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Bildgesteuerte NIFR-Chirurgie bei bösartigen Weichteiltumoren mit niedrig dosierter SWIG-Technik (NIFR;SWIG)

19. September 2024 aktualisiert von: Lei Cui, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Bildgesteuerte Nahinfrarot-Fluoreszenzchirurgie bei bösartigen Weichteiltumoren mit niedrig dosierter Indocyaningrün-Technik im zweiten Fenster: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Forschungsstudie wird untersucht, wie Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIRF) mit niedrig dosiertem Indocyaningrün (ICG) im zweiten Fenster bei der radikalen Resektion und pathologischen Diagnose von malignen Weichteilsarkomen wie Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Plattenepithelkarzinomen der Haut helfen kann Zellkarzinom (sSCC) während der Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Genauigkeit der radikalen Resektion zu verbessern, indem das Risiko einer verpassten Diagnose eines positiven Randes verringert wird, wird diese Studie die klinische Anwendung der Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung mit modifizierter niedrig dosierter SWIG-Technik zur Führung der radikalen Resektion eines bösartigen Weichteiltumors untersuchen. Die Forscher führen eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit mehreren Untergruppen durch. Die Teilnehmer werden zunächst nach histologischem Typ geschichtet, der Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Plattenepithelkarzinom der Haut (sSCC) umfasst. Die Patienten mit DFSP oder sSCC werden dann zufällig drei Gruppen zugeordnet. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine ICG-Verabreichung. Das ICG wurde 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg in der ersten Versuchsgruppe bzw. 25 mg/Patient in der zweiten Versuchsgruppe intravenös injiziert. Die Patienten in den Kontrollgruppen werden einer traditionellen Beurteilung der Operationsränder unterzogen. Die Patienten in den Versuchsgruppen hingegen werden einer intraoperativen Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung unterzogen, um den groben Tumor, das Tumorbett und die Querschnittsprobe zu scannen. Die 2-Jahres-Lokalrezidivrate wird als primäres Ergebnis angesehen. Die Anzahl der positiven Margen wird zwischen den Gruppen verglichen. Die Forscher berechnen außerdem die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) mit 95 %-Konfidenzintervallen basierend auf dem Fluoreszenzsignal des Tumorbetts in den Versuchsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

592

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit DFSPs oder sSCC in Kopf, Extremitäten oder Rumpf

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Meeresfrüchte/Jod
  • Hyperthyreose
  • Schwangerschaft
  • Myasthenia gravis
  • akuter schwerer Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit DFSP in der ersten Versuchsgruppe
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde in der zweiten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 25 mg/Patient intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert
Experimental: Patienten mit DFSP in der zweiten Versuchsgruppe
Das ICG wurde in der zweiten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 25 mg/Patient intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde in der zweiten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 25 mg/Patient intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert
Kein Eingriff: Patienten mit DFSP in der Kontrollgruppe
Experimental: Patienten mit sSCC in der ersten Versuchsgruppe
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde in der zweiten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 25 mg/Patient intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert
Experimental: Patienten mit sSCC in der zweiten Versuchsgruppe
Das ICG wurde in der zweiten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 25 mg/Patient intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde in der zweiten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 25 mg/Patient intravenös injiziert.
Arzneimittel: ICG-Verwaltung
Das ICG wurde der ersten Versuchsgruppe 24 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 0,25 mg/kg intravenös injiziert
Kein Eingriff: Patienten mit sSCC in der Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-Jahres-Lokalrezidivrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der positiven Margen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Mitarbeiter

1、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking University Third Hospital
2、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, 1st Medical Center of Chinese PLA General Hospital
3、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking University International Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFH2024-2-4043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD umfasst Patientenmerkmale, Tumorlokalisation, Tumorgröße sowie histologischen Typ und Grad. Die Anzahl der positiven Margen wird aufgezeichnet. Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV) und der negative Vorhersagewert (NPV) werden ebenfalls berechnet. Die nachteiligen Auswirkungen zwischen der ersten und zweiten Versuchsgruppe werden verglichen. Die 2-Jahres-Lokalrezidivrate wird als primäres Ergebnis angesehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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