β-glucano ed esercizio sulla funzione muscoloscheletrica negli adulti sarcopenici
9 maggio 2026 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effetto dell'Aureobasidium Pullulans che produce β-glucano e dell'esercizio fisico regolare combinato sulla funzione muscoloscheletrica e sui biomarcatori negli adulti con sarcopenia relativa: uno studio randomizzato e controllato
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti del β-glucano prodotto da Aureobasidium pullulans e dell'esercizio combinato regolare sulla forza muscolare, sulla massa muscolare, sulla funzione muscolare e sui biomarcatori negli adulti con relativa sarcopenia per 12 settimane .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un precedente studio sull’uomo ha indicato che l’Aureobasidium pullulans prodotto dal β-glucano può aumentare la massa muscolare e la forza negli anziani.
Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti del β-glucano prodotto da Aureobasidium pullulans sulla forza muscolare, sulla massa muscolare e sulla funzione muscolare, espandendo la popolazione target agli adulti di età pari o superiore a 50 anni con relativa sarcopenia, viene valutata anche la sicurezza del composto.
I ricercatori esaminano il picco di coppia/peso corporeo all'estensione del ginocchio di 60°/s, la forza della presa, la massa muscolare scheletrica, le prestazioni fisiche e i parametri metabolici al basale e a 12 settimane di intervento.
A ottanta adulti sono stati somministrati 1.000 mg di β-glucano prodotto da Aureobasidium pullulans o un placebo ogni giorno per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yangsan, Corea del Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- <110% della massa corporea magra standard misurata utilizzando l'analizzatore della composizione corporea
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
- La forza di presa della mano utilizzata di frequente si basa sui seguenti standard specifici per età: uomini sui 50 anni (meno di 42 kg, donne: meno di 25,1 kg), uomini sui 60 anni (meno di 38,5 kg, donne: meno di 24,1 kg), uomini di età pari o superiore a 70 anni (meno di 33,2 kg, donne: meno di 20,9 kg)
- Individui con un punteggio della batteria di prestazione fisica breve pari a 9 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica o renale anormale (più del doppio del limite superiore normale dell'istituto di ricerca)
- Diabete mellito non controllato (>160 mg/dL di zucchero nel sangue a digiuno)
- Storia di frattura durante l'anno precedente
- Ipertensione non controllata (>160/100 mmHg)
- Malattie della tiroide incontrollate.
- Storia di gravi malattie cerebro-cardiovascolari o di cancro come angina o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
- Storia di qualsiasi frattura ossea centrale entro 1 anno
- Storia di farmaci per malattie psichiatriche come depressione grave, schizofrenia e intossicazione da farmaci.
- Abusatore di alcol
- La reazione allergica all'Aureobasidium pullulans ha prodotto β-glucano
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 1 mese dalla data di screening.
- Gravi sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco e indigestione
- Coloro che sono in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione clinica
- Coloro che vengono giudicati non idonei dal PI per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo prende il placebo per 12 settimane.
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Placebo 1.000 mg/giorno per 12 settimane
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Sperimentale: Aureobasidium pullulans ha prodotto il gruppo β-glucano
Questo gruppo prende Aureobasidium pullulans prodotto β-glucano per 12 settimane.
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L'Aureobasidium pullulans ha prodotto 1.000 mg/giorno di β-glucano per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova TUG
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test cronometrato Up & Go
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12 settimane
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Muscle strength, 60°/s peak torque (%bodyweight)
Lasso di tempo: 12 weeks
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60°/s knee extension peak torque (PT) normalized to bodyweight (BW) (PT/BW), right, left, average and 60°/s knee flextion peak torque normalized to body weight (PT/BW), right, left, average
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12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa scheletrica appendicolare/(altezza x altezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Massa scheletrica appendicolare/peso x 100
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Indice di massa muscolare scheletrica/(altezza x altezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Forza della presa della mano, entrambi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Prima di iniziare le procedure, ai partecipanti sono state fornite indicazioni verbali su come spremere i dinamometri per garantire il valore massimo.
Quindi, i partecipanti hanno premuto il dinamometro più forte possibile per tre secondi.
Sono state effettuate tre misurazioni con intervalli di pausa di 60 secondi tra le prove.
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12 settimane
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Grasso corporeo totale (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Grasso corporeo del tronco (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Potenza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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La potenza di picco a 60°/s di estensione del ginocchio a sinistra, a destra (Nm/s) e di flessione a sinistra, a destra (Nm/s) al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Breve punteggio totale della batteria per le prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 settimane
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Breve punteggio totale della batteria sulle prestazioni fisiche al basale e dopo 12 settimane.
Il punteggio totale della Short Physical Performance Battery (SPPB) varia da un minimo di 0 a un massimo di 12.
Un punteggio più alto indica una migliore prestazione fisica, mentre i punteggi più bassi riflettono una maggiore compromissione della funzione fisica.
L'SPPB valuta la funzione degli arti inferiori attraverso test di equilibrio, velocità dell'andatura e test di supporto sulla sedia.
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12 settimane
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Velocità dell'andatura (secondi)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato cronometrando i partecipanti mentre camminavano per 2,44 metri al loro ritmo normale al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Test ripetuto del supporto sulla sedia (secondi)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cronometrato quando hanno completato cinque ripetizioni da seduto a in piedi al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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EuroQol cinque livelli dimensionali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indice della qualità della vita, valori minimi e massimi (0, 1), i punteggi più alti indicano un risultato migliore, che sarà misurato al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Concentrazione del fattore di crescita insulino-simile 1
Lasso di tempo: 12 settimane
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Fattore di crescita insulino-simile 1 (ng/mL) misurato al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Muscle strength, 60°/s peak torque
Lasso di tempo: 12 weeks
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60°/s knee extension peak torque (PT), right, left, and average and 60°/s knee flexion peak torque (PT), right, left, and average
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12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-2024-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su L'Aureobasidium pullulans ha prodotto β-glucano
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