Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett nytt program för vårdare av personer med anorexia nervosa (CAREFREE)

30 september 2024 uppdaterad av: Dr Susan Simpson, NHS Forth Valley

Utvärdering av ett kompetensbaserat program för vårdare och familjer till patienter med anorexia nervosa

CAREFREE är ett vårdprogram på 12 sessioner för vårdare av vuxna med måttlig till svår anorexia nervosa. Detta program har utvecklats för att ge vårdare en möjlighet att utveckla en förståelse för anorexi utifrån en biopsykosocial ram, med hänsyn till den komplexa mängden biologiska, psykologiska och sociala/miljömässiga faktorer som är förknippade med utvecklingen och underhållet av denna störning. CAREFREE-programmet är unikt i sitt fokus på att tillhandahålla ett ramverk för att förstå AN från ett Schema-Compassion Focused ramverk, som inkluderar psykoedukation med avseende på både Anorexia Nervosa och Carer Burnout. Programmet har ett relationellt fokus, med tonvikt på att förbättra känslomässigt flyt, kommunikationsförmåga inom familjen och medkänsla med själv och andra. CAREFREE-programmet är öppet för vårdare från hela Skottland och körs online. Resultat (inklusive vårdare och patient livskvalitet, familjekommunikation, patientens motivation till förändring) kommer att analyseras och publiceras i slutet av 24-månadersperioden. En av de viktigaste fördelarna med detta program är att det är ett tvärregionalt NHS-projekt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Måttlig till svår anorexia nervosa (AN-MS) kännetecknas av dåliga behandlingsresultat, dålig livskvalitet, låg motivationsnivå och ambivalens kring förändring, med hög börda på familjer och NHS-tjänster. Denna studie syftar till att förbättra livskvaliteten och relationerna mellan dem med AN-MS och deras familjer/partners/vårdare, och öka motivationen att återhämta sig bland vuxna med AN-MS, vilket i slutändan resulterar i förbättrad vård och minskad slutenvård. Vi kommer att utvärdera en ny gruppintervention online för familjer/vårdare och partners. Detta är en tvåfasstudie: Fas 1 genomförbarhetsstudie kommer att utvärdera faktorer som rekrytering och kvarhållande av läkare och deltagare, insamling av bedömningsmått och acceptans av interventionen. Fas 2 kommer att använda denna information för att informera utvecklingen av en andra mer robust genomförbarhetsstudie som kommer att göra det möjligt för oss att avgöra om denna nya oprövade intervention är effektiv i sin egen rätt, som en föregångare för en större definitiv studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G50YZ
    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Storbritannien, FK1 5SU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Vårdardeltagare

Inklusionskriterier

  • Har en familjemedlem, partner eller make/maka/partner med måttligt svår, behandlingsresistent och/eller komorbid anorexia nervosa (som diagnostiserats av en läkare vid ett av dessa centra)
  • Är över 17 år
  • Kan tala och läsa engelska
  • Har tillgång till internet och är bekväm med att använda en mötesplattform online

Uteslutningskriterier

  • Kan inte prata/läsa engelska
  • Lider just nu av akut psykos

Deltagare med anorexi

Inklusionskriterier

  • Har måttlig-svår, behandlingsresistent och/eller komorbid anorexia nervosa (som diagnostiserats av en läkare vid ett av dessa centra)
  • Är över 17 år
  • Kan tala och läsa engelska

Uteslutningskriterier

• Lider för närvarande av ett akut psykotiskt psykiskt hälsotillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAREFREE är ett vårdprogram på 12 sessioner
Detta program har utvecklats för att ge vårdare en möjlighet att utveckla en förståelse för anorexi utifrån en biopsykosocial ram, med hänsyn till den komplexa mängden biologiska, psykologiska och sociala/miljömässiga faktorer som är förknippade med utvecklingen och underhållet av denna störning. CAREFREE-programmet är unikt i sitt fokus på att tillhandahålla ett ramverk för att förstå AN från en Schema Therapy - Compassion Focused ram, som inkluderar psykoedukation med avseende på både Anorexia Nervosa och Carer Burnout. Programmet har ett relationellt fokus, med tonvikt på att förbättra känslomässigt flyt, kommunikationsförmåga inom familjen och medkänsla med själv och andra.
Övrig: SORGFRITT vårdnadsprogram
Detta program har utvecklats för att ge vårdare en möjlighet att utveckla en förståelse för anorexi utifrån en biopsykosocial ram, med hänsyn till den komplexa mängden biologiska, psykologiska och sociala/miljömässiga faktorer som är förknippade med utvecklingen och underhållet av denna störning. CAREFREE-programmet är unikt i sitt fokus på att tillhandahålla ett ramverk för att förstå AN från ett Schema - Compassion Focused ramverk, som inkluderar psykoedukation med avseende på både Anorexia Nervosa och Carer Burnout. Programmet har ett relationellt fokus, med tonvikt på att förbättra känslomässigt flyt, kommunikationsförmåga inom familjen och medkänsla med själv och andra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(SRS-version 3) (Johnson, Miller, & Duncan, 2000).
Tidsram: Varje vecka efter varje vårdgruppssession
Terapeutisk allians kommer att utvärderas med denna 4-punkts Session Rating Scale efter varje session
Varje vecka efter varje vårdgruppssession
Korta betygsskalor
Tidsram: Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); Varje vecka genom hela programmet; och Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats)
- VAS-skalor kommer att användas för att bedöma vårdarnas bedömningar av: (1) Livskvalitet (hämtad från WHOQOL-BREF) och (2) Kvalitet på relationen med patienten med AN. (hämtat från SCORE-15)
Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); Varje vecka genom hela programmet; och Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats)
Erfarenheter i nära relationer reviderade (ECR-R; Fraley et al., 2000; 36 objekt)
Tidsram: Före (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar) och efter (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutas) och efter 3 månaders uppföljning
Bedömer självrapporterade individuella skillnader gällande anknytningsrelaterad ångest och undvikande.
Före (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar) och efter (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutas) och efter 3 månaders uppföljning
WHOQOL-BREF (WhoQol Group, 1998)
Tidsram: Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats) och vid 3 månaders uppföljning
Detta är en livskvalitetsbedömning från Världshälsoorganisationen och är ett allmänt använt livskvalitetsinstrument som innehåller 26 artiklar över 4 dimensioner - fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer, miljö, livskvalitet och allmän hälsa.
Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats) och vid 3 månaders uppföljning
Depression, ångest och stress skala (DASS)
Tidsram: Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats) och vid 3 månaders uppföljning
Depression, ångest och stressskala (DASS) är ett mått på 21 punkter som bedömer depression, ångest och stress under de senaste sju dagarna med hjälp av en fyragradig Likert-skala. Poäng av dessa tre underskalor kan läggas till för att erhålla en total poäng för psykisk ångest.
Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats) och vid 3 månaders uppföljning
SCORE-15 Index över familjens funktion och förändring (Stratton et al., 2010)
Tidsram: Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats) och vid 3 månaders uppföljning
- SCORE är ett resultatmått för självrapportering utformat för att vara känsligt för de typer av förändringar i familjerelationer som systemiska familje- och parterapeuter ser som indikationer på användbar terapeutisk förändring.
Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats) och vid 3 månaders uppföljning
Familjenkät (Wiedemann et al 2002)
Tidsram: Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats) och vid 3 månaders uppföljning
Detta frågeformulär kommer att användas för att mäta uttryckta känslor inom familjesystemet.
Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats) och vid 3 månaders uppföljning
Schema Mode Inventory (Young et al., 2007)
Tidsram: Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats) och vid 3 månaders uppföljning
5 poster av denna skala ingår i resultaten för att mäta hälsosam funktion.
Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats) och vid 3 månaders uppföljning
Effektskala för symtom på ätstörningar (EDSIS; Sepulveda et al., 2008)
Tidsram: Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats) och vid 3 månaders uppföljning
Detta är ett självrapporterande mått på 24 punkter på vårdbördan vid ätstörningar. Skalan består av subjektiv och objektiv börda över fyra underskalor: hantering av näringssituationer, hantering av oreglerade beteenden, skuld och social isolering. Poäng erhålls på en femgradig Likert-skala. Högre poäng indikerar högre vårdbörda och mer negativ bedömning av vård
Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats) och vid 3 månaders uppföljning
Young Parenting Inventory-revided (YPI-R2; Louis, Wood and Lockwood, 2018)
Tidsram: Förgrupp (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar)
Denna skala bedömer upplevda föräldraupplevelser. YPI-R2 är ett frågeformulär med 36 artiklar som mäter föräldraskapsstilar, nämligen: Konkurrenskraft och statussökande; Förnedring och avvisande; Emotionell hämning och deprivation; Överskydd och övergivenhet; Bestraffning; Kontroll. Subskalepoäng beräknas som medelpoäng med högre poäng som indikerar starkare upplevt negativt föräldraskap.
Förgrupp (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet för ätstörningar (EDQoL; Engel et al., 2006).
Tidsram: Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar) och Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet slutar)
Mäter livskvaliteten hos patienten med anorexia nervosa
Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar) och Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet slutar)
SCORE-15 och Young Parenting Inventory (YPI-R))
Tidsram: Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); och Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats)
Dessa mäter familjens funktion hos patienten med Anorexia Nervosa
Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); och Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats)
Anorexia Nervosa Stages of Change Questionnaire (ANSOCQ; Rieger et al., 2002)
Tidsram: Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); och Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats)
Denna skala mäter motivation att återhämta sig hos personen med Anorexia Nervosa
Pre (0-6 veckor innan gruppprogrammet börjar); och Post (0-4 veckor efter att gruppprogrammet avslutats)
Demografisk frågeformulär
Tidsram: 0-6 veckor innan deltagande i gruppprogram
Ett demografiskt frågeformulär kommer att fyllas i av personen med Anorexia Nervosa för att fastställa detaljer inklusive: ålder, ålder när ätstörningen började, yrke, förhållande till patienten/vårdaren, utbildningsnivå, postnummer, oavsett om personen med anorexi är eller inte bor hemifrån och/eller i vilken ålder de flyttade, relationsstatus, mottagande av patient-/vårdareförmåner.
0-6 veckor innan deltagande i gruppprogram
Kvalitativ intervju med person med anorexia nervosa
Tidsram: 0-4 veckor efter avslutad gruppintervention
En kvalitativ intervju kommer att genomföras med personen med Anorexia Nervosa vars vårdare går i CAREFREE-programmet, för att försäkra sig om deras åsikter om i vilken grad programmet har påverkat familjefunktioner och relationer, samt deras egna perspektiv på Anorexia Nervosa .
0-4 veckor efter avslutad gruppintervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdare Kvalitativa intervjuer och fokusgrupper
Tidsram: Fokusgrupper kommer att genomföras omedelbart efter sessioner 6 och 12 - 6 veckor och 12 veckor in i interventionen.
Fokusgrupper kommer att fokusera på livskvalitet och uppnåendet av personliga behandlingsmål (utvecklade med gruppledare) kommer att genomföras med vårdare deltagare vid Mid- och Post-Intervention
Fokusgrupper kommer att genomföras omedelbart efter sessioner 6 och 12 - 6 veckor och 12 veckor in i interventionen.
Genomförbarhetsobservationer
Tidsram: Genomförbarhetsåtgärder kommer att utvärderas omedelbart efter slutförandet av gruppprogrammet (d.v.s. efter session 12 i vecka 12 av programmet).
- Vad är genomförbarheten (upptag, retention, avhopp, acceptans) av att driva ett nytt 12-veckors gruppprogram för vårdare, partners och familjemedlemmar till individer med måttligt-svår, behandlingsresistent och komorbid AN?(a) Kan utredare rekryterar läkare för att delta i studien? Kan utredarna implementera studieprocedurer korrekt? Kan utredarna genomföra ingripandet med tillräcklig trohet? (b) Kan utredarna rekrytera patienter till studien? Hur många deltagare utesluts av behörighetskriterierna? Hur många deltagare hoppar av innan studien är slut? Kan deltagarna slutföra bedömningarna? Följer deltagarna interventionen? Hur mycket data saknas det? (c) Vilka uppskattningar av effektstorlek/variabilitet bör användas vid utformningen av hela studien?(d) Vilka är de mest användbara aspekterna av programmet enligt vårddeltagarens perspektiv?
Genomförbarhetsåtgärder kommer att utvärderas omedelbart efter slutförandet av gruppprogrammet (d.v.s. efter session 12 i vecka 12 av programmet).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Forth Valley

Samarbetspartners

NHS Lothian
University of Stirling
NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FV1421
  • TCS/22/05 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Government)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade patientdata kommer endast att delas med forskare som i viss kapacitet är direkt involverade i projektet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera