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Evaluación de un nuevo programa para cuidadores de personas con anorexia nerviosa (CAREFREE)

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Dr Susan Simpson, NHS Forth Valley

Evaluación de un programa basado en habilidades para cuidadores y familiares de pacientes con anorexia nerviosa

CAREFREE es un programa para cuidadores de 12 sesiones para cuidadores de adultos con anorexia nerviosa de moderada a grave. Este programa fue desarrollado para brindar a los cuidadores la oportunidad de desarrollar una comprensión de la anorexia desde un marco biopsicosocial, teniendo en cuenta la compleja gama de factores biológicos, psicológicos y sociales/ambientales asociados con el desarrollo y mantenimiento de este trastorno. El programa CAREFREE es único en su enfoque de proporcionar un marco para comprender la AN desde un marco centrado en el esquema y la compasión, incorporando psicoeducación con respecto tanto a la anorexia nerviosa como al agotamiento del cuidador. El programa tiene un enfoque relacional, con énfasis en mejorar la fluidez emocional, las habilidades de comunicación familiar y la compasión hacia uno mismo. El programa CAREFREE está abierto a cuidadores de toda Escocia y se ejecuta en línea. Los resultados (incluida la calidad de vida del cuidador y del paciente, la comunicación familiar y la motivación del paciente para cambiar) se analizarán y publicarán al final del período de 24 meses. Uno de los beneficios clave de este programa es que se trata de un proyecto interregional del NHS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anorexia nerviosa de moderada a grave (AN-MS) se caracteriza por malos resultados del tratamiento, mala calidad de vida, bajos niveles de motivación y ambivalencia sobre el cambio, con una gran carga para las familias y los servicios del NHS. Este estudio tiene como objetivo mejorar la calidad de vida y las relaciones entre las personas con AN-MS y sus familias/parejas/cuidadores, y mejorar la motivación para recuperarse entre los adultos con AN-MS, lo que en última instancia resulta en una mejor atención y una reducción de las admisiones hospitalarias. Evaluaremos una nueva intervención grupal en línea para familias/cuidadores y parejas. Este es un estudio de dos fases: el ensayo de viabilidad de la fase 1 evaluará factores como reclutamiento y retención de médicos y participantes, recopilación de medidas de evaluación y aceptabilidad de la intervención. La Fase 2 utilizará esta información para informar el desarrollo de un segundo estudio de viabilidad más sólido que nos permitirá determinar si esta nueva intervención no probada es efectiva por sí misma, como precursora de un ensayo definitivo más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susan G Simpson, Doctorate Clinical Psychology
  • Número de teléfono: 44 + 1786458549
  • Correo electrónico: susan.g.simpson@nhs.scot

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G50YZ
        • Reclutamiento
        • NHS Glasgow
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Emma MAwdsley
    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Reino Unido, FK1 5SU
        • Reclutamiento
        • NHS Forth Valley
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Susan G Simpson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Participantes cuidadores

Criterios de inclusión

  • Tiene un familiar, pareja o cónyuge/pareja con anorexia nerviosa moderada a grave, resistente al tratamiento y/o comórbida (según el diagnóstico de un médico de uno de estos centros)
  • Es mayor de 17 años
  • Puede hablar y leer inglés.
  • Tiene acceso a Internet y se siente cómodo usando una plataforma de reuniones en línea.

Criterios de exclusión

  • No puedo hablar/leer inglés
  • Actualmente padece psicosis aguda.

Participantes con anorexia

Criterios de inclusión

  • Tiene anorexia nerviosa moderada a grave, resistente al tratamiento y/o comórbida (según el diagnóstico de un médico de uno de estos centros).
  • Es mayor de 17 años
  • Puede hablar y leer inglés.

Criterios de exclusión

• Actualmente sufre un estado de salud mental psicótico agudo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAREFREE es un programa para cuidadores de 12 sesiones
Este programa fue desarrollado para brindar a los cuidadores la oportunidad de desarrollar una comprensión de la anorexia desde un marco biopsicosocial, teniendo en cuenta la compleja gama de factores biológicos, psicológicos y sociales/ambientales asociados con el desarrollo y mantenimiento de este trastorno. El programa CAREFREE es único en su enfoque de proporcionar un marco para comprender la AN desde un marco de terapia de esquemas centrado en la compasión, incorporando psicoeducación con respecto tanto a la anorexia nerviosa como al agotamiento del cuidador. El programa tiene un enfoque relacional, con énfasis en mejorar la fluidez emocional, las habilidades de comunicación familiar y la compasión hacia uno mismo.
Otro: Programa de cuidadores CAREFREE
Este programa fue desarrollado para brindar a los cuidadores la oportunidad de desarrollar una comprensión de la anorexia desde un marco biopsicosocial, teniendo en cuenta la compleja gama de factores biológicos, psicológicos y sociales/ambientales asociados con el desarrollo y mantenimiento de este trastorno. El programa CAREFREE es único en su enfoque de proporcionar un marco para comprender la AN desde un marco centrado en el esquema y la compasión, incorporando psicoeducación con respecto a la anorexia nerviosa y el agotamiento del cuidador. El programa tiene un enfoque relacional, con énfasis en mejorar la fluidez emocional, las habilidades de comunicación familiar y la compasión hacia uno mismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(SRS-Versión 3) (Johnson, Miller y Duncan, 2000).
Periodo de tiempo: Semanalmente después de cada sesión del grupo de cuidadores
La alianza terapéutica se evaluará utilizando esta escala de calificación de sesiones de 4 ítems después de cada sesión.
Semanalmente después de cada sesión del grupo de cuidadores
Escalas de calificación cortas
Periodo de tiempo: Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); Semanal durante todo el programa; y Post (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal)
- Se utilizarán escalas VAS para evaluar las calificaciones de los cuidadores de: (1) Calidad de vida (tomada del WHOQOL-BREF) y (2) Calidad de relación con el paciente con AN. (tomado de SCORE-15)
Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); Semanal durante todo el programa; y Post (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal)
Experiencias en relaciones cercanas revisadas (ECR-R; Fraley et al., 2000; 36 artículos)
Periodo de tiempo: Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal) y Post (0-4 semanas después de que finalice el programa grupal) y a los 3 meses de seguimiento
Evalúa las diferencias individuales autoinformadas con respecto a la ansiedad y la evitación relacionadas con el apego.
Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal) y Post (0-4 semanas después de que finalice el programa grupal) y a los 3 meses de seguimiento
WHOQOL-BREF (Grupo WhoQol, 1998)
Periodo de tiempo: Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); Publicación (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal) y seguimiento a los 3 meses
Esta es una Evaluación de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud y es un instrumento de calidad de vida ampliamente utilizado que contiene 26 ítems en 4 dimensiones: salud física, salud psicológica, relaciones sociales, medio ambiente, calidad de vida y salud general.
Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); Publicación (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal) y seguimiento a los 3 meses
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); Publicación (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal) y seguimiento a los 3 meses
La escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS) es una medida de 21 ítems que evalúa la depresión, la ansiedad y el estrés durante los últimos siete días utilizando una escala Likert de cuatro puntos. Se pueden sumar las puntuaciones de estas tres subescalas para obtener una puntuación total de malestar psicológico.
Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); Publicación (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal) y seguimiento a los 3 meses
Índice SCORE-15 de funcionamiento y cambio familiar (Stratton et al., 2010)
Periodo de tiempo: Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); Publicación (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal) y seguimiento a los 3 meses
- SCORE es una medida de resultado de autoinforme diseñada para ser sensible a los tipos de cambios en las relaciones familiares que los terapeutas sistémicos familiares y de pareja ven como indicaciones de un cambio terapéutico útil.
Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); Publicación (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal) y seguimiento a los 3 meses
Cuestionario familiar (Wiedemann et al 2002)
Periodo de tiempo: Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); Publicación (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal) y seguimiento a los 3 meses
Este cuestionario se utilizará para medir las emociones expresadas dentro del sistema familiar.
Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); Publicación (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal) y seguimiento a los 3 meses
Inventario de modo de esquema (Young et al., 2007)
Periodo de tiempo: Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); Publicación (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal) y seguimiento a los 3 meses
Se incluyen 5 ítems de esta escala en los resultados para medir el funcionamiento saludable.
Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); Publicación (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal) y seguimiento a los 3 meses
Escala de impacto de los síntomas del trastorno alimentario (EDSIS; Sepulveda et al., 2008)
Periodo de tiempo: Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); Publicación (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal) y seguimiento a los 3 meses
Se trata de una medida de autoinforme de 24 ítems sobre la carga de cuidados en los trastornos alimentarios. La escala se compone de carga subjetiva y objetiva en cuatro subescalas: manejo de situaciones nutricionales, manejo de conductas desreguladas, culpa y aislamiento social. Las puntuaciones se obtienen en una escala Likert de cinco puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de cuidado y una evaluación más negativa del cuidado.
Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); Publicación (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal) y seguimiento a los 3 meses
Inventario de crianza joven revisado (YPI-R2; Louis, Wood y Lockwood, 2018)
Periodo de tiempo: Pregrupo (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal)
Esta escala evalúa las experiencias de crianza percibidas. El YPI-R2 es un cuestionario de 36 ítems que mide los estilos de crianza, a saber: competitividad y búsqueda de estatus; degradación y rechazo; inhibición y privación emocional; sobreprotección y exceso de indulgencia; punitividad; control. Las puntuaciones de las subescalas se calculan como puntuaciones medias; las puntuaciones más altas indican una percepción de crianza negativa más fuerte.
Pregrupo (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida sobre trastornos alimentarios (EDQoL; Engel et al., 2006).
Periodo de tiempo: Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal) y Post (0-4 semanas después de que finalice el programa grupal)
Medidas de Calidad de Vida del Paciente con Anorexia Nerviosa
Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal) y Post (0-4 semanas después de que finalice el programa grupal)
SCORE-15 e Inventario de crianza joven (YPI-R))
Periodo de tiempo: Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); y Post (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal)
Miden el funcionamiento familiar en el paciente con Anorexia Nerviosa
Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); y Post (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal)
Cuestionario sobre las etapas de cambio de la anorexia nerviosa (ANSOCQ; Rieger et al., 2002)
Periodo de tiempo: Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); y Post (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal)
Esta escala mide la motivación para recuperarse en la persona con Anorexia Nervosa
Pre (0-6 semanas antes de que comience el programa grupal); y Post (0-4 semanas después de finalizar el programa grupal)
Cuestionario demográfico
Periodo de tiempo: 0-6 semanas antes de asistir al programa grupal
La persona con anorexia nerviosa completará un cuestionario demográfico para determinar detalles que incluyen: edad, edad de aparición del trastorno alimentario, ocupación, relación con el paciente/cuidador, nivel de educación, código postal, si la persona con anorexia es o no vivir desde casa y/o a qué edad se mudaron, estado civil, recepción de beneficios para pacientes/cuidadores.
0-6 semanas antes de asistir al programa grupal
Entrevista Cualitativa a persona con Anorexia Nerviosa
Periodo de tiempo: 0-4 semanas después de completar la intervención grupal
Se realizará una Entrevista Cualitativa a la persona con Anorexia Nervosa cuyos cuidadores asisten al programa CAREFREE, para conocer su opinión sobre el grado en que el programa ha impactado el funcionamiento y las relaciones familiares, así como sus propias perspectivas con respecto a la Anorexia Nervosa. .
0-4 semanas después de completar la intervención grupal

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevistas cualitativas de cuidadores y grupos focales
Periodo de tiempo: Los grupos focales se llevarán a cabo inmediatamente después de las sesiones 6 y 12: 6 y 12 semanas después de la intervención.
Los grupos focales se centrarán en la calidad de vida y el logro de objetivos de tratamiento personalizados (desarrollados con líderes de grupo) y se llevarán a cabo con los cuidadores participantes a mitad y después de la intervención.
Los grupos focales se llevarán a cabo inmediatamente después de las sesiones 6 y 12: 6 y 12 semanas después de la intervención.
Observaciones de viabilidad
Periodo de tiempo: Las medidas de viabilidad se evaluarán inmediatamente después de la finalización del programa grupal (es decir, después de la sesión 12 en la semana 12 del programa).
- ¿Cuál es la viabilidad (adopción, retención, abandono, aceptabilidad) de ejecutar un novedoso programa grupal de 12 semanas para cuidadores, parejas y familiares de personas con AN moderada a grave, resistente al tratamiento y con comorbilidad? (a) ¿Puede el ¿Los investigadores reclutan médicos para participar en el estudio? ¿Pueden los investigadores implementar correctamente los procedimientos del estudio? ¿Pueden los investigadores implementar la intervención con la fidelidad adecuada? (b) ¿Pueden los investigadores reclutar pacientes para el estudio? ¿Cuántos participantes están excluidos por los criterios de elegibilidad? ¿Cuántos participantes abandonan antes de finalizar el estudio? ¿Pueden los participantes completar las evaluaciones? ¿Los participantes cumplen con la intervención? ¿Cuántos datos faltantes hay? (c) ¿Qué estimaciones del tamaño/variabilidad del efecto deberían usarse en el diseño del estudio completo? (d) Según las perspectivas de los cuidadores participantes, ¿cuáles son los aspectos más útiles del programa?
Las medidas de viabilidad se evaluarán inmediatamente después de la finalización del programa grupal (es decir, después de la sesión 12 en la semana 12 del programa).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Forth Valley

Colaboradores

NHS Lothian
University of Stirling
NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FV1421
  • TCS/22/05 (Otro número de subvención/financiamiento: Chief Scientist Office, Scottish Government)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes no identificados solo se compartirán con investigadores que estén directamente involucrados en el proyecto de alguna manera.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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