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Evaluierung eines neuen Programms für Betreuer von Menschen mit Anorexia nervosa (CAREFREE)

30. September 2024 aktualisiert von: Dr Susan Simpson, NHS Forth Valley

Evaluierung eines kompetenzbasierten Programms für Betreuer und Familien von Patienten mit Anorexia nervosa

CAREFREE ist ein Pflegeprogramm mit 12 Sitzungen für Betreuer von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Anorexia nervosa. Dieses Programm wurde entwickelt, um Betreuern die Möglichkeit zu geben, ein Verständnis von Magersucht aus einem biopsychosozialen Rahmen zu entwickeln und dabei die komplexe Reihe biologischer, psychologischer und sozialer/umweltbezogener Faktoren zu berücksichtigen, die mit der Entwicklung und Aufrechterhaltung dieser Störung verbunden sind. Das CAREFREE-Programm ist einzigartig in seinem Fokus auf die Bereitstellung eines Rahmens zum Verständnis von AN anhand eines Schema-Mitgefühls-fokussierten Rahmens, der Psychoedukation in Bezug auf Anorexia Nervosa und Carer Burnout einbezieht. Das Programm hat einen beziehungsorientierten Schwerpunkt, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der emotionalen Geläufigkeit, der familiären Kommunikationsfähigkeiten und des Mitgefühls für sich selbst liegt. Das CAREFREE-Programm steht Betreuern aus ganz Schottland offen und läuft online. Die Ergebnisse (einschließlich Lebensqualität von Betreuern und Patienten, Familienkommunikation, Motivation des Patienten zur Veränderung) werden am Ende des 24-Monats-Zeitraums analysiert und veröffentlicht. Einer der Hauptvorteile dieses Programms besteht darin, dass es sich um ein überregionales NHS-Projekt handelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mittelschwere bis schwere Anorexia nervosa (AN-MS) zeichnet sich durch schlechte Behandlungsergebnisse, schlechte Lebensqualität, geringe Motivation und Ambivalenz gegenüber Veränderungen aus, was zu einer hohen Belastung für Familien und NHS-Dienste führt. Diese Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität und die Beziehungen zwischen Menschen mit AN-MS und ihren Familien/Partnern/Betreuern zu verbessern und die Motivation zur Genesung bei Erwachsenen mit AN-MS zu steigern, was letztendlich zu einer verbesserten Versorgung und einer Verringerung der stationären Einweisungen führt. Wir werden eine neue Online-Gruppenintervention für Familien/Betreuer und Partner evaluieren. Hierbei handelt es sich um eine zweiphasige Studie: In der Machbarkeitsstudie der Phase 1 werden Faktoren wie die Rekrutierung und Bindung von Ärzten und Teilnehmern, die Sammlung von Bewertungsmaßstäben und die Akzeptanz der Intervention bewertet. Phase 2 wird diese Informationen nutzen, um die Entwicklung einer zweiten, aussagekräftigeren Machbarkeitsstudie zu unterstützen, die es uns ermöglichen wird, festzustellen, ob diese neue, ungetestete Intervention als Vorstufe für eine größere endgültige Studie wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G50YZ
    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Vereinigtes Königreich, FK1 5SU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Betreuer-Teilnehmer

Einschlusskriterien

  • Hat ein Familienmitglied, Partner oder Ehegatte/Partner eine mittelschwere bis schwere, behandlungsresistente und/oder komorbide Anorexia nervosa (wie von einem Arzt in einem dieser Zentren diagnostiziert)
  • Ist über 17 Jahre alt
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Hat Zugang zum Internet und kann problemlos eine Online-Meeting-Plattform nutzen

Ausschlusskriterien

  • Kann kein Englisch sprechen/lesen
  • Leidet derzeit an einer akuten Psychose

Teilnehmer mit Magersucht

Einschlusskriterien

  • Sie leiden an mittelschwerer bis schwerer, behandlungsresistenter und/oder komorbider Anorexia nervosa (wie von einem Arzt in einem dieser Zentren diagnostiziert).
  • Ist über 17 Jahre alt
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien

• Leidet derzeit an einem akuten psychotischen Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAREFREE ist ein Pflegeprogramm mit 12 Sitzungen
Dieses Programm wurde entwickelt, um Betreuern die Möglichkeit zu geben, ein Verständnis von Magersucht aus einem biopsychosozialen Rahmen zu entwickeln und dabei die komplexe Reihe biologischer, psychologischer und sozialer/umweltbezogener Faktoren zu berücksichtigen, die mit der Entwicklung und Aufrechterhaltung dieser Störung verbunden sind. Das CAREFREE-Programm ist einzigartig in seinem Fokus auf die Bereitstellung eines Rahmens zum Verständnis von AN anhand eines auf Schematherapie und Mitgefühl ausgerichteten Rahmens, der Psychoedukation in Bezug auf Anorexia Nervosa und Carer Burnout einbezieht. Das Programm hat einen beziehungsorientierten Schwerpunkt, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der emotionalen Geläufigkeit, der familiären Kommunikationsfähigkeiten und des Mitgefühls für sich selbst liegt.
Sonstiges: Sorgloses Pflegeprogramm
Dieses Programm wurde entwickelt, um Betreuern die Möglichkeit zu geben, ein Verständnis von Magersucht aus einem biopsychosozialen Rahmen zu entwickeln und dabei die komplexe Reihe biologischer, psychologischer und sozialer/umweltbezogener Faktoren zu berücksichtigen, die mit der Entwicklung und Aufrechterhaltung dieser Störung verbunden sind. Das CAREFREE-Programm ist einzigartig in seinem Fokus auf die Bereitstellung eines Rahmens zum Verständnis von AN anhand eines schema-mitgefühlsorientierten Rahmens, der Psychoedukation in Bezug auf Anorexia Nervosa und Carer Burnout einbezieht. Das Programm hat einen beziehungsorientierten Schwerpunkt, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der emotionalen Geläufigkeit, der familiären Kommunikationsfähigkeiten und des Mitgefühls für sich selbst liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(SRS-Version 3) (Johnson, Miller & Duncan, 2000).
Zeitfenster: Wöchentlich nach jeder Betreuungsgruppensitzung
Die therapeutische Allianz wird nach jeder Sitzung anhand dieser 4-Punkte-Sitzungsbewertungsskala bewertet
Wöchentlich nach jeder Betreuungsgruppensitzung
Kurze Bewertungsskalen
Zeitfenster: Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); Wöchentlich während des gesamten Programms; und Post (0-4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms)
- VAS-Skalen werden verwendet, um die Bewertungen der Betreuer zu bewerten: (1) Lebensqualität (entnommen aus dem WHOQOL-BREF) und (2) Qualität der Beziehung zum Patienten mit AN. (entnommen aus SCORE-15)
Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); Wöchentlich während des gesamten Programms; und Post (0-4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms)
Erfahrungen in engen Beziehungen überarbeitet (ECR-R; Fraley et al., 2000; 36 Artikel)
Zeitfenster: Pre (0–6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms) und Post (0–4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms) und bei der Nachuntersuchung 3 Monate
Bewertet selbstberichtete individuelle Unterschiede in Bezug auf bindungsbedingte Angst und Vermeidung.
Pre (0–6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms) und Post (0–4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms) und bei der Nachuntersuchung 3 Monate
WHOQOL-BREF (WhoQol Group, 1998)
Zeitfenster: Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); Post (0–4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms) und 3 Monate später
Hierbei handelt es sich um eine Lebensqualitätsbewertung der Weltgesundheitsorganisation, ein weit verbreitetes Lebensqualitätsinstrument, das 26 Elemente in vier Dimensionen umfasst: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen, Umwelt, Lebensqualität und allgemeine Gesundheit.
Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); Post (0–4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms) und 3 Monate später
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS)
Zeitfenster: Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); Post (0–4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms) und 3 Monate später
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS) ist ein 21-Punkte-Maß zur Bewertung von Depressionen, Angstzuständen und Stress in den letzten sieben Tagen anhand einer vierstufigen Likert-Skala. Die Werte dieser drei Subskalen können addiert werden, um einen Gesamtwert für psychische Belastung zu erhalten.
Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); Post (0–4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms) und 3 Monate später
SCORE-15 Index der Familienfunktion und -veränderung (Stratton et al., 2010)
Zeitfenster: Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); Post (0–4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms) und 3 Monate später
- SCORE ist ein Selbstberichtsergebnismaß, das darauf ausgelegt ist, auf die Arten von Veränderungen in familiären Beziehungen zu reagieren, die systemische Familien- und Paartherapeuten als Anzeichen für nützliche therapeutische Veränderungen ansehen.
Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); Post (0–4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms) und 3 Monate später
Familienfragebogen (Wiedemann et al 2002)
Zeitfenster: Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); Post (0–4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms) und 3 Monate später
Dieser Fragebogen wird verwendet, um ausgedrückte Emotionen innerhalb des Familiensystems zu messen.
Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); Post (0–4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms) und 3 Monate später
Schema-Modus-Inventar (Young et al., 2007)
Zeitfenster: Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); Post (0–4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms) und 3 Monate später
5 Items dieser Skala sind in den Ergebnissen enthalten, um die gesunde Funktionsfähigkeit zu messen.
Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); Post (0–4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms) und 3 Monate später
Auswirkungsskala für Essstörungssymptome (EDSIS; Sepulveda et al., 2008)
Zeitfenster: Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); Post (0–4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms) und 3 Monate später
Dies ist ein 24-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Pflegebelastung bei Essstörungen. Die Skala umfasst subjektive und objektive Belastungen in vier Subskalen: Bewältigung von Ernährungssituationen, Umgang mit dysreguliertem Verhalten, Schuldgefühlen und sozialer Isolation. Die Ergebnisse werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala ermittelt. Höhere Werte deuten auf eine höhere Pflegebelastung und eine negativere Bewertung der Pflege hin
Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); Post (0–4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms) und 3 Monate später
Young Parenting Inventory – überarbeitet (YPI-R2; Louis, Wood und Lockwood, 2018)
Zeitfenster: Vorgruppe (0–6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms)
Diese Skala bewertet wahrgenommene Elternerfahrungen. Der YPI-R2 ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Messung von Erziehungsstilen, nämlich: Wettbewerbsfähigkeit und Statusstreben; Herabwürdigung und Ablehnung; emotionale Hemmung und Entbehrung; übermäßiger Schutz und übermäßiger Nachsicht; Bestrafung; Kontrolle. Subskalenwerte werden als Durchschnittswerte berechnet, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene negative Elternschaft hinweisen.
Vorgruppe (0–6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei Essstörungen (EDQoL; Engel et al., 2006).
Zeitfenster: Pre (0–6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms) und Post (0–4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms)
Misst die Lebensqualität des Patienten mit Anorexia nervosa
Pre (0–6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms) und Post (0–4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms)
SCORE-15 und Young Parenting Inventory (YPI-R))
Zeitfenster: Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); und Post (0-4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms)
Diese messen die Familienfunktion bei Patienten mit Anorexia nervosa
Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); und Post (0-4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms)
Fragebogen zu den Stadien der Veränderung bei Anorexia nervosa (ANSOCQ; Rieger et al., 2002)
Zeitfenster: Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); und Post (0-4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms)
Diese Skala misst die Genesungsmotivation einer Person mit Anorexia nervosa
Pre (0-6 Wochen vor Beginn des Gruppenprogramms); und Post (0-4 Wochen nach Ende des Gruppenprogramms)
Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: 0-6 Wochen vor der Teilnahme am Gruppenprogramm
Die Person mit Anorexia nervosa füllt einen demografischen Fragebogen aus, um Einzelheiten zu ermitteln, darunter: Alter, Alter bei Ausbruch der Essstörung, Beruf, Beziehung zum Patienten/Betreuer, Bildungsniveau, Postleitzahl, ob die Person mit Magersucht betroffen ist oder nicht von zu Hause aus leben und/oder in welchem ​​Alter sie ausgezogen sind; Beziehungsstatus, Bezug von Patienten-/Betreuungsleistungen.
0-6 Wochen vor der Teilnahme am Gruppenprogramm
Qualitatives Interview mit einer Person mit Anorexia Nervosa
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach Abschluss der Gruppenintervention
Mit der Person mit Anorexia Nervosa, deren Betreuer am CAREFREE-Programm teilnehmen, wird ein qualitatives Interview durchgeführt, um ihre Ansichten darüber zu ermitteln, inwieweit das Programm die Familienfunktionen und -beziehungen beeinflusst hat, sowie ihre eigenen Perspektiven in Bezug auf Anorexia Nervosa .
0-4 Wochen nach Abschluss der Gruppenintervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews und Fokusgruppen für Betreuer
Zeitfenster: Fokusgruppen werden unmittelbar im Anschluss an die Sitzungen 6 und 12 durchgeführt – 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention.
Fokusgruppen konzentrieren sich auf die Lebensqualität und das Erreichen personalisierter Behandlungsziele (entwickelt mit Gruppenleitern) und werden mit den Betreuern in der Mitte und nach der Intervention durchgeführt
Fokusgruppen werden unmittelbar im Anschluss an die Sitzungen 6 und 12 durchgeführt – 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention.
Beobachtungen zur Machbarkeit
Zeitfenster: Machbarkeitsmaßnahmen werden unmittelbar nach Abschluss des Gruppenprogramms bewertet (d. h. nach Sitzung 12 in Woche 12 des Programms).
- Was ist die Machbarkeit (Aufnahme, Beibehaltung, Abbruch, Akzeptanz) der Durchführung eines neuartigen 12-wöchigen Gruppenprogramms für Betreuer, Partner und Familienangehörige von Personen mit mittelschwerer bis schwerer, behandlungsresistenter und komorbider AN? (a) Kann das Rekrutieren Forscher Kliniker für die Teilnahme an der Studie? Können die Prüfer die Studienabläufe korrekt umsetzen? Können die Forscher die Intervention mit ausreichender Genauigkeit umsetzen? (b) Können die Prüfärzte Patienten für die Studie rekrutieren? Wie viele Teilnehmer sind aufgrund der Zulassungskriterien ausgeschlossen? Wie viele Teilnehmer brechen vor Ende der Studie ab? Können die Teilnehmer die Beurteilungen absolvieren? Halten sich die Teilnehmer an die Intervention? Wie viele fehlende Daten gibt es? (c) Welche Schätzungen der Effektgröße/Variabilität sollten im Design der gesamten Studie verwendet werden?(d) Was sind aus Sicht der Betreuer-Teilnehmer die nützlichsten Aspekte des Programms?
Machbarkeitsmaßnahmen werden unmittelbar nach Abschluss des Gruppenprogramms bewertet (d. h. nach Sitzung 12 in Woche 12 des Programms).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Forth Valley

Mitarbeiter

NHS Lothian
University of Stirling
NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FV1421
  • TCS/22/05 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Government)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientendaten werden nur an Forscher weitergegeben, die in irgendeiner Funktion direkt am Projekt beteiligt sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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