Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIFR billedstyret kirurgi for ondartet blødtvævstumor med lavdosis SWIG-teknik (NIFR;SWIG)

19. september 2024 opdateret af: Lei Cui, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Nær-infrarød fluorescens-billedstyret kirurgi for ondartet bløddelstumor med lavdosis Second Window Indocyanine Green Teknik: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne forskningsundersøgelse vil evaluere, hvordan nær-infrarød fluorescens (NIRF) billeddannelse med lav-dosis second window indocyanin green (ICG) kan hjælpe med radikal resektion og patologisk diagnose af malignt bløddelssarkom, såsom dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og hudplader. cellekarcinom (sSCC) under operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre nøjagtigheden af ​​radikal resektion ved at reducere risikoen for manglende diagnose af positiv margin, vil denne undersøgelse udforske klinisk anvendelse af nær-infrarød fluorescensbilleddannelse med modificeret lavdosis SWIG-teknik til at vejlede radikal resektion af maligne bløddelstumorer. Efterforskerne udfører et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med multi-undergruppe, multicenter. Deltagerne vil først blive stratificeret efter histologisk type, der involverer dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og hudpladecellekarcinom (sSCC). Patienterne med DFSP eller sSCC vil derefter blive tilfældigt fordelt i tre grupper. Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage ICG-administration. ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på henholdsvis 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe og 25 mg/patient i den anden forsøgsgruppe. Patienterne i kontrolgrupperne vil gennemgå traditionel vurdering af kirurgiske marginer. Patienterne i forsøgsgrupperne vil på den anden side blive planlagt til intraoperativ nær-infrarød fluorescensbilleddannelse for at scanne grov tumor, tumorleje og tværsnitsprøver. Den 2-årige lokale recidivrate vil blive betragtet som primært resultat. Antallet af positive marginer vil blive sammenlignet mellem grupperne. Efterforskerne vil også beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) med 95 % konfidensintervaller baseret på fluorescerende signal fra tumorleje i forsøgsgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

592

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med DFSP'er eller sSCC i hoveder, ekstremiteter eller krop

Ekskluderingskriterier:

  • skaldyr/jod allergi
  • hyperthyroidisme
  • graviditet
  • myasthenia gravis
  • akut alvorlig hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med DFSP i den første forsøgsgruppe
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen med en dosis på 25 mg/patient i den anden forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe
Eksperimentel: Patienter med DFSP i den anden forsøgsgruppe
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen med en dosis på 25 mg/patient i den anden forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen med en dosis på 25 mg/patient i den anden forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe
Ingen indgriben: Patienter med DFSP i kontrolgruppen
Eksperimentel: Patienter med sSCC i den første forsøgsgruppe
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen med en dosis på 25 mg/patient i den anden forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe
Eksperimentel: Patienter med sSCC i den anden forsøgsgruppe
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen med en dosis på 25 mg/patient i den anden forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen med en dosis på 25 mg/patient i den anden forsøgsgruppe.
Medicin: ICG administration
ICG'en blev injiceret intravenøst ​​24 timer før operationen i en dosis på 0,25 mg/kg i den første forsøgsgruppe
Ingen indgriben: Patienter med sSCC i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-årig lokal gentagelsesrate
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal positive marginer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Uønskede virkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Samarbejdspartnere

1、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking University Third Hospital
2、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, 1st Medical Center of Chinese PLA General Hospital
3、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking University International Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFH2024-2-4043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil omfatte patientkarakteristika, tumorplacering, tumorstørrelse og histologisk type og grad. Antallet af positive marginer vil blive registreret. Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) vil også blive beregnet. De negative virkninger mellem første og anden forsøgsgruppe vil blive sammenlignet. Den 2-årige lokale gentagelsesrate vil blive set som primært resultat.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært hudkræft

Kliniske forsøg med ICG administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner