Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nového programu pro pečovatele o osoby s mentální anorexií (CAREFREE)

30. září 2024 aktualizováno: Dr Susan Simpson, NHS Forth Valley

Vyhodnocení programu založeného na dovednostech pro pečovatele a rodiny pacientů s mentální anorexií

CAREFREE je program pečovatelů o 12 sezeních pro pečovatele o dospělé se středně těžkou až těžkou mentální anorexií. Tento program byl vyvinut s cílem poskytnout pečovatelům příležitost rozvinout porozumění anorexii z biopsychosociálního rámce, s přihlédnutím ke komplexní řadě biologických, psychologických a sociálních/environmentálních faktorů spojených s rozvojem a udržováním této poruchy. Program CAREFREE je jedinečný ve svém zaměření na poskytování rámce pro pochopení AN ze schématu zaměřeného na soucit, který zahrnuje psychoedukaci týkající se jak mentální anorexie, tak vyhoření pečovatelů. Program má vztahové zaměření s důrazem na zlepšení emoční plynulosti, komunikačních dovedností v rodině a soucitu se sebou samým. Program CAREFREE je otevřen pečovatelům z celého Skotska a běží online. Výsledky (včetně kvality života pečovatele a pacienta, komunikace s rodinou, motivace pacienta ke změně) budou analyzovány a zveřejněny na konci 24měsíčního období. Jednou z klíčových výhod tohoto programu je, že se jedná o meziregionální projekt NHS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Středně těžká až těžká mentální anorexie (AN-MS) je charakterizována špatnými výsledky léčby, špatnou kvalitou života, nízkou úrovní motivace a ambivalencí ohledně změny, s vysokou zátěží pro rodiny a služby NHS. Tato studie si klade za cíl zlepšit kvalitu života a vztahy mezi lidmi s AN-MS a jejich rodinami/partnery/pečovateli a zvýšit motivaci k uzdravení u dospělých s AN-MS, což v konečném důsledku vede ke zlepšení péče a snížení počtu hospitalizací. Vyhodnotíme novou online skupinovou intervenci pro rodiny/pečovatele a partnery. Toto je dvoufázová studie: Fáze 1 studie proveditelnosti vyhodnotí faktory, jako je nábor a udržení klinických lékařů a účastníků, shromažďování hodnotících opatření a přijatelnost intervence. Fáze 2 použije tyto informace k informování o vývoji druhé robustnější studie proveditelnosti, která nám umožní určit, zda je tato nová nevyzkoušená intervence účinná sama o sobě, jako předchůdce větší definitivní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susan G Simpson, Doctorate Clinical Psychology
  • Telefonní číslo: 44 + 1786458549
  • E-mail: susan.g.simpson@nhs.scot

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G50YZ
    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Spojené království, FK1 5SU
        • Nábor
        • NHS Forth Valley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan G Simpson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci pečovatelky

Kritéria zahrnutí

  • Má rodinného příslušníka, partnera nebo manželku/partnerku se středně těžkou, na léčbu rezistentní a/nebo komorbidní mentální anorexií (jak byla diagnostikována klinikem v jednom z těchto center)
  • Je starší 17 let
  • Umí mluvit a číst anglicky
  • Má přístup k internetu a pohodlně používá online platformu pro setkávání

Kritéria vyloučení

  • Neumí mluvit/číst anglicky
  • V současné době trpí akutní psychózou

Účastníci s anorexií

Kritéria zahrnutí

  • Mít středně těžkou, na léčbu rezistentní a/nebo komorbidní mentální anorexii (jak ji diagnostikoval lékař v jednom z těchto center)
  • Je starší 17 let
  • Umí mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení

• V současné době trpí akutním psychotickým duševním stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAREFREE je program pečovatelů o 12 sezeních
Tento program byl vyvinut s cílem poskytnout pečovatelům příležitost rozvinout porozumění anorexii z biopsychosociálního rámce, s přihlédnutím ke komplexní řadě biologických, psychologických a sociálních/environmentálních faktorů spojených s rozvojem a udržováním této poruchy. Program CAREFREE je jedinečný svým zaměřením na poskytování rámce pro pochopení AN z rámce Schema Therapy - Compassion Focused, který zahrnuje psychoedukaci týkající se jak mentální anorexie, tak vyhoření pečovatele. Program má vztahové zaměření s důrazem na zlepšení emoční plynulosti, komunikačních dovedností v rodině a soucitu se sebou samým.
Jiný: Pečovatelský program CAREFREE
Tento program byl vyvinut s cílem poskytnout pečovatelům příležitost rozvinout porozumění anorexii z biopsychosociálního rámce, s přihlédnutím ke komplexní řadě biologických, psychologických a sociálních/environmentálních faktorů spojených s rozvojem a udržováním této poruchy. Program CAREFREE je jedinečný svým zaměřením na poskytování rámce pro pochopení AN z rámce Schema - Compassion Focused, který zahrnuje psychoedukaci týkající se jak mentální anorexie, tak vyhoření pečovatelů. Program má vztahové zaměření s důrazem na zlepšení emoční plynulosti, komunikačních dovedností v rodině a soucitu se sebou samým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(SRS-verze 3) (Johnson, Miller, & Duncan, 2000).
Časové okno: Týdně po každém zasedání pečovatelské skupiny
Terapeutická aliance bude hodnocena pomocí této 4-položkové škály hodnocení relace po každém sezení
Týdně po každém zasedání pečovatelské skupiny
Krátké hodnotící stupnice
Časové okno: Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); Týdně v průběhu programu; a Post (0-4 týdny po skončení skupinového programu)
- Škály VAS budou použity k posouzení hodnocení pečovatelů: (1) Kvalita života (převzato z WHOQOL-BREF) a (2) Kvalita vztahu s pacientem s AN. (převzato ze SCORE-15)
Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); Týdně v průběhu programu; a Post (0-4 týdny po skončení skupinového programu)
Revidované zkušenosti v blízkých vztazích (ECR-R; Fraley et al., 2000; 36 položek)
Časové okno: Před (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu) a po (0-4 týdny po skončení skupinového programu) a po 3 měsících sledování
Posuzuje vlastní individuální rozdíly týkající se úzkosti a vyhýbání se vztahu.
Před (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu) a po (0-4 týdny po skončení skupinového programu) a po 3 měsících sledování
WHOQOL-BREF (WhoQol Group, 1998)
Časové okno: Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); Po (0-4 týdny po ukončení skupinového programu) a po 3 měsících sledování
Toto je hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace a je široce používaným nástrojem kvality života, který obsahuje 26 položek ve 4 dimenzích – fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy, životní prostředí, kvalita života a obecné zdraví.
Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); Po (0-4 týdny po ukončení skupinového programu) a po 3 měsících sledování
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); Po (0-4 týdny po ukončení skupinového programu) a po 3 měsících sledování
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS) je 21položková míra hodnotící depresi, úzkost a stres za posledních sedm dní pomocí čtyřbodové Likertovy škály. Skóre těchto tří subškál lze sečíst a získat tak celkové skóre pro psychickou zátěž.
Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); Po (0-4 týdny po ukončení skupinového programu) a po 3 měsících sledování
SCORE-15 Index fungování a změny rodiny (Stratton et al., 2010)
Časové okno: Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); Po (0-4 týdny po ukončení skupinového programu) a po 3 měsících sledování
- SCORE je míra výsledku self report navržená tak, aby byla citlivá na druhy změn v rodinných vztazích, které systemičtí rodinní a pároví terapeuti považují za náznaky užitečné terapeutické změny.
Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); Po (0-4 týdny po ukončení skupinového programu) a po 3 měsících sledování
Rodinný dotazník (Wiedemann et al 2002)
Časové okno: Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); Po (0-4 týdny po ukončení skupinového programu) a po 3 měsících sledování
Tento dotazník bude sloužit k měření vyjádřených emocí v rámci rodinného systému.
Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); Po (0-4 týdny po ukončení skupinového programu) a po 3 měsících sledování
Inventář režimu schématu (Young a kol., 2007)
Časové okno: Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); Po (0-4 týdny po ukončení skupinového programu) a po 3 měsících sledování
5 položek této škály je zahrnuto ve výsledcích měření zdravého fungování.
Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); Po (0-4 týdny po ukončení skupinového programu) a po 3 měsících sledování
Škála dopadu symptomů poruchy příjmu potravy (EDSIS; Sepulveda et al., 2008)
Časové okno: Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); Po (0-4 týdny po ukončení skupinového programu) a po 3 měsících sledování
Jedná se o 24-položkový self-report měření zátěže pečovatelskou službou u poruch příjmu potravy. Škála zahrnuje subjektivní a objektivní zátěž napříč čtyřmi subškálami: zvládání nutričních situací, řešení dysregulovaného chování, pocit viny a sociální izolace. Skóre se získá na pětibodové Likertově stupnici. Vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž při péči a negativnější hodnocení péče
Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); Po (0-4 týdny po ukončení skupinového programu) a po 3 měsících sledování
Young Parenting Inventory – revidovaný (YPI-R2; Louis, Wood and Lockwood, 2018)
Časové okno: Předskupina (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu)
Tato škála hodnotí vnímané rodičovské zkušenosti. YPI-R2 je dotazník o 36 položkách, který měří rodičovské styly, jmenovitě: soutěživost a hledání statusu; ponižování a odmítání; emocionální inhibice a deprivace; přehnaná ochrana a shovívavost; trestání; kontrola. Skóre subškály se počítají jako průměrné skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější vnímané negativní rodičovství.
Předskupina (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života o poruchách příjmu potravy (EDQoL; Engel et al., 2006).
Časové okno: Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu) a Post (0-4 týdny po skončení skupinového programu)
Měří kvalitu života pacienta s mentální anorexií
Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu) a Post (0-4 týdny po skončení skupinového programu)
SCORE-15 a inventář mladých rodičů (YPI-R))
Časové okno: Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); a Post (0-4 týdny po skončení skupinového programu)
Ty měří fungování rodiny u pacienta s mentální anorexií
Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); a Post (0-4 týdny po skončení skupinového programu)
Anorexia Nervosa Stages of Change Questionnaire (ANSOCQ; Rieger et al., 2002)
Časové okno: Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); a Post (0-4 týdny po skončení skupinového programu)
Tato stupnice měří motivaci k uzdravení u osoby s mentální anorexií
Pre (0-6 týdnů před začátkem skupinového programu); a Post (0-4 týdny po skončení skupinového programu)
Demografický dotazník
Časové okno: 0-6 týdnů před návštěvou skupinového programu
Osoba s mentální anorexií vyplní demografický dotazník, aby zjistila podrobnosti včetně: věku, věku propuknutí poruchy příjmu potravy, zaměstnání, vztahu s pacientem/pečovatelem, úrovně vzdělání, PSČ, zda osoba s anorexií je či není žijí z domova a/nebo v jakém věku se odstěhovali, stav vztahu, pobírání dávek pacienta/pečovatele.
0-6 týdnů před návštěvou skupinového programu
Kvalitativní rozhovor s osobou s mentální anorexií
Časové okno: 0-4 týdny po dokončení skupinové intervence
S osobou s mentální anorexií, jejíž pečovatelé navštěvují program CAREFREE, bude proveden kvalitativní rozhovor s cílem zjistit jejich názory na to, do jaké míry program ovlivnil fungování rodiny a vztahy, a také jejich vlastní pohledy na mentální anorexii. .
0-4 týdny po dokončení skupinové intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory s pečovatelem a Focus Groups
Časové okno: Fokusní skupiny budou provedeny bezprostředně po 6. a 12. zasedání - 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci.
Fokusové skupiny se zaměří na kvalitu života a dosažení personalizovaných léčebných cílů (vyvinutých s vedoucími skupin) bude vedeno s pečujícími účastníky v polovině a po intervenci.
Fokusní skupiny budou provedeny bezprostředně po 6. a 12. zasedání - 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci.
Pozorování proveditelnosti
Časové okno: Opatření proveditelnosti budou vyhodnocena bezprostředně po dokončení skupinového programu (tj. po zasedání 12 v týdnu 12 programu).
- Jaká je proveditelnost (využívání, udržení, opuštění, přijatelnost) spuštění nového 12týdenního skupinového programu pro pečovatele, partnery a rodinné příslušníky jedinců se středně těžkou, na léčbu rezistentní a komorbidní AN?(a) Může vyšetřovatelé přijímají klinické lékaře, aby se zúčastnili studie? Mohou vyšetřovatelé správně implementovat studijní postupy? Mohou vyšetřovatelé provést zásah s dostatečnou věrností? (b) Mohou výzkumníci přijímat pacienty do studie? Kolik účastníků je vyloučeno podle kritérií způsobilosti? Kolik účastníků před koncem studie opustí? Mohou účastníci dokončit hodnocení? Dodržují účastníci zásah? Kolik dat chybí? (c) Jaké odhady velikosti/proměnlivosti účinku by měly být použity při návrhu celé studie? (d) Jaké jsou podle pohledu účastníků pečovatele nejužitečnější aspekty programu?
Opatření proveditelnosti budou vyhodnocena bezprostředně po dokončení skupinového programu (tj. po zasedání 12 v týdnu 12 programu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Forth Valley

Spolupracovníci

NHS Lothian
University of Stirling
NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FV1421
  • TCS/22/05 (Jiné číslo grantu/financování: Chief Scientist Office, Scottish Government)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech bez identifikace budou sdíleny pouze s výzkumnými pracovníky, kteří jsou přímo zapojeni do projektu v určité funkci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pečovatelský program CAREFREE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit