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神经性厌食症患者护理人员新计划的评估 (CAREFREE)

2024年9月30日 更新者：Dr Susan Simpson、NHS Forth Valley

针对神经性厌食症患者的护理人员和家属的基于技能的计划的评估

CAREFREE 是一项为期 12 期的护理人员计划，专为中度至重度神经性厌食症成人的护理人员而设。 该计划旨在为护理人员提供一个从生物心理社会框架来了解厌食症的机会，同时考虑到与这种疾病的发展和维持相关的一系列复杂的生物、心理和社会/环境因素。 CAREFREE 计划的独特之处在于，它专注于提供一个从图式 - 同情聚焦框架中理解 AN 的框架，并结合了有关神经性厌食症和护理人员倦怠的心理教育。 该计划以关系为重点，强调提高情感流畅度、家庭沟通技巧和自我他人同情心。 CAREFREE 计划向苏格兰各地的护理人员开放，并在线运行。 结果（包括护理人员和患者的生活质量、家庭沟通、患者改变的动机）将在 24 个月结束时进行分析和发布。 该计划的主要好处之一是它是一个跨地区的 NHS 项目。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中度至重度神经性厌食症 (AN-MS) 的特点是治疗结果不佳、生活质量差、动力水平低以及对改变的矛盾心理，给家庭和 NHS 服务带来沉重负担。 本研究旨在改善 AN-MS 患者及其家人/伴侣/护理人员的生活质量和关系，并增强 AN-MS 成人患者康复的动力，最终改善护理并减少住院人数。 我们将评估针对家庭/照顾者和合作伙伴的新在线团体干预。 这是一项两阶段的研究：第一阶段的可行性试验将评估临床医生和参与者的招募和保留、评估措施的收集以及干预措施的可接受性等因素。 第二阶段将利用这些信息为第二项更强有力的可行性研究的开发提供信息，这将使我们能够确定这种新的未经测试的干预措施本身是否有效，作为更大规模的最终试验的先导。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Susan G Simpson, Doctorate Clinical Psychology
  • 电话号码：44 + 1786458549
  • 邮箱：susan.g.simpson@nhs.scot

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G50YZ
    • Stirlingshire
      • Stirling、Stirlingshire、英国、FK1 5SU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

照顾者参与者

纳入标准

  • 家庭成员、伴侣或配偶/伴侣患有中度、难治性和/或共病神经性厌食症（由这些中心的临床医生诊断）
  • 年满 17 岁
  • 能说和读英语
  • 可以访问互联网并能够轻松使用在线会议平台

排除标准

  • 不会说/读英语
  • 目前患有急性精神病

患有厌食症的参与者

纳入标准

  • 患有中度至重度、难治性和/或共病神经性厌食症（由这些中心之一的临床医生诊断）
  • 年满 17 岁
  • 能说和读英语

排除标准

• 目前患有急性精神病性心理健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAREFREE 是一项为期 12 期的看护者计划
该计划旨在为护理人员提供一个从生物心理社会框架来了解厌食症的机会，同时考虑到与这种疾病的发展和维持相关的一系列复杂的生物、心理和社会/环境因素。 CAREFREE 计划的独特之处在于，它专注于提供一个从图式治疗 - 同情聚焦框架中理解 AN 的框架，结合有关神经性厌食症和护理人员倦怠的心理教育。 该计划以关系为重点，强调提高情感流畅度、家庭沟通技巧和自我他人同情心。
其他：CAREFREE 照顾者计划
该计划旨在为护理人员提供一个从生物心理社会框架来了解厌食症的机会，同时考虑到与这种疾病的发展和维持相关的一系列复杂的生物、心理和社会/环境因素。 CAREFREE 计划的独特之处在于，它专注于提供一个从图式 - 同情聚焦框架中理解 AN 的框架，并结合了有关神经性厌食症和护理人员倦怠的心理教育。 该计划以关系为重点，强调提高情感流畅度、家庭沟通技巧和自我他人同情心。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
（SRS-版本 3）（Johnson、Miller 和 Duncan，2000 年）。
大体时间：每次护理小组会议后每周一次
每次治疗后将使用此 4 项治疗评估量表对治疗联盟进行评估
每次护理小组会议后每周一次
短期评级量表
大体时间：预习（团体课程开始前 0-6 周）；整个计划每周一次；和发布（团体项目结束后 0-4 周）
- VAS 量表将用于评估护理人员对以下方面的评级：(1) 生活质量（取自 WHOQOL-BREF）和 (2) 与 AN 患者的关系质量。 （摘自 SCORE-15）
预习（团体课程开始前 0-6 周）；整个计划每周一次；和发布（团体项目结束后 0-4 周）
亲密关系经验修订版（ECR-R；Fraley 等人，2000 年；36 项）
大体时间：前（小组项目开始前 0-6 周）和后（小组项目结束后 0-4 周）以及 3 个月随访时
评估自我报告的与依恋相关的焦虑和回避的个体差异。
前（小组项目开始前 0-6 周）和后（小组项目结束后 0-4 周）以及 3 个月随访时
WHOQOL-BREF（WhoQol 集团，1998 年）
大体时间：预习（团体课程开始前 0-6 周）；发布后（团体计划结束后 0-4 周）和 3 个月随访时
这是世界卫生组织的生活质量评估，是广泛使用的生活质量工具，包含身体健康、心理健康、社会关系、环境、生活质量和一般健康4个维度26个项目。
预习（团体课程开始前 0-6 周）；发布后（团体计划结束后 0-4 周）和 3 个月随访时
抑郁、焦虑和压力量表（DASS）
大体时间：预习（团体课程开始前 0-6 周）；发布后（团体计划结束后 0-4 周）和 3 个月随访时
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS) 是一个包含 21 个项目的量表，使用四点李克特量表评估过去 7 天内的抑郁、焦虑和压力。 可以将这三个分量表的分数相加以获得心理困扰的总分。
预习（团体课程开始前 0-6 周）；发布后（团体计划结束后 0-4 周）和 3 个月随访时
SCORE-15 家庭功能和变化指数（Stratton 等，2010）
大体时间：预习（团体课程开始前 0-6 周）；发布后（团体计划结束后 0-4 周）和 3 个月随访时
- SCORE 是一种自我报告结果衡量标准，旨在对家庭关系中的各种变化敏感，系统家庭和夫妻治疗师将这些变化视为有用的治疗变化的迹象。
预习（团体课程开始前 0-6 周）；发布后（团体计划结束后 0-4 周）和 3 个月随访时
家庭问卷（Wiedemann et al 2002）
大体时间：预习（团体课程开始前 0-6 周）；发布后（团体计划结束后 0-4 周）和 3 个月随访时
该问卷将用于测量家庭系统内表达的情绪。
预习（团体课程开始前 0-6 周）；发布后（团体计划结束后 0-4 周）和 3 个月随访时
模式模式清单（Young 等人，2007）
大体时间：预习（团体课程开始前 0-6 周）；发布后（团体计划结束后 0-4 周）和 3 个月随访时
该量表的 5 个项目包含在衡量健康功能的结果中。
预习（团体课程开始前 0-6 周）；发布后（团体计划结束后 0-4 周）和 3 个月随访时
饮食失调症状影响量表（EDSIS；Sepulveda 等，2008）
大体时间：预习（团体课程开始前 0-6 周）；发布后（团体计划结束后 0-4 周）和 3 个月随访时
这是一项包含 24 项的自我报告措施，用于衡量饮食失调患者的护理负担。 该量表由四个分量表的主观和客观负担组成：管理营养状况、处理失调行为、内疚和社会孤立。 分数通过李克特五点量表获得。 分数越高表明护理负担越高，对护理的负面评价越多
预习（团体课程开始前 0-6 周）；发布后（团体计划结束后 0-4 周）和 3 个月随访时
青年育儿调查表-修订版（YPI-R2；Louis、Wood 和 Lockwood，2018）
大体时间：团体前（团体课程开始前 0-6 周）
该量表评估了感知的养育经历。 YPI-R2是一份包含36个项目的调查问卷，衡量养育方式，即：竞争和地位寻求；贬低和拒绝；情绪抑制和剥夺；过度保护和过度放纵；惩罚；控制。 子量表分数按平均分数计算，分数越高表明感知的负面养育能力越强。
团体前（团体课程开始前 0-6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调生活质量问卷（EDQoL；Engel 等，2006）。
大体时间：前（小组项目开始前 0-6 周）和后（小组项目结束后 0-4 周）
衡量神经性厌食症患者的生活质量
前（小组项目开始前 0-6 周）和后（小组项目结束后 0-4 周）
SCORE-15 和年轻育儿问卷 (YPI-R))
大体时间：预习（团体课程开始前 0-6 周）；和发布（团体项目结束后 0-4 周）
这些衡量神经性厌食症患者的家庭功能
预习（团体课程开始前 0-6 周）；和发布（团体项目结束后 0-4 周）
神经性厌食症变化阶段问卷（ANSOCQ；Rieger 等，2002）
大体时间：预习（团体课程开始前 0-6 周）；和发布（团体项目结束后 0-4 周）
该量表衡量神经性厌食症患者恢复的动力
预习（团体课程开始前 0-6 周）；和发布（团体项目结束后 0-4 周）
人口统计调查问卷
大体时间：参加团体课程前 0-6 周
神经性厌食症患者将填写一份人口统计调查问卷，以确定详细信息，包括：年龄、饮食失调的发病年龄、职业、与患者/护理人员的关系、教育程度、邮政编码、厌食症患者是否患有厌食症。在家居住和/或搬出的年龄；关系状况、患者/护理人员福利的领取情况。
参加团体课程前 0-6 周
对神经性厌食症患者的定性访谈
大体时间：团体干预完成后0-4周
我们将对其护理人员参加 CAREFREE 计划的神经性厌食症患者进行定性访谈，以确定他们对该计划影响家庭功能和关系的程度的看法，以及他们自己对神经性厌食症的看法。
团体干预完成后0-4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者定性访谈和焦点小组
大体时间：焦点小组将在第 6 节和第 12 节之后立即进行 - 干预后的 6 周和 12 周。
焦点小组将重点关注生活质量，并在干预中期和后期与护理人员参与者一起实现个性化治疗目标（与小组领导共同制定）
焦点小组将在第 6 节和第 12 节之后立即进行 - 干预后的 6 周和 12 周。
可行性观察
大体时间：小组计划完成后（即计划第 12 周第 12 场会议之后），将立即评估可行性措施。
- 为患有中重度、治疗耐药和共病 AN 的个人的护理人员、伴侣和家庭成员开展一项新颖的 12 周小组计划的可行性（采用、保留、退出、可接受性）是什么？(a)研究人员招募临床医生参与研究？ 研究者能否正确执行研究程序？ 研究人员能否以足够的保真度实施干预？ (b) 研究人员可以招募患者参加研究吗？ 有多少参与者被排除在资格标准之外？ 有多少参与者在研究结束前退出？ 参与者可以完成评估吗？ 参与者是否遵守干预措施？ 有多少缺失数据？ (c) 在整个研究的设计中应使用什么效应量/变异性估计？(d) 根据护理人员参与者的观点，该计划最有用的方面是什么？
小组计划完成后（即计划第 12 周第 12 场会议之后），将立即评估可行性措施。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NHS Forth Valley

合作者

NHS Lothian
University of Stirling
NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月30日

首次发布 (实际的)

2024年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月30日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FV1421
  • TCS/22/05 (其他赠款/资助编号：Chief Scientist Office, Scottish Government)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

去识别化的患者数据只会与以某种身份直接参与该项目的研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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