Chirurgia pod kontrolą obrazu NIFR złośliwego guza tkanek miękkich techniką SWIG w małych dawkach (NIFR;SWIG)
19 września 2024 zaktualizowane przez: Lei Cui, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Chirurgia chirurgiczna pod kontrolą obrazu fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w przypadku złośliwego guza tkanki miękkiej z użyciem techniki drugiego okienka z małą dawką zieleni indocyjaninowej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania będzie ocena, w jaki sposób obrazowanie fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) przy użyciu małej dawki zieleni indocyjaninowej drugiego okna (ICG) może pomóc w radykalnej resekcji i diagnostyce patologicznej złośliwych mięsaków tkanek miękkich, takich jak guzowaty mięsak skóry (DFSP) i nabłonek nabłonkowy skóry. raka komórkowego (sSCC) podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby poprawić dokładność radykalnej resekcji poprzez zmniejszenie ryzyka przeoczenia diagnozy dodatniego marginesu, w tym badaniu zbadane zostanie kliniczne zastosowanie obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni ze zmodyfikowaną techniką SWIG w niskiej dawce w prowadzeniu radykalnej resekcji złośliwego guza tkanki miękkiej.
Badacze prowadzą wieloośrodkowe, wielopodgrupowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Uczestnicy zostaną najpierw poddani stratyfikacji według typu histologicznego obejmującego guzowatego mięsaka skóry (DFSP) i raka płaskonabłonkowego skóry (sSCC).
Pacjenci z DFSP lub sSCC zostaną następnie losowo przydzieleni do trzech grup.
Pacjentom z grupy kontrolnej nie zostanie podana ICG.
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym w dawce odpowiednio 0,25 mg/kg w pierwszej grupie eksperymentalnej i 25 mg/pacjenta w drugiej grupie eksperymentalnej.
Pacjenci z grup kontrolnych zostaną poddani tradycyjnej ocenie marginesów chirurgicznych. Z kolei pacjenci z grup eksperymentalnych zostaną zakwalifikowani do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w celu skanowania całego guza, łożyska guza i próbki przekrojowej.
Za główny punkt końcowy uznawany będzie odsetek nawrotów miejscowych w ciągu 2 lat.
Liczba dodatnich marż zostanie porównana pomiędzy grupami.
Badacze obliczą także czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) z 95% przedziałami ufności w oparciu o sygnał fluorescencyjny łożyska guza w grupach eksperymentalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
592
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Han
- Numer telefonu: +86-15001222456
- E-mail: hanyudi_301@foxmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z DFSP lub sSCC w głowach, kończynach lub tułowiu
Kryteria wykluczenia:
- alergia na owoce morza/jod
- nadczynność tarczycy
- ciąża
- miastenia gravis
- ostre, ciężkie nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z DFSP w pierwszej grupie eksperymentalnej
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie doświadczalnej.
|
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie doświadczalnej.
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 25 mg/pacjenta w drugiej grupie eksperymentalnej.
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed zabiegiem w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie eksperymentalnej
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z DFSP w drugiej grupie eksperymentalnej
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 25 mg/pacjenta w drugiej grupie eksperymentalnej.
|
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie doświadczalnej.
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 25 mg/pacjenta w drugiej grupie eksperymentalnej.
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed zabiegiem w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie eksperymentalnej
|
|
Brak interwencji: Pacjenci z DFSP w grupie kontrolnej
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z sSCC w pierwszej grupie eksperymentalnej
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie doświadczalnej.
|
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie doświadczalnej.
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 25 mg/pacjenta w drugiej grupie eksperymentalnej.
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed zabiegiem w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie eksperymentalnej
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z sSCC w drugiej grupie eksperymentalnej
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 25 mg/pacjenta w drugiej grupie eksperymentalnej.
|
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie doświadczalnej.
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed operacją w dawce 25 mg/pacjenta w drugiej grupie eksperymentalnej.
ICG wstrzyknięto dożylnie na 24 godziny przed zabiegiem w dawce 0,25 mg/kg w pierwszej grupie eksperymentalnej
|
|
Brak interwencji: Pacjenci z sSCC w grupie kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów miejscowych w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba dodatnich marż
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Włókniakomięsak
- Mięsak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory tkanek miękkich
- Dermatofibrosarcoma
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFH2024-2-4043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD będzie obejmować charakterystykę pacjenta, lokalizację guza, wielkość guza oraz typ i stopień histologiczny.
Liczba dodatnich marż zostanie zarejestrowana.
Obliczona zostanie również czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV).
Porównane zostaną niekorzystne skutki pomiędzy pierwszą i drugą grupą eksperymentalną.
Za główny punkt końcowy uznawany będzie odsetek nawrotów miejscowych w ciągu 2 lat.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .