Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

β-glucan og træning af muskuloskeletal funktion hos sarkopeniske voksne

9. maj 2026 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekt af Aureobasidium Pullulans produceret β-glucan og regelmæssig kombineret træning på muskel- og skeletfunktion og biomarkører hos voksne med relativ sarkopeni: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne af Aureobasidium pullulans produceret β-glucan og regelmæssig kombineret træning på muskelstyrke, muskelmasse, muskelfunktion og biomarkører hos voksne med relativ sarkopeni i 12 uger. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tidligere undersøgelse af mennesker har vist, at Aureobasidium pullulans produceret β-glucan kan øge muskelmasse og styrke hos ældre. Derfor vil efterforskerne udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne af Aureobasidium pullulans produceret β-glucan på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunktion, hvilket udvider målpopulationen til voksne i alderen 50 og ældre med relativ sarkopeni, vurderes stoffets sikkerhed også. Efterforskerne undersøger det maksimale drejningsmoment/kropsvægt ved 60°/s knæforlængelse, håndgrebsstyrke, skeletmuskelmasse, fysisk ydeevne og metaboliske parametre ved baseline og 12 ugers intervention. Firs voksne fik enten 1.000 mg Aureobasidium pullulans produceret β-glucan eller placebo hver dag i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <110 % af den magre standard kropsmasse målt ved hjælp af kropssammensætningsanalysatoren
  • Body mass index (BMI) spænder fra 18,5 til 30,0 kg/m2
  • Gribestyrken af ​​den ofte brugte hånd er baseret på følgende aldersspecifikke standarder: Mænd i 50'erne (under 42 kg, kvinder: under 25,1 kg), Mænd i 60'erne (under 38,5 kg, kvinder: under 24,1 kg) kg), Mænd 70 og ældre (under 33,2 kg, kvinder: under 20,9 kg)
  • Personer med en kort fysisk ydeevne batteriscore på 9 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal lever- eller nyrefunktion (mere end to gange den normale øvre grænse for forskningsinstituttet)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
  • Historie om brud i det foregående år
  • Ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg)
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Anamnese med alvorlige cerebro-kardiovaskulære sygdomme eller cancer såsom angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Anamnese med ethvert centralt knoglebrud inden for 1 år
  • Anamnese med medicin mod psykiatriske sygdomme såsom svær depression, skizofreni og narkotikaforgiftning.
  • Alkoholmisbruger
  • Allergisk reaktion på Aureobasidium pullulans producerede β-glucan
  • De, der deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 1 måned fra screeningsdatoen.
  • Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrand og fordøjelsesbesvær
  • De, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under det kliniske forsøg
  • Dem, der vurderes at være uegnede af PI af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
Placebo 1.000 mg/dag i 12 uger
Eksperimentel: Aureobasidium pullulans producerede en β-glucangruppe
Denne gruppe tager Aureobasidium pullulans produceret β-glucan i 12 uger.
Kosttilskud: Aureobasidium pullulans producerede β-glucan
Aureobasidium pullulans producerede β-glucan 1.000 mg/dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TUG test
Tidsramme: 12 uger
Timed Up & Go test
12 uger
Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
Tidsramme: 12 weeks
60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær skeletmasse/(højde x højde)
Tidsramme: 12 uger
Brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
Appendikulær skeletmasse/vægt x 100
Tidsramme: 12 uger
Brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
Skeletmuskelmasseindeks/(højde x højde)
Tidsramme: 12 uger
Brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
Håndgrebsstyrke, begge dele
Tidsramme: 12 uger
Inden man påbegyndte procedurerne, fik deltagerne mundtlig vejledning i, hvordan man klemmer dynamometrene for at sikre en maksimal værdi. Derefter klemte deltagerne dynamometeret så hårdt som muligt i tre sekunder. Der var tre målinger med 60 sekunders pause mellem forsøgene.
12 uger
Samlet kropsfedt (%)
Tidsramme: 12 uger
Brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
Truncal kropsfedt (%)
Tidsramme: 12 uger
Brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
Muskelkraft
Tidsramme: 12 uger
Den maksimale kraft ved 60°/s knæudvidelse til venstre, højre (Nm/s) og fleksion til venstre, højre (Nm/s) ved baseline og efter 12 uger
12 uger
Skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: 12 uger
Brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
Kort totalscore for fysisk ydeevne Batteri
Tidsramme: 12 uger
Kort fysisk ydeevne Batteri totalscore ved baseline og efter 12 uger. Den samlede score for Short Physical Performance Battery (SPPB) varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 12. En højere score indikerer bedre fysisk ydeevne, mens lavere score afspejler større svækkelse af fysisk funktion. SPPB vurderer underekstremitetsfunktion gennem balancetest, ganghastighed og stolestandstest.
12 uger
Ganghastighed (sekunder)
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved at time deltagerne, mens de gik 2,44 meter i deres normale tempo ved baseline og efter 12 uger
12 uger
Gentagen test af stolestander (sekunder)
Tidsramme: 12 uger
Tidsbestemt, da de gennemførte fem sidde-til-stå-gentagelser ved baseline og efter 12 uger
12 uger
EuroQol fem dimensionelle fem niveauer
Tidsramme: 12 uger
Indeks for livskvalitet, minimum, maksimum værdier (0, 1), højere score betyder et bedre resultat, som vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
Koncentration af insulinlignende vækstfaktor 1
Tidsramme: 12 uger
Insulinlignende vækstfaktor 1 (ng/ml) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
Muscle strength, 60°/s peak torque
Tidsramme: 12 weeks
60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-2024-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aureobasidium pullulans producerede β-glucan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner