β-glukan i ćwiczenia na funkcję mięśniowo-szkieletową u dorosłych z sarkopenią
25 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Wpływ β-glukanu wytwarzanego przez Aureobasidium Pullulans i regularne ćwiczenia łączone na funkcję układu mięśniowo-szkieletowego i biomarkery u dorosłych ze względną sarkopenią: randomizowane badanie kontrolowane
Badacze przeprowadzą przez 12 tygodni randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu zbadania wpływu β-glukanu wytwarzanego przez Aureobasidium pullulans i regularnych ćwiczeń łączonych na siłę mięśni, masę mięśniową, funkcję mięśni i biomarkery u dorosłych ze względną sarkopenią. .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badanie na ludziach wykazało, że β-glukan wytwarzany przez Aureobasidium pullulans może zwiększać masę i siłę mięśni u osób starszych.
Dlatego badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu β-glukanu wytwarzanego przez Aureobasidium pullulans na siłę mięśni, masę mięśniową i funkcję mięśni, rozszerzając populację docelową na osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze z względną sarkopenię, ocenia się również bezpieczeństwo związku.
Badacze badają szczytowy moment obrotowy/masę ciała przy wyprostze kolana 60°/s, siłę uścisku dłoni, masę mięśni szkieletowych, wydolność fizyczną i parametry metaboliczne na początku badania i po 12 tygodniach interwencji.
Osiemdziesięciu dorosłym podawano codziennie przez 12 tygodni 1000 mg β-glukanu wytwarzanego przez Aureobasidium pullulans lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yangsan, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- <110% standardowej beztłuszczowej masy ciała mierzonej za pomocą analizatora składu ciała
- Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 18,5 do 30,0 kg/m2
- Siła chwytu często używanej dłoni opiera się na następujących standardach właściwych dla wieku: mężczyźni po 50. roku życia (poniżej 42 kg, kobiety: poniżej 25,1 kg), mężczyźni po 60. roku życia (poniżej 38,5 kg, kobiety: poniżej 24,1 kg) kg), Mężczyźni 70 lat i starsi (poniżej 33,2 kg, kobiety: poniżej 20,9 kg)
- Osoby z wynikiem baterii krótkiej sprawności fizycznej wynoszącym 9 lub wyższym.
Kryteria wykluczenia:
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (ponad dwukrotność górnej granicy normy instytutu badawczego)
- Niekontrolowana cukrzyca (>160 mg/dl poziomu cukru we krwi na czczo)
- Historia złamań w poprzednim roku
- Niekontrolowane nadciśnienie (>160/100 mmHg)
- Niekontrolowane choroby tarczycy.
- Historia poważnych chorób mózgowo-sercowych lub raka, takich jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, w ciągu 6 miesięcy
- Historia wszelkich centralnych złamań kości w ciągu 1 roku
- Historia leczenia chorób psychicznych, takich jak ciężka depresja, schizofrenia i zatrucie narkotykami.
- Osoba nadużywająca alkoholu
- Reakcja alergiczna na Aureobasidium pullulans spowodowała wytworzenie β-glukanu
- Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca od daty badania przesiewowego.
- Ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga i niestrawność
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania klinicznego
- Osoby, które PI uzna za nieodpowiednie z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa przyjmuje placebo przez 12 tygodni.
|
Placebo 1000 mg/dzień przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Aureobasidium pullulans wytwarzał grupę β-glukanową
Ta grupa przyjmuje β-glukan produkowany przez Aureobasidium pullulans przez 12 tygodni.
|
Aureobasidium pullulans wytwarzał β-glukan w dawce 1000 mg/dzień przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba TUG-a
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test Up & Go na czas
|
12 tygodni
|
|
Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa szkieletowa wyrostka robaczkowego/(wysokość x wysokość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Masa/waga szkieletu wyrostka robaczkowego x 100
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych/(wysokość x wysokość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Siła uścisku dłoni, obie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed rozpoczęciem procedur uczestnicy otrzymali ustne wskazówki dotyczące sposobu ściskania dynamometrów, aby zapewnić maksymalną wartość.
Następnie uczestnicy ściskali dynamometr tak mocno, jak to możliwe, przez trzy sekundy.
Dokonano trzech pomiarów z 60-sekundowymi przerwami pomiędzy próbami.
|
12 tygodni
|
|
Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Tłuszcz w organizmie (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Moc szczytowa przy 60°/s wyprostu kolana w lewo, w prawo (Nm/s) i zgięcia w lewo, w prawo (Nm/s) na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Masa mięśni szkieletowych (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Krótki całkowity wynik baterii w zakresie wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krótki całkowity wynik baterii sprawności fizycznej na początku badania i po 12 tygodniach.
Całkowity wynik krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB) waha się od minimum 0 do maksymalnie 12.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność fizyczną, podczas gdy niższy wynik odzwierciedla większe upośledzenie funkcji fizycznych.
SPPB ocenia funkcję kończyn dolnych za pomocą testów równowagi, prędkości chodu i testów stania na krześle.
|
12 tygodni
|
|
Prędkość chodu (sekundy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniono na podstawie pomiaru czasu uczestników, którzy przeszli 2,44 m w swoim normalnym tempie na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Powtarzany test stania na krześle (sekundy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar odbywał się w czasie, gdy ukończyli pięć powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
EuroQol pięciowymiarowy pięć poziomów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indeks jakości życia, wartości minimalne, maksymalne (0, 1), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, który będzie mierzony na początku i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (ng/ml) mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Muscle strength, 60°/s peak torque
Ramy czasowe: 12 weeks
|
60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-2024-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .