신경성 식욕부진증 환자의 간병인을 위한 새로운 프로그램 평가 (CAREFREE)
2024년 9월 30일 업데이트: Dr Susan Simpson, NHS Forth Valley
신경성 식욕부진증 환자의 보호자 및 가족을 위한 기술 기반 프로그램 평가
CAREFREE는 중등도에서 중증의 신경성 식욕부진증을 앓고 있는 성인의 간병인을 위한 12회 세션 간병인 프로그램입니다.
이 프로그램은 거식증의 발병 및 유지와 관련된 생물학적, 심리적, 사회적/환경적 요인의 복잡한 배열을 고려하여 생물심리사회적 틀에서 거식증에 대한 이해를 발전시킬 수 있는 기회를 간병인에게 제공하기 위해 개발되었습니다.
CAREFREE 프로그램은 신경성 식욕부진과 간병인 번아웃에 관한 심리교육을 통합하여 스키마-연민 중심 프레임워크에서 AN을 이해하기 위한 프레임워크를 제공하는 데 초점을 맞춘다는 점에서 독특합니다.
이 프로그램은 정서적 유창성, 가족 의사소통 기술 및 자기 타인에 대한 연민을 향상시키는 데 중점을 두고 관계에 중점을 둡니다.
CAREFREE 프로그램은 스코틀랜드 전역의 간병인에게 열려 있으며 온라인으로 운영됩니다.
결과(간병인과 환자의 삶의 질, 가족 의사소통, 환자의 변화 동기 포함)는 24개월 기간 말에 분석되어 발표됩니다.
이 프로그램의 주요 이점 중 하나는 지역 간 NHS 프로젝트라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도 내지 중증 신경성 식욕부진증(AN-MS)은 열악한 치료 결과, 열악한 삶의 질, 낮은 동기 수준 및 변화에 대한 양가감정을 특징으로 하며 가족 및 NHS 서비스에 대한 높은 부담을 안겨줍니다.
이 연구는 AN-MS 환자와 그 가족/파트너/간병인 사이의 삶의 질과 관계를 개선하고, AN-MS 환자의 회복 동기를 강화하여 궁극적으로 치료를 강화하고 입원 환자 입원을 줄이는 것을 목표로 합니다.
우리는 가족/간병인 및 파트너를 위한 새로운 온라인 그룹 개입을 평가할 것입니다.
이는 2단계 연구입니다. 1단계 타당성 시험에서는 임상의 및 참가자 모집 및 유지, 평가 측정 수집 및 개입 수용 가능성과 같은 요소를 평가합니다.
2단계에서는 이 정보를 사용하여 이 새로운 검증되지 않은 개입이 더 큰 최종 시험의 전조로서 그 자체로 효과적인지 여부를 결정할 수 있게 해주는 두 번째로 강력한 타당성 연구의 개발을 알리게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan G Simpson, Doctorate Clinical Psychology
- 전화번호: 44 + 1786458549
- 이메일: susan.g.simpson@nhs.scot
연구 연락처 백업
- 이름: Emma McDonough
- 전화번호: 44 1324614690
- 이메일: fv.randd-depart@nhs.scot
연구 장소
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G50YZ
- 모병
- NHS Glasgow
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연락하다:
- Emma MAwdsley
- 전화번호: 44 1412327055
- 이메일: emma.mawdsley@nhs.scot
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연락하다:
- Charlotte Nevison
- 전화번호: 44 1412327055
- 이메일: Charlotte.Nevison@nhs.scot
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연락하다:
- Emma MAwdsley
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Stirlingshire
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Stirling, Stirlingshire, 영국, FK1 5SU
- 모병
- NHS Forth Valley
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연락하다:
- Lesley Symon
- 전화번호: 44 1324566316
- 이메일: lesley.symon@nhs.scot
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연락하다:
- Susan Simpson
- 전화번호: 44 1786458549
- 이메일: susan.g.simpson@nhs.scot
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연락하다:
- Susan G Simpson
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
간병인 참가자
포함 기준
- 가족 구성원, 파트너 또는 배우자/파트너가 중등도, 치료 저항성 및/또는 동반질환인 신경성 식욕부진증(이러한 센터 중 한 곳의 임상의가 진단한 경우)이 있는 경우
- 17세 이상입니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
- 인터넷에 접속할 수 있으며 온라인 회의 플랫폼을 편안하게 사용할 수 있습니다.
제외 기준
- 영어로 말하거나 읽을 수 없음
- 현재 급성 정신병을 앓고 있다.
거식증 참가자
포함 기준
- 중등도 내지 중증, 치료 저항성 및/또는 동반이환성 신경성 식욕부진증(이러한 센터 중 한 곳의 임상의가 진단한 경우)이 있는 경우
- 17세 이상입니다
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
제외 기준
• 현재 급성 정신병적 정신 건강 상태를 겪고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAREFREE는 12회 간병인 프로그램입니다.
이 프로그램은 거식증의 발병 및 유지와 관련된 생물학적, 심리적, 사회적/환경적 요인의 복잡한 배열을 고려하여 생물심리사회적 틀에서 거식증에 대한 이해를 발전시킬 수 있는 기회를 간병인에게 제공하기 위해 개발되었습니다.
CAREFREE 프로그램은 신경성 식욕부진과 보호자 소진 모두에 관한 심리교육을 통합하는 스키마 치료 - 연민 중심 프레임워크에서 AN을 이해하기 위한 프레임워크를 제공하는 데 초점을 맞춘다는 점에서 독특합니다.
이 프로그램은 정서적 유창성, 가족 의사소통 기술 및 자기 타인에 대한 연민을 향상시키는 데 중점을 두고 관계에 중점을 둡니다.
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이 프로그램은 거식증의 발병 및 유지와 관련된 생물학적, 심리적, 사회적/환경적 요인의 복잡한 배열을 고려하여 생물심리사회적 틀에서 거식증에 대한 이해를 발전시킬 수 있는 기회를 간병인에게 제공하기 위해 개발되었습니다.
CAREFREE 프로그램은 신경성 식욕부진과 간병인 소진 모두에 관한 심리 교육을 통합하는 스키마 - 연민 중심 프레임워크에서 AN을 이해하기 위한 프레임워크를 제공하는 데 초점을 맞춘다는 점에서 독특합니다.
이 프로그램은 정서적 유창성, 가족 의사소통 기술 및 자기 타인에 대한 연민을 향상시키는 데 중점을 두고 관계에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(SRS-버전 3) (Johnson, Miller, & Duncan, 2000).
기간: 매주 각 간병인 그룹 세션 후
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치료 동맹은 각 세션 후에 이 4개 항목 세션 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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매주 각 간병인 그룹 세션 후
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단기 평가 척도
기간: 사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 프로그램 전체에 걸쳐 매주; 및 게시(그룹 프로그램 종료 후 0~4주)
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- VAS 척도는 (1) 삶의 질(WHOQOL-BREF에서 따옴) 및 (2) AN 환자와의 관계의 질에 대한 간병인의 평가를 평가하는 데 사용됩니다. (SCORE-15에서 가져옴)
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사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 프로그램 전체에 걸쳐 매주; 및 게시(그룹 프로그램 종료 후 0~4주)
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긴밀한 관계의 경험 개정판(ECR-R; Fraley et al., 2000; 36개 항목)
기간: 사전(그룹 프로그램 시작 전 0~6주), 사후(그룹 프로그램 종료 후 0~4주) 및 3개월 후속 조치
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애착 관련 불안과 회피에 관해 자가 보고한 개인차를 평가합니다.
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사전(그룹 프로그램 시작 전 0~6주), 사후(그룹 프로그램 종료 후 0~4주) 및 3개월 후속 조치
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WHOQOL-BREF(WhoQol 그룹, 1998)
기간: 사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 사후(그룹 프로그램 종료 후 0~4주) 및 3개월 후속 조치
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이것은 세계보건기구(WHO)의 삶의 질 평가로 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경, 삶의 질, 일반 건강 등 4개 차원에 걸쳐 26개 항목을 포함하는 널리 사용되는 삶의 질 측정 도구입니다.
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사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 사후(그룹 프로그램 종료 후 0~4주) 및 3개월 후속 조치
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우울증, 불안, 스트레스 척도(DASS)
기간: 사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 사후(그룹 프로그램 종료 후 0~4주) 및 3개월 후속 조치
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS)는 4점 Likert 척도를 사용하여 지난 7일 동안의 우울증, 불안 및 스트레스를 평가하는 21개 항목 척도입니다.
이 세 가지 하위 척도의 점수를 더해 심리적 고통에 대한 총점을 얻을 수 있습니다.
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사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 사후(그룹 프로그램 종료 후 0~4주) 및 3개월 후속 조치
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SCORE-15 가족 기능 및 변화 지수(Stratton et al., 2010)
기간: 사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 사후(그룹 프로그램 종료 후 0~4주) 및 3개월 후속 조치
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- SCORE는 체계적 가족 및 부부 치료사가 유용한 치료 변화의 징후로 보는 가족 관계의 변화 유형에 민감하도록 고안된 자체 보고 결과 측정입니다.
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사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 사후(그룹 프로그램 종료 후 0~4주) 및 3개월 후속 조치
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가족 설문지(Wiedemann et al 2002)
기간: 사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 사후(그룹 프로그램 종료 후 0~4주) 및 3개월 후속 조치
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이 설문지는 가족 체계 내에서 표현된 감정을 측정하는 데 사용됩니다.
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사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 사후(그룹 프로그램 종료 후 0~4주) 및 3개월 후속 조치
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스키마 모드 인벤토리(Young et al., 2007)
기간: 사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 사후(그룹 프로그램 종료 후 0~4주) 및 3개월 후속 조치
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건강한 기능을 측정하기 위한 결과에는 이 척도의 5개 항목이 포함됩니다.
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사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 사후(그룹 프로그램 종료 후 0~4주) 및 3개월 후속 조치
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섭식장애 증상 영향 척도(EDSIS; Sepulveda et al., 2008)
기간: 사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 사후(그룹 프로그램 종료 후 0~4주) 및 3개월 후속 조치
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이는 섭식 장애에 대한 간병 부담에 대한 24개 항목 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 영양 상태 관리, 조절되지 않은 행동 처리, 죄책감, 사회적 고립 등 4가지 하위 척도에 걸쳐 주관적 및 객관적 부담으로 구성됩니다.
점수는 5점 Likert 척도로 획득됩니다.
점수가 높을수록 돌봄 부담이 높으며 돌봄에 대한 부정적인 평가가 높음을 의미합니다.
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사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 사후(그룹 프로그램 종료 후 0~4주) 및 3개월 후속 조치
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Young Parenting Inventory 개정(YPI-R2; Louis, Wood 및 Lockwood, 2018)
기간: 사전 그룹(그룹 프로그램 시작 0~6주 전)
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이 척도는 인식된 양육 경험을 평가합니다.
YPI-R2는 양육 스타일(경쟁력 및 지위 추구, 비하 및 거부, 정서적 억제 및 박탈, 과잉 보호 및 방종, 처벌, 통제)을 측정하는 36개 항목으로 구성된 설문지입니다.
하위 척도 점수는 점수가 높을수록 부정적 양육에 대한 인식이 더 강함을 나타내는 평균 점수로 계산됩니다.
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사전 그룹(그룹 프로그램 시작 0~6주 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식장애 삶의 질 설문지(EDQoL; Engel et al., 2006).
기간: Pre(그룹 프로그램 시작 0~6주 전) 및 Post(그룹 프로그램 종료 후 0~4주)
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신경성 식욕부진증 환자의 삶의 질 측정
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Pre(그룹 프로그램 시작 0~6주 전) 및 Post(그룹 프로그램 종료 후 0~4주)
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SCORE-15 및 젊은 양육 목록(YPI-R))
기간: 사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 및 게시(그룹 프로그램 종료 후 0~4주)
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신경성 식욕부진증 환자의 가족 기능을 측정합니다.
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사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 및 게시(그룹 프로그램 종료 후 0~4주)
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신경성 식욕부진 변화 설문지 단계(ANSOCQ; Rieger et al., 2002)
기간: 사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 및 게시(그룹 프로그램 종료 후 0~4주)
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이 척도는 신경성 식욕부진증 환자의 회복 동기를 측정합니다.
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사전(그룹 프로그램 시작 0~6주 전); 및 게시(그룹 프로그램 종료 후 0~4주)
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인구통계 설문지
기간: 그룹 프로그램 참가 0~6주 전
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신경성 식욕부진 환자는 연령, 섭식 장애 발병 연령, 직업, 환자/간병인과의 관계, 교육 수준, 우편번호, 거식증 환자의 거주 여부를 포함한 세부 정보를 확인하기 위해 인구통계 설문지를 작성합니다. 재택 생활 및/또는 이사한 연령, 관계 상태, 환자/간병인 혜택 수령.
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그룹 프로그램 참가 0~6주 전
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신경성 식욕부진증 환자와의 정성적 인터뷰
기간: 그룹 개입이 완료된 후 0~4주
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신경성 식욕부진증 환자와 CAREFREE 프로그램에 참여하는 간병인을 대상으로 정성적 인터뷰를 실시하여 프로그램이 가족 기능 및 관계에 어느 정도 영향을 미쳤는지에 대한 견해와 신경성 식욕부진증에 대한 자신의 관점을 확인합니다. .
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그룹 개입이 완료된 후 0~4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 정성 인터뷰 및 포커스 그룹
기간: 포커스 그룹은 세션 6과 12 직후에 실시됩니다. 개입이 시작된 지 6주와 12주입니다.
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포커스 그룹은 삶의 질에 중점을 둘 것이며 맞춤형 치료 목표 달성(그룹 리더와 함께 개발)은 중재 중간 및 사후 중재에서 간병인 참여자들과 함께 수행됩니다.
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포커스 그룹은 세션 6과 12 직후에 실시됩니다. 개입이 시작된 지 6주와 12주입니다.
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타당성 관찰
기간: 타당성 측정은 그룹 프로그램 완료 후 즉시 평가됩니다(즉, 프로그램 12주차 세션 12 이후).
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- 중등도-중증, 치료 저항성 및 동반 질환이 있는 AN 환자의 간병인, 파트너 및 가족을 위한 새로운 12주 그룹 프로그램 실행의 타당성(흡수, 유지, 중퇴, 수용 가능성)은 무엇입니까?(a) 조사관이 연구에 참여할 임상의를 모집합니까?
연구자는 연구 절차를 올바르게 실행할 수 있습니까?
조사관이 적절한 충실도로 개입을 실행할 수 있습니까?
(b) 연구자가 연구에 환자를 모집할 수 있습니까?
자격 기준에 따라 제외되는 참가자는 몇 명입니까?
연구가 끝나기 전에 몇 명의 참가자가 탈락합니까?
참가자가 평가를 완료할 수 있습니까?
참가자가 개입을 준수합니까?
누락된 데이터가 얼마나 되나요?
(c) 전체 연구 설계에 어떤 효과 크기/변동성 추정치를 사용해야 합니까?(d)
간병인 참가자의 관점에 따르면 프로그램의 가장 유용한 측면은 무엇입니까?
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타당성 측정은 그룹 프로그램 완료 후 즉시 평가됩니다(즉, 프로그램 12주차 세션 12 이후).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FV1421
- TCS/22/05 (기타 보조금/기금 번호: Chief Scientist Office, Scottish Government)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
식별되지 않은 환자 데이터는 어느 정도 프로젝트에 직접 참여하는 연구자들과만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .