β-glukan och träning på muskuloskeletala funktioner hos sarkopeniska vuxna
25 juli 2026 uppdaterad av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt av Aureobasidium Pullulans-producerade β-glukan och regelbunden kombinerad träning på muskuloskeletal funktion och biomarkörer hos vuxna med relativ sarkopeni: en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Aureobasidium pullulans producerad β-glukan och regelbunden kombinerad träning på muskelstyrka, muskelmassa, muskelfunktion och biomarkörer hos vuxna med relativ sarkopeni under 12 veckor. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tidigare studie på människa har visat att Aureobasidium pullulans producerade β-glukan kan öka muskelmassa och styrka hos äldre.
Därför kommer utredarna att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Aureobasidium pullulans producerad β-glukan på muskelstyrka, muskelmassa och muskelfunktion, vilket utökar målpopulationen till vuxna 50 år och äldre med relativ sarkopeni, utvärderas även substansens säkerhet.
Utredarna undersöker det maximala vridmomentet/kroppsvikten vid 60°/s knäförlängning, handgreppsstyrka, skelettmuskelmassa, fysisk prestation och metabola parametrar vid baslinjen och 12 veckors intervention.
Åttio vuxna administrerades antingen 1 000 mg Aureobasidium pullulans producerad β-glukan eller placebo varje dag i 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- <110 % av standardkroppsmassan mätt med kroppssammansättningsanalysatorn
- Body mass index (BMI) varierar från 18,5 till 30,0 kg/m2
- Greppstyrkan hos den ofta använda handen baseras på följande åldersspecifika standarder: Män i 50-årsåldern (mindre än 42 kg, kvinnor: mindre än 25,1 kg), män i 60-årsåldern (mindre än 38,5 kg, kvinnor: mindre än 24,1) kg), män 70 och äldre (mindre än 33,2 kg, kvinnor: mindre än 20,9 kg)
- Individer med ett kort fysisk prestandabatteri på 9 eller högre.
Uteslutningskriterier:
- Onormal lever- eller njurfunktion (mer än två gånger den normala övre gränsen för forskningsinstitutet)
- Okontrollerad diabetes mellitus (>160 mg/dL fasteblodsocker)
- Historik av frakturer under föregående år
- Okontrollerad hypertoni (>160/100 mmHg)
- Okontrollerade sköldkörtelsjukdomar.
- Anamnes på allvarliga cerebro-kardiovaskulära sjukdomar eller cancer som angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader
- Historik av någon central benfraktur inom 1 år
- Historik med medicinering för psykiatriska sjukdomar som svår depression, schizofreni och drogförgiftning.
- Alkoholmissbrukare
- Allergisk reaktion mot Aureobasidium pullulans producerade β-glukan
- De som deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 1 månad från screeningdatumet.
- Allvarliga gastrointestinala symtom som halsbränna och matsmältningsbesvär
- De som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska prövningen
- De som bedöms vara olämpliga av PI av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp tar placebo i 12 veckor.
|
Placebo 1 000 mg/dag i 12 veckor
|
|
Experimentell: Aureobasidium pullulans producerade β-glukangrupp
Denna grupp tar Aureobasidium pullulans producerad β-glukan i 12 veckor.
|
Aureobasidium pullulans producerade β-glukan 1 000 mg/dag i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TUG-test
Tidsram: 12 veckor
|
Timed Up & Go-test
|
12 veckor
|
|
Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
Tidsram: 12 weeks
|
60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appendikulär skelettmassa/(höjd x höjd)
Tidsram: 12 veckor
|
Användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Appendikulär skelettmassa/vikt x 100
Tidsram: 12 veckor
|
Användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Skelettmuskelmassaindex/(höjd x höjd)
Tidsram: 12 veckor
|
Användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Handgreppsstyrka, båda
Tidsram: 12 veckor
|
Innan de påbörjade procedurerna fick deltagarna muntlig vägledning om hur man klämmer ihop dynamometrarna för att säkerställa ett maximalt värde.
Därefter klämde deltagarna dynamometern så hårt som möjligt i tre sekunder.
Det gjordes tre mätningar med 60-sekunders pausintervall mellan försöken.
|
12 veckor
|
|
Totalt kroppsfett (%)
Tidsram: 12 veckor
|
Användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Trunkalt kroppsfett (%)
Tidsram: 12 veckor
|
Användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Muskelkraft
Tidsram: 12 veckor
|
Toppeffekten vid 60°/s knäextension vänster, höger (Nm/s) och flexion vänster, höger (Nm/s) vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Skelettmuskelmassa (kg)
Tidsram: 12 veckor
|
Användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Kort totalpoäng för fysisk prestanda Batteri
Tidsram: 12 veckor
|
Kort fysisk prestanda Batteriets totalpoäng vid baslinjen och efter 12 veckor.
Totalpoängen SPPB (Short Physical Performance Battery) varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 12.
En högre poäng indikerar bättre fysisk prestation, medan lägre poäng återspeglar större försämring av fysisk funktion.
SPPB bedömer nedre extremitetsfunktion genom balanstester, gånghastighet och stolställningstester.
|
12 veckor
|
|
Gånghastighet (sekunder)
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöms genom att tajma deltagarna när de gick 2,44 meter i sin vanliga takt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Upprepad test av stolstativ (sekunder)
Tidsram: 12 veckor
|
Tidsbestämd när de slutförde fem sitt-till-stå-repetitioner vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
EuroQol femdimensionell fem nivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Index för livskvalitet, minimum, maxvärden (0, 1), högre poäng betyder ett bättre resultat, vilket kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Koncentration av insulinliknande tillväxtfaktor 1
Tidsram: 12 veckor
|
Insulinlik tillväxtfaktor 1 (ng/ml) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Muscle strength, 60°/s peak torque
Tidsram: 12 weeks
|
60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-2024-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .