Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt program for plejere af mennesker med anorexia nervosa (CAREFREE)

30. september 2024 opdateret af: Dr Susan Simpson, NHS Forth Valley

Evaluering af et færdighedsbaseret program for plejere og familier til patienter med anorexia nervosa

CAREFREE er et 12-sessions plejeprogram for plejere af voksne med moderat til svær anorexia nervosa. Dette program blev udviklet for at give plejere en mulighed for at udvikle en forståelse af anoreksi ud fra en biopsykosocial ramme under hensyntagen til den komplekse række af biologiske, psykologiske og sociale/miljømæssige faktorer forbundet med udviklingen og vedligeholdelsen af ​​denne lidelse. CAREFREE-programmet er unikt i dets fokus på at give en ramme til at forstå AN fra en Skema-Compassion Focused-ramme, der inkorporerer psykoedukation i forhold til både Anorexia Nervosa og Carer Burnout. Programmet har et relationelt fokus, med vægt på at forbedre følelsesmæssig flydende evne, familiekommunikationsevner og selv-andre medfølelse. CAREFREE-programmet er åbent for plejere fra hele Skotland og kører online. Resultater (herunder plejer og patient livskvalitet, familiekommunikation, patientens motivation til forandring) vil blive analyseret og offentliggjort i slutningen af ​​24-måneders perioden. En af de vigtigste fordele ved dette program er, at det er et tværregionalt NHS-projekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderat til svær anorexia nervosa (AN-MS) er kendetegnet ved dårlige behandlingsresultater, dårlig livskvalitet, lavt motivationsniveau og ambivalens omkring forandring, med høj belastning for familier og NHS-tjenester. Denne undersøgelse har til formål at forbedre livskvaliteten og relationerne blandt dem med AN-MS og deres familier/partnere/plejere og øge motivationen til at komme sig blandt voksne med AN-MS, hvilket i sidste ende resulterer i forbedret pleje og reduceret indlæggelse. Vi vil evaluere en ny online gruppeintervention for familier/plejere og partnere. Dette er et to-faset studie: Fase 1 gennemførlighedsforsøg vil evaluere faktorer såsom rekruttering og fastholdelse af klinikere og deltagere, indsamling af vurderingsforanstaltninger og accept af interventionen. Fase 2 vil bruge disse oplysninger til at informere udviklingen af ​​et andet mere robust feasibility-studie, som vil gøre os i stand til at afgøre, om denne nye uafprøvede intervention er effektiv i sig selv, som en forløber for et større endeligt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G50YZ
    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Det Forenede Kongerige, FK1 5SU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Plejedeltagere

Inklusionskriterier

  • Har et familiemedlem, partner eller ægtefælle/partner med moderat-svær, behandlingsresistent og/eller komorbid anorexia nervosa (som diagnosticeret af en kliniker på et af disse centre)
  • Er over 17 år
  • Kan tale og læse engelsk
  • Har adgang til internettet og er komfortabel med at bruge en online mødeplatform

Eksklusionskriterier

  • Kan ikke tale/læse engelsk
  • Lider i øjeblikket af akut psykose

Deltagere med anoreksi

Inklusionskriterier

  • Har moderat-svær, behandlingsresistent og/eller komorbid anorexia nervosa (som diagnosticeret af en kliniker på et af disse centre)
  • Er over 17 år
  • Kan tale og læse engelsk

Eksklusionskriterier

• Lider i øjeblikket af akut psykotisk psykisk helbredstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAREFREE er et plejeprogram på 12 sessioner
Dette program blev udviklet for at give plejere en mulighed for at udvikle en forståelse af anoreksi ud fra en biopsykosocial ramme under hensyntagen til den komplekse række af biologiske, psykologiske og sociale/miljømæssige faktorer forbundet med udviklingen og vedligeholdelsen af ​​denne lidelse. CAREFREE-programmet er unikt i sit fokus på at give en ramme til at forstå AN fra en Schema Therapy - Compassion Focused-ramme, der inkorporerer psykoedukation i forhold til både Anorexia Nervosa og Carer Burnout. Programmet har et relationelt fokus, med vægt på at forbedre følelsesmæssig flydende evne, familiekommunikationsevner og selv-andre medfølelse.
Andet: SORGFRI plejers program
Dette program blev udviklet for at give plejere en mulighed for at udvikle en forståelse af anoreksi ud fra en biopsykosocial ramme under hensyntagen til den komplekse række af biologiske, psykologiske og sociale/miljømæssige faktorer forbundet med udviklingen og vedligeholdelsen af ​​denne lidelse. CAREFREE-programmet er unikt i sit fokus på at give en ramme til at forstå AN ud fra en Skema - Compassion Focused framework, der inkorporerer psykoedukation i forhold til både Anorexia Nervosa og Carer Burnout. Programmet har et relationelt fokus, med vægt på at forbedre følelsesmæssig flydende evne, familiekommunikationsevner og selv-andre medfølelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(SRS-version 3) (Johnson, Miller, & Duncan, 2000).
Tidsramme: Ugentligt efter hver omsorgsgruppesession
Terapeutisk alliance vil blive evalueret ved hjælp af denne 4-elements Session Rating Scale efter hver session
Ugentligt efter hver omsorgsgruppesession
Korte vurderingsskalaer
Tidsramme: Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); Ugentligt gennem hele programmet; og Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter)
- VAS-skalaer vil blive brugt til at vurdere plejepersonales vurderinger af: (1) livskvalitet (taget fra WHOQOL-BREF) og (2) Kvalitet af forholdet til patienten med AN. (taget fra SCORE-15)
Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); Ugentligt gennem hele programmet; og Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter)
Erfaringer i nære relationer revideret (ECR-R; Fraley et al., 2000; 36 elementer)
Tidsramme: Før (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder) og Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter) og ved 3-måneders opfølgning
Vurderer selvrapporterede individuelle forskelle vedrørende tilknytningsrelateret angst og undgåelse.
Før (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder) og Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter) og ved 3-måneders opfølgning
WHOQOL-BREF (WhoQol Group, 1998)
Tidsramme: Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter) og ved 3-måneders opfølgning
Dette er en livskvalitetsvurdering fra Verdenssundhedsorganisationen og er et meget brugt livskvalitetsinstrument, som indeholder 26 punkter over 4 dimensioner - fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer, miljø, livskvalitet og generel sundhed.
Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter) og ved 3-måneders opfølgning
Depression, angst og stress skala (DASS)
Tidsramme: Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter) og ved 3-måneders opfølgning
Depression, angst og stress-skala (DASS) er et 21-element mål, der vurderer depression, angst og stress over de seneste syv dage ved hjælp af en firepunkts Likert-skala. Score af disse tre underskalaer kan tilføjes for at opnå en samlet score for psykiske lidelser.
Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter) og ved 3-måneders opfølgning
SCORE-15 Indeks over familiefunktion og forandring (Stratton et al., 2010)
Tidsramme: Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter) og ved 3-måneders opfølgning
- SCORE er et selvrapporterende resultatmål designet til at være følsomt over for den slags ændringer i familieforhold, som systemiske familie- og parterapeuter ser som indikationer på nyttige terapeutiske forandringer.
Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter) og ved 3-måneders opfølgning
Familiespørgeskema (Wiedemann et al 2002)
Tidsramme: Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter) og ved 3-måneders opfølgning
Dette spørgeskema vil blive brugt til at måle udtrykte følelser i familiesystemet.
Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter) og ved 3-måneders opfølgning
Schema Mode Inventory (Young et al., 2007)
Tidsramme: Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter) og ved 3-måneders opfølgning
5 punkter på denne skala er inkluderet i resultaterne for at måle sund funktion.
Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter) og ved 3-måneders opfølgning
Indvirkningsskala for spiseforstyrrelser (EDSIS; Sepulveda et al., 2008)
Tidsramme: Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter) og ved 3-måneders opfølgning
Dette er et 24-elements selvrapporteringsmål for plejebyrde ved spiseforstyrrelser. Skalaen består af subjektiv og objektiv byrde på tværs af fire underskalaer: håndtering af ernæringssituationer, håndtering af dysreguleret adfærd, skyldfølelse og social isolation. Scorer opnås på en fem-punkts Likert-skala. Højere score indikerer højere plejebyrde og mere negativ vurdering af pleje
Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter) og ved 3-måneders opfølgning
Young Parenting Inventory-revideret (YPI-R2; Louis, Wood and Lockwood, 2018)
Tidsramme: Præ-gruppe (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder)
Denne skala vurderer opfattede forældreoplevelser. YPI-R2 er et spørgeskema med 36 punkter, der måler forældrestile, nemlig: Konkurrenceevne og statussøgning; Nedbrydning og afvisning; Følelsesmæssig hæmning og afsavn; Overbeskyttelse og overbærenhed; Straf; Kontrol. Underskala-scorer beregnes som gennemsnitsscore med højere score, der indikerer stærkere opfattet negativt forældreskab.
Præ-gruppe (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om spiseforstyrrelse livskvalitet (EDQoL; Engel et al., 2006).
Tidsramme: Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder) og Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter)
Måler livskvaliteten for patienten med anorexia nervosa
Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder) og Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter)
SCORE-15 og Young Parenting Inventory (YPI-R))
Tidsramme: Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); og Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter)
Disse måler familiens funktion hos patienten med Anorexia Nervosa
Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); og Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter)
Anorexia Nervosa Stages of Change spørgeskema (ANSOCQ; Rieger et al., 2002)
Tidsramme: Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); og Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter)
Denne skala måler motivation til at komme sig hos personen med Anorexia Nervosa
Pre (0-6 uger før gruppeprogrammet begynder); og Post (0-4 uger efter gruppeprogrammet slutter)
Demografiske spørgeskema
Tidsramme: 0-6 uger før deltagelse i gruppeprogram
Et demografisk spørgeskema vil blive udfyldt af personen med Anorexia Nervosa for at fastslå detaljer, herunder: alder, alder for begyndende spiseforstyrrelse, erhverv, forhold til patienten/plejer, uddannelsesniveau, postnummer, uanset om personen med anoreksi er eller ej. bor hjemmefra og/eller hvilken alder de flyttede fra, forholdsstatus, modtagelse af patient-/plejeydelser.
0-6 uger før deltagelse i gruppeprogram
Kvalitativt interview med person med anorexia nervosa
Tidsramme: 0-4 uger efter, at gruppeintervention er afsluttet
Der vil blive gennemført et kvalitativt interview med den person med Anorexia Nervosa, hvis plejere deltager i CAREFREE-programmet, for at finde ud af deres syn på, i hvilken grad programmet har påvirket familiens funktion og relationer, samt deres egne perspektiver i forhold til Anorexia Nervosa. .
0-4 uger efter, at gruppeintervention er afsluttet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carer Kvalitative interviews og fokusgrupper
Tidsramme: Fokusgrupper vil blive udført umiddelbart efter session 6 og 12 - 6 uger og 12 uger inde i interventionen.
Fokusgrupper vil fokusere på livskvalitet, og opnåelsen af ​​personlige behandlingsmål (udviklet med gruppeledere) vil blive gennemført med plejerdeltagere ved Mid- og Post-Intervention
Fokusgrupper vil blive udført umiddelbart efter session 6 og 12 - 6 uger og 12 uger inde i interventionen.
Gennemførlighedsobservationer
Tidsramme: Gennemførlighedsforanstaltninger vil blive evalueret umiddelbart efter afslutningen af ​​gruppeprogrammet (dvs. efter session 12 i uge 12 af programmet).
- Hvad er gennemførligheden (optagelse, fastholdelse, frafald, acceptable) af at køre et nyt 12-ugers gruppeprogram for plejere, partnere og familiemedlemmer til personer med moderat-svær, behandlingsresistent og co-morbid AN?(a) Kan rekrutterer efterforskere klinikere til at deltage i undersøgelsen? Kan efterforskerne implementere undersøgelsesprocedurer korrekt? Kan efterforskerne gennemføre interventionen med tilstrækkelig troskab? (b) Kan efterforskerne rekruttere patienter til undersøgelsen? Hvor mange deltagere er udelukket af berettigelseskriterierne? Hvor mange deltagere falder fra inden undersøgelsens afslutning? Kan deltagerne gennemføre vurderingerne? Overholder deltagerne interventionen? Hvor mange manglende data mangler der? (c) Hvilke estimater af effektstørrelse/variabilitet skal bruges i udformningen af ​​hele undersøgelsen?(d) Hvad er de mest nyttige aspekter af programmet ifølge plejerdeltagernes perspektiver?
Gennemførlighedsforanstaltninger vil blive evalueret umiddelbart efter afslutningen af ​​gruppeprogrammet (dvs. efter session 12 i uge 12 af programmet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Forth Valley

Samarbejdspartnere

NHS Lothian
University of Stirling
NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FV1421
  • TCS/22/05 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Government)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientdata vil kun blive delt med forskere, der i en eller anden kapacitet er direkte involveret i projektet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med SORGFRI plejers program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner