β-glucano e exercícios na função musculoesquelética em adultos sarcopênicos
25 de julho de 2026 atualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efeito do β-glucano produzido por Aureobasidium Pullulans e exercícios regulares combinados na função musculoesquelética e biomarcadores em adultos com sarcopenia relativa: um ensaio clínico randomizado
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar os efeitos do β-glucano produzido por Aureobasidium pullulans e exercícios regulares combinados na força muscular, massa muscular, função muscular e biomarcadores em adultos com sarcopenia relativa por 12 semanas .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo anterior em humanos indicou que o β-glucano produzido por Aureobasidium pullulans pode aumentar a massa muscular e a força em idosos.
Portanto, os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar os efeitos do β-glucano produzido por Aureobasidium pullulans na força muscular, massa muscular e função muscular, expandindo a população-alvo para adultos com 50 anos ou mais com sarcopenia relativa, a segurança do composto também é avaliada.
Os investigadores examinam o pico de torque/peso corporal na extensão do joelho de 60°/s, força de preensão manual, massa muscular esquelética, desempenho físico e parâmetros metabólicos no início do estudo e 12 semanas de intervenção.
Oitenta adultos receberam 1.000 mg de β-glucano produzido por Aureobasidium pullulans ou um placebo todos os dias durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- <110% da massa corporal magra padrão medida usando o analisador de composição corporal
- Índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 a 30,0 kg/m2
- A força de preensão da mão usada com frequência é baseada nos seguintes padrões específicos de idade: Homens na faixa dos 50 anos (menos de 42 kg, mulheres: menos de 25,1 kg), Homens na faixa dos 60 anos (menos de 38,5 kg, mulheres: menos de 24,1 kg). kg), Homens com 70 anos ou mais (menos de 33,2 kg, mulheres: menos de 20,9 kg)
- Indivíduos com pontuação na Short Physical Performance Battery de 9 ou superior.
Critérios de exclusão:
- Função hepática ou renal anormal (mais de duas vezes o limite superior normal do instituto de pesquisa)
- Diabetes mellitus não controlado (>160 mg/dL de açúcar no sangue em jejum)
- História de fratura durante o ano anterior
- Hipertensão não controlada (>160/100 mmHg)
- Doenças da tireoide não controladas.
- História de doenças cerebrocardiovasculares graves ou câncer, como angina ou infarto do miocárdio, nos últimos 6 meses
- História de qualquer fratura óssea central dentro de 1 ano
- História de medicação para doenças psiquiátricas, como depressão grave, esquizofrenia e intoxicação por drogas.
- Abusador de álcool
- Reação alérgica ao Aureobasidium pullulans produziu β-glucano
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos no prazo de 1 mês a partir da data da triagem.
- Sintomas gastrointestinais graves, como azia e indigestão
- Aqueles que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o ensaio clínico
- Aqueles que são considerados inadequados pelo PI por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo toma placebo por 12 semanas.
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Placebo 1.000 mg/dia por 12 semanas
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Experimental: Aureobasidium pullulans produziu o grupo β-glucano
Este grupo toma β-glucano produzido por Aureobasidium pullulans durante 12 semanas.
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Aureobasidium pullulans produziu β-glucano 1.000 mg/dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste TUG
Prazo: 12 semanas
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Teste Timed Up & Go
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12 semanas
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Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
Prazo: 12 weeks
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60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
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12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa esquelética apendicular/(altura x altura)
Prazo: 12 semanas
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Usando absorciometria de raios X de dupla energia medida no início do estudo e após 12 semanas
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12 semanas
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Massa/peso esquelético apendicular x 100
Prazo: 12 semanas
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Usando absorciometria de raios X de dupla energia medida no início do estudo e após 12 semanas
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12 semanas
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Índice de Massa Muscular Esquelética/(altura x altura)
Prazo: 12 semanas
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Usando absorciometria de raios X de dupla energia medida no início do estudo e após 12 semanas
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12 semanas
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Força de preensão manual, ambos
Prazo: 12 semanas
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Antes de iniciar os procedimentos, os participantes receberam orientação verbal sobre como apertar os dinamômetros para garantir um valor máximo.
Em seguida, os participantes apertaram o dinamômetro com a maior força possível durante três segundos.
Foram realizadas três medições com intervalos de pausa de 60 segundos entre as tentativas.
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12 semanas
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Gordura corporal total (%)
Prazo: 12 semanas
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Usando absorciometria de raios X de dupla energia medida no início do estudo e após 12 semanas
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12 semanas
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Gordura corporal troncular (%)
Prazo: 12 semanas
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Usando absorciometria de raios X de dupla energia medida no início do estudo e após 12 semanas
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12 semanas
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Força muscular
Prazo: 12 semanas
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A potência máxima na extensão do joelho a 60°/s para a esquerda, direita (Nm/s) e flexão para a esquerda, direita (Nm/s) no início do estudo e após 12 semanas
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12 semanas
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Massa muscular esquelética (kg)
Prazo: 12 semanas
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Usando absorciometria de raios X de dupla energia medida no início do estudo e após 12 semanas
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12 semanas
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Pontuação total curta da bateria de desempenho físico
Prazo: 12 semanas
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Pontuação total da Short Physical Performance Battery no início do estudo e após 12 semanas.
A pontuação total da Short Physical Performance Battery (SPPB) varia de um mínimo de 0 a um máximo de 12.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho físico, enquanto pontuações mais baixas refletem maior comprometimento da função física.
O SPPB avalia a função dos membros inferiores por meio de testes de equilíbrio, velocidade de marcha e testes de levantar da cadeira.
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12 semanas
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Velocidade da marcha (segundos)
Prazo: 12 semanas
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Avaliado cronometrando os participantes enquanto eles caminhavam 2,44 metros em seu ritmo regular no início do estudo e após 12 semanas
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12 semanas
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Teste de cadeira repetido (segundos)
Prazo: 12 semanas
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Cronometrado conforme completavam cinco repetições de sentar e levantar no início e após 12 semanas
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12 semanas
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EuroQol cinco níveis dimensionais
Prazo: 12 semanas
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Índice de qualidade de vida, valores mínimos e máximos (0, 1), pontuações mais altas significam um resultado melhor, que será medido no início e após 12 semanas
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12 semanas
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Concentração de fator de crescimento semelhante à insulina 1
Prazo: 12 semanas
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Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (ng/mL) medido no início do estudo e após 12 semanas
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12 semanas
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Muscle strength, 60°/s peak torque
Prazo: 12 weeks
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60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-2024-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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