β-glukan a cvičení na muskuloskeletální funkci u sarkopenických dospělých
9. května 2026 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Vliv β-glukanu produkovaného Aureobasidium Pullulans a pravidelného kombinovaného cvičení na muskuloskeletální funkci a biomarkery u dospělých s relativní sarkopenií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky β-glukanu produkovaného Aureobasidium pullulans a pravidelného kombinovaného cvičení na svalovou sílu, svalovou hmotu, svalovou funkci a biomarkery u dospělých s relativní sarkopenií po dobu 12 týdnů. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie na lidech ukázala, že Aureobasidium pullulans produkovaný β-glukan může zvýšit svalovou hmotu a sílu u starších osob.
Vyšetřovatelé proto provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky β-glukanu produkovaného Aureobasidium pullulans na svalovou sílu, svalovou hmotu a svalovou funkci, čímž rozšíří cílovou populaci na dospělé ve věku 50 let a starší s relativní sarkopenie, je také hodnocena bezpečnost sloučeniny.
Vyšetřovatelé zkoumají maximální točivý moment/tělesnou hmotnost při extenzi kolena 60°/s, sílu úchopu, hmotu kosterního svalstva, fyzickou výkonnost a metabolické parametry na začátku a po 12 týdnech intervence.
Osmdesáti dospělým bylo podáváno buď 1 000 mg β-glukanu produkovaného Aureobasidium pullulans nebo placebo každý den po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yangsan, Jižní Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- <110 % standardní tělesné hmotnosti bez tuku měřené pomocí analyzátoru složení těla
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 30,0 kg/m2
- Síla úchopu často používané ruky je založena na následujících věkových standardech: muži ve věku 50 let (méně než 42 kg, ženy: méně než 25,1 kg), muži ve věku 60 let (méně než 38,5 kg, ženy: méně než 24,1 kg), muži 70 a starší (méně než 33,2 kg, ženy: méně než 20,9 kg)
- Jednotlivci se skórem baterie krátké fyzické výkonnosti 9 nebo vyšším.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální funkce jater nebo ledvin (více než dvojnásobek normální horní hranice výzkumného ústavu)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (>160 mg/dl cukru v krvi nalačno)
- Historie zlomeniny během předchozího roku
- Nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg)
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
- Anamnéza závažných cerebro-kardiovaskulárních onemocnění nebo rakoviny, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu, do 6 měsíců
- Anamnéza jakékoli zlomeniny centrální kosti během 1 roku
- Historie léčby psychiatrických onemocnění, jako je těžká deprese, schizofrenie a intoxikace drogami.
- Alkoholista
- Alergická reakce na Aureobasidium pullulans produkovala β-glukan
- Ti, kteří se zúčastnili klinických studií jiných léků do 1 měsíce od data screeningu.
- Závažné gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy a poruchy trávení
- Ty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během klinického hodnocení
- Ti, které PI považuje za nevhodné z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 12 týdnů.
|
Placebo 1 000 mg/den po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Aureobasidium pullulans produkoval β-glukanovou skupinu
Tato skupina užívá Aureobasidium pullulans produkovaný β-glukan po dobu 12 týdnů.
|
Aureobasidium pullulans produkoval β-glukan 1 000 mg/den po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUG test
Časové okno: 12 týdnů
|
Timed Up & Go test
|
12 týdnů
|
|
Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
Časové okno: 12 weeks
|
60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apendikulární kostní hmota/(výška x výška)
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití rentgenové absorbometrie s duální energií měřené na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Hmotnost/hmotnost apendikulárního skeletu x 100
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití rentgenové absorbometrie s duální energií měřené na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Index hmotnosti kosterního svalstva/(výška x výška)
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití rentgenové absorbometrie s duální energií měřené na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Síla stisku ruky, obojí
Časové okno: 12 týdnů
|
Před zahájením procedur byli účastníci slovně navedeni, jak zmáčknout dynamometry, aby byla zajištěna maximální hodnota.
Poté účastníci na tři sekundy co nejsilněji mačkali dynamometr.
Proběhla tři měření s 60sekundovými pauzami mezi pokusy.
|
12 týdnů
|
|
Celkový tělesný tuk (%)
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití rentgenové absorbometrie s duální energií měřené na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Trunální tělesný tuk (%)
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití rentgenové absorbometrie s duální energií měřené na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Špičkový výkon při 60°/s extenzi kolena vlevo, vpravo (Nm/s) a flexi vlevo, vpravo (Nm/s) na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Hmota kosterního svalstva (kg)
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití rentgenové absorbometrie s duální energií měřené na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Celkové skóre baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkové skóre baterie krátké fyzické výkonnosti na začátku a po 12 týdnech.
Celkové skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 12.
Vyšší skóre znamená lepší fyzický výkon, zatímco nižší skóre odráží větší zhoršení fyzických funkcí.
SPPB hodnotí funkci dolních končetin pomocí testů rovnováhy, rychlosti chůze a testů ve stoje na židli.
|
12 týdnů
|
|
Rychlost chůze (sekundy)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnotí se načasováním účastníků, když ušli 2,44 metru svým pravidelným tempem na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Opakovaný test stojanu na židli (v sekundách)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno tak, jak dokončili pět opakování ze sedu-stoje na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
EuroQol pětirozměrné pět úrovní
Časové okno: 12 týdnů
|
Index kvality života, minimální, maximální hodnoty (0, 1), vyšší skóre znamenají lepší výsledek, který bude měřen na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace inzulinového růstového faktoru 1
Časové okno: 12 týdnů
|
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (ng/ml) měřen na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Muscle strength, 60°/s peak torque
Časové okno: 12 weeks
|
60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-2024-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Aureobasidium pullulans produkoval β-glukan
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončenoSarkopenieKorejská republika