Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et nytt program for omsorgspersoner for personer med anorexia nervosa (CAREFREE)

30. september 2024 oppdatert av: Dr Susan Simpson, NHS Forth Valley

Evaluering av et ferdighetsbasert program for omsorgspersoner og familier til pasienter med anorexia nervosa

CAREFREE er et 12-sesjons omsorgsprogram for omsorgspersoner for voksne med moderat til alvorlig anorexia nervosa. Dette programmet ble utviklet for å gi omsorgspersoner en mulighet til å utvikle en forståelse av anoreksi fra et biopsykososialt rammeverk, tatt i betraktning det komplekse utvalget av biologiske, psykologiske og sosiale/miljømessige faktorer knyttet til utvikling og vedlikehold av denne lidelsen. CAREFREE-programmet er unikt i sitt fokus på å gi et rammeverk for å forstå AN fra et Schema-Compassion Focused-rammeverk, som inkluderer psykoedukasjon i forhold til både Anorexia Nervosa og Carer Burnout. Programmet har et relasjonelt fokus, med vekt på å forbedre emosjonell flyt, familiekommunikasjonsevner og selv-andre medfølelse. CAREFREE-programmet er åpent for omsorgspersoner fra hele Skottland og går online. Utfall (inkludert omsorgsperson og pasients livskvalitet, familiekommunikasjon, pasientens motivasjon til endring) vil bli analysert og publisert på slutten av 24-månedersperioden. En av de viktigste fordelene med dette programmet er at det er et tverrregionalt NHS-prosjekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Moderat til alvorlig anorexia nervosa (AN-MS) er preget av dårlige behandlingsresultater, dårlig livskvalitet, lavt motivasjonsnivå og ambivalens rundt endring, med høy belastning på familier og NHS-tjenester. Denne studien tar sikte på å forbedre livskvaliteten og relasjonene blant de med AN-MS og deres familier/partnere/omsorgspersoner, og øke motivasjonen for å bli frisk blant voksne med AN-MS, noe som til slutt resulterer i forbedret omsorg og reduserte innleggelser. Vi vil evaluere en ny nettbasert gruppeintervensjon for familier/omsorgspersoner og partnere. Dette er en to-fase studie: Fase 1 mulighetsstudie skal evaluere faktorer som rekruttering og oppbevaring av klinikere og deltakere, innsamling av vurderingstiltak og aksept av intervensjonen. Fase 2 vil bruke denne informasjonen til å informere utviklingen av en andre mer robust mulighetsstudie som vil gjøre oss i stand til å avgjøre om denne nye uprøvde intervensjonen er effektiv i seg selv, som en forløper for en større definitiv studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G50YZ
        • Rekruttering
        • NHS Glasgow
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Emma MAwdsley
    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Storbritannia, FK1 5SU
        • Rekruttering
        • NHS Forth Valley
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Susan G Simpson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Omsorgsdeltakere

Inkluderingskriterier

  • Har et familiemedlem, partner eller ektefelle/partner med moderat-alvorlig, behandlingsresistent og/eller komorbid anorexia nervosa (som diagnostisert av en kliniker ved et av disse sentrene)
  • Er over 17 år
  • Kan snakke og lese engelsk
  • Har tilgang til internett og er komfortabel med å bruke en online møteplattform

Eksklusjonskriterier

  • Kan ikke snakke/lese engelsk
  • Lider for tiden av akutt psykose

Deltakere med anoreksi

Inkluderingskriterier

  • Har moderat-alvorlig, behandlingsresistent og/eller komorbid anorexia nervosa (som diagnostisert av en kliniker ved et av disse sentrene)
  • Er over 17 år
  • Kan snakke og lese engelsk

Eksklusjonskriterier

• Lider for tiden av akutt psykotisk psykisk helsetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAREFREE er et omsorgsprogram på 12 sesjoner
Dette programmet ble utviklet for å gi omsorgspersoner en mulighet til å utvikle en forståelse av anoreksi fra et biopsykososialt rammeverk, tatt i betraktning det komplekse utvalget av biologiske, psykologiske og sosiale/miljømessige faktorer knyttet til utvikling og vedlikehold av denne lidelsen. CAREFREE-programmet er unikt i sitt fokus på å gi et rammeverk for å forstå AN fra en Schema Therapy - Compassion Focused-ramme, som inkluderer psykoedukasjon i forhold til både Anorexia Nervosa og Carer Burnout. Programmet har et relasjonelt fokus, med vekt på å forbedre emosjonell flyt, familiekommunikasjonsevner og selv-andre medfølelse.
Annen: BORGESFRITT omsorgsprogram
Dette programmet ble utviklet for å gi omsorgspersoner en mulighet til å utvikle en forståelse av anoreksi fra et biopsykososialt rammeverk, tatt i betraktning det komplekse utvalget av biologiske, psykologiske og sosiale/miljømessige faktorer knyttet til utvikling og vedlikehold av denne lidelsen. CAREFREE-programmet er unikt i sitt fokus på å gi et rammeverk for å forstå AN fra et Schema - Compassion Focused framework, som inkluderer psykoedukasjon i forhold til både Anorexia Nervosa og Carer Burnout. Programmet har et relasjonelt fokus, med vekt på å forbedre emosjonell flyt, familiekommunikasjonsevner og selv-andre medfølelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(SRS-versjon 3) (Johnson, Miller og Duncan, 2000).
Tidsramme: Ukentlig etter hver omsorgsgruppeøkt
Terapeutisk allianse vil bli evaluert ved å bruke denne 4-elements sesjonsvurderingsskalaen etter hver økt
Ukentlig etter hver omsorgsgruppeøkt
Korte vurderingsskalaer
Tidsramme: Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); Ukentlig gjennom hele programmet; og Post (0-4 uker etter at gruppeprogrammet avsluttes)
- VAS-skalaer vil brukes til å vurdere omsorgspersoners vurdering av: (1) Livskvalitet (hentet fra WHOQOL-BREF) og (2) Kvalitet på forholdet til pasienten med AN. (hentet fra SCORE-15)
Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); Ukentlig gjennom hele programmet; og Post (0-4 uker etter at gruppeprogrammet avsluttes)
Erfaringer i nære relasjoner revidert (ECR-R; Fraley et al., 2000; 36 elementer)
Tidsramme: Før (0-6 uker før gruppeprogrammet starter) og Post (0-4 uker etter at gruppeprogrammet avsluttes) og ved 3-måneders oppfølging
Vurderer selvrapporterte individuelle forskjeller angående tilknytningsrelatert angst og unngåelse.
Før (0-6 uker før gruppeprogrammet starter) og Post (0-4 uker etter at gruppeprogrammet avsluttes) og ved 3-måneders oppfølging
WHOQOL-BREF (WhoQol Group, 1998)
Tidsramme: Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); Post (0-4 uker etter slutt på gruppeprogrammet) og ved 3 måneders oppfølging
Dette er en livskvalitetsvurdering fra Verdens helseorganisasjon og er et mye brukt livskvalitetsinstrument som inneholder 26 elementer over 4 dimensjoner – fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner, miljø, livskvalitet og generell helse.
Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); Post (0-4 uker etter slutt på gruppeprogrammet) og ved 3 måneders oppfølging
Depresjon, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); Post (0-4 uker etter slutt på gruppeprogrammet) og ved 3 måneders oppfølging
Depresjon, angst og stressskala (DASS) er et 21-elements mål som vurderer depresjon, angst og stress de siste syv dagene ved å bruke en firepunkts Likert-skala. Poeng av disse tre underskalaene kan legges til for å oppnå en total poengsum for psykiske plager.
Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); Post (0-4 uker etter slutt på gruppeprogrammet) og ved 3 måneders oppfølging
SCORE-15 Indeks for familiefunksjon og endring (Stratton et al., 2010)
Tidsramme: Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); Post (0-4 uker etter slutt på gruppeprogrammet) og ved 3 måneders oppfølging
- SCORE er et selvrapporterende resultatmål designet for å være følsomt for de typer endringer i familieforhold som systemiske familie- og parterapeuter ser som indikasjoner på nyttig terapeutisk endring.
Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); Post (0-4 uker etter slutt på gruppeprogrammet) og ved 3 måneders oppfølging
Familiespørreskjema (Wiedemann et al 2002)
Tidsramme: Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); Post (0-4 uker etter slutt på gruppeprogrammet) og ved 3 måneders oppfølging
Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å måle uttrykte følelser i familiesystemet.
Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); Post (0-4 uker etter slutt på gruppeprogrammet) og ved 3 måneders oppfølging
Schema Mode Inventory (Young et al., 2007)
Tidsramme: Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); Post (0-4 uker etter slutt på gruppeprogrammet) og ved 3 måneders oppfølging
5 elementer av denne skalaen er inkludert i resultatene for å måle sunn funksjon.
Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); Post (0-4 uker etter slutt på gruppeprogrammet) og ved 3 måneders oppfølging
Påvirkningsskala for spiseforstyrrelser (EDSIS; Sepulveda et al., 2008)
Tidsramme: Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); Post (0-4 uker etter slutt på gruppeprogrammet) og ved 3 måneders oppfølging
Dette er et 24-elements selvrapporteringsmål på omsorgsbyrde ved spiseforstyrrelser. Skalaen består av subjektiv og objektiv byrde på tvers av fire underskalaer: håndtering av ernæringssituasjoner, håndtering av dysregulert atferd, skyldfølelse og sosial isolasjon. Poeng oppnås på en fempunkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer høyere omsorgsbyrde og mer negativ vurdering av omsorg
Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); Post (0-4 uker etter slutt på gruppeprogrammet) og ved 3 måneders oppfølging
Young Parenting Inventory-revidert (YPI-R2; Louis, Wood and Lockwood, 2018)
Tidsramme: Forgruppe (0-6 uker før gruppeprogrammet starter)
Denne skalaen vurderer opplevde foreldreopplevelser. YPI-R2 er et spørreskjema med 36 elementer som måler foreldrestiler, nemlig: Konkurranseevne og statussøking; Nedbryting og avvisning; Emosjonell hemning og deprivasjon; Overbeskyttelse og overbærenhet; Straffeevne; Kontrollere. Underskala-skårer beregnes som gjennomsnittsskårer med høyere skårer som indikerer sterkere oppfattet negativt foreldreskap.
Forgruppe (0-6 uker før gruppeprogrammet starter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet for spiseforstyrrelser (EDQoL; Engel et al., 2006).
Tidsramme: Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet starter) og Post (0-4 uker etter at gruppeprogrammet avsluttes)
Måler livskvaliteten til pasienten med anorexia nervosa
Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet starter) og Post (0-4 uker etter at gruppeprogrammet avsluttes)
SCORE-15 og Young Parenting Inventory (YPI-R))
Tidsramme: Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); og Post (0-4 uker etter at gruppeprogrammet avsluttes)
Disse måler familiefunksjonen hos pasienten med Anorexia Nervosa
Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); og Post (0-4 uker etter at gruppeprogrammet avsluttes)
Spørreskjema for anorexia nervosa stadier av endring (ANSOCQ; Rieger et al., 2002)
Tidsramme: Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); og Post (0-4 uker etter at gruppeprogrammet avsluttes)
Denne skalaen måler motivasjon til å bli frisk hos personen med Anorexia Nervosa
Pre (0-6 uker før gruppeprogrammet begynner); og Post (0-4 uker etter at gruppeprogrammet avsluttes)
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: 0-6 uker før oppmøte på gruppeprogram
Et demografisk spørreskjema vil bli fylt ut av personen med Anorexia Nervosa for å finne ut detaljer, inkludert: alder, alder når spiseforstyrrelsen begynte, yrke, forholdet til pasienten/pleieren, utdanningsnivå, postnummer, om personen med anoreksi er eller ikke bor hjemmefra og/eller hvilken alder de flyttet ut, forholdsstatus, mottak av pasient-/omsorgsytelser.
0-6 uker før oppmøte på gruppeprogram
Kvalitativt intervju med person med Anorexia Nervosa
Tidsramme: 0-4 uker etter at gruppeintervensjonen er gjennomført
Et kvalitativt intervju vil bli gjennomført med personen med Anorexia Nervosa hvis omsorgspersoner deltar i CAREFREE-programmet, for å finne ut deres syn på i hvilken grad programmet har påvirket familiefunksjon og relasjoner, samt deres egne perspektiver i forhold til Anorexia Nervosa .
0-4 uker etter at gruppeintervensjonen er gjennomført

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pleier Kvalitative intervjuer og fokusgrupper
Tidsramme: Fokusgrupper vil bli gjennomført umiddelbart etter økter 6 og 12 - 6 uker og 12 uker inn i intervensjonen.
Fokusgrupper vil fokusere på livskvalitet og oppnåelse av personlige behandlingsmål (utviklet med gruppeledere) vil bli gjennomført med omsorgsdeltakere ved Mid- og Post-Intervention
Fokusgrupper vil bli gjennomført umiddelbart etter økter 6 og 12 - 6 uker og 12 uker inn i intervensjonen.
Mulighetsobservasjoner
Tidsramme: Mulighetstiltak vil bli evaluert umiddelbart etter fullføringen av gruppeprogrammet (dvs. etter økt 12 i uke 12 av programmet).
- Hva er gjennomførbarheten (opptak, retensjon, frafall, aksepterbarhet) av å drive et nytt 12-ukers gruppeprogram for omsorgspersoner, partnere og familiemedlemmer til personer med moderat-alvorlig, behandlingsresistent og komorbid AN?(a) Kan rekrutterer etterforskere klinikere til å delta i studien? Kan etterforskerne implementere studieprosedyrer riktig? Kan etterforskerne gjennomføre intervensjonen med tilstrekkelig troskap? (b) Kan etterforskerne rekruttere pasienter til studien? Hvor mange deltakere er ekskludert av kvalifikasjonskriteriene? Hvor mange deltakere faller fra før studiens slutt? Kan deltakerne fullføre vurderingene? Overholder deltakerne intervensjonen? Hvor mye mangler data er det? (c) Hvilke estimater av effektstørrelse/variabilitet bør brukes i utformingen av hele studien? (d) I følge omsorgsdeltakers perspektiver, hva er de mest nyttige aspektene ved programmet?
Mulighetstiltak vil bli evaluert umiddelbart etter fullføringen av gruppeprogrammet (dvs. etter økt 12 i uke 12 av programmet).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Forth Valley

Samarbeidspartnere

NHS Lothian
University of Stirling
NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FV1421
  • TCS/22/05 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Government)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte pasientdata vil kun bli delt med forskere som på en eller annen måte er direkte involvert i prosjektet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere