β-glukaani ja liikuntaelimistön toiminta sarkopeenisilla aikuisilla
lauantai 25. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Aureobasidium Pullulansin tuottaman β-glukaanin ja säännöllisen yhdistetyn harjoituksen vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön toimintaan ja biomarkkereihin aikuisilla, joilla on suhteellinen sarkopenia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen Aureobasidium pullulansin tuottaman β-glukaanin ja säännöllisen yhdistetyn harjoituksen vaikutuksia lihasvoimaan, lihasmassaan, lihasten toimintaan ja biomarkkereihin aikuisilla, joilla on suhteellinen sarkopenia 12 viikon ajan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi ihmistutkimus on osoittanut, että Aureobasidium pullulansin tuottama β-glukaani voi lisätä lihasmassaa ja voimaa vanhuksilla.
Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen Aureobasidium pullulansin tuottaman β-glukaanin vaikutuksia lihasvoimaan, lihasmassaan ja lihasten toimintaan ja laajentaa kohdepopulaatiota 50-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin aikuisiin. suhteellinen sarkopenia, yhdisteen turvallisuus arvioidaan myös.
Tutkijat tutkivat huippuvääntömomenttia/ruumiinpainoa polven venymisnopeudella 60°/s, kädensijan voimaa, luuston lihasmassaa, fyysistä suorituskykyä ja aineenvaihduntaparametreja lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Kahdeksallekymmenelle aikuiselle annettiin joko 1 000 mg Aureobasidium pullulansia, joka tuotti β-glukaania, tai lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- <110 % normaalista vähärasvaisesta ruumiinmassasta mitattuna kehonkoostumusanalysaattorilla
- Painoindeksi (BMI) vaihtelee 18,5 - 30,0 kg/m2
- Usein käytetyn käden pitovoima perustuu seuraaviin ikäkohtaisiin standardeihin: 50-vuotiaat miehet (alle 42 kg, naiset alle 25,1 kg), 60-vuotiaat miehet (alle 38,5 kg, naiset alle 24,1 kg) kg), miehet 70 ja vanhemmat (alle 33,2 kg, naiset: alle 20,9 kg)
- Henkilöt, joiden fyysisen suorituskyvyn lyhytkestoinen akku on 9 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (yli kaksi kertaa tutkimuslaitoksen normaalin ylärajan)
- Hallitsematon diabetes mellitus (>160 mg/dl paastoverensokeria)
- Murtuman historia edellisen vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg)
- Hallitsemattomat kilpirauhassairaudet.
- Aiemmat vakavat aivo-sydän- ja verisuonitaudit tai syöpä, kuten angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Aiempi keskusluun murtuma 1 vuoden sisällä
- Aiempi lääkitys psykiatrisiin sairauksiin, kuten vaikeaan masennukseen, skitsofreniaan ja huumemyrkytykseen.
- Alkoholin väärinkäyttäjä
- Allerginen reaktio Aureobasidium pullulansille tuotti β-glukaania
- Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet 1 kuukauden sisällä seulontapäivästä.
- Vakavat maha-suolikanavan oireet, kuten närästys ja ruoansulatushäiriöt
- Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Ne, jotka PI on arvioinut sopimattomiksi muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Plasebo 1000 mg/vrk 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Aureobasidium pullulans tuotti β-glukaaniryhmän
Tämä ryhmä ottaa Aureobasidium pullulansin tuottamaa β-glukaania 12 viikon ajan.
|
Aureobasidium pullulans tuotti β-glukaania 1000 mg/vrk 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TUG-testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ajastettu Up & Go -testi
|
12 viikkoa
|
|
Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Appendikulaarinen luuston massa/(korkeus x korkeus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden energian röntgenabsorptiometria, joka mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Appendikulaarinen luuston massa/paino x 100
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden energian röntgenabsorptiometria, joka mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Luuston lihasmassaindeksi/(pituus x korkeus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden energian röntgenabsorptiometria, joka mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Käden otteen vahvuus, molemmat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen toimenpiteiden aloittamista osallistujille annettiin suullisia ohjeita, kuinka dynamometrejä puristetaan maksimiarvon varmistamiseksi.
Sitten osallistujat puristivat dynamometriä mahdollisimman lujasti kolmen sekunnin ajan.
Mittauksia tehtiin kolme 60 sekunnin tauon välein kokeiden välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Koko kehon rasva (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden energian röntgenabsorptiometria, joka mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Runkalasva (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden energian röntgenabsorptiometria, joka mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Huipputeho 60°/s polven ojennuksella vasemmalle, oikealle (Nm/s) ja taivutukselle vasemmalle, oikealle (Nm/s) lähtötasolla ja 12 viikon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Luuston lihasmassa (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden energian röntgenabsorptiometria, joka mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Short Physical Performance Battery (SPPB) -kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta korkeintaan 12:een.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä suorituskykyä, kun taas alhaisemmat pisteet kuvastavat suurempaa fyysisen toiminnan heikkenemistä.
SPPB arvioi alaraajojen toiminnan tasapainotesteillä, askelnopeudella ja tuolin seisontatesteillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kävelynopeus (sekuntia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu ajoituksella osallistujien kävellessä 2,44 metriä normaalia tahtiaan lähtötilanteessa ja 12 viikon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Toistuva tuolin seisontatesti (sekuntia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ajastettu, kun he suorittivat viisi istuma-seisoma-toistoa lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
EuroQol viisiulotteinen viisi tasoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatuindeksi, minimi-, maksimiarvot (0, 1), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, joka mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän pitoisuus 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (ng/ml) mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Muscle strength, 60°/s peak torque
Aikaikkuna: 12 weeks
|
60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-2024-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .