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Évaluation d'un nouveau programme pour les soignants de personnes atteintes d'anorexie mentale (CAREFREE)

30 septembre 2024 mis à jour par: Dr Susan Simpson, NHS Forth Valley

Évaluation d'un programme basé sur les compétences pour les soignants et les familles de patients atteints d'anorexie mentale

CAREFREE est un programme de 12 séances destiné aux soignants d'adultes souffrant d'anorexie mentale modérée à sévère. Ce programme a été développé pour offrir aux soignants l'opportunité de développer une compréhension de l'anorexie à partir d'un cadre biopsychosocial, en tenant compte de l'éventail complexe de facteurs biologiques, psychologiques et sociaux/environnementaux associés au développement et au maintien de ce trouble. Le programme CAREFREE est unique dans la mesure où il vise à fournir un cadre pour comprendre l'AN à partir d'un cadre axé sur le schéma et la compassion, intégrant la psychoéducation en ce qui concerne à la fois l'anorexie mentale et l'épuisement professionnel des soignants. Le programme est axé sur les relations et met l'accent sur l'amélioration de la fluidité émotionnelle, des compétences en communication familiale et de la compassion envers soi-même. Le programme CAREFREE est ouvert aux soignants de toute l’Écosse et se déroule en ligne. Les résultats (y compris la qualité de vie des soignants et des patients, la communication familiale, la motivation des patients à changer) seront analysés et publiés à la fin de la période de 24 mois. L’un des principaux avantages de ce programme est qu’il s’agit d’un projet interrégional-NHS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anorexie mentale modérée à sévère (AN-MS) se caractérise par de mauvais résultats du traitement, une mauvaise qualité de vie, de faibles niveaux de motivation et une ambivalence à l'égard du changement, avec une charge élevée sur les familles et les services du NHS. Cette étude vise à améliorer la qualité de vie et les relations entre les personnes atteintes d'AN-MS et leurs familles/partenaires/soignants, et renforcer la motivation à se rétablir chez les adultes atteints d'AN-MS, aboutissant finalement à des soins améliorés et à une réduction des admissions de patients hospitalisés. Nous évaluerons une nouvelle intervention de groupe en ligne pour les familles/aidants et partenaires. Il s'agit d'une étude en deux phases : l'essai de faisabilité de phase 1 évaluera des facteurs tels que le recrutement et la rétention des cliniciens et des participants, la collecte de mesures d'évaluation et l'acceptabilité de l'intervention. La phase 2 utilisera ces informations pour éclairer le développement d'une deuxième étude de faisabilité plus robuste qui nous permettra de déterminer si cette nouvelle intervention non testée est efficace en soi, en tant que précurseur d'un essai définitif plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Susan G Simpson, Doctorate Clinical Psychology
  • Numéro de téléphone: 44 + 1786458549
  • E-mail: susan.g.simpson@nhs.scot

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G50YZ
        • Recrutement
        • NHS Glasgow
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Emma MAwdsley
    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Royaume-Uni, FK1 5SU
        • Recrutement
        • NHS Forth Valley
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Susan G Simpson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Participants soignants

Critères d'inclusion

  • A un membre de la famille, un partenaire ou un conjoint/partenaire souffrant d'anorexie mentale modérée à sévère, résistante au traitement et/ou comorbide (telle que diagnostiquée par un clinicien de l'un de ces centres)
  • A plus de 17 ans
  • Peut parler et lire l'anglais
  • A accès à Internet et est à l’aise avec une plateforme de réunion en ligne

Critères d'exclusion

  • Je ne peux pas parler/lire l’anglais
  • Souffre actuellement d'une psychose aiguë

Participants souffrant d'anorexie

Critères d'inclusion

  • Souffrez d'anorexie mentale modérée à sévère, résistante au traitement et/ou comorbide (telle que diagnostiquée par un clinicien de l'un de ces centres)
  • A plus de 17 ans
  • Peut parler et lire l'anglais

Critères d'exclusion

• Souffre actuellement d'un état de santé mentale psychotique aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAREFREE est un programme pour soignants de 12 séances
Ce programme a été développé pour offrir aux soignants l'opportunité de développer une compréhension de l'anorexie à partir d'un cadre biopsychosocial, en tenant compte de l'éventail complexe de facteurs biologiques, psychologiques et sociaux/environnementaux associés au développement et au maintien de ce trouble. Le programme CAREFREE est unique dans la mesure où il vise à fournir un cadre pour comprendre l'AN à partir d'un cadre de thérapie par schémas axé sur la compassion, intégrant la psychoéducation en ce qui concerne à la fois l'anorexie mentale et l'épuisement professionnel des soignants. Le programme est axé sur les relations et met l'accent sur l'amélioration de la fluidité émotionnelle, des compétences en communication familiale et de la compassion envers soi-même.
Autre: Programme pour les soignants CAREFREE
Ce programme a été développé pour offrir aux soignants l'opportunité de développer une compréhension de l'anorexie à partir d'un cadre biopsychosocial, en tenant compte de l'éventail complexe de facteurs biologiques, psychologiques et sociaux/environnementaux associés au développement et au maintien de ce trouble. Le programme CAREFREE est unique dans la mesure où il vise à fournir un cadre pour comprendre l'AN à partir d'un cadre axé sur le schéma et la compassion, intégrant la psychoéducation en ce qui concerne à la fois l'anorexie mentale et l'épuisement professionnel des soignants. Le programme est axé sur les relations et met l'accent sur l'amélioration de la fluidité émotionnelle, des compétences en communication familiale et de la compassion envers soi-même.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(SRS-Version 3) (Johnson, Miller et Duncan, 2000).
Délai: Hebdomadaire après chaque séance de groupe de soignants
L'alliance thérapeutique sera évaluée à l'aide de cette échelle d'évaluation de session en 4 éléments après chaque séance
Hebdomadaire après chaque séance de groupe de soignants
Échelles de notation courtes
Délai: Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); Hebdomadaire tout au long du programme ; et Post (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe)
- Les échelles VAS seront utilisées pour évaluer les évaluations des soignants sur : (1) Qualité de vie (extraite du WHOQOL-BREF) et (2) Qualité de la relation avec le patient atteint d'AN. (extrait de SCORE-15)
Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); Hebdomadaire tout au long du programme ; et Post (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe)
Expériences dans les relations étroites révisées (ECR-R ; Fraley et al., 2000 ; 36 éléments)
Délai: Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe) et Post (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe) et à 3 mois de suivi
Évalue les différences individuelles autodéclarées concernant l'anxiété et l'évitement liés à l'attachement.
Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe) et Post (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe) et à 3 mois de suivi
WHOQOL-BREF (Groupe WhoQol, 1998)
Délai: Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); Après (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe) et après 3 mois de suivi
Il s'agit d'une évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé et un instrument de qualité de vie largement utilisé qui contient 26 éléments sur 4 dimensions : santé physique, santé psychologique, relations sociales, environnement, qualité de vie et santé générale.
Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); Après (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe) et après 3 mois de suivi
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS)
Délai: Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); Après (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe) et après 3 mois de suivi
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) est une mesure en 21 éléments évaluant la dépression, l'anxiété et le stress au cours des sept derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points. Les scores de ces trois sous-échelles peuvent être additionnés pour obtenir un score total de détresse psychologique.
Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); Après (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe) et après 3 mois de suivi
Indice SCORE-15 du fonctionnement et du changement de la famille (Stratton et al., 2010)
Délai: Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); Après (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe) et après 3 mois de suivi
- SCORE est une mesure des résultats d'auto-évaluation conçue pour être sensible aux types de changements dans les relations familiales que les thérapeutes systémiques familiaux et de couple considèrent comme des indications d'un changement thérapeutique utile.
Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); Après (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe) et après 3 mois de suivi
Questionnaire familial (Wiedemann et al 2002)
Délai: Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); Après (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe) et après 3 mois de suivi
Ce questionnaire sera utilisé pour mesurer les émotions exprimées au sein du système familial.
Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); Après (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe) et après 3 mois de suivi
Inventaire du mode schéma (Young et al., 2007)
Délai: Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); Après (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe) et après 3 mois de suivi
Cinq éléments de cette échelle sont inclus dans les résultats pour mesurer le fonctionnement sain.
Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); Après (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe) et après 3 mois de suivi
Échelle d'impact des symptômes des troubles de l'alimentation (EDSIS ; Sepulveda et al., 2008)
Délai: Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); Après (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe) et après 3 mois de suivi
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 24 éléments du fardeau des soins liés aux troubles de l'alimentation. L'échelle comprend un fardeau subjectif et objectif réparti sur quatre sous-échelles : gestion des situations nutritionnelles, gestion des comportements dérégulés, culpabilité et isolement social. Les scores sont obtenus sur une échelle de Likert en cinq points. Des scores plus élevés indiquent un fardeau de prestation de soins plus élevé et une évaluation plus négative de la prestation de soins.
Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); Après (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe) et après 3 mois de suivi
Inventaire des jeunes parents révisé (YPI-R2 ; Louis, Wood et Lockwood, 2018)
Délai: Pré-groupe (0-6 semaines avant le début du programme de groupe)
Cette échelle évalue les expériences parentales perçues. Le YPI-R2 est un questionnaire de 36 éléments mesurant les styles parentaux, à savoir : la compétitivité et la recherche de statut ; la dégradation et le rejet ; l'inhibition et la privation émotionnelles ; la surprotection et l'excès d'indulgence ; la punition ; le contrôle. Les scores des sous-échelles sont calculés sous forme de scores moyens, les scores plus élevés indiquant une perception parentale négative plus forte.
Pré-groupe (0-6 semaines avant le début du programme de groupe)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie des troubles de l'alimentation (EDQoL ; Engel et al., 2006).
Délai: Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe) et Post (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe)
Mesure la qualité de vie du patient atteint d'anorexie mentale
Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe) et Post (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe)
SCORE-15 et inventaire des jeunes parents (YPI-R))
Délai: Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); et Post (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe)
Ceux-ci mesurent le fonctionnement familial chez le patient atteint d'anorexie mentale
Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); et Post (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe)
Questionnaire sur les étapes du changement de l'anorexie mentale (ANSOCQ ; Rieger et al., 2002)
Délai: Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); et Post (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe)
Cette échelle mesure la motivation à récupérer chez la personne souffrant d'anorexie mentale
Pré (0 à 6 semaines avant le début du programme de groupe); et Post (0 à 4 semaines après la fin du programme de groupe)
Questionnaire démographique
Délai: 0 à 6 semaines avant de participer au programme de groupe
Un questionnaire démographique sera rempli par la personne souffrant d'anorexie mentale pour vérifier les détails, notamment : l'âge, l'âge d'apparition du trouble de l'alimentation, la profession, la relation avec le patient/soignant, le niveau d'éducation, le code postal, si la personne anorexique est ou non. vivant loin de chez eux et/ou à quel âge ils ont quitté leur domicile ; statut relationnel, réception d'avantages pour les patients/soignants.
0 à 6 semaines avant de participer au programme de groupe
Entretien qualitatif avec une personne atteinte d'anorexie mentale
Délai: 0 à 4 semaines après la fin de l'intervention de groupe
Un entretien qualitatif sera réalisé avec la personne atteinte d'anorexie mentale dont les soignants participent au programme CAREFREE, pour connaître son point de vue sur la mesure dans laquelle le programme a eu un impact sur le fonctionnement et les relations familiales, ainsi que ses propres perspectives concernant l'anorexie mentale. .
0 à 4 semaines après la fin de l'intervention de groupe

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens qualitatifs et groupes de discussion avec les soignants
Délai: Des groupes de discussion seront organisés immédiatement après les sessions 6 et 12 - 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention.
Les groupes de discussion se concentreront sur la qualité de vie et la réalisation d'objectifs de traitement personnalisés (développés avec les chefs de groupe) seront menés avec les participants soignants à mi- et post-intervention.
Des groupes de discussion seront organisés immédiatement après les sessions 6 et 12 - 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention.
Observations de faisabilité
Délai: Les mesures de faisabilité seront évaluées immédiatement après la fin du programme de groupe (c'est-à-dire après la session 12, à la semaine 12 du programme).
- Quelle est la faisabilité (adoption, rétention, abandon, acceptabilité) de la mise en œuvre d'un nouveau programme de groupe de 12 semaines pour les soignants, les partenaires et les membres de la famille des personnes atteintes d'AN modérée à sévère, résistantes au traitement et comorbides ? (a) Le les enquêteurs recrutent-ils des cliniciens pour participer à l’étude ? Les enquêteurs peuvent-ils mettre en œuvre correctement les procédures d’étude ? Les enquêteurs peuvent-ils mettre en œuvre l'intervention avec une fidélité adéquate ? (b) Les enquêteurs peuvent-ils recruter des patients pour l'étude ? Combien de participants sont exclus par les critères d’éligibilité ? Combien de participants abandonnent avant la fin de l’étude ? Les participants peuvent-ils compléter les évaluations ? Les participants se conforment-ils à l’intervention ? Combien de données manquent-ils ? (c) Quelles estimations de l’ampleur/variabilité de l’effet devraient être utilisées dans la conception de l’étude complète ? (d) Selon les points de vue des soignants participants, quels sont les aspects les plus utiles du programme ?
Les mesures de faisabilité seront évaluées immédiatement après la fin du programme de groupe (c'est-à-dire après la session 12, à la semaine 12 du programme).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Forth Valley

Collaborateurs

NHS Lothian
University of Stirling
NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FV1421
  • TCS/22/05 (Autre subvention/numéro de financement: Chief Scientist Office, Scottish Government)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients ne seront partagées qu'avec les chercheurs directement impliqués dans le projet à un certain titre.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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