Cirurgia guiada por imagem NIFR para tumor maligno de tecidos moles com técnica SWIG de baixa dose (NIFR;SWIG)

Para melhorar a precisão da ressecção radical, reduzindo o risco de diagnóstico perdido de margem positiva, este estudo irá explorar a aplicação clínica de imagens de fluorescência no infravermelho próximo com técnica SWIG de baixa dose modificada na orientação da ressecção radical de tumor maligno de tecidos moles. Os investigadores conduzem um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico, com vários subgrupos. Os participantes serão primeiramente estratificados de acordo com o tipo histológico envolvendo dermatofibrossarcoma protuberans (DFSP) e carcinoma espinocelular de pele (sCEC). Os pacientes com DFSP ou sSCC serão então distribuídos aleatoriamente em três grupos. Os pacientes do grupo controle não receberão administração de ICG. O ICG foi injetado por via intravenosa 24 horas antes da cirurgia, na dose de 0,25 mg/kg no primeiro grupo experimental e 25 mg/paciente no segundo grupo experimental, respectivamente. Os pacientes dos grupos de controle serão submetidos à avaliação tradicional das margens cirúrgicas. Os pacientes dos grupos experimentais, por outro lado, serão agendados para imagens intraoperatórias de fluorescência no infravermelho próximo para escanear o tumor macroscópico, o leito do tumor e a amostra transversal. A taxa de recorrência local em 2 anos será considerada como resultado primário. O número de margens positivas será comparado entre os grupos. Os investigadores também calcularão a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) com intervalos de confiança de 95% com base no sinal fluorescente do leito tumoral nos grupos experimentais.