β-glucane et exercice sur la fonction musculo-squelettique chez les adultes sarcopéniques
25 juillet 2026 mis à jour par: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effet de l'Aureobasidium Pullulans produit du β-glucane et d'un exercice combiné régulier sur la fonction musculo-squelettique et les biomarqueurs chez les adultes atteints de sarcopénie relative : un essai contrôlé randomisé
Les enquêteurs mèneront une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets du β-glucane produit par Aureobasidium pullulans et de l'exercice combiné régulier sur la force musculaire, la masse musculaire, la fonction musculaire et les biomarqueurs chez les adultes atteints de sarcopénie relative pendant 12 semaines. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude humaine antérieure a indiqué qu'Aureobasidium pullulans produit du β-glucane peut augmenter la masse musculaire et la force chez les personnes âgées.
Par conséquent, les enquêteurs mèneront une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets d'Aureobasidium pullulans produit du β-glucane sur la force musculaire, la masse musculaire et la fonction musculaire, élargissant la population cible aux adultes âgés de 50 ans et plus avec sarcopénie relative, la sécurité du composé est également évaluée.
Les enquêteurs examinent le couple maximal/poids corporel à une extension du genou de 60°/s, la force de la poignée, la masse musculaire squelettique, la performance physique et les paramètres métaboliques au départ et à 12 semaines d'intervention.
Quatre-vingts adultes ont reçu soit 1 000 mg d'Aureobasidium pullulans, produit du β-glucane, soit un placebo chaque jour pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yangsan, Corée du Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- <110 % de la masse maigre standard mesurée à l'aide de l'analyseur de composition corporelle
- Indice de masse corporelle (IMC) allant de 18,5 à 30,0 kg/m2
- La force de préhension de la main fréquemment utilisée est basée sur les normes d'âge suivantes : Hommes dans la cinquantaine (moins de 42 kg, femmes : moins de 25,1 kg), Hommes dans la soixantaine (moins de 38,5 kg, femmes : moins de 24,1 kg). kg), Hommes de 70 ans et plus (moins de 33,2 kg, femmes : moins de 20,9 kg)
- Les personnes ayant un score de performance physique courte de 9 ou plus.
Critères d'exclusion :
- Fonction hépatique ou rénale anormale (plus de deux fois la limite supérieure normale de l'institut de recherche)
- Diabète sucré non contrôlé (> 160 mg/dL de glycémie à jeun)
- Antécédents de fracture au cours de l'année précédente
- Hypertension non contrôlée (> 160/100 mmHg)
- Maladies thyroïdiennes incontrôlées.
- Antécédents de maladies cérébro-cardiovasculaires graves ou de cancer comme l'angine ou l'infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Antécédents de fracture osseuse centrale dans un délai d'un an
- Antécédents de médicaments pour des maladies psychiatriques telles que la dépression sévère, la schizophrénie et l'intoxication médicamenteuse.
- Abuseur d'alcool
- Une réaction allergique à Aureobasidium pullulans produit du β-glucane
- Ceux qui ont participé à d’autres essais cliniques de médicaments dans le mois suivant la date de sélection.
- Symptômes gastro-intestinaux graves tels que brûlures d'estomac et indigestion
- Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai clinique
- Ceux qui sont jugés inaptes par le chercheur principal pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe prend un placebo pendant 12 semaines.
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Placebo 1 000 mg/jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Aureobasidium pullulans a produit le groupe β-glucane
Ce groupe prend du β-glucane produit par Aureobasidium pullulans pendant 12 semaines.
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Aureobasidium pullulans a produit 1 000 mg/jour de β-glucane pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essai TUG
Délai: 12 semaines
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Test Timed Up & Go
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12 semaines
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Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
Délai: 12 weeks
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60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse squelettique appendiculaire/(hauteur x hauteur)
Délai: 12 semaines
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Utilisation de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Masse/poids du squelette appendiculaire x 100
Délai: 12 semaines
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Utilisation de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Indice de masse musculaire squelettique/(hauteur x hauteur)
Délai: 12 semaines
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Utilisation de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Force de préhension de la main, les deux
Délai: 12 semaines
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Avant de commencer les procédures, les participants ont reçu des instructions verbales sur la manière de serrer les dynamomètres pour garantir une valeur maximale.
Ensuite, les participants ont appuyé le plus fort possible sur le dynamomètre pendant trois secondes.
Il y a eu trois mesures avec des intervalles de pause de 60 secondes entre les essais.
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12 semaines
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Graisse corporelle totale (%)
Délai: 12 semaines
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Utilisation de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Graisse corporelle du tronc (%)
Délai: 12 semaines
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Utilisation de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Puissance musculaire
Délai: 12 semaines
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La puissance maximale à 60°/s d'extension du genou gauche, droite (Nm/s) et de flexion gauche, droite (Nm/s) au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Masse musculaire squelettique (kg)
Délai: 12 semaines
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Utilisation de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie mesurée au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Performance physique courte Score total de la batterie
Délai: 12 semaines
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Score total de la batterie de performances physiques courtes au départ et après 12 semaines.
Le score total de la Short Physical Performance Battery (SPPB) varie d’un minimum de 0 à un maximum de 12.
Un score plus élevé indique une meilleure performance physique, tandis que des scores plus faibles reflètent une plus grande déficience de la fonction physique.
Le SPPB évalue la fonction des membres inférieurs au moyen de tests d'équilibre, de vitesse de marche et de tests de position debout sur chaise.
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12 semaines
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Vitesse de marche (secondes)
Délai: 12 semaines
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Évalué en chronométrant les participants alors qu'ils marchaient 2,44 mètres à leur rythme habituel au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Test répété du support de chaise (secondes)
Délai: 12 semaines
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Chronométré alors qu'ils effectuaient cinq répétitions assis-debout au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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EuroQol cinq dimensions cinq niveaux
Délai: 12 semaines
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Indice de qualité de vie, valeurs minimales et maximales (0, 1), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, qui sera mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Concentration de facteur de croissance insulinomimétique 1
Délai: 12 semaines
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Facteur de croissance insulinomimétique 1 (ng/mL) mesuré au départ et après 12 semaines
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12 semaines
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Muscle strength, 60°/s peak torque
Délai: 12 weeks
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60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-2024-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .