Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIFR obrazem řízená chirurgie pro maligní nádor měkkých tkání s nízkou dávkou SWIG techniky (NIFR;SWIG)

19. září 2024 aktualizováno: Lei Cui, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Near-infračervená fluorescenční chirurgie zhoubného nádoru měkké tkáně s nízkou dávkou indocyaninově zeleného okénka: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato výzkumná studie vyhodnotí, jak může zobrazování v blízkosti infračervené fluorescence (NIRF) s nízkou dávkou indocyaninové zeleně (ICG) pomoci při radikální resekci a patologické diagnostice maligního sarkomu měkkých tkání, jako je dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a kožní skvamózní buněčný karcinom (sSCC) během operace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zlepšení přesnosti radikální resekce snížením rizika promeškané diagnózy pozitivního okraje bude tato studie zkoumat klinickou aplikaci fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti s modifikovanou nízkodávkovou SWIG technikou při vedení radikální resekce maligního tumoru měkkých tkání. Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou, multipodskupinovou, prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou nejprve stratifikováni podle histologického typu zahrnujícího dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a kožní spinocelulární karcinom (sSCC). Pacienti s DFSP nebo sSCC budou poté náhodně rozděleni do tří skupin. Pacientům v kontrolní skupině nebude podáváno ICG. ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině a 25 mg/pacient ve druhé experimentální skupině, v daném pořadí. Pacienti v kontrolních skupinách podstoupí tradiční vyšetření chirurgických okrajů. U pacientů v experimentálních skupinách bude na druhé straně naplánováno intraoperační blízké infračervené fluorescenční zobrazení pro skenování hrubého tumoru, lůžka tumoru a průřezového vzorku. Za primární výsledek bude považována dvouletá míra lokální recidivy. Počet kladných marží bude porovnán mezi skupinami. Vyšetřovatelé také vypočítají senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) s 95% intervalem spolehlivosti na základě fluorescenčního signálu lůžka nádoru v experimentálních skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

592

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s DFSP nebo sSCC v hlavě, končetinách nebo trupu

Kritéria vyloučení:

  • alergie na mořské plody/jód
  • hypertyreóza
  • těhotenství
  • myasthenia gravis
  • akutní těžká hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s DFSP v první experimentální skupině
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 25 mg/pacient ve druhé experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině
Experimentální: Pacienti s DFSP ve druhé experimentální skupině
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 25 mg/pacient ve druhé experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 25 mg/pacient ve druhé experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině
Žádný zásah: Pacienti s DFSP v kontrolní skupině
Experimentální: Pacienti se sSCC v první experimentální skupině
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 25 mg/pacient ve druhé experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině
Experimentální: Pacienti se sSCC ve druhé experimentální skupině
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 25 mg/pacient ve druhé experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 25 mg/pacient ve druhé experimentální skupině.
Lék: Administrace ICG
ICG byl injikován intravenózně 24 hodin před operací v dávce 0,25 mg/kg v první experimentální skupině
Žádný zásah: Pacienti s sSCC v kontrolní skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2letá míra lokální recidivy
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet kladných marží
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Nežádoucí účinky
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Spolupracovníci

1、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking University Third Hospital
2、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, 1st Medical Center of Chinese PLA General Hospital
3、 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Peking University International Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFH2024-2-4043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude zahrnovat charakteristiky pacienta, umístění nádoru, velikost nádoru a histologický typ a stupeň. Bude zaznamenán počet kladných marží. Vypočte se také senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV). Budou porovnány nepříznivé účinky mezi první a druhou experimentální skupinou. Za primární výsledek bude považována dvouletá míra lokální recidivy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní spinocelulární karcinom

Klinické studie na Administrace ICG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit