Хирургия под визуальным контролем NIFR при лечении злокачественных опухолей мягких тканей с использованием низкодозной техники SWIG (NIFR;SWIG)
19 сентября 2024 г. обновлено: Lei Cui, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Хирургия под контролем флуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне при лечении злокачественных опухолей мягких тканей с использованием метода второго окна с низкими дозами индоцианина зеленого: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет оценено, как флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRF) с низкими дозами индоцианинового зеленого (ICG) второго окна может помочь в радикальной резекции и патологической диагностике злокачественной саркомы мягких тканей, такой как выбухающая дерматофибросаркома (DFSP) и плоскоклеточная кожа. клеточная карцинома (sSCC) во время операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы повысить точность радикальной резекции за счет снижения риска ошибочной диагностики положительного края, в этом исследовании будет изучено клиническое применение флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне с модифицированной техникой SWIG с низкими дозами при проведении радикальной резекции злокачественной опухоли мягких тканей.
Исследователи проводят многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с несколькими подгруппами.
Участники сначала будут стратифицированы в соответствии с гистологическим типом, включающим выбухшую дерматофибросаркому (DFSP) и плоскоклеточный рак кожи (sSCC).
Пациенты с DFSP или sSCC будут затем случайным образом разделены на три группы.
Пациенты контрольной группы не будут получать ICG.
ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 0,25 мг/кг в первой экспериментальной группе и 25 мг/пациента во второй экспериментальной группе соответственно.
Пациенты в контрольных группах пройдут традиционную оценку хирургических границ. С другой стороны, пациентам в экспериментальных группах будет назначена интраоперационная флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне для сканирования крупной опухоли, ложа опухоли и образца поперечного сечения.
Частота местных рецидивов в течение 2 лет будет рассматриваться как основной результат.
Количество положительных значений будет сравниваться между группами.
Исследователи также рассчитают чувствительность, специфичность, прогностическую ценность положительного результата (PPV) и прогностическую ценность отрицательного результата (NPV) с 95% доверительными интервалами на основе флуоресцентного сигнала ложа опухоли в экспериментальных группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
592
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Han
- Номер телефона: +86-15001222456
- Электронная почта: hanyudi_301@foxmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с DFSP или sSCC в голове, конечностях или туловище
Критерии исключения:
- аллергия на морепродукты/йод
- гипертиреоз
- беременность
- миастения гравис
- острая тяжелая гипертония
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ДФСП в первой экспериментальной группе
В первой экспериментальной группе ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 0,25 мг/кг.
|
В первой экспериментальной группе ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 0,25 мг/кг.
ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 25 мг/пациенту второй экспериментальной группы.
В первой экспериментальной группе ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 0,25 мг/кг.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с ДФСП во второй экспериментальной группе
ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 25 мг/пациенту второй экспериментальной группы.
|
В первой экспериментальной группе ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 0,25 мг/кг.
ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 25 мг/пациенту второй экспериментальной группы.
В первой экспериментальной группе ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 0,25 мг/кг.
|
|
Без вмешательства: Пациенты с ДФСП в контрольной группе
|
|
|
Экспериментальный: Больные с ПКР в первой экспериментальной группе
В первой экспериментальной группе ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 0,25 мг/кг.
|
В первой экспериментальной группе ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 0,25 мг/кг.
ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 25 мг/пациенту второй экспериментальной группы.
В первой экспериментальной группе ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 0,25 мг/кг.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с рСКК во второй экспериментальной группе
ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 25 мг/пациенту второй экспериментальной группы.
|
В первой экспериментальной группе ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 0,25 мг/кг.
ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 25 мг/пациенту второй экспериментальной группы.
В первой экспериментальной группе ИКГ вводили внутривенно за 24 часа до операции в дозе 0,25 мг/кг.
|
|
Без вмешательства: Пациенты с рСКК в контрольной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-летняя частота местных рецидивов
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество положительных полей
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования, фиброзная ткань
- Фибросаркома
- Саркома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования мягких тканей
- Дерматофибросаркома
Другие идентификационные номера исследования
- CFH2024-2-4043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет включать характеристики пациента, расположение опухоли, размер опухоли, гистологический тип и степень.
Будет записано количество положительных значений.
Также будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV).
Будут сравниваться побочные эффекты между первой и второй экспериментальными группами.
Частота местных рецидивов в течение 2 лет будет рассматриваться как основной результат.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .