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Valutazione di un nuovo programma per l'assistenza di persone con anoressia nervosa (CAREFREE)

30 settembre 2024 aggiornato da: Dr Susan Simpson, NHS Forth Valley

Valutazione di un programma basato sulle competenze per accompagnatori e familiari di pazienti con anoressia nervosa

CAREFREE è un programma per accompagnatori di 12 sessioni rivolto agli accompagnatori di adulti affetti da anoressia nervosa da moderata a grave. Questo programma è stato sviluppato per fornire agli operatori sanitari l'opportunità di sviluppare una comprensione dell'anoressia da un quadro biopsicosociale, tenendo conto della complessa gamma di fattori biologici, psicologici e sociali/ambientali associati allo sviluppo e al mantenimento di questo disturbo. Il programma CAREFREE è unico nel suo focus nel fornire un quadro per comprendere l’AN da un quadro incentrato sullo Schema-Compassione, che incorpora la psicoeducazione riguardo sia all’Anoressia Nervosa che al Burnout dell’accompagnatore. Il programma ha un focus relazionale, con un'enfasi sul miglioramento della fluidità emotiva, delle capacità di comunicazione familiare e della compassione per sé e per gli altri. Il programma CAREFREE è aperto agli accompagnatori di tutta la Scozia e si svolge online. I risultati (inclusa la qualità della vita del caregiver e del paziente, la comunicazione familiare, la motivazione del paziente al cambiamento) saranno analizzati e pubblicati alla fine del periodo di 24 mesi. Uno dei principali vantaggi di questo programma è che si tratta di un progetto NHS interregionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN-MS) da moderata a grave è caratterizzata da scarsi risultati terapeutici, scarsa qualità della vita, bassi livelli di motivazione e ambivalenza riguardo al cambiamento, con un carico elevato sulle famiglie e sui servizi del servizio sanitario nazionale. Questo studio mira a migliorare la qualità della vita e le relazioni tra le persone con AN-MS e le loro famiglie/partner/assistenti, e ad aumentare la motivazione al recupero tra gli adulti con AN-MS, con conseguente miglioramento delle cure e riduzione dei ricoveri ospedalieri. Valuteremo un nuovo intervento di gruppo online per famiglie/accompagnatori e partner. Si tratta di uno studio in due fasi: lo studio di fattibilità di Fase 1 valuterà fattori quali il reclutamento e il mantenimento di medici e partecipanti, la raccolta di misure di valutazione e l'accettabilità dell'intervento. La Fase 2 utilizzerà queste informazioni per sviluppare un secondo studio di fattibilità più robusto che ci consentirà di determinare se questo nuovo intervento non testato è efficace di per sé, come precursore di uno studio definitivo più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Susan G Simpson, Doctorate Clinical Psychology
  • Numero di telefono: 44 + 1786458549
  • Email: susan.g.simpson@nhs.scot

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G50YZ
    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Regno Unito, FK1 5SU
        • Reclutamento
        • NHS Forth Valley
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Susan G Simpson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Partecipanti accompagnatori

Criteri di inclusione

  • Ha un familiare, partner o coniuge/partner affetto da anoressia nervosa da moderata a grave, resistente al trattamento e/o co-morbosa (come diagnosticato da un medico in uno di questi centri)
  • Ha più di 17 anni
  • Può parlare e leggere l'inglese
  • Ha accesso a Internet ed è a suo agio nell'utilizzare una piattaforma di riunione online

Criteri di esclusione

  • Non so parlare/leggere l'inglese
  • Attualmente soffre di psicosi acuta

Partecipanti con anoressia

Criteri di inclusione

  • Presenta anoressia nervosa moderata-grave, resistente al trattamento e/o comorbilità (diagnosticata da un medico presso uno di questi centri)
  • Ha più di 17 anni
  • Può parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione

• Attualmente soffre di uno stato di salute mentale psicotico acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAREFREE è un programma per accompagnatori di 12 sessioni
Questo programma è stato sviluppato per fornire agli operatori sanitari l'opportunità di sviluppare una comprensione dell'anoressia da un quadro biopsicosociale, tenendo conto della complessa gamma di fattori biologici, psicologici e sociali/ambientali associati allo sviluppo e al mantenimento di questo disturbo. Il programma CAREFREE è unico nel suo obiettivo di fornire un quadro di riferimento per comprendere l'AN a partire da un quadro di Schema Therapy - Focalizzato sulla Compassione, che incorpora la psicoeducazione riguardo sia all'Anoressia Nervosa che al Burnout dell'accompagnatore. Il programma ha un focus relazionale, con un'enfasi sul miglioramento della fluidità emotiva, delle capacità di comunicazione familiare e della compassione per sé e per gli altri.
Altro: Programma per accompagnatori CAREFREE
Questo programma è stato sviluppato per fornire agli operatori sanitari l'opportunità di sviluppare una comprensione dell'anoressia da un quadro biopsicosociale, tenendo conto della complessa gamma di fattori biologici, psicologici e sociali/ambientali associati allo sviluppo e al mantenimento di questo disturbo. Il programma CAREFREE è unico nel suo obiettivo di fornire un quadro di riferimento per comprendere l'AN a partire da uno schema incentrato sulla compassione, che incorpora la psicoeducazione riguardo sia all'anoressia nervosa che al burnout dell'accompagnatore. Il programma ha un focus relazionale, con un'enfasi sul miglioramento della fluidità emotiva, delle capacità di comunicazione familiare e della compassione per sé e per gli altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(SRS-Versione 3) (Johnson, Miller e Duncan, 2000).
Lasso di tempo: Settimanalmente dopo ogni sessione del gruppo di accompagnatori
L'alleanza terapeutica verrà valutata utilizzando questa scala di valutazione della sessione a 4 elementi dopo ogni sessione
Settimanalmente dopo ogni sessione del gruppo di accompagnatori
Scale di valutazione brevi
Lasso di tempo: Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); Settimanale durante tutto il programma; e Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo)
- Le scale VAS verranno utilizzate per valutare le valutazioni degli assistenti di: (1) Qualità della vita (tratta dal WHOQOL-BREF) e (2) Qualità della relazione con il paziente con AN. (tratto da SCORE-15)
Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); Settimanale durante tutto il programma; e Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo)
Esperienze in relazioni strette riviste (ECR-R; Fraley et al., 2000; 36 articoli)
Lasso di tempo: Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo) e Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo) e al follow-up di 3 mesi
Valuta le differenze individuali riferite riguardo all’ansia e all’evitamento legati all’attaccamento.
Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo) e Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo) e al follow-up di 3 mesi
WHOQOL-BREF (Gruppo WhoQol, 1998)
Lasso di tempo: Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo) e al follow-up di 3 mesi
Si tratta di una valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ed è uno strumento ampiamente utilizzato sulla qualità della vita che contiene 26 elementi su 4 dimensioni: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali, ambiente, qualità della vita e salute generale.
Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo) e al follow-up di 3 mesi
Scala della depressione, dell’ansia e dello stress (DASS)
Lasso di tempo: Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo) e al follow-up di 3 mesi
La scala DASS (Depressione, ansia e stress) è una misura composta da 21 item che valuta la depressione, l'ansia e lo stress negli ultimi sette giorni utilizzando una scala Likert a quattro punti. I punteggi di queste tre sottoscale possono essere sommati per ottenere un punteggio totale per il disagio psicologico.
Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo) e al follow-up di 3 mesi
Indice SCORE-15 del funzionamento e del cambiamento familiare (Stratton et al., 2010)
Lasso di tempo: Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo) e al follow-up di 3 mesi
- SCORE è una misura di risultato self-report progettata per essere sensibile ai tipi di cambiamenti nelle relazioni familiari che i terapisti familiari sistemici e di coppia vedono come indicazioni di un utile cambiamento terapeutico.
Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo) e al follow-up di 3 mesi
Questionario sulla famiglia (Wiedemann et al 2002)
Lasso di tempo: Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo) e al follow-up di 3 mesi
Questo questionario verrà utilizzato per misurare le emozioni espresse all'interno del sistema familiare.
Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo) e al follow-up di 3 mesi
Inventario della modalità schema (Young et al., 2007)
Lasso di tempo: Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo) e al follow-up di 3 mesi
5 elementi di questa scala sono inclusi nei risultati per misurare il funzionamento sano.
Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo) e al follow-up di 3 mesi
Scala di impatto dei sintomi dei disturbi alimentari (EDSIS; Sepulveda et al., 2008)
Lasso di tempo: Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo) e al follow-up di 3 mesi
Si tratta di una misura self-report composta da 24 item del carico di assistenza nei disturbi alimentari. La scala comprende il carico soggettivo e oggettivo in quattro sottoscale: gestione delle situazioni nutrizionali, gestione dei comportamenti disregolati, senso di colpa e isolamento sociale. I punteggi sono ottenuti su una scala Likert a cinque punti. Punteggi più alti indicano un carico di assistenza più elevato e una valutazione più negativa dell’assistenza
Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo) e al follow-up di 3 mesi
Young Parenting Inventory rivisto (YPI-R2; Louis, Wood e Lockwood, 2018)
Lasso di tempo: Pre-gruppo (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo)
Questa scala valuta le esperienze genitoriali percepite. L’YPI-R2 è un questionario composto da 36 item che misura gli stili genitoriali, vale a dire: competitività e ricerca di status; degrado e rifiuto; inibizione e deprivazione emotiva; iperprotezione ed eccessiva indulgenza; punitività; controllo. I punteggi delle sottoscale sono calcolati come punteggi medi con punteggi più alti che indicano una genitorialità negativa percepita più forte.
Pre-gruppo (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita sui disturbi alimentari (EDQoL; Engel et al., 2006).
Lasso di tempo: Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo) e Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo)
Misura la qualità della vita del paziente con anoressia nervosa
Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo) e Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo)
SCORE-15 e Young Parenting Inventory (YPI-R))
Lasso di tempo: Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); e Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo)
Questi misurano il funzionamento familiare nel paziente con Anoressia Nervosa
Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); e Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo)
Questionario sulle fasi del cambiamento dell'anoressia nervosa (ANSOCQ; Rieger et al., 2002)
Lasso di tempo: Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); e Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo)
Questa scala misura la motivazione al recupero nella persona con Anoressia Nervosa
Pre (0-6 settimane prima dell'inizio del programma di gruppo); e Post (0-4 settimane dopo la fine del programma di gruppo)
Questionario demografico
Lasso di tempo: 0-6 settimane prima di frequentare il programma di gruppo
La persona con anoressia nervosa compilerà un questionario demografico per accertare dettagli tra cui: età, età di insorgenza del disturbo alimentare, occupazione, relazione con il paziente/accompagnatore, livello di istruzione, codice postale, se la persona con anoressia è o meno vivere lontano da casa e/o a che età se ne sono andati; stato relazionale, ricezione di benefici per il paziente/assistente.
0-6 settimane prima di frequentare il programma di gruppo
Intervista Qualitativa con persona con Anoressia Nervosa
Lasso di tempo: 0-4 settimane dopo il completamento dell'intervento di gruppo
Verrà effettuata un'intervista qualitativa con la persona con Anoressia Nervosa i cui accompagnatori frequentano il programma CAREFREE, per accertare le loro opinioni sul grado in cui il programma ha influenzato il funzionamento e le relazioni familiari, nonché le loro prospettive riguardo all'Anoressia Nervosa .
0-4 settimane dopo il completamento dell'intervento di gruppo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative e focus group ai caregiver
Lasso di tempo: I focus group verranno svolti immediatamente dopo le sessioni 6 e 12 - 6 settimane e 12 settimane dall'inizio dell'intervento.
I focus group si concentreranno sulla qualità della vita e sul raggiungimento degli obiettivi terapeutici personalizzati (sviluppati con i leader del gruppo) e saranno condotti con i partecipanti agli assistenti a metà e post intervento
I focus group verranno svolti immediatamente dopo le sessioni 6 e 12 - 6 settimane e 12 settimane dall'inizio dell'intervento.
Osservazioni di fattibilità
Lasso di tempo: Le misure di fattibilità saranno valutate immediatamente dopo il completamento del Programma di Gruppo (ovvero dopo la Sessione 12 alla settimana 12 del programma).
- Qual è la fattibilità (adesione, permanenza, abbandono, accettabilità) dell'esecuzione di un nuovo programma di gruppo di 12 settimane per accompagnatori, partner e familiari di individui con AN moderata-grave, resistente al trattamento e co-morbosa? (a) Può il gli investigatori reclutano medici per prendere parte allo studio? Gli investigatori possono implementare correttamente le procedure dello studio? Gli investigatori possono implementare l’intervento con adeguata fedeltà? (b) Gli investigatori possono reclutare pazienti per lo studio? Quanti partecipanti sono esclusi dai criteri di ammissibilità? Quanti partecipanti abbandonano prima della fine dello studio? I partecipanti possono completare le valutazioni? I partecipanti rispettano l’intervento? Quanti dati mancanti ci sono? (c) Quali stime della dimensione/variabilità dell’effetto dovrebbero essere utilizzate nel disegno dello studio completo? (d) Secondo il punto di vista dei partecipanti all'accompagnamento, quali sono gli aspetti più utili del programma?
Le misure di fattibilità saranno valutate immediatamente dopo il completamento del Programma di Gruppo (ovvero dopo la Sessione 12 alla settimana 12 del programma).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Forth Valley

Collaboratori

NHS Lothian
University of Stirling
NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FV1421
  • TCS/22/05 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chief Scientist Office, Scottish Government)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti resi anonimi saranno condivisi solo con i ricercatori che sono direttamente coinvolti nel progetto in qualche modo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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