β-葡聚糖和运动对肌肉减少症成人肌肉骨骼功能的影响
2026年7月25日 更新者：Sang Yeoup Lee、Pusan National University Yangsan Hospital
出芽短梗霉产生的 β-葡聚糖和定期联合运动对相对肌少症成人肌肉骨骼功能和生物标志物的影响：一项随机对照试验
研究人员将进行一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以研究出芽短梗霉产生的β-葡聚糖和定期联合运动对患有相关肌少症的成年人的肌肉力量、肌肉质量、肌肉功能和生物标志物的影响，为期12周。
研究概览
详细说明
之前的一项人体研究表明，出芽短梗霉产生的β-葡聚糖可以增加老年人的肌肉质量和力量。
因此，研究人员将进行一项随机、双盲、安慰剂对照研究，探讨出芽短梗霉产生的β-葡聚糖对肌肉力量、肌肉质量和肌肉功能的影响，将目标人群扩大到50岁及以上的成年人相对肌少症，还评估了该化合物的安全性。
研究人员检查了基线和 12 周干预时的 60°/s 膝关节伸展时的峰值扭矩/体重、握力、骨骼肌质量、身体表现和代谢参数。
80 名成年人每天服用 1,000 毫克出芽短梗霉产生的 β-葡聚糖或安慰剂，持续 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yangsan、韩国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- <使用身体成分分析仪测量的标准去脂体重的 110%
- 体重指数 (BMI) 范围为 18.5 至 30.0 kg/m2
- 常用手的握力基于以下特定年龄标准：50多岁男性（42公斤以下，女性：25.1公斤以下），60多岁男性（38.5公斤以下，女性：24.1公斤以下）公斤），男性70岁以上（33.2公斤以下，女性：20.9公斤以下）
- 短期身体表现电池得分为 9 或更高的个人。
排除标准：
- 肝、肾功能异常（研究所正常上限2倍以上）
- 未受控制的糖尿病（空腹血糖 >160 mg/dL）
- 上一年有骨折史
- 未控制的高血压 (>160/100 mmHg)
- 不受控制的甲状腺疾病。
- 6个月内有心绞痛、心肌梗塞等严重脑心血管疾病或癌症病史
- 1年内有任何中央骨骨折史
- 严重抑郁症、精神分裂症、药物中毒等精神疾病用药史。
- 酗酒者
- 对出芽短梗霉产生的β-葡聚糖的过敏反应
- 自筛选之日起1个月内参加过其他药物临床试验者。
- 严重的胃肠道症状，如胃灼热和消化不良
- 临床试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的人
- 因其他原因被PI判定为不适合者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
该组服用安慰剂 12 周。
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安慰剂 1,000 mg/天，持续 12 周
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实验性的：短梗霉产生的β-葡聚糖基团
本组服用短梗霉产生的β-葡聚糖12周。
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出芽短梗霉每天产生 1,000 毫克 β-葡聚糖，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔河测试
大体时间：12周
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定时启动测试
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12周
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Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
大体时间：12 weeks
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60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
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12 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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附肢骨骼质量/（身高×身高）
大体时间：12周
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使用双能 X 射线吸收法在基线和 12 周后进行测量
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12周
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附肢骨骼质量/重量 x 100
大体时间：12周
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使用双能 X 射线吸收法在基线和 12 周后进行测量
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12周
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骨骼肌质量指数/（身高x身高）
大体时间：12周
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使用双能 X 射线吸收法在基线和 12 周后进行测量
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12周
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手握力，两者
大体时间：12周
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在开始程序之前，参与者会得到关于如何挤压测力计以确保最大值的口头指导。
然后，参与者尽可能用力挤压测力计三秒钟。
进行了 3 次测量，试验之间有 60 秒的暂停间隔。
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12周
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身体脂肪总量（%）
大体时间：12周
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使用双能 X 射线吸收法在基线和 12 周后进行测量
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12周
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躯干脂肪(%)
大体时间：12周
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使用双能 X 射线吸收法在基线和 12 周后进行测量
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12周
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肌肉力量
大体时间：12周
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基线时和 12 周后 60°/s 膝关节左、右伸展 (Nm/s) 和左、右屈曲 (Nm/s) 时的峰值功率
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12周
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骨骼肌质量（公斤）
大体时间：12周
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使用双能 X 射线吸收法在基线和 12 周后进行测量
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12周
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简短的身体表现电池总分
大体时间：12周
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基线时和 12 周后的短期身体表现电池总得分。
短期体能表现评分 (SPPB) 总分范围从最低 0 分到最高 12 分。
分数越高表明身体机能越好，而分数越低则表明身体机能受损越严重。
SPPB 通过平衡测试、步态速度和椅子站立测试来评估下肢功能。
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12周
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步态速度（秒）
大体时间：12周
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通过对参与者在基线和 12 周后以正常配速行走 2.44 米的时间进行评估
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12周
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重复椅子站立测试（秒）
大体时间：12周
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在基线和 12 周后完成 5 次从坐到站的重复动作时计时
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12周
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EuroQol 五维五级
大体时间：12周
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生活质量指数，最小值、最大值 (0, 1)，分数越高意味着结果越好，将在基线和 12 周后进行测量
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12周
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胰岛素样生长因子 1 的浓度
大体时间：12周
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基线时和 12 周后测量的胰岛素样生长因子 1 (ng/mL)
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12周
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Muscle strength, 60°/s peak torque
大体时间：12 weeks
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60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
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12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sang Yeoup Lee, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月4日
初级完成 (实际的)
2025年7月24日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月3日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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