Оценка новой программы для лиц, осуществляющих уход за людьми с нервной анорексией (CAREFREE)
30 сентября 2024 г. обновлено: Dr Susan Simpson, NHS Forth Valley
Оценка программы повышения квалификации для лиц, осуществляющих уход, и семей пациентов с нервной анорексией
CAREFREE — это программа ухода из 12 занятий для лиц, осуществляющих уход за взрослыми с нервной анорексией средней и тяжелой степени.
Эта программа была разработана, чтобы предоставить лицам, осуществляющим уход, возможность лучше понять анорексию с биопсихосоциальной точки зрения, принимая во внимание сложный комплекс биологических, психологических и социальных/средовых факторов, связанных с развитием и поддержанием этого расстройства.
Программа CAREFREE уникальна тем, что направлена на обеспечение основы для понимания AN на основе схемы, ориентированной на сострадание, включая психообразование в отношении нервной анорексии и выгорания опекуна.
Программа ориентирована на отношения, с упором на улучшение эмоциональной беглости, навыков семейного общения и сострадания к себе и другим.
Программа CAREFREE открыта для лиц, осуществляющих уход, со всей Шотландии и работает онлайн.
Результаты (включая качество жизни лица, осуществляющего уход, и пациента, общение с семьей, мотивацию пациента к изменениям) будут проанализированы и опубликованы в конце 24-месячного периода.
Одним из ключевых преимуществ этой программы является то, что она представляет собой межрегиональный проект Национальной службы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная анорексия от умеренной до тяжелой степени (АН-РС) характеризуется плохими результатами лечения, плохим качеством жизни, низким уровнем мотивации и двойственным отношением к переменам, что ложится тяжелым бременем на семьи и службы Национальной службы здравоохранения.
Это исследование направлено на улучшение качества жизни и отношений среди людей с AN-MS и их семьями/партнерами/опекунами, а также повышение мотивации к выздоровлению среди взрослых с AN-MS, что в конечном итоге приводит к улучшению ухода и сокращению госпитализации.
Мы оценим новое групповое онлайн-вмешательство для семей/опекунов и партнеров.
Это двухэтапное исследование: технико-экономическое обоснование фазы 1 будет оценивать такие факторы, как набор и удержание врачей и участников, сбор оценочных показателей и приемлемость вмешательства.
Фаза 2 будет использовать эту информацию для разработки второго, более надежного технико-экономического обоснования, которое позволит нам определить, является ли это новое непроверенное вмешательство само по себе эффективным, в качестве предшественника более крупного окончательного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susan G Simpson, Doctorate Clinical Psychology
- Номер телефона: 44 + 1786458549
- Электронная почта: susan.g.simpson@nhs.scot
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma McDonough
- Номер телефона: 44 1324614690
- Электронная почта: fv.randd-depart@nhs.scot
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G50YZ
- Рекрутинг
- NHS Glasgow
-
Контакт:
- Emma MAwdsley
- Номер телефона: 44 1412327055
- Электронная почта: emma.mawdsley@nhs.scot
-
Контакт:
- Charlotte Nevison
- Номер телефона: 44 1412327055
- Электронная почта: Charlotte.Nevison@nhs.scot
-
Контакт:
- Emma MAwdsley
-
-
Stirlingshire
-
Stirling, Stirlingshire, Соединенное Королевство, FK1 5SU
- Рекрутинг
- NHS Forth Valley
-
Контакт:
- Lesley Symon
- Номер телефона: 44 1324566316
- Электронная почта: lesley.symon@nhs.scot
-
Контакт:
- Susan Simpson
- Номер телефона: 44 1786458549
- Электронная почта: susan.g.simpson@nhs.scot
-
Контакт:
- Susan G Simpson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Участники по уходу
Критерии включения
- Имеет члена семьи, партнера или супруга/партнера с умеренной или тяжелой, резистентной к лечению и/или сопутствующей нервной анорексией (как диагностировано врачом в одном из этих центров)
- Возраст старше 17 лет
- Может говорить и читать по-английски
- Имеет доступ к Интернету и умеет пользоваться платформой для онлайн-конференций.
Критерии исключения
- Не могу говорить/читать по-английски
- В настоящее время страдает острым психозом.
Участники с анорексией
Критерии включения
- Имеете умеренную или тяжелую, резистентную к лечению и/или сопутствующую нервную анорексию (диагностированную врачом одного из этих центров)
- Возраст старше 17 лет
- Может говорить и читать по-английски
Критерии исключения
• В настоящее время страдает острым психотическим психическим состоянием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAREFREE — это программа по уходу из 12 занятий.
Эта программа была разработана, чтобы предоставить лицам, осуществляющим уход, возможность лучше понять анорексию с биопсихосоциальной точки зрения, принимая во внимание сложный комплекс биологических, психологических и социальных/средовых факторов, связанных с развитием и поддержанием этого расстройства.
Программа CAREFREE уникальна тем, что направлена на обеспечение основы для понимания AN на основе схемы терапии - концепции, ориентированной на сострадание, включающей психообразование в отношении нервной анорексии и выгорания опекуна.
Программа ориентирована на отношения, с упором на улучшение эмоциональной беглости, навыков семейного общения и сострадания к себе и другим.
|
Эта программа была разработана, чтобы предоставить лицам, осуществляющим уход, возможность лучше понять анорексию с биопсихосоциальной точки зрения, принимая во внимание сложный комплекс биологических, психологических и социальных/средовых факторов, связанных с развитием и поддержанием этого расстройства.
Программа CAREFREE уникальна тем, что направлена на обеспечение основы для понимания AN на основе схемы, ориентированной на сострадание, включая психообразование в отношении нервной анорексии и выгорания опекуна.
Программа ориентирована на отношения, с упором на улучшение эмоциональной беглости, навыков семейного общения и сострадания к себе и другим.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(SRS-версия 3) (Джонсон, Миллер и Дункан, 2000).
Временное ограничение: Еженедельно после каждого занятия группы опекунов
|
Терапевтический альянс будет оцениваться с использованием этой шкалы оценки сеанса из 4 пунктов после каждого сеанса.
|
Еженедельно после каждого занятия группы опекунов
|
|
Короткие рейтинговые шкалы
Временное ограничение: Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); Еженедельно на протяжении всей программы; и после (0-4 недели после окончания групповой программы)
|
- Шкалы VAS будут использоваться для оценки оценок лиц, осуществляющих уход: (1) качества жизни (взято из WHOQOL-BREF) и (2) качества отношений с пациентом с АН. (взято из SCORE-15)
|
Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); Еженедельно на протяжении всей программы; и после (0-4 недели после окончания групповой программы)
|
|
Пересмотренный опыт близких отношений (ECR-R; Fraley et al., 2000; 36 пунктов)
Временное ограничение: До (0-6 недель до начала групповой программы) и после (0-4 недели после окончания групповой программы) и через 3 месяца наблюдения
|
Оценивает индивидуальные различия в отношении тревоги и избегания, связанных с привязанностью.
|
До (0-6 недель до начала групповой программы) и после (0-4 недели после окончания групповой программы) и через 3 месяца наблюдения
|
|
WHOQOL-BREF (Группа WhoQol, 1998 г.)
Временное ограничение: Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); Пост (через 0–4 недели после окончания групповой программы) и через 3 месяца наблюдения.
|
Это оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения, широко используемый инструмент оценки качества жизни, который содержит 26 пунктов по 4 измерениям: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения, окружающая среда, качество жизни и общее состояние здоровья.
|
Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); Пост (через 0–4 недели после окончания групповой программы) и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); Пост (через 0–4 недели после окончания групповой программы) и через 3 месяца наблюдения.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) — это показатель из 21 пункта, позволяющий оценить депрессию, тревогу и стресс за последние семь дней с использованием четырехбалльной шкалы Лайкерта.
Баллы по этим трем субшкалам можно сложить, чтобы получить общий балл психологического дистресса.
|
Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); Пост (через 0–4 недели после окончания групповой программы) и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Индекс функционирования и изменений семьи SCORE-15 (Stratton et al., 2010)
Временное ограничение: Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); Пост (через 0–4 недели после окончания групповой программы) и через 3 месяца наблюдения.
|
- SCORE – это метод самооценки результатов, предназначенный для учета тех изменений в семейных отношениях, которые системные семейные и семейные терапевты рассматривают как признаки полезных терапевтических изменений.
|
Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); Пост (через 0–4 недели после окончания групповой программы) и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Семейный опросник (Видеманн и др., 2002 г.)
Временное ограничение: Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); Пост (через 0–4 недели после окончания групповой программы) и через 3 месяца наблюдения.
|
Этот опросник будет использоваться для измерения выраженных эмоций в семейной системе.
|
Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); Пост (через 0–4 недели после окончания групповой программы) и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Инвентаризация режима схемы (Янг и др., 2007)
Временное ограничение: Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); Пост (через 0–4 недели после окончания групповой программы) и через 3 месяца наблюдения.
|
5 пунктов этой шкалы включены в результаты измерения здорового функционирования.
|
Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); Пост (через 0–4 недели после окончания групповой программы) и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Шкала воздействия симптомов расстройства пищевого поведения (EDSIS; Sepulveda et al., 2008)
Временное ограничение: Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); Пост (через 0–4 недели после окончания групповой программы) и через 3 месяца наблюдения.
|
Это опросник, состоящий из 24 пунктов, с помощью которого можно самостоятельно оценить бремя ухода при расстройствах пищевого поведения.
Шкала включает субъективное и объективное бремя по четырем подшкалам: управление ситуацией с питанием, борьба с нерегулируемым поведением, чувство вины и социальная изоляция.
Оценки выставляются по пятибалльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку по уходу и более негативную оценку ухода.
|
Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); Пост (через 0–4 недели после окончания групповой программы) и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Пересмотренный опросник молодых родителей (YPI-R2; Луи, Вуд и Локвуд, 2018 г.)
Временное ограничение: Предварительная группа (за 0–6 недель до начала групповой программы)
|
Эта шкала оценивает воспринимаемый родительский опыт.
YPI-R2 представляет собой опросник из 36 пунктов, измеряющий стили воспитания, а именно: конкурентоспособность и стремление к статусу; деградация и неприятие; эмоциональное торможение и депривация; чрезмерная защита и чрезмерное баловство; наказание; контроль.
Баллы по подшкалам рассчитываются как средние баллы, причем более высокие баллы указывают на более сильное восприятие негативного родительского воспитания.
|
Предварительная группа (за 0–6 недель до начала групповой программы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни при расстройствах пищевого поведения (EDQoL; Engel et al., 2006).
Временное ограничение: До (0-6 недель до начала групповой программы) и после (0-4 недели после окончания групповой программы)
|
Измеряет качество жизни пациента с нервной анорексией
|
До (0-6 недель до начала групповой программы) и после (0-4 недели после окончания групповой программы)
|
|
SCORE-15 и Опросник молодых родителей (YPI-R))
Временное ограничение: Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); и после (0-4 недели после окончания групповой программы)
|
Они измеряют функционирование семьи у пациента с нервной анорексией.
|
Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); и после (0-4 недели после окончания групповой программы)
|
|
Опросник стадий изменения нервной анорексии (ANSOCQ; Rieger et al., 2002)
Временное ограничение: Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); и после (0-4 недели после окончания групповой программы)
|
Эта шкала измеряет мотивацию к выздоровлению у человека с нервной анорексией.
|
Предварительно (за 0–6 недель до начала групповой программы); и после (0-4 недели после окончания групповой программы)
|
|
Демографическая анкета
Временное ограничение: 0-6 недель до посещения групповой программы
|
Лицо, страдающее нервной анорексией, заполняет демографическую анкету, чтобы выяснить подробности, в том числе: возраст, возраст начала расстройства пищевого поведения, род занятий, отношения с пациентом/опекуном, уровень образования, почтовый индекс, является ли человек с анорексией проживание вдали от дома и/или в каком возрасте они выехали; семейный статус, получение пособий для пациента/опекуна.
|
0-6 недель до посещения групповой программы
|
|
Качественное интервью с человеком, страдающим нервной анорексией
Временное ограничение: 0-4 недели после завершения группового вмешательства
|
С человеком, страдающим нервной анорексией, будет проведено качественное интервью, лица, осуществляющие уход за которым посещают программу CAREFREE, чтобы выяснить их мнение о степени, в которой программа повлияла на функционирование семьи и отношения, а также их собственные взгляды на нервную анорексию. .
|
0-4 недели после завершения группового вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лица, осуществляющие уход, Качественные интервью и фокус-группы
Временное ограничение: Фокус-группы будут проводиться сразу после сессий 6 и 12 – через 6 и 12 недель после начала вмешательства.
|
Фокус-группы будут сосредоточены на качестве жизни, а достижение индивидуальных целей лечения (разработанных совместно с руководителями групп) будет проводиться с участниками, осуществляющими уход, в середине и после вмешательства.
|
Фокус-группы будут проводиться сразу после сессий 6 и 12 – через 6 и 12 недель после начала вмешательства.
|
|
Технико-экономические обоснования
Временное ограничение: Технико-экономическое обоснование будет оценено сразу после завершения групповой программы (т. е. после 12-го занятия на 12-й неделе программы).
|
- Какова осуществимость (принятие, удержание, прекращение лечения, приемлемость) проведения новой 12-недельной групповой программы для лиц, осуществляющих уход, партнеров и членов семей лиц с умеренной и тяжелой, резистентной к лечению и сопутствующей АН? (а) Может ли исследователи набирают врачей для участия в исследовании?
Могут ли исследователи правильно реализовать процедуры исследования?
Могут ли следователи осуществить вмешательство с должной точностью?
(б) Могут ли исследователи привлекать пациентов для участия в исследовании?
Сколько участников исключено по критериям отбора?
Сколько участников выбывает из исследования до окончания исследования?
Смогут ли участники выполнить оценивание?
Соблюдают ли участники вмешательство?
Сколько недостающих данных?
(c) Какие оценки размера/вариабельности эффекта следует использовать при планировании полного исследования? (d)
По мнению участников программы, каковы наиболее полезные аспекты программы?
|
Технико-экономическое обоснование будет оценено сразу после завершения групповой программы (т. е. после 12-го занятия на 12-й неделе программы).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FV1421
- TCS/22/05 (Другой номер гранта/финансирования: Chief Scientist Office, Scottish Government)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обезличенные данные пациентов будут переданы только исследователям, которые в той или иной степени непосредственно участвуют в проекте.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .