimentell: Pasienter med sSCC i den andre eksperimentelle gruppen
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen med en dose på 25 mg/pasient i den andre forsøksgruppen.
|
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen med en dose på 0,25 mg/kg i den første forsøksgruppen.
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen med en dose på 25 mg/pasient i den andre forsøksgruppen.
ICG ble injisert intravenøst 24 timer før operasjonen med en dose på 0,25 mg/kg i den første eksperimentelle gruppen
|
|
Ingen inngripen: Pasienter med sSCC i kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-års lokal residivrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall positive marginer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFH2024-2-4043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil inkludere pasientkarakteristikker, tumorlokalisering, tumorstørrelse og histologisk type og grad.
Antall positive marginer vil bli registrert.
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) vil også bli beregnet.
De negative effektene mellom første og andre eksperimentelle gruppe vil bli sammenlignet.
Den 2-årige lokale residivraten vil bli sett på som primært resultat.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .