Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuw programma voor verzorgers van mensen met anorexia nervosa (CAREFREE)

30 september 2024 bijgewerkt door: Dr Susan Simpson, NHS Forth Valley

Evaluatie van een op vaardigheden gebaseerd programma voor verzorgers en gezinnen van patiënten met anorexia nervosa

CAREFREE is een mantelzorgprogramma van 12 sessies voor mantelzorgers van volwassenen met matige tot ernstige anorexia nervosa. Dit programma is ontwikkeld om verzorgers de kans te geven inzicht in anorexia te ontwikkelen vanuit een biopsychosociaal raamwerk, waarbij rekening wordt gehouden met de complexe reeks biologische, psychologische en sociale/omgevingsfactoren die verband houden met de ontwikkeling en het in stand houden van deze stoornis. Het CAREFREE-programma is uniek in zijn focus op het bieden van een raamwerk voor het begrijpen van AN vanuit een schema-compassiegericht raamwerk, waarin psycho-educatie is opgenomen met betrekking tot zowel anorexia nervosa als mantelzorgerburn-out. Het programma heeft een relationele focus, met de nadruk op het verbeteren van emotionele vloeiendheid, communicatieve vaardigheden binnen het gezin en compassie voor zichzelf en anderen. Het CAREFREE-programma staat open voor zorgverleners uit heel Schotland en loopt online. De resultaten (waaronder de kwaliteit van leven van de verzorger en de patiënt, communicatie met het gezin, de motivatie van de patiënt om te veranderen) zullen aan het einde van de periode van 24 maanden worden geanalyseerd en gepubliceerd. Een van de belangrijkste voordelen van dit programma is dat het een interregionaal NHS-project is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Matige tot ernstige anorexia nervosa (AN-MS) wordt gekenmerkt door slechte behandelresultaten, slechte kwaliteit van leven, lage motivatieniveaus en ambivalentie over verandering, met een hoge last voor gezinnen en NHS-diensten. Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van leven en relaties te verbeteren tussen mensen met AN-MS en hun families/partners/verzorgers, en de motivatie om te herstellen onder volwassenen met AN-MS te vergroten, wat uiteindelijk resulteert in verbeterde zorg en minder ziekenhuisopnames. We gaan een nieuwe online groepsinterventie voor gezinnen/verzorgers en partners evalueren. Dit is een onderzoek in twee fasen: Fase 1 haalbaarheidsonderzoek zal factoren evalueren zoals de rekrutering en het behoud van artsen en deelnemers, het verzamelen van beoordelingsmaatregelen en de aanvaardbaarheid van de interventie. Fase 2 zal deze informatie gebruiken om de ontwikkeling van een tweede, robuustere haalbaarheidsstudie te informeren, die ons in staat zal stellen te bepalen of deze nieuwe, niet-geteste interventie op zichzelf effectief is, als voorloper voor een grotere definitieve proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G50YZ
    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Verenigd Koninkrijk, FK1 5SU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Verzorgende deelnemers

Inclusiecriteria

  • Heeft een familielid, partner of echtgenoot/partner met matig-ernstige, behandelingsresistente en/of comorbide anorexia nervosa (zoals gediagnosticeerd door een arts in een van deze centra)
  • Is ouder dan 17 jaar
  • Kan Engels spreken en lezen
  • Heeft toegang tot internet en maakt gebruik van een online vergaderplatform

Uitsluitingscriteria

  • Kan geen Engels spreken/lezen
  • Lijdt momenteel aan een acute psychose

Deelnemers met anorexia

Inclusiecriteria

  • U heeft matig-ernstige, behandelingsresistente en/of comorbide anorexia nervosa (zoals gediagnosticeerd door een arts in een van deze centra)
  • Is ouder dan 17 jaar
  • Kan Engels spreken en lezen

Uitsluitingscriteria

• Lijdt momenteel aan een acute psychotische geestelijke gezondheidstoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAREFREE is een mantelzorgprogramma van 12 sessies
Dit programma is ontwikkeld om verzorgers de kans te geven inzicht in anorexia te ontwikkelen vanuit een biopsychosociaal raamwerk, waarbij rekening wordt gehouden met de complexe reeks biologische, psychologische en sociale/omgevingsfactoren die verband houden met de ontwikkeling en het in stand houden van deze stoornis. Het CAREFREE-programma is uniek in zijn focus op het bieden van een raamwerk voor het begrijpen van AN vanuit een schematherapie-compassiegericht raamwerk, waarin psycho-educatie is opgenomen met betrekking tot zowel anorexia nervosa als mantelzorgerburn-out. Het programma heeft een relationele focus, met de nadruk op het verbeteren van emotionele vloeiendheid, communicatieve vaardigheden binnen het gezin en compassie voor zichzelf en anderen.
Ander: ZORGVRIJ Zorgprogramma
Dit programma is ontwikkeld om verzorgers de kans te geven inzicht in anorexia te ontwikkelen vanuit een biopsychosociaal raamwerk, waarbij rekening wordt gehouden met de complexe reeks biologische, psychologische en sociale/omgevingsfactoren die verband houden met de ontwikkeling en het in stand houden van deze stoornis. Het CAREFREE-programma is uniek in zijn focus op het bieden van een raamwerk voor het begrijpen van AN vanuit een schema-compassiegericht raamwerk, waarin psycho-educatie is opgenomen met betrekking tot zowel anorexia nervosa als mantelzorgerburn-out. Het programma heeft een relationele focus, met de nadruk op het verbeteren van emotionele vloeiendheid, communicatieve vaardigheden binnen het gezin en compassie voor zichzelf en anderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(SRS-versie 3) (Johnson, Miller en Duncan, 2000).
Tijdsspanne: Wekelijks na elke verzorgergroepsessie
De therapeutische alliantie wordt na elke sessie geëvalueerd aan de hand van deze uit 4 items bestaande sessiebeoordelingsschaal
Wekelijks na elke verzorgergroepsessie
Korte beoordelingsschalen
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Wekelijks gedurende het hele programma; en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma is afgelopen)
- VAS-schalen zullen worden gebruikt om de beoordelingen van zorgverleners te beoordelen op het gebied van: (1) Kwaliteit van leven (overgenomen uit de WHOQOL-BREF) en (2) Kwaliteit van de relatie met de patiënt met AN. (overgenomen van SCORE-15)
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Wekelijks gedurende het hele programma; en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma is afgelopen)
Ervaringen in hechte relaties herzien (ECR-R; Fraley et al., 2000; 36 items)
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint) en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma eindigt) en na 3 maanden follow-up
Beoordeelt zelfgerapporteerde individuele verschillen met betrekking tot gehechtheidsgerelateerde angst en vermijding.
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint) en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma eindigt) en na 3 maanden follow-up
WHOQOL-BREF (WhoQol-groep, 1998)
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Dit is een kwaliteitsbeoordeling van de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie en is een veelgebruikt instrument voor de kwaliteit van leven dat 26 items bevat over vier dimensies: lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties, milieu, levenskwaliteit en algemene gezondheid.
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS)
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS) is een maatstaf met 21 items die depressie, angst en stress over de afgelopen zeven dagen beoordeelt met behulp van een vierpunts Likert-schaal. Scores van deze drie subschalen kunnen bij elkaar worden opgeteld om een ​​totaalscore voor psychologische problemen te verkrijgen.
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
SCORE-15 Index van gezinsfunctioneren en verandering (Stratton et al., 2010)
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
- SCORE is een zelfrapportage-uitkomstmaatstaf die is ontworpen om gevoelig te zijn voor de soorten veranderingen in gezinsrelaties die systemische gezins- en relatietherapeuten zien als indicaties voor nuttige therapeutische verandering.
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Familievragenlijst (Wiedemann et al 2002)
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de geuite emoties binnen het familiesysteem te meten.
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Schemamodusinventarisatie (Young et al., 2007)
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Er zijn 5 items van deze schaal opgenomen in de uitkomsten om gezond functioneren te meten.
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Symptoomimpactschaal voor eetstoornissen (EDSIS; Sepulveda et al., 2008)
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Dit is een zelfrapportagemeting met 24 items om de zorglast bij eetstoornissen te meten. De schaal bestaat uit subjectieve en objectieve lasten verdeeld over vier subschalen: omgaan met voedingssituaties, omgaan met ontregeld gedrag, schuldgevoelens en sociaal isolement. Scores worden verkregen op een vijfpunts Likertschaal. Hogere scores duiden op een hogere zorglast en een negatievere beoordeling van de zorgverlening
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); Post- (0-4 weken na het einde van het groepsprogramma) en na 3 maanden follow-up
Young Parenting Inventory-herzien (YPI-R2; Louis, Wood en Lockwood, 2018)
Tijdsspanne: Pre-groep (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint)
Deze schaal beoordeelt waargenomen ouderschapservaringen. De YPI-R2 is een vragenlijst met 36 items die opvoedingsstijlen meet, namelijk: concurrentievermogen en het zoeken naar status; degradatie en afwijzing; emotionele remming en ontbering; overbescherming en overmatige toegeeflijkheid; bestraffing; controle. Subschaalscores worden berekend als gemiddelde scores, waarbij hogere scores wijzen op een sterker ervaren negatief ouderschap.
Pre-groep (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van eetstoornissen (EDQoL; Engel et al., 2006).
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint) en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma eindigt)
Meet de kwaliteit van leven van de patiënt met anorexia nervosa
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint) en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma eindigt)
SCORE-15 en inventaris van jong ouderschap (YPI-R))
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma is afgelopen)
Deze meten het gezinsfunctioneren bij de patiënt met anorexia nervosa
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma is afgelopen)
Anorexia Nervosa Stages of Change-vragenlijst (ANSOCQ; Rieger et al., 2002)
Tijdsspanne: Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma is afgelopen)
Deze schaal meet de motivatie om te herstellen bij de persoon met anorexia nervosa
Pre (0-6 weken voordat het groepsprogramma begint); en Post (0-4 weken nadat het groepsprogramma is afgelopen)
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: 0-6 weken vóór deelname aan het groepsprogramma
De persoon met anorexia nervosa zal een demografische vragenlijst invullen om details vast te stellen, waaronder: leeftijd, leeftijd waarop de eetstoornis begint, beroep, relatie met de patiënt/verzorger, opleidingsniveau, postcode, of de persoon met anorexia al dan niet lijdt. thuiswonend en/of op welke leeftijd ze zijn verhuisd; relatiestatus, ontvangst van voordelen voor de patiënt/verzorger.
0-6 weken vóór deelname aan het groepsprogramma
Kwalitatief interview met persoon met anorexia nervosa
Tijdsspanne: 0-4 weken nadat de groepsinterventie is voltooid
Er zal een kwalitatief interview worden gehouden met de persoon met anorexia nervosa wiens verzorgers het CAREFREE-programma volgen, om hun mening te verkrijgen over de mate waarin het programma het functioneren en de relaties van het gezin heeft beïnvloed, evenals hun eigen perspectieven met betrekking tot anorexia nervosa. .
0-4 weken nadat de groepsinterventie is voltooid

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzorger Kwalitatieve interviews en focusgroepen
Tijdsspanne: Focusgroepen zullen onmiddellijk na Sessies 6 en 12 worden gehouden - 6 weken en 12 weken na de interventie.
Focusgroepen zullen zich richten op de kwaliteit van leven en het bereiken van gepersonaliseerde behandeldoelen (ontwikkeld in samenwerking met groepsleiders) zullen worden gehouden met deelnemers aan de verzorgers tijdens de Mid- en Post-Interventie
Focusgroepen zullen onmiddellijk na Sessies 6 en 12 worden gehouden - 6 weken en 12 weken na de interventie.
Haalbaarheidswaarnemingen
Tijdsspanne: Haalbaarheidsmaatregelen worden onmiddellijk na voltooiing van het groepsprogramma geëvalueerd (d.w.z. na sessie 12 in week 12 van het programma).
- Wat is de haalbaarheid (opname, behoud, uitval, aanvaardbaarheid) van het opzetten van een nieuw 12 weken durend groepsprogramma voor verzorgers, partners en familieleden van personen met matig-ernstige, behandelingsresistente en comorbide AN? onderzoekers artsen werven om aan het onderzoek deel te nemen? Kunnen de onderzoekers de onderzoeksprocedures correct implementeren? Kunnen de onderzoekers de interventie met voldoende betrouwbaarheid uitvoeren? (b) Kunnen de onderzoekers patiënten voor het onderzoek rekruteren? Hoeveel deelnemers worden uitgesloten op basis van de geschiktheidscriteria? Hoeveel deelnemers haken af ​​voor het einde van het onderzoek? Kunnen deelnemers de assessments voltooien? Voldoen deelnemers aan de interventie? Hoeveel ontbrekende gegevens zijn er? (c) Welke schattingen van de effectgrootte/variabiliteit moeten worden gebruikt bij de opzet van het volledige onderzoek?(d) Wat zijn volgens de perspectieven van zorgverlenerdeelnemers de nuttigste aspecten van het programma?
Haalbaarheidsmaatregelen worden onmiddellijk na voltooiing van het groepsprogramma geëvalueerd (d.w.z. na sessie 12 in week 12 van het programma).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Forth Valley

Medewerkers

NHS Lothian
University of Stirling
NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FV1421
  • TCS/22/05 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Government)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde patiëntgegevens zullen alleen worden gedeeld met onderzoekers die in een bepaalde hoedanigheid direct bij het project betrokken zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren