Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIFR-kuvaohjattu leikkaus pahanlaatuiselle pehmytkudoskasvaimelle pieniannoksisella SWIG-tekniikalla (NIFR;SWIG)

torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Lei Cui, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Lähi-infrapunafluoresenssikuvaohjattu leikkaus pahanlaatuiseen pehmytkudoskasvaimeen matala-annoksisella toisen ikkunan indosyaniinivihreällä tekniikalla: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan, kuinka lähi-infrapunafluoresenssi (NIRF) -kuvaus pieniannoksisella toisen ikkunan indosyaniinivihreällä (ICG) voi auttaa pahanlaatuisen pehmytkudossarkooman, kuten dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) ja ihon levyepiteeliä, radikaalissa resektiossa ja patologisessa diagnoosissa. solusyöpä (sSCC) leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaaliresektion tarkkuuden parantamiseksi vähentämällä positiivisen marginaalin diagnoosin puuttumisen riskiä tässä tutkimuksessa tarkastellaan lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen kliinistä sovellusta modifioidulla pieniannoksisella SWIG-tekniikalla ohjattaessa pahanlaatuisen pehmytkudoskasvaimen radikaalia resektiota. Tutkijat suorittavat monikeskus-, usean alaryhmän, prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Osallistujat kerrostetaan ensin histologisen tyypin mukaan, mukaan lukien dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja ihon okasolusyöpä (sSCC). Potilaat, joilla on DFSP tai sSCC, jaetaan sitten satunnaisesti kolmeen ryhmään. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa ICG-hoitoa. ICG injektoitiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta, annoksella 0,25 mg/kg ensimmäisessä koeryhmässä ja 25 mg/potilas toisessa koeryhmässä, vastaavasti. Kontrolliryhmien potilaille tehdään perinteinen leikkausmarginaalien arviointi. Koeryhmien potilaat puolestaan ​​määrätään intraoperatiiviseen lähi-infrapunafluoresenssikuvaukseen, jossa skannataan kokonaiskasvain, kasvainpohja ja poikkileikkausnäyte. Ensisijaisena tuloksena pidetään kahden vuoden paikallista toistumisprosenttia. Positiivisten marginaalien määrää verrataan ryhmien kesken. Tutkijat laskevat myös herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) 95 %:n luottamusvälillä koeryhmien kasvainkerroksen fluoresoivan signaalin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

592

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on DFSP:tä tai sSCC:tä päässä, raajoissa tai vartalossa

Poissulkemiskriteerit:

  • äyriäiset/jodiallergia
  • kilpirauhasen liikatoiminta
  • raskaus
  • myasthenia gravis
  • akuutti vaikea verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on DFSP ensimmäisessä koeryhmässä
ICG injektoitiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta annoksella 0,25 mg/kg ensimmäisessä koeryhmässä.
Lääke: ICG:n hallinto
ICG injektoitiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta annoksella 0,25 mg/kg ensimmäisessä koeryhmässä.
Lääke: ICG:n hallinto
ICG injektoitiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta annoksella 25 mg/potilas toisessa koeryhmässä.
Lääke: ICG:n hallinto
Ensimmäisessä koeryhmässä ICG ruiskutettiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta annoksella 0,25 mg/kg
Kokeellinen: Potilaat, joilla on DFSP toisessa koeryhmässä
ICG injektoitiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta annoksella 25 mg/potilas toisessa koeryhmässä.
Lääke: ICG:n hallinto
ICG injektoitiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta annoksella 0,25 mg/kg ensimmäisessä koeryhmässä.
Lääke: ICG:n hallinto
ICG injektoitiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta annoksella 25 mg/potilas toisessa koeryhmässä.
Lääke: ICG:n hallinto
Ensimmäisessä koeryhmässä ICG ruiskutettiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta annoksella 0,25 mg/kg
Ei väliintuloa: Potilaat, joilla on DFSP kontrolliryhmässä
Kokeellinen: Potilaat, joilla on sSCC ensimmäisessä koeryhmässä
ICG injektoitiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta annoksella 0,25 mg/kg ensimmäisessä koeryhmässä.
Lääke: ICG:n hallinto
ICG injektoitiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta annoksella 0,25 mg/kg ensimmäisessä koeryhmässä.
Lääke: ICG:n hallinto
ICG injektoitiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta annoksella 25 mg/potilas toisessa koeryhmässä.
Lääke: ICG:n hallinto
Ensimmäisessä koeryhmässä ICG ruiskutettiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta annoksella 0,25 mg/kg
Kokeellinen: Potilaat, joilla on sSCC toisessa koeryhmässä
ICG injektoitiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta annoksella 25 mg/potilas toisessa koeryhmässä.
Lääke: ICG:n hallinto
ICG injektoitiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta annoksella 0,25 mg/kg ensimmäisessä koeryhmässä.
Lääke: ICG:n hallinto
ICG injektoitiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta annoksella 25 mg/potilas toisessa koeryhmässä.
Lääke: ICG:n hallinto
Ensimmäisessä koeryhmässä ICG ruiskutettiin suonensisäisesti 24 tuntia ennen leikkausta annoksella 0,25 mg/kg
Ei väliintuloa: Potilaat, joilla on sSCC kontrolliryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
positiivisten marginaalien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Yhteistyökumppanit

1、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking University Third Hospital
2、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, 1st Medical Center of Chinese PLA General Hospital
3、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking University International Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFH2024-2-4043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD sisältää potilaan ominaisuudet, kasvaimen sijainnin, kasvaimen koon ja histologisen tyypin ja asteen. Positiivisten marginaalien määrä kirjataan. Myös herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) lasketaan. Ensimmäisen ja toisen koeryhmän haitallisia vaikutuksia verrataan. Kahden vuoden paikallinen uusiutumisaste katsotaan ensisijaiseksi tulokseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa