Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Anorexia Nervosában szenvedők gondozóinak szóló új program értékelése (CAREFREE)

2024. szeptember 30. frissítette: Dr Susan Simpson, NHS Forth Valley

Az Anorexia Nervosa-ban szenvedő betegek gondozói és családjai számára készült készségalapú program értékelése

A CAREFREE egy 12 alkalomból álló gondozói program közepesen súlyos vagy súlyos Anorexia Nervosában szenvedő felnőttek gondozóinak. Ezt a programot azért fejlesztették ki, hogy lehetőséget biztosítson a gondozóknak arra, hogy biopszichoszociális keretek között fejlesszék az anorexia megértését, figyelembe véve a betegség kialakulásához és fenntartásához kapcsolódó biológiai, pszichológiai és szociális/környezeti tényezők komplex skáláját. A CAREFREE program egyedülálló abban a tekintetben, hogy keretet biztosít az AN megértéséhez a Schema - Compassion Focusused keretrendszerből, amely magában foglalja mind az Anorexia Nervosa, mind a Carer Burnout pszichoedukációját. A program a kapcsolatokra összpontosít, hangsúlyt fektetve az érzelmi folyékonyság, a családi kommunikációs készségek és az ön-más együttérzés fejlesztésére. A CAREFREE program Skócia minden részéből érkező gondozók számára nyitott, és online fut. Az eredményeket (beleértve a gondozó és a beteg életminőségét, a családi kommunikációt, a betegek változásra való motivációját) elemzik és közzéteszik a 24 hónapos időszak végén. Ennek a programnak az egyik legfontosabb előnye, hogy régiókon átívelő NHS projektről van szó.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közepestől súlyosig terjedő Anorexia Nervosa-t (AN-MS) rossz kezelési eredmények, rossz életminőség, alacsony motivációs szint és ambivalencia jellemzi a változással kapcsolatban, ami nagy terhet ró a családokra és az NHS szolgálataira. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az AN-MS-ben szenvedők és családjaik/partnereik/gondozóik életminőségét és kapcsolatait, és fokozza az AN-MS-ben szenvedő felnőttek gyógyulási motivációját, ami végső soron fokozott ellátást és kevesebb fekvőbeteg-ellátást eredményez. Értékelni fogunk egy új online csoportos beavatkozást családok/gondozók és partnerek számára. Ez egy kétfázisú tanulmány: Az 1. fázis megvalósíthatósági vizsgálata olyan tényezőket fog értékelni, mint a klinikusok és a résztvevők toborzása és megtartása, az értékelési intézkedések összegyűjtése és a beavatkozás elfogadhatósága. A 2. fázis ezeket az információkat egy második, robusztusabb megvalósíthatósági tanulmány kidolgozásához használja fel, amely lehetővé teszi számunkra annak meghatározását, hogy ez az új, nem tesztelt beavatkozás önmagában is hatékony-e, mint egy nagyobb végleges vizsgálat előfutára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G50YZ
        • Toborzás
        • NHS Glasgow
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emma MAwdsley
    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Egyesült Királyság, FK1 5SU
        • Toborzás
        • NHS Forth Valley
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan G Simpson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Gondozó résztvevők

Befogadási kritériumok

  • Családtagja, élettársa vagy házastársa közepesen súlyos, kezelésre rezisztens és/vagy társbetegségben szenvedő anorexia nervosa-ban szenved (ahogyan az egyik klinikus orvos diagnosztizálta).
  • 17 évesnél idősebb
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Hozzáfér az internethez, és kényelmesen használja az online találkozó platformot

Kizárási kritériumok

  • Nem tud angolul beszélni/olvasni
  • Jelenleg akut pszichózisban szenved

Anorexiás résztvevők

Befogadási kritériumok

  • Közepesen súlyos-súlyos, kezelésre rezisztens és/vagy társbetegségben szenvedő anorexia nervosa (amint azt az egyik ilyen központ klinikusa diagnosztizálta)
  • 17 évesnél idősebb
  • Tud beszélni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok

• Jelenleg akut pszichotikus mentális egészségi állapotban szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CAREFREE egy 12 alkalomból álló gondozói program
Ezt a programot azért fejlesztették ki, hogy lehetőséget biztosítson a gondozóknak arra, hogy biopszichoszociális keretek között fejlesszék az anorexia megértését, figyelembe véve a betegség kialakulásához és fenntartásához kapcsolódó biológiai, pszichológiai és szociális/környezeti tényezők komplex skáláját. A CAREFREE program egyedülálló abban a tekintetben, hogy keretet biztosít az AN megértéséhez a Schema Therapy – Compassion Focused keretrendszerből, amely magában foglalja mind az Anorexia Nervosa, mind a Carer Burnout pszichoedukációját. A program a kapcsolatokra összpontosít, hangsúlyt fektetve az érzelmi folyékonyság, a családi kommunikációs készségek és az ön-más együttérzés fejlesztésére.
Egyéb: CAREFREE Gondozói Program
Ezt a programot azért fejlesztették ki, hogy lehetőséget biztosítson a gondozóknak arra, hogy biopszichoszociális keretek között fejlesszék az anorexia megértését, figyelembe véve a betegség kialakulásához és fenntartásához kapcsolódó biológiai, pszichológiai és szociális/környezeti tényezők komplex skáláját. A CAREFREE program egyedülálló abban a tekintetben, hogy keretet biztosít az AN megértéséhez a Schema - Compassion Focusused keretrendszerből, amely magában foglalja mind az Anorexia Nervosa, mind a Carer Burnout pszichoedukációját. A program a kapcsolatokra összpontosít, hangsúlyt fektetve az érzelmi folyékonyság, a családi kommunikációs készségek és az ön-más együttérzés fejlesztésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(SRS-Version 3) (Johnson, Miller és Duncan, 2000).
Időkeret: Hetente minden gondozói csoportos foglalkozás után
A terápiás szövetséget ennek a 4 elemből álló Munkamenet-értékelési Skála segítségével értékeljük minden ülés után
Hetente minden gondozói csoportos foglalkozás után
Rövid értékelési skálák
Időkeret: Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); Hetente a program teljes időtartama alatt; és postázás (0-4 héttel a csoportprogram vége után)
- VAS skálák segítségével értékelik a gondozók értékelését: (1) Életminőség (a WHOQOL-BREF-ből) és (2) Az AN-ban szenvedő beteggel való kapcsolat minősége. (átvéve a SCORE-15-ből)
Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); Hetente a program teljes időtartama alatt; és postázás (0-4 héttel a csoportprogram vége után)
Experiences in Close Relationships Revised (ECR-R; Fraley et al., 2000; 36 tétel)
Időkeret: Előzetes (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt) és után (0-4 héttel a csoportprogram vége után) és 3 hónapos utókövetéskor
Felméri a saját maguk által bejelentett egyéni különbségeket a kötődéssel kapcsolatos szorongás és elkerülés tekintetében.
Előzetes (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt) és után (0-4 héttel a csoportprogram vége után) és 3 hónapos utókövetéskor
WHOQOL-BREF (WhoQol Group, 1998)
Időkeret: Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); Posta (0-4 héttel a csoportprogram vége után) és 3 hónapos követéskor
Ez az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelése, és egy széles körben használt életminőség-mérőeszköz, amely 26 elemet tartalmaz 4 dimenzióban - fizikai egészség, pszichológiai egészség, társadalmi kapcsolatok, környezet, életminőség és általános egészség.
Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); Posta (0-4 héttel a csoportprogram vége után) és 3 hónapos követéskor
Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS)
Időkeret: Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); Posta (0-4 héttel a csoportprogram vége után) és 3 hónapos követéskor
A Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS) egy 21 tételből álló mérőszám, amely a depressziót, a szorongást és a stresszt értékeli az elmúlt hét napban egy négyfokú Likert-skála segítségével. Ennek a három alskálának a pontszámait összeadhatjuk a pszichológiai szorongás összpontszámának eléréséhez.
Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); Posta (0-4 héttel a csoportprogram vége után) és 3 hónapos követéskor
SCORE-15 családi működési és változási index (Stratton et al., 2010)
Időkeret: Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); Posta (0-4 héttel a csoportprogram vége után) és 3 hónapos követéskor
- A SCORE egy önbeszámoló eredménymérő, amelyet úgy terveztek, hogy érzékeny legyen a családi kapcsolatokban bekövetkező azon változásokra, amelyeket a rendszerszintű család- és párterapeuták a hasznos terápiás változás jeleinek tekintenek.
Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); Posta (0-4 héttel a csoportprogram vége után) és 3 hónapos követéskor
Családi kérdőív (Wiedemann et al 2002)
Időkeret: Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); Posta (0-4 héttel a csoportprogram vége után) és 3 hónapos követéskor
Ezt a kérdőívet a családi rendszerben kifejezett érzelmek mérésére használjuk.
Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); Posta (0-4 héttel a csoportprogram vége után) és 3 hónapos követéskor
Sémamód-leltár (Young et al., 2007)
Időkeret: Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); Posta (0-4 héttel a csoportprogram vége után) és 3 hónapos követéskor
A skála 5 eleme szerepel az egészséges működés mérésére szolgáló eredményekben.
Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); Posta (0-4 héttel a csoportprogram vége után) és 3 hónapos követéskor
Evészavar tünet-hatás skála (EDSIS; Sepulveda et al., 2008)
Időkeret: Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); Posta (0-4 héttel a csoportprogram vége után) és 3 hónapos követéskor
Ez egy 24 elemből álló önbevallásos mérőszám az evészavar gondozási terhére. A skála szubjektív és objektív terheket tartalmaz négy alskálán: táplálkozási helyzetek kezelése, diszregulált viselkedések kezelése, bűntudat és társadalmi elszigeteltség. A pontszámokat egy ötfokú Likert-skálán kapják. A magasabb pontszámok magasabb gondozási terhet és a gondozás negatívabb megítélését jelzik
Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); Posta (0-4 héttel a csoportprogram vége után) és 3 hónapos követéskor
A Young Parenting Inventory felülvizsgált (YPI-R2; Louis, Wood és Lockwood, 2018)
Időkeret: Előcsoportos (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt)
Ez a skála az észlelt szülői tapasztalatokat értékeli. Az YPI-R2 egy 36 elemből álló kérdőív, amely a szülői stílusokat méri, nevezetesen: Versenyképesség és státuszkeresés; Leépülés és elutasítás; Érzelmi gátlás és depriváció; Túlvédelem és túlzott engedékenység; Büntetés; Ellenőrzés. Az alskálák pontszámait átlagpontszámként számítjuk ki, ahol a magasabb pontszámok erősebben észlelt negatív szülői nevelést jeleznek.
Előcsoportos (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eating Disorder Quality of Life kérdőív (EDQoL; Engel et al., 2006).
Időkeret: Előzetes (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt) és Posta (0-4 héttel a csoportprogram vége után)
Az Anorexia Nervosában szenvedő betegek életminőségét méri
Előzetes (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt) és Posta (0-4 héttel a csoportprogram vége után)
SCORE-15 és Young Parenting Inventory (YPI-R))
Időkeret: Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); és postázás (0-4 héttel a csoportprogram vége után)
Ezek az Anorexia Nervosa-ban szenvedő betegek családi működését mérik
Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); és postázás (0-4 héttel a csoportprogram vége után)
Anorexia Nervosa Stages of Change Questionnaire (ANSOCQ; Rieger et al., 2002)
Időkeret: Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); és postázás (0-4 héttel a csoportprogram vége után)
Ez a skála az Anorexia Nervosában szenvedő személy gyógyulási motivációját méri
Elő (0-6 héttel a csoportos program kezdete előtt); és postázás (0-4 héttel a csoportprogram vége után)
Demográfiai kérdőív
Időkeret: 0-6 héttel a csoportos programon való részvétel előtt
Az Anorexia Nervosában szenvedő személy demográfiai kérdőívet tölt ki, hogy megtudja a részleteket, többek között: életkora, az evészavar kialakulásának kora, foglalkozása, kapcsolata a beteggel/gondozóval, iskolai végzettség, irányítószám, az anorexiás személy-e vagy sem. otthonról élni és/vagy hány évesen költöztek ki, párkapcsolati állapot, beteg/gondozói ellátás igénybevétele.
0-6 héttel a csoportos programon való részvétel előtt
Kvalitatív interjú Anorexia Nervosában szenvedő személlyel
Időkeret: 0-4 héttel a csoportos beavatkozás befejezése után
Kvalitatív interjút készítenek az Anorexia Nervosa-ban szenvedő személlyel, akinek a gondozói részt vesznek a CAREFREE programban, hogy megtudják véleményüket arról, hogy a program milyen mértékben befolyásolta a család működését és a kapcsolatokat, valamint saját nézőpontjukat az Anorexia Nervosával kapcsolatban. .
0-4 héttel a csoportos beavatkozás befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozói kvalitatív interjúk és fókuszcsoportok
Időkeret: A fókuszcsoportokat közvetlenül a 6. és a 12. és 12. - 6. hét és 12. hét után a beavatkozás után végezzük.
A fókuszcsoportok az életminőségre és a személyre szabott kezelési célok elérésére (a csoportvezetőkkel közösen kidolgozva) fognak összpontosítani a gondozó résztvevőkkel a beavatkozás közepén és után.
A fókuszcsoportokat közvetlenül a 6. és a 12. és 12. - 6. hét és 12. hét után a beavatkozás után végezzük.
Megvalósíthatósági megfigyelések
Időkeret: A megvalósíthatósági intézkedéseket közvetlenül a Csoportprogram befejezését követően értékelik (azaz a 12. szekciót követően, a program 12. hetében).
- Mi a megvalósíthatósága (felvétele, megtartása, lemorzsolódása, elfogadhatósága) egy újszerű, 12 hetes csoportos program lebonyolításának középsúlyos-súlyos, kezelésre rezisztens és társbetegségben szenvedő egyének gondozói, partnerei és családtagjai számára?(a) a kutatók klinikusokat toboroznak a vizsgálatban való részvételre? Megfelelően hajtják végre a vizsgálati eljárásokat a vizsgálók? Megfelelő hűséggel tudják-e végrehajtani a nyomozók a beavatkozást? (b) Toborozhatnak-e a vizsgálók betegeket a vizsgálatba? Hány résztvevőt zárnak ki a jogosultsági feltételek? Hány résztvevő esik ki a vizsgálat vége előtt? A résztvevők kitölthetik az értékeléseket? A résztvevők betartják-e a beavatkozást? Mennyi hiányzó adat van? (c) Milyen hatásnagyságra/variabilitásra vonatkozó becsléseket kell használni a teljes vizsgálat megtervezésekor?(d) A gondozói résztvevők nézőpontja szerint melyek a program leghasznosabb szempontjai?
A megvalósíthatósági intézkedéseket közvetlenül a Csoportprogram befejezését követően értékelik (azaz a 12. szekciót követően, a program 12. hetében).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Forth Valley

Együttműködők

NHS Lothian
University of Stirling
NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FV1421
  • TCS/22/05 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Chief Scientist Office, Scottish Government)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan betegadatokat csak olyan kutatókkal osztják meg, akik valamilyen minőségben közvetlenül részt vesznek a projektben

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel